[비욘드포스트 이순곤 기자] 건강기능식품·의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 알피바이오는 경기도 화성시 마도 건강기능식품 공장이 미국 식품의약국(FDA) 현장실사에서 'VAI(Voluntary Action Indicated)' 판정을 받았다고 11일 밝혔다.

이번 실사는 지난 1월 5일부터 9일까지 5일간 진행됐다. FDA는 마도 공장의 제조 및 품질관리 체계를 점검했으며, 최종 결과를 공식 데이터 대시보드에 등재했다.

VAI는 제조시설의 품질관리 시스템이 미국 FDA의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)에 부합한다고 판단될 때 부여되는 등급이다. 일부 개선 권고 사항이 있을 수 있으나 제품 생산과 수출에는 별도의 규제 조치가 적용되지 않는다.

알피바이오는 이번 실사 통과로 글로벌 시장 진출 과정에서 요구되는 주요 규제 요건을 충족하게 됐다. 특히 미국을 비롯한 해외 시장 진출을 추진하는 건강기능식품 브랜드와 제약사를 대상으로 CDMO 사업 확대에 나설 계획이다.

회사는 마도 공장의 생산 역량과 제형 개발 기술을 앞세워 신규 고객 확보에 집중한다는 전략이다. 최근 건강기능식품 시장에서 관심이 높아지고 있는 슬로우 에이징 분야를 중심으로 연질캡슐과 기능성 젤리, 츄어블 제형 등의 생산 경쟁력을 강화하고 있다.

글로벌 건강기능식품 시장에서는 품질관리 체계와 규제 대응 역량이 수주 경쟁력의 핵심 요소로 꼽힌다. 미국 FDA 실사 통과 여부는 해외 브랜드와 유통사들이 제조 파트너를 선정할 때 중요하게 고려하는 기준 가운데 하나다.

박진형 알피바이오 영업부장은 "FDA 현장실사를 통과하면서 글로벌 규제 대응 역량을 입증했다"며 "국내외 고객사들이 해외 시장에 진출하는 과정에서 신뢰할 수 있는 생산 파트너 역할을 강화할 것"이라고 말했다.

노미선 알피바이오 마케팅본부장은 "이번 성과는 품질관리 역량과 생산 인프라 경쟁력이 결합된 결과"라며 "글로벌 CDMO 수주 확대와 해외 사업 성장 기반 마련에 집중하겠다"고 밝혔다.

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