SiNtx테크놀러지스(SINT, Sintx Technologies, Inc. )는 FDA에 실리콘 나이트라이드 발목 및 발 의료기기를 510(k)로 제출했다.

22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 22일, SiNtx테크놀러지스(나스닥: SINT)는 미국 식품의약국(FDA)에 실리콘 나이트라이드 발목 및 발 의료기기에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이 발표는 발목 및 발 재건 시장에 공식적으로 진입하는 것을 의미한다.

이 차세대 임플란트는 최첨단 생체재료 과학과 수술 정밀성을 결합하여 정형외과 수술의 기준을 높이기 위해 설계됐다.

이 장치는 SiNtx의 독점 의료용 실리콘 나이트라이드로 제조되며, 2008년 이후 50,000개 이상의 척추 간섭융합 장치가 임플란트된 임상 실적을 보유하고 있다.

이번 제출을 통해 SiNtx는 Si₃N₄의 성공을 척추를 넘어 전 세계 발목 및 발 융합 시장으로 확장하고 있으며, 이 시장은 현재 약 7억 5,050만 달러로 평가되며 2032년까지 13억 8,000만 달러로 성장할 것으로 예상된다.

Si₃N₄는 정형외과 재건에서 가장 시급한 문제를 해결할 수 있는 독특한 생체재료로 자리 잡고 있다.

Si₃N₄는 뼈 세포의 부착, 증식 및 분화를 적극적으로 촉진하는 것으로 나타났으며, 이 물질의 고유한 표면 화학 및 나노 구조로 인해 뼈 통합 및 융합 가능성이 향상됐다.

Si₃N₄는 항균성을 갖추고 있으며, 추가 코팅 없이도 박테리아의 집락화 및 증식을 억제하는 것으로 나타났다.

이 물질은 X선 및 CT 스캔에서 명확한 경계를 보여주어 수술 중 정확한 위치 선정과 수술 후 뼈 치유 평가를 용이하게 한다.

SiNtx의 CEO인 에릭 올슨은 "Si₃N₄는 감염 위험, 치유 속도 및 장기 안정성이 중요한 융합 절차에 이상적인 정형외과 생체재료"라고 말했다.

SiNtx는 생체재료의 우수성과 함께 수술 결과를 향상시키기 위해 독점 임플란트 기하학 및 일회용 기구를 설계했다.

이 임플란트는 정형외과 의사와 협력하여 생체역학적 교정, 표면 접촉 면적 및 삽입 용이성을 최적화하기 위해 개발됐다.

SiNtx는 각 임플란트 시스템이 멸균된 일회용 기구 키트와 함께 제공되어 최대 수술 효율성과 멸균성을 높일 것으로 예상하고 있다.

이 제품 출시는 SiNtx의 주요 성장 촉매 역할을 하며, 병원 및 외래 수술 센터에서의 절차 수요 증가를 통해 의미 있는 수익을 창출할 가능성이 있다.

SiNtx는 환자, 외과의사 및 제공자 모두에게 가치를 제공하기 위해 설계 및 재료 특성을 통해 성공적인 뼈 융합을 지원하고 감염 위험을 줄이는 것을 목표로 하고 있다.

SiNtx는 FDA 감사 및 ISO 인증을 받은 제조 시설에서 임플란트를 제조하고 있으며, SiNAPTIC Surgical이라는 회사 이름으로 배포할 예정이다.SiNAPTIC은 2025년 7월 1일 SiNtx에 인수됐다.

SiNtx는 2008년부터 인간에게 임플란트된 제품을 보유하고 있으며, 최근 몇 년 동안 전략적 인수 및 제휴를 통해 새로운 시장에 진입하고 있다.SiNtx의 재무 상태는 현재 안정적이며, 향후 시장에서의 성장이 기대된다.



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미국증권거래소 공시팀