하모니바이오사이언스홀딩스(HRMY, Harmony Biosciences Holdings, Inc. )는 전임상 데이터를 발표했다.

11일 미국 증권거래위원회에 따르면 하모니바이오사이언스홀딩스가 2025년 6월 11일, BP1.15205에 대한 새로운 전임상 약리 효과 데이터를 발표했다.

BP1.15205는 조사 중인 고효능의 오렉신 2 수용체(OX2R) 작용제로, 나르콜렙시 1형의 표준 유전자 변형 마우스 모델에서 유의미한 각성 촉진 및 카타플렉시 억제 효과를 나타냈다.

이 데이터는 2025년 6월 11일 수요일 오전 10시 PDT에 시애틀에서 열리는 제39회 미국 수면학회(APSS) 'SLEEP'에서 발표될 예정이다.

하모니바이오사이언스의 최고 의학 및 과학 책임자인 쿠마르 부두르 박사는 "SLEEP에서 발표되는 강력한 전임상 데이터에 고무되어 있다. BP1.15205는 잠재적으로 최고의 OX2R 작용제로 자리 잡을 수 있다"고 말했다.

BP1.15205는 고용량에서 통계적으로 유의미한 각성 촉진 효과를 나타내며, 3개월 GLP 독성 연구에서 우려되는 부작용이 발견되지 않아 안전성과 내약성 프로필이 우수함을 지지한다.BP1.15205는 경구 생체이용률이 높고, 하루 한 번 복용할 수 있는 가능성이 있다.

유럽 의약품청(EMA)과의 조사 의약품 파일(IMPD) 신청이 진행 중이며, 2025년 하반기에 첫 인간 연구가 시작될 예정이다.

또한, 미국 식품의약국(FDA)에 BP1.15205에 대한 조사 신약(IND) 신청이 제출될 예정이다.

하모니바이오사이언스는 희귀 신경 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 전념하고 있으며, 나르콜렙시 및 기타 중추성 과수면 장애를 가진 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 수 있기를 희망하고 있다.

이 연구의 주요 발견으로는 BP1.15205가 OX2R 수용체에서 매우 강력한 작용제이며, 인간 OX1R 수용체에 대해 600배 이상의 선택성을 보인다.

또한, BP1.15205는 0.03 및 0.1 mg/kg의 용량에서 각성 시간과 수면 잠복기가 유의미하게 증가했으며, 1 mg/kg의 용량에서 카타플렉시 유사 에피소드의 총 수와 지속 시간이 유의미하게 감소했다.

나르콜렙시는 약 17만 명의 미국인에게 영향을 미치는 드문 만성 신경 질환으로, 과도한 주간 졸림과 카타플렉시를 주요 증상으로 한다.

하모니바이오사이언스는 2017년에 설립되어 펜실베이니아주 플리머스 미팅에 본사를 두고 있으며, 환자들이 진정으로 번영할 수 있도록 하는 치료 가능성을 키우고 있다.

현재 하모니바이오사이언스의 재무 상태는 안정적이며, 향후 연구 개발을 통해 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.



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미국증권거래소 공시팀