코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
12일 미국 증권거래위원회에 따르면 휴스턴, 텍사스, 2025년 8월 12일 -- 코야쎄라퓨틱스(NASDAQ: COYA) (“코야” 또는 “회사”)는 신경퇴행성 질환 환자의 조절 T 세포(Treg) 기능을 향상시키는 생물학적 제제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로서, 2025년 6월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공한다. 최근 기업 하이라이트로는 2025년 6월 30일 FDA에 ALS 환자를 대상으로 하는 COYA 302 2상 시험 시작을 지원하기 위한 추가 비임상 데이터를 제출한 것과, 파킨슨병(PD)의 진행과 염증 및 산화 스트레스의 연관성을 입증한 과학 연구 결과를 발표한 것이 있다.
이 연구는 말초의 염증 유발 기전, 특히 단핵구와 산화 스트레스가 PD의 진행 및 심각도에 미치는 상관관계를 보여주었으며, Frontiers of Immunology라는 과학 저널에 게재되었다.
또한, 코야는 안정적인 사용 준비가 완료된 액체 IL-2 제형에 대한 미국 특허(US 12,312,389 B2)를 발표하였으며, 코야는 여러 적응증에 대해 독점적인 생체 내 권리를 보유하고 있다. 2025년 기대되는 주요 촉매로는 2025년 8월 29일 이전에 ALS에 대한 COYA 302의 IND에 대한 FDA의 결정이 있으며, IND 수락 및 첫 환자 투여 시 코야는 전략적 파트너인 Dr. Reddy’s Laboratories(DRL)로부터 840만 달러의 이정표 지급을 받을 예정이다.
ALS 바이오마커 데이터와 관련하여, ALS 환자의 진행 및 생존 추적에 있어 신경필라멘트 경량 사슬(NfL) 및 산화 스트레스 마커에 대한 장기 데이터가 발표될 예정이다.
또한, 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 한 저용량 인터루킨-2(LD IL-2)의 21주 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 2상 연구에서 새로운 단백질체학 데이터가 보고될 예정이다.
전두측두엽 치매(FTD) 환자를 대상으로 LD IL-2 + CTLA4-Ig를 결합한 연구의 주요 임상 데이터도 발표될 예정이다.COYA 303의 생체 내 염증 동물 모델에 대한 주요 데이터도 발표될 예정이다.FTD 환자를 대상으로 하는 COYA-302 2상 시험의 IND 제출도 예정되어 있다.
코야의 최고경영자(CEO)인 아룬 스와미나탄 박사는 "앞으로의 계획에 있어, 우리는 ALS에 대한 COYA 302의 IND 신청에 대한 FDA의 결정을 포함한 여러 주요 촉매에 집중하고 있다. 우리는 FTD에 대한 연구에서의 최근 발견과 COYA 303의 유망한 전임상 결과를 포함하여, 우리의 조절 T 세포 강화 접근 방식을 뒷받침하는 데이터의 증가에 고무되고 있다.
이러한 발전은 ALS 및 FTD와 같은 신경퇴행성 질환에서 COYA 302의 잠재력에 대한 우리의 신뢰를 강화한다"고 말했다. 코야의 최고 의학 책임자(CMO)인 프레드 그로스만 박사는 "ALS에 대한 COYA 302의 IND 제출에 대한 FDA의 결정을 기대하고 있으며, 이는 우리의 주요 프로그램에 대한 중요한 이정표를 나타낸다. 승인이 이루어지면, 우리는 ALS에 대한 통제된 2상 임상 시험을 시작할 준비가 되어 있다.또한, 올해 말까지 FTD에 대한 IND를 제출할 계획이다"라고 언급했다.
2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안 협력 수익은 20만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 340만 달러와 비교하여 약 330만 달러 감소하였다. 이 감소는 2024년 6월 30일 종료된 3개월 동안 DRL 개발 계약의 첫 번째 수정안 체결 시 라이선스 수익이 즉시 인식된 것에 기인한다.
연구 및 개발 비용은 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안 370만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 460만 달러와 비교하여 약 90만 달러 감소하였다. 이 감소는 주로 ALS에 대한 COYA 302의 비임상 작업에서 120만 달러 감소한 것에 기인하며, 내부 연구 및 개발 비용에서 20만 달러 증가와 후원 연구에서 10만 달러 증가로 부분적으로 상쇄되었다.
일반 및 관리 비용은 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안 290만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 210만 달러와 비교하여 약 80만 달러 증가하였다. 이 증가는 주로 주식 기반 보상에서 30만 달러 증가, 전문 서비스에서 40만 달러 증가, 투자자 관계 관련 비용에서 10만 달러 증가에 기인한다.
순손실은 2025년 6월 30일 종료된 3개월 동안 610만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 3개월 동안의 순손실 290만 달러와 비교된다. COYA 302는 조절 T 세포(Tregs)의 항염증 기능을 향상시키고 활성화된 단핵구 및 대식세포에 의해 생성된 염증을 억제하기 위한 이중 면역 조절 작용 메커니즘을 가진 조사 중인 독점 생물학적 조합 요법이다.
COYA 302는 저용량 인터루킨-2(LD IL-2)와 CTLA-4 Ig로 구성되며, ALS 환자 치료를 위해 피하 투여를 위해 개발되고 있다. 이러한 메커니즘은 추가적이거나 시너지 효과를 가질 수 있다. COYA 302는 FDA 또는 기타 규제 기관의 승인을 받지 않은 조사 중인 제품이다. COYA 303는 COYA 301과 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)의 조합으로, 피하 투여를 위해 설계된 조사 중인 생물학적 제제이다.
전임상 연구에서 COYA 303는 Treg 기능을 증가시키고 염증 유발 미세아교세포 및 반응 T 세포를 억제하여 추가적/시너지적인 항염증 효과를 나타내는 이중 면역 조절 작용 메커니즘을 보였다. 코야쎄라퓨틱스는 텍사스주 휴스턴에 본사를 두고 있으며, 조절 T 세포(Tregs)의 생물학 및 잠재적 치료적 이점을 목표로 하는 독점 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.
기능이 저하된 Tregs는 신경퇴행성, 대사 및 자가면역 질환을 포함한 여러 질환의 기초에 있다. 이러한 세포 기능 저하는 지속적인 염증 및 산화 스트레스를 초래하여 면역 체계의 항상성 부족을 초래할 수 있다. 코야의 조사 중인 제품 후보 파이프라인은 Tregs의 항염증 및 면역 조절 기능을 회복하기 위한 여러 치료적 양식을 활용한다.
코야의 치료 플랫폼에는 Treg 강화 생물학적 제제, Treg 유래 엑소좀 및 자가 Treg 세포 요법이 포함된다. 코야에 대한 자세한 정보는 www.coyatherapeutics.com을 방문하면 확인할 수 있다. 이 보도 자료에는 경영진의 신념과 가정 및 현재 경영진이 이용할 수 있는 정보를 바탕으로 한 "미래 예측" 진술이 포함되어 있다.
미래 예측 진술은 이 발표에 포함된 역사적 사실 이외의 모든 진술을 포함하며, 현재 및 미래의 재무 성과, 사업 계획 및 목표, 현재 및 미래의 임상 및 비임상 개발 활동, 진행 중인 임상 시험 및 관련 데이터의 타이밍 및 성공, 발표, 업데이트 및 임상 시험 결과의 타이밍, 규제 승인 획득 및 유지 능력, 제품 후보의 잠재적 치료적 이점 및 경제적 가치, 경쟁 위치, 산업 환경 및 잠재적 시장 기회와 관련된 정보를 포함한다.
"신념", "할 수 있다", "할 것이다", "추정하다", "계속하다", "예상하다", "의도하다", "기대하다"와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다. 미래 예측 진술은 COVID-19의 영향과 관련된 위험, 제품 후보 개발 활동 및 진행 중인 임상 시험의 성공, 비용 및 타이밍, 목표 치료제 개발 및 상용화 계획, 임상 시험에서의 적용 가능한 목표 달성 능력, 제품 후보의 안전성 프로필, 마케팅 신청을 지원할 수 있는 임상 시험 데이터의 잠재성, 이러한 사건의 타이밍, 운영 자금 조달 능력, 제품 후보의 개발 및 상용화, 규제 승인 획득 및 유지 능력, 제품 후보의 시장 수용 및 임상 유용성의 비율 및 정도, 제품 후보의 시장 규모 및 성장 잠재력, 해당 시장을 서비스할 수 있는 능력, 상용화, 마케팅 및 제조 능력 및 전략, 제품 후보의 상용화와 관련된 제3자와의 미래 계약, 지적 재산 보호 획득 및 유지 능력, 제3자 제조업체에 대한 의존도, 경쟁 치료제 또는 제품의 성공, 주요 과학 또는 경영 인력을 유치하고 유지할 수 있는 능력, 상업적 목표에 부합하는 상업적 잠재력을 가진 추가 제품 후보를 식별할 수 있는 능력, 비용, 미래 수익, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달 필요성에 대한 추정과 관련된 위험, 불확실성, 가정 및 기타 요인에 영향을 받을 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대와 미래 사건 및 추세에 대한 예측을 바탕으로 하며, 이는 재무 상태, 운영 결과, 사업 전략, 단기 및 장기 사업 운영 및 목표, 재무 필요성에 영향을 미칠 수 있다. 또한, 우리는 매우 경쟁적이고 빠르게 변화하는 환경에서 운영하고 있으며, 새로운 위험이 수시로 발생할 수 있다.
경영진이 모든 위험을 예측할 수는 없으며, 모든 요인이 비즈니스에 미치는 영향을 평가할 수 없으며, 어떤 요인이나 요인 조합이 실제 결과를 미래 예측 진술에 포함된 것과 실질적으로 다르게 만들 수 있는지를 평가할 수 없다. 이러한 위험, 불확실성 및 가정을 감안할 때, 여기서 논의된 미래 예측 사건 및 상황은 발생하지 않을 수 있으며 실제 결과는 예상되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
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미국증권거래소 공시팀
