바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 치료를 위한 CardiALLO 동종 세포 치료 임상 시험의 긍정적인 DSMB 검토가 발표됐다.

15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 15일, 바이오카디아는 심부전 치료를 위한 CardiALLO 동종 세포 치료 Phase 1/2 임상 시험의 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 30일 안전성 데이터를 검토한 결과, 연구가 계획대로 진행될 것을 권장했다고 발표했다.

시험에 참여한 저용량 그룹의 30일 안전성 평가 결과, 치료로 인한 주요 심장 부작용은 관찰되지 않았으며, 이식된 동종 세포에 대한 면역 반응의 임상적 증거도 없었다.회사는 미국에서 39명의 참가자를 모집하여 시험을 진행할 계획이다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만은 "DSMB의 권고에 매우 기쁘다.

이는 동종의 오프 더 셀프 중간엽 줄기세포 치료를 발전시키는 중요한 진전을 의미한다"고 말했다. 그는 "오늘의 결과는 비희석 자금 조달 및 파트너십 기회에 대한 논의에 도움이 될 수 있다. 이 시험의 성공은 미국에서의 향후 주요 시험 설계 및 자금 조달, 일본에서의 조건부 시간 제한 승인 및 보상, 그리고 소아 및 성인 선천성 심장병의 고아 적응증을 위한 CardiALLO MSC 치료의 발전을 가능하게 할 수 있다"고 덧붙였다.

이전의 임상 결과에 따르면, 중간엽 줄기세포(MSC)가 허혈성 심부전 환자에게서 심근 흉터를 줄이고 좌심실 박출률을 증가시키는 것으로 나타났다. CardiALLO HF는 이전 연구의 두 배 이상의 효과적인 용량을 목표로 하며, 활성 염증이 있는 환자를 대상으로 하는 첫 번째 시험이 될 것으로 예상된다.

CardiALLO 심부전 시험은 9명의 환자를 대상으로 한 개방형 Phase I 용량 증가 코호트와 30명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 코호트로 구성된 Phase I/II 연구이다. Phase I에서는 20만, 100만, 200만 세포의 세 가지 용량 중 하나로 세 명의 환자를 치료할 예정이다. 바이오카디아의 시설에서 제조된 CardiALLO 인간 MSC와 전용 카테터 전달 시스템이 사용된다.

바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로, CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료제를 개발하고 있다. 이 보도 자료에는 많은 위험과 불확실성이 포함된 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 이러한 진술은 이러한 결과가 비희석 자금 조달 및 파트너십 기회에 도움이 되는지, CardiALLO HF 시험의 성공이 무엇을 가능하게 하는지, CardiALLO HF의 궁극적인 용량이 연구와 비교하여 어떤지를 포함한다.

우리는 "신뢰한다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "의도한다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다"와 같은 용어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별할 수 있다. 우리는 이러한 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 믿지만, 실제 결과는 다를 수 있음을 경고한다. 이러한 요인으로 인해 우리는 이 보도 자료의 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.



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미국증권거래소 공시팀