아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 PTAB 판결에 대응했고 신규 특허 발급을 발표했다.
4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 30일, 아토사제네틱스(나스닥: ATOS)는 미국 특허 재판 및 항소 위원회(PTAB)의 최종 서면 결정에 대한 성명을 발표했다.
PTAB는 PGR2023-00043 사건에서 미국 특허 제11,572,334호(이하 '334 특허')의 모든 청구항이 특허를 받을 수 없다고 판단했다.
아토사는 PTAB의 결정에 실망하며, 이 결정이 아토사가 현재 임상 개발 중인 제형에 미치는 영향은 없다고 밝혔다.
아토사는 이 결정에 동의하지 않으며 항소할 수 있는 문제들이 있다고 믿지만, 비용과 시간 문제로 PTAB의 결정에 대한 항소를 진행하지 않기로 했다.
대신, 아토사는 현재 임상 개발 중인 제형에 대한 특허 보호를 계속 추구할 계획이며, 미국 특허청에 새로운 지속 특허 출원도 제출할 예정이다.
아토사는 2025년 1월 21일에 '지속 방출 에독시펜 조성물'이라는 제목의 신규 특허인 미국 특허 제12,201,591호를 발급받았으며, 이 특허는 31개의 청구항을 포함하고 있다.
아토사의 특허 자산에는 미국 특허 제11,261,151호(21개 청구항), 미국 특허 제11,680,036호(22개 청구항), 미국 특허 제12,071,391호(44개 청구항) 및 신규 발급된 미국 특허 제12,201,591호(31개 청구항)가 포함되어 있다.
이러한 특허들은 아토사가 현재 임상 개발 중인 제형에 대한 포괄적인 특허 자산을 제공한다.
아토사제네틱스의 CEO인 스티븐 퀘이 박사는 "아토사는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 헌신하고 있다. PTAB의 결정에 대해 존중하지만, 현재 임상 개발 중인 제형에는 영향을 미치지 않기 때문에 특허청에서 추가적인 특허 보호를 받기 위해 계속 집중할 것이다"라고 말했다.
(Z)-에독시펜은 에스트로겐 수용체 억제를 위한 가장 강력한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 중 하나로, 에스트로겐 수용체 분해를 유도할 수 있다. 또한, 호르몬 치료에 내성이 있는 종양 환자에서도 효능이 입증되었다.
(Z)-에독시펜은 강력한 항에스트로겐 효과 외에도, 임상적으로 도달 가능한 혈중 농도에서 알려진 종양 유발 단백질인 PKCβ1을 표적으로 삼는 것으로 나타났다. 마지막으로, (Z)-에독시펜은 표준 치료제인 타목시펜과 비교할 때 자궁내막 증식 효과가 거의 없거나 전혀 없는 유사하거나 더 큰 뼈 작용 효과를 제공하는 것으로 보인다.
아토사는 (Z)-에독시펜의 독점적인 경구 제형을 개발 중이며, 이는 위를 우회하도록 캡슐화되어 있다. 위의 산성 조건은 상당량의 (Z)-에독시펜을 비활성 형태인 (E)-에독시펜으로 전환시킨다.
아토사의 (Z)-에독시펜은 1상 연구와 유방암 여성에 대한 소규모 2상 연구에서 잘 견디는 것으로 나타났다. 현재 (Z)-에독시펜은 건강한 여성의 유방 밀도 측정, 유관암 진단 여성, EVANGELINE 연구 및 ER+/HER2- 유방암 여성에 대한 두 개의 I-SPY 연구를 포함한 여러 2상 시험에서 연구되고 있다.
아토사의 (Z)-에독시펜은 네 개의 발급된 미국 특허와 수많은 대기 중인 특허 출원으로 보호받고 있다. 아토사제네틱스는 유방암 예방 및 치료를 위해 (Z)-에독시펜을 사용하는 혁신적인 의약품을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
이 보도 자료에는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 구성할 수 있는 특정 정보가 포함되어 있다. 이러한 미래 예측 진술은 "기대하다", "잠재적", "계속하다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "추구하다", "의도하다", "계획하다", "추정하다", "예상하다", "믿다", "설계하다", "예측하다", "미래" 또는 기타 유사한 단어의 사용으로 식별할 수 있다.
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이러한 미래 예측 진술은 실제 결과, 결과 또는 실제 결과 또는 결과의 타이밍이 예상되거나 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다. 이러한 위험과 불확실성에는 제품 후보에 대한 특허 보호를 확보할 수 있는 능력, 거시 경제적 조건 및 증가하는 지정학적 불안정성, 데이터 공개의 예상 타이밍, 중간 또는 예비 결과와 최종 임상 결과 또는 분석 간의 변동, FDA 및 외국 규제 기관의 조치 및 비조치, 아토사가 필요로 하는 규제 승인 결과 또는 타이밍, 규제 요구 사항을 충족할 수 있는 능력, 나스닥 증권 거래소의 지속 상장 요건을 준수할 수 있는 능력, 새로운 치료제를 성공적으로 개발하고 상용화할 수 있는 능력, 개발 활동의 성공, 비용 및 타이밍, 임상 시험을 성공적으로 시작하거나 완료할 수 있는 능력, 예상 환자 등록률, 제3자와 계약할 수 있는 능력 및 그들이 적절하게 수행할 수 있는 능력, 잠재적 시장의 규모 및 특성에 대한 추정, 소송 및 유사한 불만을 성공적으로 방어하고 제품에 대한 지적 재산권을 수립하고 유지할 수 있는 능력, 유방 밀도 측정 여성에 대한 경구 (Z)-에독시펜 임상 시험 및 유방암 여성에 대한 (Z)-에독시펜 시험을 성공적으로 완료할 수 있는지 여부, 연구가 목표를 달성할 수 있는지 여부, 미래 재무 성과, 비용 수준 및 자본 출처에 대한 기대, 자본을 조달할 수 있는 능력, 핵심 인력을 유치하고 유지할 수 있는 능력, 예상 운영 자본 필요 및 현금 보유의 충분성에 대한 기대 등이 포함된다.
이러한 위험과 불확실성은 아토사의 증권 거래 위원회에 대한 제출물에서 수시로 자세히 설명된다. 미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 제시된다. 법률에 의해 요구되지 않는 한, 새로운 정보, 미래 사건 또는 상황 또는 기타 이유로 미래 예측 진술을 업데이트할 의도가 없다.
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미국증권거래소 공시팀