CVR엑스(CVRX, CVRx, Inc. )는 2025년 1분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, CVR엑스는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표했다.2025년 1분기 총 수익은 1,230만 달러로, 전년 동기 대비 15% 증가했다.미국 심부전(HF) 수익은 1,110만 달러로, 전년 동기 대비 14% 증가했다.미국 내 활성 임플란트 센터 수는 227개로, 2024년 3월 31일 대비 19% 증가했다.2025 THT 컨퍼런스에서 발표된 실제 증거는 Barostim으로 치료받은 환자들의 병원 방문이 크게 감소했음을 보여주었다.CVR엑스의 CEO인 케빈 하이크스는 "우리는 2분기로 접어들면서 사업의 모멘텀이 증가하고 있다. 점에 고무되어 있다"고 말했다.1분기 수익 성장률은 기대에 미치지 못했지만, 많은 신규 영업 사원을 추가했으며, 이들이 지역을 구축하는 초기 단계에 있어 기여도가 증가할 것으로 기대하고 있다.2025년 1분기 수익은 1,230만 달러로, 2024년 1분기 대비 160만 달러, 즉 15% 증가했다.미국에서 발생한 수익은 1,120만 달러로, 2024년 1분기 대비 140만 달러, 즉 14% 증가했다.심부전 수익은 1,110만 달러로, 2024년 1분기 970만 달러에서 증가했다.심부전 수익 단위는 2025년 1분기 353개, 2024년 1분기 319개로 증가했다.이러한 증가는 새로운 영업 지역으로의 확장, 신규 계정 확보, Barostim에 대한 의사 및 환자의 인식 증가에 의해 주도되었다.2025년 3월 31일 기준으로, 회사는 미국 내 227개의 활성 임플란트 센터를 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일의 223개에서 증가한 수치이다.유럽에서 발생한 수익은 110만 달러로, 2024년 1분기 대비 20만 달러, 즉 23% 증가했다.총 수익 단위는 2025년 1분기 59개로, 전년 동기 대비 44개에서 증가했다.총 매출 총이익은 1,030만 달러로, 2024년
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 치료를 위한 CardiAMP HF II 임상 시험 첫 환자가 등록됐다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 1일, 바이오카디아는 플로리다 클리어워터에 위치한 베이케어 모턴 플랜트 병원에서 심부전 치료를 위한 자가 세포 치료 프로그램의 주요 임상 시험인 CardiAMP HF II의 첫 환자가 등록되었음을 발표했다. 이 임상 시험은 무작위 절차, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 진행된다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "우리는 CardiAMP HF II 시험의 등록을 주도하게 되어 기쁘며, 심부전 환자들에게 이 세포 치료 연구를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 이 연구는 미세혈관 기능을 향상시키고 최근 완료된 CardiAMP HF 시험에서 유망한 임상 결과를 보여주었다.베이케어 모턴 플랜트 병원의 심부전 및 심장 기능 클리닉 책임자인 레슬리 밀러 박사는 "이 치료법은 환자의 세포 특성에 따라 개인화할 수 있는 독특한 능력을 가지고 있어 심부전 치료에 매력적이다"라고 언급했다.CardiAMP HF II 연구는 250명의 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 위약 대조 연구로, 심근경색으로 인한 심부전 환자에게 자가 세포 치료를 제공하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 CardiAMP HF 연구에서 관찰된 안전성과 효능 결과를 확인하기 위한 것이다.CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하는 것을 목표로 한다. 이 치료법은 미세혈관 기능 장애를 치료하는 데 도움을 줄 수 있는 여러 메커니즘을 타겟으로 한다.바이오카디아는 일본과 미국에서 CardiAMP 세포 치료 및 헬릭스 생물치료 전달 플랫폼의 별도 승인을 요청하기 위한 규제 제출을 준비하고 있다. 이 임상 시험은 자가 세포 치료의 승인, 채택 및 환급을 지원하기 위한 확인 증거를 수집하는 것을 목표로 한다.현재 바이오카디아는 심부전 치료를 위
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 치료를 위한 CardiALLO 동종 세포 치료 임상 시험의 긍정적인 DSMB 검토가 발표됐다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 15일, 바이오카디아는 심부전 치료를 위한 CardiALLO 동종 세포 치료 Phase 1/2 임상 시험의 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 30일 안전성 데이터를 검토한 결과, 연구가 계획대로 진행될 것을 권장했다고 발표했다.시험에 참여한 저용량 그룹의 30일 안전성 평가 결과, 치료로 인한 주요 심장 부작용은 관찰되지 않았으며, 이식된 동종 세포에 대한 면역 반응의 임상적 증거도 없었다.회사는 미국에서 39명의 참가자를 모집하여 시험을 진행할 계획이다.바이오카디아의 CEO인 피터 알트만은 "DSMB의 권고에 매우 기쁘다.이는 동종의 오프 더 셀프 중간엽 줄기세포 치료를 발전시키는 중요한 진전을 의미한다"고 말했다. 그는 "오늘의 결과는 비희석 자금 조달 및 파트너십 기회에 대한 논의에 도움이 될 수 있다. 이 시험의 성공은 미국에서의 향후 주요 시험 설계 및 자금 조달, 일본에서의 조건부 시간 제한 승인 및 보상, 그리고 소아 및 성인 선천성 심장병의 고아 적응증을 위한 CardiALLO MSC 치료의 발전을 가능하게 할 수 있다"고 덧붙였다.이전의 임상 결과에 따르면, 중간엽 줄기세포(MSC)가 허혈성 심부전 환자에게서 심근 흉터를 줄이고 좌심실 박출률을 증가시키는 것으로 나타났다. CardiALLO HF는 이전 연구의 두 배 이상의 효과적인 용량을 목표로 하며, 활성 염증이 있는 환자를 대상으로 하는 첫 번째 시험이 될 것으로 예상된다.CardiALLO 심부전 시험은 9명의 환자를 대상으로 한 개방형 Phase I 용량 증가 코호트와 30명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 코호트로 구성된 Phase I/II 연구이다. Phase I에서는 20만, 100만, 200만 세포의 세 가지 용량 중 하나로 세 명의 환자를 치
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심장세포치료제 임상시험 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 바이오카디아는 자가 최소 침습 세포 치료제인 CardiAMP의 이중 맹검 무작위 대조군 3상 임상시험인 CardiAMP-HF 연구의 2년 결과를 발표했다.이 연구는 심장 박출률이 감소한 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행되었으며, 결과는 2025년 3월 30일 미국 심장학회 연례 과학 세션에서 공동 주관 연구자인 Amish N. Raval 박사에 의해 발표됐다.이 임상시험은 최적의 심부전 약물에 반응하지 않는 많은 심부전 환자들을 위해 실시되었으며, CardiAMP 세포 치료를 받은 환자들은 약물만 복용한 환자들에 비해 사망률과 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)이 감소하고 삶의 질이 향상됐다.특히 NTproBNP 수치가 높은 환자들에서 이러한 효과가 더욱 두드러졌다.CardiAMP-HF 연구는 미국과 캐나다 18개 센터에서 115명의 허혈성 심부전 환자를 대상으로 진행되었으며, 모든 환자는 심부전 약물 치료를 받았고, 치료를 받은 환자들은 약물과 함께 CardiAMP 세포 치료를 단일 용량으로 받았다.2년 결과는 다음과 같다.NTproBNP 수치가 높은 환자들(등록된 환자의 50%)은 약물만 복용한 환자들에 비해 심장 사망 등가가 13% 감소했으며, MACCE는 2% 감소했다.또한, 삶의 질 점수가 10.5점 향상됐고, 6분 보행 거리에서 13.9미터 개선됐다.모든 치료 환자들은 약물만 복용한 환자들에 비해 심장 사망 등가가 3.6% 감소했으며, 비사망 MACCE는 8.7% 감소했다.치료 환자들은 또한 5.5점의 삶의 질 향상을 보였고, 비지속성 심실 빈맥은 14% 감소했다.CardiAMP 세포 치료는 FDA로부터 혁신 치료제로 지정됐으며, 심장 세포 치료에서 이전에 사용되지 않았던 세 가지 독점 요소를 포함하고 있다.이 치료는 환자의 자가 골수 세포를 사용하여 심장에 전달하는 최소 침습적 카테터 기
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 임상시험에서 주요 결과 데이터가 동결 발표됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 바이오카디아는 자사의 자가 최소 침습 세포 치료법에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 3상 CardiAMP HF 연구에서 주요 결과 데이터의 출처 데이터 검증 완료 및 동결을 발표했다.이 연구는 감소된 박출률을 가진 허혈성 심부전(HFrEF) 치료를 위한 것이다.연구에 참여한 115명의 무작위 환자 데이터는 통계 데이터 분석 센터의 핵심 실험실로 전송되어 분석될 예정이다.결과는 2025년 3월 30일 시카고에서 열리는 미국심장학회(ACC) 2025 과학 세션의 늦은 발표 임상 시험 심포지엄에서 발표될 예정이다.바이오카디아는 이 데이터가 자가 세포 치료의 무작위 시험에서 연구된 가장 큰 허혈성 HFrEF 환자 집단을 나타내며, 세포의 특성에 따라 치료에 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하기 위해 정밀 의학 접근 방식을 사용한 첫 번째 사례라고 믿고 있다.만약 ACC에서 발표된 결과가 중간 분석을 확인한다면, 이 시험은 약물에 충분히 반응하지 않는 HFrEF 환자에게 이 세포 치료의 의미 있는 치료적 이점을 제공하는 증거를 제공할 것이다.바이오카디아의 사장 겸 CEO인 피터 알트만 박사는 "이 임상 연구는 미국과 일본에서의 향후 승인을 위한 CardiAMP 세포 치료 시스템의 안전성과 효과성을 뒷받침하는 증거를 제공하기 위한 것"이라고 말했다.그는 또한 "결과는 심장에 약물을 전달하기 위한 헬릭스 생물치료 전달 시스템의 독립적인 승인을 위한 안전성과 효과성을 뒷받침할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하고 모세혈관 밀도를 증가시키며 조직 섬유화를 줄이고 궁극적으로 미세혈관 기능 장애를 치료할 가능성이 있다.CardiAMP 세포 치료는
CVR엑스(CVRX, CVRx, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 및 운영 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 4일, CVR엑스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 총 수익은 1,530만 달러로, 전년 동기 대비 36% 증가했다.미국 심부전(HF) 수익은 1,430만 달러로, 전년 동기 대비 41% 증가했다.2024년 전체 수익은 5,130만 달러로, 전년 대비 31% 증가했다.2024년 활성 이식 센터 수는 223개로, 2023년 12월 31일 대비 25% 증가했다.Kevin Hykes CEO는 "2024년을 강력하게 마무리하며, 미국 심부전 수익이 41% 성장하고 여러 중요한 환급 이정표를 성공적으로 달성했다"고 말했다.2024년 4분기 동안 미국에서 발생한 수익은 1,440만 달러로, 전년 동기 대비 39% 증가했다.심부전 수익 단위는 457개로, 2023년 330개에서 증가했다.유럽에서 발생한 수익은 100만 달러로, 전년 동기와 동일했다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 총 자산은 1억 3,341만 달러였으며, 총 부채는 6,236만 달러였다.2024년 순손실은 6,000만 달러로, 주당 2.65 달러의 손실을 기록했다.2025년 전체 수익은 6,300만 달러에서 6,500만 달러 사이로 예상되며, 2025년 1분기 수익은 1,450만 달러에서 1,500만 달러 사이로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오카디아(BCDA, BioCardia, Inc. )는 심부전 임상시험 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 바이오카디아는 자사의 이중 맹검 무작위 대조군 심부전 치료제인 CardiAMP HF 3상 연구 결과가 2025년 미국심장학회 과학 세션에서 발표될 예정이라고 발표했다.이 세션은 2025년 3월 29일부터 31일까지 시카고에서 개최된다.발표 제목은 'HFrEF 환자에서 자가 세포 치료의 이중 맹검 무작위 대조 시험: CardiAMP-HF 시험의 주요 결과'이며, 발표자는 위스콘신 대학교 의과대학의 Amish N. Raval 박사이다.발표는 2025년 3월 30일 오후 3시 30분에 진행될 예정이다.이 회의는 심혈관 질환에 대한 최신 임상 시험 개발을 위한 주요 포럼 중 하나로, 심혈관 의학, 제약, 생명공학 및 의료 기기 분야의 전문가들이 참석하여 심혈관 질환 치료의 발전을 목표로 한다.CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 골수 세포를 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극하는 최소 침습적 카테터 기반 절차를 사용한다.이 치료법은 미세혈관 기능 장애를 치료하기 위해 혈관 밀도를 증가시키고 조직 섬유화를 줄이는 것을 목표로 한다.바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더이다.이 회사는 CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료제를 개발하고 있으며, Helix™ 생물 치료 전달 및 Morph® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼을 통해 이러한 치료법을 지원하고 있다.이 보도 자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 많은 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.바이오카디아는 이러한 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.추가적인 정보는 바이오카디아의 2024년 3월 27일에 제출된 Form 10-K에서 '위험 요소'라는 제목 아래에서 확인할 수 있다.※
텍토닉쎄라퓨틱(TECX, Tectonic Therapeutic, Inc. )은 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 텍토닉쎄라퓨틱이 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 미팅에서 사용할 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.이 프레젠테이션은 회사 웹사이트를 통해 확인할 수 있으며, 본 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.이 프레젠테이션에 포함된 정보는 회사의 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 제출물에 참조되지 않으며, 법적으로 명시적으로 언급되지 않는 한, 이 보고서의 날짜 이전 또는 이후에 이루어진 제출물에 포함되지 않는다. 프레젠테이션에는 GPCR(세포막 수용체) 표적 치료법에 대한 혁신적인 접근 방식과 대규모 미개척 시장 기회에 대한 내용이 포함되어 있다.텍토닉쎄라퓨틱은 2019년에 설립되어 2024년 6월 AVROBIO와의 역합병을 통해 상장되었으며, 약 1억 3천 1백만 달러의 자금을 확보했다.현재 텍토닉쎄라퓨틱의 주요 파이프라인 자산인 TX45는 심부전과 관련된 제2형 폐고혈압을 대상으로 하는 장기 작용하는 릴락신으로, 2상 임상시험이 진행 중이다.TX45는 1b상 임상시험의 주요 결과가 2025년 1분기에 발표될 예정이다. TX45는 심부전과 관련된 제2형 폐고혈압 환자 100만 명 이상을 대상으로 하며, 현재 승인된 치료법이 없다.이 치료법은 심장 이완을 개선하고, 폐혈관 및 심장 섬유증을 역전시키는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.텍토닉쎄라퓨틱은 TX45의 임상 개발을 통해 심부전 및 신장 질환과 같은 적응증으로의 확장 가능성도 모색하고 있다. 또한, 텍토닉쎄라퓨틱의 두 번째 파이프라인 자산인 TX2100은 유전성 출혈 질환인 헤레디터리 헤모라직 텔랑지에크타시아(HHT)를 대상으로 하며, 미국 내 약 7만 5천 명의 환자가 있는 것으로 추정된다.이
CVR엑스(CVRX, CVRx, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했고 2025년 가이드라인을 제시했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, CVR엑스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도에 대한 일부 예비 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 총 수익은 약 1520만 달러에서 1530만 달러로 예상되며, 이는 2023년 4분기 수익 1130만 달러에 비해 약 35% 증가한 수치다.2024년 4분기 동안 발생한 총 수익은 미국에서 약 1420만 달러에서 1430만 달러, 유럽에서 100만 달러로 예상된다.2024년 전체 연간 수익은 약 5110만 달러에서 5120만 달러로 예상되며, 이는 2023년 전체 연간 수익 3930만 달러에 비해 약 30% 증가한 수치다.2024년 전체 연간 수익은 미국에서 약 4700만 달러에서 4710만 달러, 유럽에서 410만 달러로 예상된다.2024년 12월 31일 기준으로, CVR엑스는 미국 내 223개의 활성 이식 센터를 운영하고 있으며, 이는 2024년 9월 30일 기준 208개에서 증가한 수치다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1억 590만 달러에 달한다.2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안, CVR엑스는 시장 제공을 통해 869,059주의 보통주를 발행하여 총 1280만 달러의 수익을 올렸다.2025년 전체 연간 수익은 6300만 달러에서 6500만 달러로 예상되며, 이는 약 23%에서 27%의 성장률을 나타낸다.2025년 1분기 동안 총 수익은 1450만 달러에서 1500만 달러로 예상된다.CVR엑스는 2025년 1월 15일에 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여할 예정이다.CVR엑스는 FDA에 의해 심부전 증상을 개선하기 위해 신경 조절을 사용하는 최초의 의료 기술인 Barostim™ 시스템의 개발 및 상용화에 집중하고 있다.Barostim은 경동맥 벽에 위치한 바로리셉터에 전기 펄스를 전달하는 이식 가능
CVR엑스(CVRX, CVRx, Inc. )는 2024년 3분기 재무 및 운영 결과를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 29일, CVR엑스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2024년 3분기 총 수익은 1,340만 달러로, 전년 동기 대비 27% 증가했다.미국 심부전(HF) 수익은 1,220만 달러로, 전년 동기 대비 30% 증가했다.미국 내 활성 이식 센터 수는 208개로, 전년 동기 대비 31% 증가했다.최종 입원 환자 예측 지불 시스템 규칙에 따라 Barostim의 재지정이 확인되어, 병원에 대한 지불이 약 1만 7천 달러에서 2만 3천 달러에서 약 4만 3천 달러로 증가했다.미국 의학 협회는 심부전 증상을 치료하기 위한 Barostim의 새
