이라디메드(IRMD, IRADIMED CORP )는 MRidium® 3870 주입 펌프 시스템에 대한 FDA 510(k) 승인이 발표됐다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 29일, 이라디메드(이라디메드 주식회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 MRidium® 3870 IV 주입 펌프 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았다.

MRidium® 3870은 고급 MRI 호환 주입 펌프로, 이라디메드가 비자성 MRI 주입 펌프 장치의 세계 유일한 공급업체로서의 독특한 입지를 확장하는 데 기여한다.

이 시스템은 안전하고 신뢰할 수 있는 유체 전달에 대한 증가하는 수요를 충족시키기 위해 설계됐다.

MRidium® 3870은 비자성 초음파 펌프 모터, 간섭 없는 RF 방출 및 비철 성분을 특징으로 하여 고자기장 환경에서도 원활한 성능을 보장한다.

이 시스템은 직관적인 그래픽 터치스크린 사용자 인터페이스와 고급 안전 기능을 도입하여 이라디메드의 혁신 유산을 이어간다.

3870은 독립적으로 작동할 수 있으며, 추가 3870 펌프와 결합하여 중환자 치료를 위한 4채널 IV 주입 펌프 시스템으로 운영될 수 있다.

또한, 3870은 다양한 환자 치료 영역의 약물 목록을 수용할 수 있는 현대적인 약물 라이브러리 솔루션을 제공하여 다양한 MRI 응용 프로그램과 환자 요구에 적합하다.

이러한 3870의 개선 사항은 의료 제공자의 진화하는 요구를 충족시키며, MRI 스캔 중 환자 안전과 작업 효율성을 높인다.

이라디메드의 로저 수시 CEO는 "MRidium® 3870에 대한 FDA 510(k) 승인을 받게 되어 매우 기쁘다. 이는 MRI 호환 의료 기술을 발전시키려는 우리의 의지를 강조하는 이정표다"라고 말했다.

이라디메드는 2025년 4분기에 선택된 의료 시설에 MRidium® 3870 주입 펌프의 초기 유닛을 배포할 계획이다.2026년에는 상업적 배급을 위한 물질 출하가 증가할 예정이다.

이라디메드는 MRI 환경에서 안전하게 사용할 수 있도록 설계된 비자성 정맥(IV) 주입 펌프 시스템의 유일한 공급업체다.

이라디메드는 MRI 절차 중 발생할 수 있는 위험과 문제를 대폭 줄인 주입 전달 시스템을 최초로 개발했다.

이라디메드의 MRidium® MRI 호환 IV 주입 펌프 시스템은 비자성 초음파 모터와 독특하게 설계된 비철 부품을 사용하여 다양한 MRI 절차 중 마취 및 기타 IV 유체를 안전하고 예측 가능하게 전달한다.

이 시스템은 MRI 스캔 전, 중, 후에 정확하고 안전하며 신뢰할 수 있는 유체 전달을 가능하게 하여, 중환자와 MRI 스캔 중 움직이지 않도록 일반적으로 진정이 필요한 어린이 및 유아에게 필수적이다.

이라디메드의 3880 MRI 호환 환자 생체 신호 모니터링 시스템은 비자성 부품과 기타 특수 기능으로 설계되어 다양한 MRI 절차 중 환자의 생체 신호를 안전하고 정확하게 모니터링한다.

이 시스템은 최대 30,000 가우스의 자기장에서 안정적으로 작동할 수 있으며, MRI 스캐너 룸 내에서 거의 모든 곳에서 사용할 수 있다.

이라디메드 3880은 경량 설계로, 환자가 중환자 치료 단위에서 MRI로 이동할 때 함께 이동할 수 있어, 생체 신호 모니터링을 중단 없이 수행할 수 있다.

이라디메드 3880의 기능에는 동적 기울기 필터링을 사용하는 무선 ECG, Masimo® 알고리즘을 사용하는 무선 SpO2, 비자성 호흡 CO2, 침습적 및 비침습적 혈압, 환자 온도 및 지속적인 최소 폐포 농도 측정을 제공하는 고급 다가스 마취제 장치가 포함된다.

이라디메드 3880 MRI 호환 환자 생체 신호 모니터링 시스템은 사용하기 쉬운 디자인으로, 환자 생체 신호 정보를 임상의에게 효과적으로 전달할 수 있다.이라디메드에 대한 추가 정보는 www.iradimed.com을 방문하면 된다.

이 보도자료는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 정의된 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

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미국증권거래소 공시팀