지방유래 중간엽줄기세포 기반 dADSCs 활용…반복투여 독성시험 완료
체내분포·종양원성 시험 및 제조공정 고도화 병행
프롬바이오는 자체 분화 공정을 적용해 제조한 지방유래 중간엽줄기세포(ADSCs) 기반 분화세포(dADSCs)를 활용한 탈모 세포치료제의 비임상 개발을 진행 중이라고 15일 밝혔다.
회사는 올해 GLP 기준 반복투여 일반독성시험을 완료했으며 현재 체내분포와 종양원성 시험 등 후속 비임상시험을 수행하고 있다. 비임상 안전성 자료와 제조·품질 관련 자료를 단계적으로 확보해 2027년 IND 신청에 활용할 계획이다.
제조공정 개발도 함께 진행한다. 프롬바이오는 임상 적용과 향후 상용화를 고려해 dADSCs의 동결보존 공정을 개발하고 있으며, 마스터세포은행(MCB)과 워킹세포은행(WCB) 구축을 마쳤다.
세포은행에 대해서는 현재까지 18개월 장기 안정성 데이터를 확보했다. 이와 함께 제조공정의 재현성과 세포 품질의 일관성을 확인하기 위한 검증 작업도 이어가고 있다.
프롬바이오는 기존 약물 중심의 탈모 치료제 시장에서 세포치료제를 새로운 개발 영역으로 보고 관련 연구를 확대하고 있다.
시장조사업체 스트레이츠리서치에 따르면 글로벌 탈모 치료제 시장 규모는 2026년 약 37억7000만달러에서 2034년 52억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 기존 피나스테리드와 미녹시딜 외에도 RNA 간섭, 모낭 재생, 세포치료제 등 새로운 방식의 후보물질 개발이 국내외에서 진행되고 있다.
프롬바이오 관계자는 “현재 진행 중인 비임상시험과 제조·품질 자료 확보를 계획대로 추진해 임상 진입을 준비하고 있다”며 “세포 배양과 분화, 동결보존 등 자체 기술을 기반으로 탈모 세포치료제의 개발 단계를 순차적으로 진행할 계획”이라고 말했다.
프롬바이오 바이오연구소는 지방유래 중간엽줄기세포 기반 분화세포 기술을 중심으로 세포치료제 연구개발을 진행하고 있다. 세포 배양·분화 공정과 무혈청 배지, 동결보존 기술 등을 자체 개발했으며 임상 개발에 필요한 제조 및 품질관리(CMC) 체계를 고도화하고 있다.
현재 관련 기술에 대해 국내 특허 10건을 확보했으며 PCT 국제출원 6건을 진행하고 있다.
비욘드포스트 김신 기자 bp_ks@beyondpost.co.kr
