아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 3월 7일, 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.아타라는 파트너 및 FDA와 긴밀히 협력하여 임상 보류를 해제하고 EBVALLO BLA 재제출을 지원하고 있다.아타라는 EBVALLO의 미래 재무 가치를 실현하는 데 집중하고 있으며, ATA3219 및 ATA3431 CAR-T 프로그램을 중단하고 자원을 보존하기 위해 약 50%의 인력 감축을 시행했다.재무 자문사의 전략적 검토가 진행 중이다. 아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO인 코키 응우옌은 "우리는 모든 이해관계자에게 이익이 되는 EBVALLO의 미래 재무 가치에 더욱 집중할 것"이라고 말했다.그는 또한 "회사는 자가면역 CAR-T 세포 프로그램의 개발을 중단하고 ATA3219를 평가하는 임상 시험을 종료하기로 어려운 결정을 내렸다"고 덧붙였다.2025년 1월, FDA는 EBVALLO의 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발송했다.이 CRL은 EBVALLO의 제3자 제조 시설에 대한 사전 라이센스 검사 중 발생한 문제를 언급했으며, 제조 공정, 임상 효능 또는 임상 안전성 데이터와 관련된 결함은 식별하지 않았다.아타라는 2025년 1월 FDA로부터 EBVALLO 연구에 대한 임상 보류 통지를 받았다.아타라는 제3자 제조업체가 FDA의 요청을 해결하도록 지원하기 위해 노력하고 있으며, 2025년 2분기에 규제 업데이트를 제공할 예정이다. EBVALLO의 유럽 의약품청(EMA)에서 제조 승인을 받은 두 번째 제3자 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)는 FDA 승인을 받은 후 미국 시장에 대한 안정적인 공급을 보장하는 주요 역할을 할 예정이다.아타라는 FDA의 EBVALLO BLA 승인 및 관련 상업적 판매에
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 인력 감축을 했고 재무 보고서를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 ATA3219 및 ATA3431의 모든 개발 활동을 중단하기로 결정함에 따라 현재 직원의 약 50%에 해당하는 인력 감축을 발표했다.이 결정은 ATA3219 및 ATA3431 프로그램을 모두 일시 중지하는 것을 포함한다.회사는 2025년 6월까지 인력 감축을 대부분 완료할 것으로 예상하고 있다.인력 감축에 따라 해고된 직원들에 대한 퇴직금 및 관련 혜택으로 약 300만 달러를 인식할 것으로 보인다.이러한 비용은 주로 일회성 해고 혜택으로 현금 비용으로 발생할 예정이다.또한, 인력 감축과 관련하여 발생할 수 있는 사건으로 인해 현재 고려되지 않은 추가 비용이나 현금 지출이 발생할 수 있다.추가 세부 사항은 2025년 3월 31일 종료되는 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에서 제공될 예정이다.재무 제표 및 부속서에 대한 내용으로, 부속서 번호 104는 Inline XBRL 문서 내에 포함된 커버 페이지 인터랙티브 데이터 파일을 설명하고 있다.2025년 3월 3일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 이 보고서를 서명했다.서명자는 에릭 힐렌그렌으로, 최고 재무 책임자이자 최고 운영 책임자이다.현재 아타라바이오쎄라퓨틱스는 인력 감축을 통해 비용 절감을 목표로 하고 있으며, 향후 재무 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.그러나 인력 감축에 따른 추가 비용 발생 가능성도 존재하여, 투자자들은 이러한 요소를 고려하여 신중한 판단이 필요하다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 인력 감축을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 아타라바이오쎄라퓨틱스가 현재 직원의 약 50%에 해당하는 인력 감축을 발표했다.회사는 2025년 6월까지 인력 감축을 대부분 완료할 것으로 예상하고 있다.인력 감축에 따른 해고된 직원에 대한 퇴직금 및 관련 혜택으로 약 750만 달러를 인식할 것으로 보인다.이러한 비용은 주로 일회성 해고 혜택으로, 현금 비용으로 발생할 예정이다.회사는 인력 감축과 관련하여 발생할 수 있는 사건으로 인해 현재 고려되지 않은 추가 비용이나 현금 지출이 발생할 수 있다고 밝혔다.추가 세부사항은 2025년 3월 31일 종료되는 분기의 10-Q 양식 분기 보고서에서 제공될 예정이다.재무제표 및 부속서 항목에 따르면, 부속서에는 'Cover Page Interactive Data File (embedded within the Inline XBRL document)'가 포함되어 있다.서명란에 따르면, 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자에 의해 이 보고서가 적법하게 서명되었음을 확인한다.서명자는 AnhCo Nguyen 박사로, 아타라바이오쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO이다.서명 날짜는 2025년 1월 27일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLOTM 및 ATA3219 관련 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 아타라의 활성 임상시험 신약(IND) 신청에 대해 임상 보류를 결정했다고 발표했다.이 IND에는 성인 및 소아 환자(2세 이상)의 에프스타인-바르 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD)에 대한 단독 요법으로서의 EBVALLOTM(tabelecleucel) 프로그램과 비호지킨 림프종 및 전신 홍반성 루푸스 치료를 위한 동종 CD19 표적 CAR-T 요법인 ATA3219가 포함된다.현재 임상 연구에 등록된 특정 환자는 지속적인 연구 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있지만, 두 프로그램의 신규 참가자 스크리닝 및 등록은 중단되었다.EBVALLO에 대한 임상 보류는 2025년 1월 16일 발표된 EBVALLO에 대한 완전 응답 서한(CRL)에서 언급된 제3자 제조 시설의 GMP 준수 문제와 관련이 있다.ATA3219의 약물 제품은 별도의 GMP 인증 시설에서 제조되지만, 그 생산에 사용되는 원자재는 CRL에서 언급된 동일한 제3자 시설의 준수 문제에 영향을 받는다.이러한 문제는 CRL 및 임상 보류의 근본 원인으로, 아타라의 두 번째 제3자 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB) 시설에는 영향을 미치지 않는다.FDB 시설은 아타라의 장기 제조 전략에서 중요한 요소로 남아 있다.아타라와 FDA는 임상 보류를 해제하기 위해 필요한 조치에 대해 논의하고 합의했다.FDA는 아타라와 협력하여 임상 보류를 해결하기 위해 신속하게 작업할 것임을 확인했다.아타라의 CEO인 Cokey Nguyen 박사는 "우리는 가능한 한 신속하게 이러한 문제를 해결하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이다"라고 말했다."우리는 기관과의 지속적인 소통에 고무되어 있으며,
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLO에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 16일, 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다. 이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2024년 12월 31일 기준으로 회사의 재무 상태를 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.아타라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EBVALLOTM(타벨레클루셀) 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다. 이 CRL은 제3자 제조업체에 대한 검사 결과와 관련이 있으며, 임상 효능이나 안전성 데이터와 관련된 결함은 식별되지 않았다. FDA는 승인을 지원하기 위해 새로운 임상 연구를 요청하지 않았다.아타라는 FDA, 피에르 파브르 연구소 및 제3자 제조업체와 협력하여 EBVALLO를 미국 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다. 아타라는 또한 모든 전략적 옵션을 탐색하기 위해 잘 알려진 재무 자문사를 고용했다. 아타라는 모든 주주를 위해 EBVALLO의 미래 재무 가치를 보존하는 데 집중하고 있다.아타라는 레드마일 그룹과 비구속적 조건 시트를 체결하여 최대 1,500만 달러의 자금을 제공받기로 했다. 이는 BLA 승인을 달성하기 위해 필요한 지속적인 활동을 지원하기에 충분하다. 아타라는 EBVALLO가 2022년 12월 유럽연합 집행위원회로부터 마케팅 승인을 받은 알로겐 EBV 특이적 T세포 면역요법으로, EBV 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 치료하기 위한 BLA를 제출했다.아타라는 제3자 제조업체의 GMP 준수 문제를 해결한 후 재제출을 위한 서류를 제출할 계획이며, 재제출 후 6개월 이내에 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 아타라는 EBVALLO의 잠재력에 대해 확신하고 있으며, 치료 옵션이 제한된 EBV+
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 정관 및 내규를 개정했고 승인을 받았다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 델라웨어 주에 본사를 둔 아타라바이오쎄라퓨틱스의 이사회는 회사의 내규를 개정 및 재정비하는 결정을 승인했다.이 개정된 내규는 2024년 12월 20일부터 효력을 발휘한다.개정된 내규의 주요 내용은 다음과 같다.첫째, 이사회 의장, 최고경영자 및 이사회가 주주총회를 연기, 재조정 또는 취소할 수 있는 추가 권한이 부여된다.둘째, 이사회에 의한 백색 위임장 카드의 독점 사용이 보장된다.셋째, 주주총회에서의 회의 진행 규칙에 대한 이사회 의장 또는 이사회가 지정한 이사 또
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과와 운영 진행 상황을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 아타라바이오쎄라퓨틱스(증권코드: ATRA)는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.회사는 "아타라바이오쎄라퓨틱스, 2024년 3분기 재무 결과 및 운영 진행 상황 발표"라는 제목의 보도자료를 제공했다.아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO인 코키 응우옌 박사는 "ATA3219의 1상 NHL 임상 시험에 첫 환자가 등록됨에 따라, 우리는 동종 CAR T에 대한 중요한 기회를 활용하기 위해 입증된 에피스타인-바 바이러스 플랫폼을 적용하는 중요한 단계를 밟았다"고 말
