브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.CEO인 차임 레보비츠는 "우리는 재무 상황을 안정시키고 NurOwn의 3b상 연구를 시작하기 위해 꾸준히 진전을 이루고 있다"고 말했다.그는 "우리는 임상 사이트 네트워크 및 제조 파트너와 긴밀히 협력하여 운영 준비를 보장하고 있으며, FDA가 계획된 임상 연구를 승인한 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 덧붙였다.NurOwn(MSC-NTF) ALS 치료를 위한 3b상 임상 시험이 진행 중이며, 약 200명의 참가자를 모집할 예정이다. 이 시험은 24주간의 무작위 이중 맹검, 위약 대조 기간(Part A)과 24주간의 개방형 연장(Part B)으로 구성된다. 주요 효능 측정은 ALSFRS-R의 기준선에서 24주까지의 변화를 포함한다.2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 23만 달러였으며, 연구 및 개발 비용은 90만 달러로, 지난해 같은 기간의 100만 달러와 비교된다. 일반 관리 비용은 110만 달러로, 지난해 같은 기간의 200만 달러에서 감소했다. 2025년 3분기 순손실은 약 210만 달러로, 지난해 같은 기간의 270만 달러에서 감소했다. 주당 순손실은 0.19달러로, 지난해 같은 기간의 0.51달러에서 개선되었다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 ALS 치료를 위한 NurOwn의 임상 프로그램을 통해 질병 생물학에 대한 귀중한 통찰력을 얻었으며, 이 회사는 자사의 기술 플랫폼을 통해 신경퇴행성 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발하고 있다. 현재 회사의 총 자산은 138만 달러이며, 총 부채는 907만 달러로, 주주 자본은 -769만 달러에 달한다. 이러한 재무 상태는 회사가 지속 가능한 성장을 위해 필요한 자본을 확보하는 데 도전 과제가 될
코야테라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 2025년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 코야테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 3분기 동안 3,564,254달러의 협업 수익을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.운영 비용은 5,997,151달러로, 이는 4,450,289달러에서 증가한 수치다.연구 및 개발 비용은 2,916,875달러로, 전년 동기 2,223,903달러에서 증가했다.이 회사는 2025년 9월 30일 기준으로 56,254,735달러의 누적 적자를 기록하고 있다.또한, 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 28,129,866달러로 보고됐다.코야테라퓨틱스는 현재 ALS 치료를 위한 COYA 302의 임상 시험을 진행 중이며, FDA의 IND 승인을 받았다.이로 인해 4.2백만 달러의 마일스톤 지급을 받았다.코야테라퓨틱스는 향후에도 연구 및 개발에 대한 투자를 지속할 계획이다.이 회사는 2025년 10월 23일에 4,181,818주를 공모하는 계약을 체결했으며, 총 2,300만 달러의 수익을 예상하고 있다.코야테라퓨틱스는 향후에도 지속적인 연구 개발을 통해 새로운 치료제를 개발할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 14일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 해당 내용은 본 보고서에 참조로 포함된다.이 항목의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다. 브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 차임 레보비츠는 "브레인스톰은 NurOwn®의 임상 개발 계획을 실행하는 데 집중하고 있다. 우리는 FDA로부터 Phase 3b 시험을 시작할 수 있는 승인을 받으며 2분기에 중요한 이정표를 도달했다"고 말했다.이어 "우리는 임상 사이트와의 논의 및 임상 약물 공급 준비를 보장하기 위해 선택된 CDMO 파트너와의 지속적인 협력을 포함한 주요 운영 활동을 진행하고 있다. 우리는 임상의와 ALS 커뮤니티의 지속적인 관심과 지원에 고무되어 있으며, NurOwn이 승인된다면 환자와 그 가족에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것이라고 확신한다"고 덧붙였다. 브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 최근 FDA에 제출된 시민 청원에 대한 지지를 표명하며, 이는 NurOwn 데이터에 대한 객관적인 평가의 새로운 기회를 제공할 수 있다고 밝혔다.회사는 데이터의 무결성과 엄격성을 지지하며, 임상의 및 ALS 커뮤니티와의 지속적인 소통을 이어갈 것이라고 강조했다. 2025년 6월 30일로 종료된 2분기 재무 결과에 따르면, 현금 및 현금성 자산은 약 103만 달러였으며, 연구 및 개발 비용은 110만 달러로, 2024년 6월 30일 종료된 분기의 90만 달러와 비교된다. 일반 관리 비용은 약 140만 달러로, 2024년 같은 기간의 약 210만 달러에 비해 감소했다.2025년 6
코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 휴스턴, 텍사스, 2025년 8월 12일 -- 코야쎄라퓨틱스(NASDAQ: COYA) (“코야” 또는 “회사”)는 신경퇴행성 질환 환자의 조절 T 세포(Treg) 기능을 향상시키는 생물학적 제제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로서, 2025년 6월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공한다. 최근 기업 하이라이트로는 2025년 6월 30일 FDA에 ALS 환자를 대상으로 하는 COYA 302 2상 시험 시작을 지원하기 위한 추가 비임상 데이터를 제출한 것과, 파킨슨병(PD)의 진행과 염증 및 산화 스트레스의 연관성을 입증한 과학 연구 결과를 발표한 것이 있다.이 연구는 말초의 염증 유발 기전, 특히 단핵구와 산화 스트레스가 PD의 진행 및 심각도에 미치는 상관관계를 보여주었으며, Frontiers of Immunology라는 과학 저널에 게재되었다.또한, 코야는 안정적인 사용 준비가 완료된 액체 IL-2 제형에 대한 미국 특허(US 12,312,389 B2)를 발표하였으며, 코야는 여러 적응증에 대해 독점적인 생체 내 권리를 보유하고 있다. 2025년 기대되는 주요 촉매로는 2025년 8월 29일 이전에 ALS에 대한 COYA 302의 IND에 대한 FDA의 결정이 있으며, IND 수락 및 첫 환자 투여 시 코야는 전략적 파트너인 Dr. Reddy’s Laboratories(DRL)로부터 840만 달러의 이정표 지급을 받을 예정이다.ALS 바이오마커 데이터와 관련하여, ALS 환자의 진행 및 생존 추적에 있어 신경필라멘트 경량 사슬(NfL) 및 산화 스트레스 마커에 대한 장기 데이터가 발표될 예정이다.또한, 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 한 저용량 인터루킨-2(LD IL-2)의 21주 이중 맹검, 위약 대조, 탐색적 2상 연구에서 새로운 단백질체학 데이터
아티라파마(ATHA, Athira Pharma, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 아티라파마는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.아티라파마의 CEO인 마크 리튼 박사는 "2025년 상반기 동안 ALS의 잠재적 치료제로서 ATH-1105의 발전에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다.5월에는 ATH-1105의 1상 임상 시험에서 안전성과 약리학적 데이터를 발표했으며, 이 데이터는 건강한 자원자에서 긍정적인 안전성 및 내약성 프로파일을 보여주었다.ATH-1105는 현재 ALS 치료를 위한 임상 개발 중이다.아티라파마의 약물 개발 파이프라인에는 신경 보호, 신경 영양 및 항염증 경로를 활성화하는 신세대 소분자 약물 후보들이 포함되어 있다.ATH-1105는 신경퇴행성 질환 치료를 위해 설계된 경구 투여 가능한 약물 후보로, ALS, 알츠하이머병 및 파킨슨병 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다.2025년 6월 30일 기준으로 아티라파마의 현금 및 현금성 자산은 2,980만 달러로, 2024년 12월 31일의 5,130만 달러에서 감소했다.운영에서 사용된 순 현금은 2025년 6월 30일로 종료된 6개월 동안 2,170만 달러였으며, 이는 2024년 같은 기간의 4,810만 달러에 비해 감소한 수치이다.연구 및 개발 비용은 2025년 2분기 동안 370만 달러로, 2024년 2분기의 2,220만 달러에 비해 감소했다.일반 및 관리 비용은 2025년 2분기 동안 360만 달러로, 2024년 2분기의 590만 달러에 비해 감소했다.2025년 2분기 동안 순손실은 700만 달러, 주당 0.18 달러로, 2024년 2분기의 순손실 2,690만 달러, 주당 0.70 달러에 비해 개선되었다.아티라파마는 현재 2025년 6월 30일 기준으로 2,980만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 임상 개발 및 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금으로
코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 임상 연구를 위해 추가 비임상 데이터를 제출했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 코야쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일, 미국 식품의약국(FDA)에 '근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 COYA 302의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구(Phase 2 Study)'의 임상 연구 개시를 위한 Investigational New Drug Application(IND) 지원을 위해 추가 비임상 데이터를 제출했다.그러나 2025년 7월 29일, FDA는 코야쎄라퓨틱스에 현재의 업무량과 자원 부족으로 인해 IND의 초기 검토 목표일인 2025년 7월 30일을 맞출 수 없다고 통보했다.FDA는 또한 IND 승인에 대한 결정을 가능한 한 빨리 제공할 것이며, 늦어도 2025년 8월 29일까지 제공할 것으로 예상한다고 밝혔다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명하였다.날짜: 2025년 7월 29일, 서명: /s/ Arun Swaminathan Ph.D., 최고경영자(CEO)인 Arun Swaminathan Ph.D.가 서명하였다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 FDA에 추가 비임상 데이터를 제출했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 14일에 이전에 공시된 바와 같이, 미국 식품의약국(FDA)은 코야쎄라퓨틱스(이하 회사)가 "근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 COYA 302의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 24주 연구와 추가 24주 개방 라벨 연장(OLE)을 포함한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구"(이하 2상 연구)의 시작을 지원하기 위해 추가 비임상 데이터를 제공할 것을 요청했다.2025년 6월 30일, 회사는 요청된 데이터를 포함한 임상시험신청서(IND)를 FDA에 재제출했다.IND가 수락되면, 회사는 2상 연구를 시작할 계획이다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명하도록 했다.코야쎄라퓨틱스날짜: 2025년 7월 1일작성자: /s/ 아룬 스와미나탄 박사아룬 스와미나탄 박사최고경영자※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 NurOwn®의 새로운 생존 데이터를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스(증권코드: BCLI)는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 NurOwn®(자가 유래 MSC-NTF 세포)의 확대 접근 프로그램(EAP)에서 10명의 참가자에 대한 새로운 생존 데이터를 발표했다.EAP는 이전에 3상 임상 시험을 완료한 10명의 참가자를 등록했다.분석은 첫 증상 발현 시점부터 3상 시험, EAP 1기 및 2기 참여를 거쳐 수집된 생존 데이터를 검토했다.EAP 참가자들은 3상 시험 시작 시점에서 질병 진행 초기 단계에 있었으며, 기초 ALSFRS-R 평균 점수는 35.8(범위: 32 – 40)였고, EAP 시작 시 평균 점수는 31.4(범위: 27 – 38; 한 명의 아웃라이어 점수는 13)였다.주요 발견 사항은 다음과 같다.90%의 참가자(9/10)가 ALS 증상 발현 후 5년 이상 생존했으며, 이는 ALS 환자의 약 10%가 5년 이상 생존한다는 기존의 추정치와 비교된다.특히, 이 집단에서 발생한 유일한 사망은 선택적 안락사 후에 발생했다.EAP 집단에서 관찰된 중앙 생존 기간은 증상 발현 후 6.8년(범위: 6~7년)이었다.ALS 환자의 10%가 5년 이상 생존한다는 점을 고려할 때, 10명 중 9명이 이러한 장기 생존을 우연히 관찰할 확률은 극히 낮다.이는 이 집단의 생존 결과가 단순한 무작위 변동의 결과가 아닐 가능성을 강하게 시사한다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 CEO인 차임 레보비츠는 "이 생존 데이터는 NurOwn으로 치료받은 ALS 환자들의 장기 경험에 대한 고무적인 실제 통찰을 제공한다"고 말했다.이어 "이 발견은 FDA 특별 프로토콜 평가(SPA) 하에 진행될 예정인 3상 임상 시험을 지원하는 추가 증거를 제공한다"고 덧붙였다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 밥 다 박사는 "10명의 EAP 참
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 ALS 치료를 위한 NurOwn®의 Phase 3b 임상시험이 FDA 승인을 획득했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스(증권코드: BCLI)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 NurOwn®(자가 유래 MSC-NTF 세포)의 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 Phase 3b 임상시험을 개시할 수 있는 승인을 받았다.이 임상시험 설계는 FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA)를 통해 사전 합의가 이루어졌으며, 연구의 목표와 통계적 방법론이 향후 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출을 지원하기에 적합하다.이 승인은 환자 등록을 진행할 수 있게 해준다.브레인스톰의 최고경영자(CEO)인 차임 레보비츠는 "이번 FDA 승인은 브레인스톰과 ALS 커뮤니티에 있어 중요한 이정표"라며, "우리는 Phase 3b 임상시험에서 첫 환자를 등록하기 위해 임상 사이트를 신속하게 활성화할 준비를 하고 있으며, 이 중요한 연구의 성공적인 출범을 보장하기 위해 비희석 보조금 등 다양한 경로를 통해 자금을 확보하기 위해 적극적으로 노력하고 있다"고 말했다.Phase 3b 임상시험은 약 200명의 참가자를 선도적인 학술 의료 센터에서 모집할 예정이며, 24주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 단계와 모든 참가자가 NurOwn®을 받을 수 있는 24주간의 공개 연장 단계로 구성된다.주요 목표는 ALS 기능 평가 척도-개정판(ALSFRS-R)에서 기준선 대비 24주 차의 변화를 측정하는 것이다.임상시험에 대한 자세한 내용은 ClinicalTrials.gov ID NCT06973629를 참조하면 된다.브레인스톰 경영진은 오늘 5월 19일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 진행되는 기업 업데이트 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트에서 이 중요한 발전에 대해 논의할 예정이다.이 콜에 접근하려면 회사 웹사이트의 이벤트 페이지를 참조하면 된다.회사
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 차임 레보비츠는 "브레인스톰은 NurOwn® 개발 프로그램을 진전시키기 위해 의미 있는 진전을 이루고 있다. 우리의 우선 사항은 조기 ALS 환자에서 제품의 효능을 확인하고 새로운 BLA를 지원하기 위해 Phase 3b 시험을 시작하는 것이다"라고 말했다.이 회사는 ALS 커뮤니티로부터 지속적인 지원을 받고 있으며, 최근에는 규제 준수 및 시험 무결성을 위한 필수 문서가 포함된 IND 수정안을 FDA에 제출했다. 또한, 주요 학술 센터와의 임상 시험 계약을 마무리하고 시험 실행 및 제조에 필요한 단계를 완료하는 과정에 있다. NurOwn이 승인되면 ALS 환자에게 귀중한 치료 옵션이 될 가능성이 있다고 믿고 있다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 190만 달러였다. 연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 130만 달러로, 2024년 1분기의 100만 달러와 비교되었다. 일반 관리 비용은 2025년 1분기에 약 180만 달러로, 2024년 1분기의 약 150만 달러와 비교되었다. 2025년 1분기 순손실은 약 290만 달러로, 2024년 1분기의 약 340만 달러와 비교되었다.주당 순손실은 2025년과 2024년 각각 0.45달러와 0.75달러였다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스는 ALS 치료를 위한 NurOwn® 기술 플랫폼을 개발하고 있으며, 이 플랫폼은 자가 유래의 중간엽 줄기 세포를 사용하여 신경영양인자를 분비하는 세포를 생산하는 방식이다. 이 회사는 ALS에 대한 Phase 3 시험을 완료했으며, FDA와의 특별 프로토콜 평가(SPA) 협정에 따라 두
아티라파마(ATHA, Athira Pharma, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과와 파이프라인 업데이트를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 아티라파마는 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.아티라파마는 신경 건강을 회복하고 신경퇴행을 늦추기 위해 소분자 의약품을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.아티라파마의 CEO인 마크 리튼 박사는 "우리는 ALS의 잠재적 치료제로 ATH-1105를 발전시키기 위해 계속 노력하고 있다. ATH-1105는 다양한 전임상 모델에서 신경 및 운동 기능과 염증 및 신경퇴행의 바이오마커에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었으며, 건강한 자원자들에서 안전성과 내약성 또한 긍정적인 결과를 보였다"고 말했다.아티라파마는 2025년 하반기에 ATH-1105의 1상 임상시험 결과를 공유할 예정이다.아티라파마의 약물 개발 파이프라인에는 신경 보호, 신경 영양 및 항염증 경로를 활성화하는 신세대 소분자 약물 후보들이 포함되어 있다.ATH-1105는 ALS, 알츠하이머병 및 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 질환의 잠재적 치료를 위해 설계된 경구 투여 가능한 신약 후보이다.2025년 3월 31일 기준으로 아티라파마의 현금 및 현금성 자산은 3,670만 달러로, 2024년 12월 31일의 5,130만 달러에서 감소했다.운영에서 사용된 순현금은 1,470만 달러로, 2024년 3월 31일의 2,580만 달러에 비해 감소했다.연구개발(R&D) 비용은 430만 달러로, 2024년 3월 31일의 2,120만 달러에서 감소했다.일반 관리(G&A) 비용은 520만 달러로, 2024년 3월 31일의 650만 달러에서 감소했다.2025년 3월 31일 기준으로 순손실은 910만 달러, 주당 손실은 0.23 달러로, 2024년 3월 31일의 순손실 2,630만 달러, 주당 손실 0.69 달러에 비해 개선되었다.아티라파마는 2025년 5월 12일부터 14일까지 보스턴에서 열리는 제4회 ALS 약물 개발 정
브레인스톰셀쎄라퓨틱스(BCLI, BRAINSTORM CELL THERAPEUTICS INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 브레인스톰셀쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.브레인스톰셀쎄라퓨틱스의 CEO인 차임 레보비츠는 "2024년은 브레인스톰에게 회복과 진전의 해였다. 우리는 신경퇴행성 질환을 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 사명에 집중했다. 우리는 ALS에 대한 NurOwn의 규제 승인을 얻기 위한 목표를 강화하는 중요한 성과를 거두었다. 우리는 FDA와 긴밀히 협력하여 이를 달성하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.이어 그는 "우리는 약 200명의 ALS 참가자를 대상으로 진행될 Phase 3b 시험을 위한 고급 준비를 하고 있으며, FDA와 특별 프로토콜 평가(SPA)에 대한 합의를 확보하여 프로그램의 규제 측면에서 위험을 크게 줄였다. 우리는 시험의 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 측면에서도 FDA와 일치하고 있다. NurOwn이 승인된다면 ALS 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것이라고 믿으며, 우리는 이 비전을 실현하기 위해 임상 및 기업 목표를 실행하는 데 전념하고 있다"고 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 주요 사항으로는 2024년 12월 30일에 주주들에게 2025년의 주요 기업 성과 및 전략적 우선 사항을 요약한 서한을 발송한 것이 있다. 또한, 2024년 12월 11일에는 템플 대학교 루이스 카츠 의과대학의 테리 하이먼-패터슨 박사를 초청하여 ALS 환자들을 위한 현재 치료 환경과 발전에 대해 논의하는 주요 의견 리더(KOL) 웨비나를 개최했다.2024년 11월 11일에는 Phase 3b NurOwn 시험을 지원하기 위해 Pluri와 전략적 파트너십을 발표하여 운영 준비 및 생산 능력을 향상시켰다. 2024년 10월 30일에는 나스닥의 최소 입찰 가격 요건을 준수하여 나
메딕노바(MNOV, MEDICINOVA INC )는 2025년 투자자 회의용 슬라이드 발표를 업데이트했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 11일, 메딕노바가 투자자 회의에서 사용할 슬라이드 발표를 업데이트했다.수정된 슬라이드 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.회사는 이 발표를 업데이트할 의무가 없다.이 보고서의 정보는 부록 99.1을 포함하여, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 등록신청서나 기타 제출물에 참조로 포함되지 않는다.단, 그러한 제출물에서 명시적으로 달리 언급된 경우는 제외된다.메딕노바는 미국 샌디에이고와 일본 도쿄에 사무소를 두고 있으며, TSE JASDAQ(4875) 및 NASDAQ(MNOV)에 이중 상장된 생명공학 회사이다.메딕노바는 여러 개의 후기 단계 약물 후보를 개발하고 있으며, 안전성 프로파일이 잘 확립되어 있다.unmet medical needs에 집중하고 있으며, MN-166(이부디라스트)는 신경퇴행성 질환 및 뇌종양 치료에, MN-001(티펠루카스트)은 대사 질환(고지혈증/T2DM, 비알콜성 지방간 질환) 치료에 사용된다.운영 현금 소모는 연간 약 1200만 달러이며, 외부 라이센스 프로그램(사노피/젠자임)으로부터 로열티 수익을 얻고 있다.자금은 미국 및 기타 정부 기관에서 지원받았다.메딕노바의 핵심 파이프라인은 MN-166(이부디라스트)와 MN-001(티펠루카스트)로, ALS(근위축성 측삭 경화증), 뇌종양, 급성 폐 손상 및 심각한 폐렴 등의 적응증에 대해 임상 시험이 진행되고 있다.MN-166의 첫 번째 Phase 2 ALS 연구(MN-166-ALS-1201)에서 긍정적인 결과가 나왔다.이 연구는 단일 센터에서 진행되었으며, ALS 환자 51명이 등록되었다.치료군에서 ALSFRS-R 점수가 안정적이거나 개선된 비율이 21.
