코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 임상 연구를 위해 추가 비임상 데이터를 제출했다.

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 코야쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일, 미국 식품의약국(FDA)에 '근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 COYA 302의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구(Phase 2 Study)'의 임상 연구 개시를 위한 Investigational New Drug Application(IND) 지원을 위해 추가 비임상 데이터를 제출했다.

그러나 2025년 7월 29일, FDA는 코야쎄라퓨틱스에 현재의 업무량과 자원 부족으로 인해 IND의 초기 검토 목표일인 2025년 7월 30일을 맞출 수 없다고 통보했다.

FDA는 또한 IND 승인에 대한 결정을 가능한 한 빨리 제공할 것이며, 늦어도 2025년 8월 29일까지 제공할 것으로 예상한다고 밝혔다.

이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명하였다.

날짜: 2025년 7월 29일, 서명: /s/ Arun Swaminathan Ph.D., 최고경영자(CEO)인 Arun Swaminathan Ph.D.가 서명하였다.



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미국증권거래소 공시팀