미네랄리스쎄라퓨틱스(MLYS, Mineralys Therapeutics, Inc. )는 고혈압 치료제 로룬드로스타트의 Advance-HTN 주요 임상 결과를 발표했다.

31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 29일, 미네랄리스쎄라퓨틱스는 통제되지 않거나 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 로룬드로스타트의 Advance-HTN 주요 임상 시험 결과를 발표했다.

이 임상 시험에서 로룬드로스타트 50mg 용량은 12주 차에 15.4 mmHg의 절대 감소와 7.9 mmHg의 위약 조정 감소를 달성했다(p=0.001). 또한, 로룬드로스타트는 안전성과 내약성 프로필이 우수하며, 칼륨, 나트륨 및 eGFR의 변화가 미미하고, 중단율이 낮았다.

미네랄리스쎄라퓨틱스의 CEO인 존 콩글턴은 "우리의 두 주요 임상 시험에서 발표된 데이터는 로룬드로스타트가 두 가지 상이하지만 보완적인 환자 집단에서 혈압을 일관되게 감소시키는 강력한 데이터를 제공한다"고 말했다.

또한, 24시간 혈압 모니터링은 항고혈압 치료의 진정한 영향을 평가하는 금본위 기준으로, 사무실 환경을 넘어 혈압 조절의 포괄적인 그림을 제공한다.루크 라핀 박사가 언급했다.

Advance-HTN 시험은 무작위 이중 맹검 위약 대조 Phase 2 임상 시험으로, 확인된 통제되지 않거나 저항성 고혈압 환자에 대한 로룬드로스타트의 효능과 안전성을 평가했다.

이 시험의 주요 목표는 12주 차에 24시간 평균 수축기 혈압의 변화를 측정하는 것이었다.

시험 결과, 로룬드로스타트 50mg에서 12주 차에 위약 조정 변화로 -7.9 mmHg(p=0.001), 50-100mg에서 -6.5 mmHg(p=0.006)의 변화를 보였다.

주요 2차 목표로는 4주 차에 24시간 평균 수축기 혈압의 변화가 -11.5 mmHg의 절대 변화와 -5.3 mmHg의 위약 조정 변화를 보였으며(p<0.001), 24시간 평균 수축기 혈압이 125 mmHg 미만인 비율은 41%로 위약군의 18%에 비해 유의미한 차이를 보였다(p<0.001). 로룬드로스타트는 안전성과 내약성 프로필이 우수하며, 치료 관련 중대한 부작용(SAE)의 발생률이 매우 낮았다.

로룬드로스타트 50mg, 50-100mg 및 위약군에서 각각 6%, 8%, 2%의 환자에서 SAE가 발생했다.

미네랄리스쎄라퓨틱스는 향후 Phase 3 Launch-HTN의 추가 데이터를 발표할 계획이며, 현재 진행 중인 Transform-HTN 오픈 라벨 확장 시험을 통해 로룬드로스타트를 계속 투여받고 추가 안전성 및 효능 데이터를 확보할 예정이다.

회사의 경영진은 2025년 4월 1일 오전 8시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.

고혈압은 심장병, 심장마비 및 뇌졸중의 위험을 증가시키며, 2020년에는 미국에서 670,000명 이상의 사망자가 고혈압을 주요 원인으로 보고했다.현재 사용 가능한 약물로는 50% 미만의 고혈압 환자만이 혈압 목표를 달성하고 있다.

로룬드로스타트는 고혈압, 만성 신장 질환 및 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 개발 중인 고도로 선택적인 알도스테론 합성 억제제이다.

미네랄리스쎄라퓨틱스는 펜실베이니아주 라드너에 본사를 두고 있으며, 알도스테론의 조절 장애로 인한 질병을 목표로 하는 의약품 개발에 집중하고 있다.

현재 재무 상태는 로룬드로스타트의 임상 결과에 따라 긍정적인 전망을 보이고 있으며, 향후 추가 데이터 발표가 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀