덱스컴(DXCM, DEXCOM INC )은 FDA 경고서를 수령한 후 영향을 분석했다.

7일 미국 증권거래위원회에 따르면 덱스컴은 2025년 2월 13일에 발표한 매출 가이던스에 대해 2025 회계연도에 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 예상한다.

2025년 3월 4일, 덱스컴은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 샌디에이고, 캘리포니아와 메사, 애리조나에 위치한 자사의 시설에 대한 검사 후 경고서를 수령했다. 경고서에는 덱스컴이 FDA에 제출한 응답서에서 발견된 결함이 언급되었으며, 이는 2024년 10월 21일부터 11월 7일까지 진행된 샌디에이고 시설 검사와 2024년 6월 10일부터 6월 14일까지 진행된 메사 시설 검사와 관련이 있다.

경고서에는 제조 공정 및 품질 관리 시스템에서 관찰된 비적합 사항이 기술되어 있으며, 이 경고서는 덱스컴의 제품 생산, 마케팅, 제조 또는 유통 능력을 제한하지 않으며, 제품 리콜을 요구하지도 않는다. 또한, 새로운 제품에 대한 FDA 510(k) 승인 요청에도 제한을 두지 않는다.

덱스컴은 경고서에 언급된 사항을 심각하게 받아들이고 있으며, 이미 Form 483에 대한 여러 응답을 제출했고, 경고서에 대한 서면 응답을 준비 중이다. 덱스컴은 특정 수정 및 시정 조치를 계속 진행할 계획이며, Form 483에 대한 정기적인 업데이트를 FDA에 제공할 예정이다.

그러나 덱스컴은 FDA가 자사의 응답에 만족할 것이라는 보장을 할 수 없으며, 경고서에 포함된 사항의 해결 예상 날짜에 대해서도 확신할 수 없다. 경고서에 언급된 문제들이 FDA의 만족을 얻기 전까지는 추가적인 법적 또는 규제 조치가 취해질 수 있다.

이 보고서는 연방 증권법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있으며, 이러한 진술은 덱스컴의 FDA에 대한 응답, 2025 회계연도 매출 가이던스 및 FDA의 추가 조치의 영향과 같은 불확실한 사항을 다룬다. 이러한 미래 예측 진술은 미래 결과를 보장하지 않으며, 실제 결과가 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있는 위험, 불확실성 및 가정에 영향을 받을 수 있다.

이 보고서의 정보 제공은 여기 포함된 정보의 중요성을 인정하는 것으로 간주되지 않는다. 이 보고서는 덱스컴의 법률 고문인 마이클 브라운이 서명하였으며, 서명 날짜는 2025년 3월 7일이다.



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미국증권거래소 공시팀