바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 BXCL501의 상업적 기회를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 11일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 BXCL501의 상업적 기회에 대한 발표를 자사의 웹사이트에 게시했다.이 발표는 SERENITY At-Home 3상 시험의 결과와 관련이 있으며, 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.이 발표에는 연방 증권법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 미래 성과에 대한 보장은 아니다.또한, 이러한 진술은 부록 99.1 및 회사가 증권거래위원회에 제출한 보고서에 명시된 제한 사항의 적용을 받는다.실제 사건이나 결과는 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.부록 99.1에는 BXCL501의 가정에서의 상업적 기회에 대한 내용이 포함되어 있다.BXCL501의 가정에서의 기회는 환자들에게 상당한 미충족 수요와 매력을 반영한다.시장 조사에 따르면, 가정에서의 동요 에피소드는 월 평균 약 3회 발생하며, BXCL501을 사용하는 환자는 80%에 달할 것으로 예상된다.BXCL501의 가격 유연성은 처방당 1,400달러 이상을 허용할 수 있다.BXCL501의 임상 개발은 가정에서의 개입을 통해 응급실 방문, 입원 또는 응급 구조대 개입을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.현재 시장에서 사용되는 약물은 효과가 느리거나 수용할 수 없는 부작용을 가지고 있다.환자들은 동요 에피소드를 관리하기 위해 BXCL501을 사용하고 싶어하며, 에피소드가 시작되기 전이나 첫 신호가 나타날 때 사용하기를 원한다.현재 시장에서 동요 에피소드를 치료하기 위해 사용되는 약물의 가격은 1,400달러 이상이며, BXCL501은 환자들이 80%의 에피소드에서 사용할 것이라고 응답했다.이러한 데이터는 BXCL501의 시장 기회가 상당히 크다는 것을 시사한다.바이오엑셀쎄라퓨틱스는 현재 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 스트레스 관련 행동 조절 연구를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 "Dexmedetomidine potently and reversibly regulates stress-mediated behaviors"라는 제목의 연구 결과를 동료 검토 저널인 Frontiers in Pharmacology에 발표했다.이 연구는 BXCL-501의 활성 성분인 Dexmedetomidine이 비임상 연구에서 스트레스 매개 행동에 미치는 영향을 평가하였으며, 정신 장애와 관련된 전이 가능한 행동 모델에서 유의미한 효과를 나타내어 BXCL501이 급성 동요 치료 외에도 만성 질환에 적용될 가능성을 제시했다.비임상 연구의 주요 발견은 다음과 같다.Dexmedetomidine은 알파2-아드레날린 수용체 작용제(클로니딘, 로페시딘 또는 구안파신)보다 높은 인 비트로 효능과 활성을 보였다.Dexmedetomidine은 급성 및 반복 투여 후 모두 급성 및 반복 스트레스에 대한 반응을 유의미하게 완화했다.Dexmedetomidine의 효과는 여러 스트레스 모델에서 일관되었다.Dexmedetomidine은 반복 투여 후 효과의 감소가 없고, 투여 중단 후 금단 증상이 없는 등 잠재적인 일일 투여에 유리한 특성을 보였다.효능 있는 용량의 Dexmedetomidine은 각각 디아제팜이나 스코폴라민과 비교했을 때 운동 기능이나 인지에 영향을 미치지 않았다.Dexmedetomidine은 수면 패턴에 유리한 영향을 미쳤다.발표된 결과는 BXCL501의 작용 메커니즘과 스트레스 관련 장애를 광범위하게 다룰 수 있는 잠재적 적합성을 더욱 뒷받침한다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 수 있는 권한을 부여받은 자에 의해 적법하게 서명했다.서명일자는 2025년 8월 6일이며, 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 최고 재무 책임자인 리차드 스타인하트가 서명했
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 SERENITY At-Home 3상 안전성 시험 마지막 환자 방문을 발표했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 1일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 양극성 장애 또는 조현병과 관련된 동요의 급성 치료를 위한 SERENITY At-Home 3상 안전성 시험에서 마지막 환자의 마지막 방문을 발표했다.SERENITY At-Home 3상 시험은 양극성 장애 또는 조현병과 관련된 동요의 급성 치료를 위해 120 mcg의 BXCL501 용량의 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.이 시험은 전국 22개 사이트에서 200명 이상의 환자를 등록하였으며, 단일 사이트에서 등록된 환자는 전체 환자 수의 11%를 초과하지 않았다.환자 분포는 양극성 장애와 조현병 두 환자 집단 간에 균형을 이루었으며, 투약을 받은 대다수의 환자가 12주 전체 연구를 완료했다.회사는 시험에서 2,200건 이상의 동요 에피소드에 대한 데이터를 수집하였으며, 주요 결과는 이번 달에 발표될 예정이다.이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.우리는 이러한 미래 예측 진술이 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권 거래법 제21E조에 포함된 안전한 항구 조항의 적용을 받도록 의도하고 있다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사의 향후 데이터 발표 및 sNDA 제출과 관련된 진술이 포함된다.여기서 사용된 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계되다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 것'과 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.그러나 모든 미래 예측
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 사전 보충 신약 신청서를 제출했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 21일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 IGALMI®의 사전 보충 신약 신청서(pre-sNDA) 회의 패키지를 제출했다.이는 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 외래 환자 사용에 대한 잠재적인 라벨 확장을 지원하기 위한 것이다.사전 보충 신약 신청서 회의는 2025년 8월 20일로 예정되어 있으며, 이 회의의 주요 목적은 회사가 준비 중인 계획된 보충 신약 신청서(sNDA) 제출의 내용 및 형식에 대해 FDA와 일치를 이루는 것이다.또한, 회사는 2024년 3월 6일 FDA와의 C형 회의에서 도달한 이해를 재확인할 계획이다.이 회의에서 FDA는 회사의 현재 개발 계획이 120 mcg BXCL501을 사용하여 정신분열증 또는 양극성 장애와 관련된 불안의 급성 치료를 위한 자택(외래) 사용으로 라벨을 확장하는 것을 지원하기 위한 합리적인 접근으로 보고 있다.이 현재 보고서는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 미래 예측 진술은 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 포함된 안전항 조항의 적용을 받는 것으로 의도된다.이 현재 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, 여기에는 회사의 다가오는 sNDA 회의 및 sNDA 제출과 관련된 진술이 포함된다.여기서 사용되는 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계하다', '추정하다', '기대하다', '예측하다', '목표', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '가능하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표', '할 것이다', '할 것이다'와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 미국 특허청이 새로운 특허를 승인했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 미국 특허청이 U.S. 특허 출원 번호 18/600,419를 승인했다.이 특허는 특정 환자 하위 집단에서 조현병 또는 양극성 장애와 관련된 급성 동요 치료를 위해 120 mcg까지의 덱스메데토미딘 단일 용량을 구강 점막 제형으로 투여하는 것과 관련된 청구 항목을 포함한다.승인된 청구 항목은 이 QT 연장 기준을 충족하는 환자 치료를 위한 IGALMI 권장 용량 체계를 반영한다.이 특허가 발급되면 IGALMI에 대한 오렌지 북에 등재될 수 있으며, IGALMI에 대한 14번째 오렌지 북 등재 특허가 된다.이 특허의 만료일은 2043년 1월 12일로, 특허 기간 조정에 따라 달라질 수 있다.1934년 증권 거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서에 서명할 권한이 있는 서명자에 의해 적절히 서명됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 나스닥 상장 규정 준수 연장 결정을 통보했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 나스닥 주식 시장 LLC로부터 결정 서한을 받았음을 발표했다.이 서한은 나스닥 청문 위원회가 회사의 요청을 승인하여 나스닥 상장 규정 5550(b)(2) (이하 'MVLS 규정')에 대한 준수 회복을 위한 연장을 2025년 9월 16일까지 부여했음을 알린다.단, 특정 중간 조건을 충족해야 한다.위원회는 회사의 준수 계획과 MVLS 규정에 대한 장기적인 준수를 달성하기 위한 전략을 검토했다.이 결정에 따라 회사는 MVLS 규정을 준수하기 위해 2025년 9월 16일까지 최소 3,500만 달러의 시장 가치를 가진 상장 증권을 10일 연속으로 유지해야 한다.서명란에 따르면, 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서에 서명했음을 확인한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 168천 달러의 제품 매출을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 582천 달러에 비해 감소한 수치다.매출 감소는 기존 고객에 대한 대량 판매 감소와 2024년 5월 및 9월에 실시된 임상 우선순위 조정으로 인한 상업 활동 축소에 기인한다.연구 및 개발 비용은 4,554천 달러로, 2024년 같은 기간의 11,401천 달러에 비해 60% 감소했다.이는 TRANQUILITY II 및 III 연구의 종료와 관련된 비용 감소, 전문 비용 감소, 인력 비용 감소 등 여러 요인에 기인한다.판매, 일반 및 관리 비용은 5,699천 달러로, 2024년 같은 기간의 13,264천 달러에 비해 57% 감소했다.이는 인력 비용, 전문 비용 및 상업 및 마케팅 비용의 감소에 기인한다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 31,013천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 주주 자본은 90,172천 달러의 적자를 기록하고 있다.이번 분기 동안 회사는 7,254천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 26,791천 달러에 비해 감소한 수치다.바이오엑셀쎄라퓨틱스는 IGALMI®의 상업화를 지속하고 있으며, BXCL501, BXCL502, BXCL701 및 BXCL702의 개발을 진행하고 있다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요하며, 현재 자금이 고갈될 경우 운영을 지속할 수 있는 능력에 대한 우려가 있다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 109,391천 달러의 부채를 보유하고 있으며, 이는 향후 운영에 대한 부담이 될 수 있다.또한, 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 31,013천 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2025년 3분기까지 운영을 지원할 수 있는 자금으로
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.회사의 SERENITY At-Home 주요 3상 안전성 시험이 완전히 등록되었으며, 이 시험은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 것이다.2025년 하반기에 주요 데이터가 예상되며, 이는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출을 지원할 예정이다.바이오엑셀쎄라퓨틱스의 CEO인 비말 메타 박사는 "BXCL501의 첫 번째 시험에서 이 중요한 이정표를 달성하게 되어 기쁘다"고 말했다.그는 "연간 2,300만 건의 양극성 또는 정신분열증 관련 불안이 가정에서 발생하지만, 이 환경에서 환자를 위한 FDA 승인 급성 치료 옵션은 없다"고 덧붙였다.BXCL501의 후기 단계 임상 프로그램으로는 SERENITY 프로그램이 있으며, 이 시험은 200명의 환자를 대상으로 120 mcg의 BXCL501의 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.시험 등록이 완료되었으며, 165명 이상의 환자가 투여되었고, 115명 이상의 환자가 12주 시험 기간 동안 불안에 대해 여러 번 투여받았다.데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 회의는 5월 중순에 예정되어 있으며, 2025년 하반기에 주요 데이터가 예상된다.2025년 1분기 재무 결과에 따르면, IGALMI®의 순수익은 168,000달러로, 2024년 같은 기간의 582,000달러에 비해 감소했다.2025년 1분기 매출원가는 14,000달러로, 2024년 같은 기간의 80,000달러에 비해 감소했다.연구 및 개발(R&D) 비용은 460만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,140만 달러에 비해 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 570만 달러로, 20
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 27일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.바이오엑셀쎄라퓨틱스의 CEO인 비말 메타 박사는 "우리의 SERENITY 프로그램은 미국에서 매년 발생하는 2,300만 건의 양극성 및 정신분열증 관련 동요를 해결할 수 있는 흥미로운 기회를 제공한다고 믿는다"고 말했다.그는 또한 "SERENITY At-Home 3상 시험에서 환자 등록이 잘 진행되고 있으며, 이 중요한 연구를 더욱 발전시키기 위해 현금 위치를 강화했다"고 덧붙였다.SERENITY At-Home 3상 시험은 200명의 환자를 대상으로 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 동요의 급성 치료를 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.현재 24개의 임상 시험 사이트가 개설되었고, 127명의 환자가 등록되어 필요한 등록의 63%를 차지하고 있다.2025년 하반기에 주요 데이터가 예상되며, 이는 IGALMI®의 라벨 확장을 위한 sNDA 제출을 지원할 예정이다.2024년 4분기 동안 IGALMI®의 순수익은 366,000달러로, 2023년 같은 기간의 376,000달러와 비교된다.2024년 전체 연간 순수익은 230만 달러로, 2023년의 140만 달러에 비해 증가했다.2024년 4분기 동안 판매된 제품의 원가는 832,000달러였으며, 2023년 같은 기간의 714,000달러와 비교된다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 4분기 동안 590만 달러로, 2023년 같은 기간의 990만 달러와 비교된다.2024년 전체 연간 R&D 비용은 3,040만 달러로, 2023년의 8,430만 달러에 비해 감소했다.바이오엑셀쎄라퓨틱스는 2024년 4분기 동안 1,090만 달러의 순손실을 기록했으며, 2023년 같은 기간의 2,230만 달러의
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 나스닥 상장 유지에 실패했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 20일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 나스닥 주식 시장의 상장 자격 부서로부터 통지를 받았다.이 통지에 따르면, 회사의 상장 증권 시장 가치(MVLS)가 최소 3,500만 달러 요건을 충족하지 못해 나스닥 자본 시장에서의 지속적인 상장 요건을 위반했다.이에 따라 회사는 2025년 3월 19일까지 180일의 기간을 부여받아 요건을 충족할 수 있는 기회를 얻었다.2025년 3월 20일, 회사는 다시 한 번 상장 자격 부서로부터 통지를 받았다.이 통지에서는 회사가 MVLS 요건을 지속적으로 위반하고 있다는 이유로, 나스닥에서 상장 폐지될 것이라는 내용이 포함되어 있었다.그러나 회사는 상장 폐지 결정에 대해 나스닥 청문 위원회에 청문 요청을 할 계획이다.청문 요청이 접수되면 상장 자격 부서의 추가 조치는 청문 결과가 나올 때까지 보류된다.따라서 회사의 보통주는 청문 절차의 최종 결론이 나올 때까지 나스닥에서 거래될 수 있다.하지만 회사가 최종적으로 요건을 충족하고 나스닥에 계속 상장될 수 있을지에 대한 보장은 없다.1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 이 보고서는 아래 서명된 자에 의해 적법하게 서명되었다.날짜: 2025년 3월 21일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스, 서명: 리차드 스타인하트, 최고 재무 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 SERENITY At-Home 3상 임상시험이 개시됐다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 BXCL501의 안전성을 평가하기 위한 SERENITY At-Home 3상 임상시험에서 환자 등록을 시작했다.BXCL501은 회사의 연구개발 중인 독점적인 경구용 용해 필름 제형으로, 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위해 가정 환경에서 사용된다.2025년 3월 20일 기준으로 24개의 임상시험 사이트가 개설되었으며, 100명의 환자가 등록되어 전체 예상 등록 인원의 50%를 차지한다.2025년 하반기에 예상되는 주요 데이터 결과는 IGALMI®(덱스메데토미딘) 설하 필름의 라벨 확장을 위한 보충 신약 신청(sNDA) 제출을 지원할 예정이다.1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 1억 4천만 달러 규모의 주식 및 워런트 발행 계약을 체결했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스(이하 '회사')가 주식 구매 계약을 체결했다.이 계약에 따라 회사는 총 188,383주(이하 '주식')의 보통주와 3,811,617주의 보통주를 구매할 수 있는 사전 자금 조달 워런트를 발행하고, 4,000,000주의 보통주를 구매할 수 있는 워런트를 발행하기로 했다.주식의 발행가는 주당 3.50달러이며, 사전 자금 조달 워런트의 발행가는 주당 0.001달러로 설정됐다.이 계약은 2023년 11월 2일에 제출된 유효한 등록신청서에 따라 이루어졌다.회사는 또한 4,000,000주의 추가 보통주를 구매할 수 있는 옵션 워런트를 발행하기로 했다.이 계약의 체결로 인해 회사는 총 1억 4천만 달러의 자금을 조달할 예정이다.회사는 이번 거래를 통해 자금을 조달하여 임상 연구 및 사업 확장을 위한 자금을 확보할 계획이다.계약의 조건에 따라, 회사는 각 구매자에게 주식과 워런트를 발행하고, 구매자는 계약에 명시된 금액을 지불해야 한다.회사는 이번 계약을 통해 자본을 조달하고, 향후 연구 개발 및 운영 자금으로 활용할 예정이다.이번 거래는 회사의 성장 전략에 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다.회사의 현재 재무 상태는 자본 조달을 통해 더욱 강화될 것으로 보인다.이번 계약 체결로 인해 회사는 1억 4천만 달러의 자금을 확보하게 되며, 이는 향후 연구 개발 및 운영에 큰 도움이 될 것이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스(BTAI, BioXcel Therapeutics, Inc. )는 TRANQUILITY II 3상 시험과 SERENITY 시험 업데이트를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 TRANQUILITY II 3상 시험의 단일 사이트에 대한 검사가 종료되었음을 발표했고, 시설 검사 보고서를 공개하였다.FDA는 해당 사이트에 대해 '자발적 조치 필요'로 지정하였으며, 이는 문제가 있는 조건이나 관행이 발견되었지만, 기관이 행정적 또는 규제적 조치를 취할 준비가 되어 있지 않음을 의미한다.2024년 9월, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 SERENITY At-Home 주요 3상 시험에서 환자 등록을 시작하였으며, 이는 급성 조증 치료를 위한 BXCL501의 안전성을 평가하는 시험이다.BXCL501은 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 연구개발 중인 독점적인 경구용 용해 필름 제형으로, 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 조증의 치료를 위해 가정에서 사용된다.2025년 2월 28일 기준으로 23개의 임상 시험 사이트가 개설되어 환자를 모집하고 있다.2025년 하반기에 예상되는 주요 데이터 결과는 IGALMI®(덱스메데토미딘) 설하 필름의 라벨 확장을 위한 보충 신약 신청(sNDA) 제출을 지원할 예정이다.2025년 2월 28일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스는 나스닥 상장 규정 5550(a)(2)에 따른 최소 종가 요건을 재충족하였다.나스닥 증권거래소의 서면 통지를 받았다.같은 날, 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 제품 개발 책임자이자 의학 책임자인 빈센트 J. 오닐 박사가 사임하였다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명하였다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
