비스타젠테라퓨틱스(VTGN, Vistagen Therapeutics, Inc. )는 PALISADE-3 3상 공적 발언 도전 연구를 완료했다.

4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 비스타젠테라퓨틱스(나스닥: VTGN)는 사회 불안 장애의 급성 치료를 평가하는 PALISADE-3 3상 임상 시험의 무작위 이중 맹검 위약 대조 공적 발언 도전 부분을 마지막 환자가 완료했다고 발표했다.이 연구의 오픈 라벨 연장은 현재 진행 중이다.

비스타젠테라퓨틱스의 최고 경영자 샤운 싱은 "PALISADE-3 3상 공적 발언 도전 연구의 완료는 비스타젠테라퓨틱스에 중요한 이정표가 된다"고 말했다. 이어 "이번 분기 말에 예상되는 주요 결과를 향해 나아가면서, 우리는 3천만 명 이상의 사회 불안 장애 환자에게 첫 번째이자 유일한 급성 치료제가 될 수 있는 fasedienol의 잠재력에 대해 고무되어 있다"고 덧붙였다.

비스타젠테라퓨틱스는 2023년 8월, fasedienol의 사회 불안 장애 급성 치료를 위한 PALISADE-2 3상 시험에서 긍정적인 결과를 보고했다.

PALISADE-3 시험과 동시 진행 중인 PALISADE-4 3상 시험은 PALISADE-2와 동일한 공적 발언 도전 연구 설계와 주요 유효성 평가 지표를 포함하고 있으며, 특정 프로토콜 및 운영 개선 사항이 포함되어 있다. PALISADE-4의 주요 결과는 2026년 상반기에 예상된다.

PALISADE-3과 PALISADE-4는 임상 환경에서 모의 공적 발언 도전 중 불안 증상을 줄이기 위해 fasedienol의 단일 용량의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계되었다. PALISADE-3의 피험자는 연구의 오픈 라벨 연장을 통해 최대 12개월 동안 일상 생활에서 fasedienol을 사용할 수 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 사회 불안 장애의 급성 치료를 위한 fasedienol 개발에 대해 신속 심사 지정을 부여했다.

비스타젠테라퓨틱스는 PALISADE-3 또는 PALISADE-4가 성공적으로 진행된다면, PALISADE-2의 긍정적인 결과와 함께 fasedienol의 효과에 대한 상당한 증거를 제공하여 FDA에 대한 신약 신청(NDA) 제출을 지원할 수 있을 것이라고 믿고 있다.

사회 불안 장애는 미국에서 3천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 매우 흔하고 심각하며 때로는 생명을 위협하는 정신 건강 장애이다. 이 장애는 일반적으로 청소년기 초기에 발병하며, 평균 지속 기간은 약 20년으로 보고된다. 사회 불안 장애는 사회적 및 수행 상황에서 유발된 불안으로 인해 극심한 불안, 고통, 두려움 및 장애를 경험하게 하여 가족 및 사회 생활을 방해하고 자존감을 저하시킬 수 있다.

사회 불안 장애와 관련된 불안은 일상적인 상호작용과 학업, 사회 및 직업 환경에서의 기회를 회피하게 만들며, 심각한 동반 우울증 및 약물 사용 장애의 위험을 증가시킨다.

비스타젠테라퓨틱스는 사회 불안 장애, 주요 우울 장애, 폐경기와 관련된 혈관 운동 증상(열감), 월경 전 불쾌감 장애 등 여러 가지 흔한 질환에 대한 현재의 치료 기준으로부터 소외된 개인들의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료 옵션 개발에 열정을 가지고 있다.



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미국증권거래소 공시팀