우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일 확보… 하반기 매출 실현 탄력
큐로셀에 따르면 림카토는 지난 8일 열린 건강보험심사평가원 제6차 중증질환심의위원회(암질심)에서 건강보험 급여 기준 설정이 적합하다는 결정을 받았다. 지난 4월 품목허가를 받은 데 이어 급여 절차도 진행되면서 향후 건강보험 등재와 시장 진입에 속도가 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다.
암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등의 건강보험 급여 적용 여부를 검토하는 절차다. 이번 심의를 통과하면서 림카토는 후속 절차인 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단과의 약가 협상 등을 거쳐 최종 건강보험 등재 여부가 결정된다.
림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정돼 일반 의약품보다 건강보험 등재 절차를 단축할 수 있다. 회사는 관련 절차가 마무리되면 올해 하반기 건강보험 적용과 실제 처방이 가능할 것으로 전망했다.
림카토는 두 차례 이상 전신 치료 이후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 개발된 CAR-T 치료제다. 큐로셀은 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적반응률(ORR) 75.3%를 확인했다고 밝혔다. 또 3등급 이상 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률은 3.8%로 나타났다고 설명했다.
큐로셀은 대전에 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 구축해 제조와 공급 전 과정을 자체 수행하고 있다. 회사는 이를 기반으로 치료제 생산 기간을 단축하고 공급 체계를 강화하는 한편, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료센터를 확대할 계획이다.
김건수 큐로셀 대표는 "이번 암질심 통과는 림카토의 임상적 가치와 치료 필요성을 인정받은 결과"라며 "남은 건강보험 등재 절차를 차질 없이 진행해 환자의 치료 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
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