노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 FDA와의 대화를 통해 BLA 승인 가능성을 확인했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 23일, 노바벡스가 다음과 같은 성명을 발표했다.우리는 미국 식품의약국(FDA)과의 대화에 기반하여 우리의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)이 승인 가능하다고 믿는다.이는 4월 1일의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜부터 오늘까지의 대화에 따른 것이다.최근 우리는 FDA로부터 추가 임상 데이터를 생성하기 위한 사후 마케팅 약속(PMC)에 대한 정보 요청 형태의 공식 통신을 받았다.우리는 PMC 요청을 해결하고 가능한 한 빨리 승인을 받을 수 있도록 FDA와 신속하게 협력하기를 기대한다.이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 PMC 요청을 해결하기 위해 FDA와 신속하게 협력할 의도와 BLA의 승인 가능성을 포함한다.일반적으로 미래 예측 진술은 '믿다', '할 수 있다', '할 것이다', '예상하다', '계획하다' 등의 단어를 통해 식별할 수 있다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다.미래 예측 진술은 과거 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다.대신, 이는 우리의 현재 신념과 비즈니스의 미래, 사건 및 추세에 대한 기대에만 기반한다.미래 예측 진술은 실제 결과나 결과가 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 추정, 가정, 위험 및 불확실성을 포함한다.따라서 이러한 미래 예측 진술에 대해 상당한 의존을 두지 말아야 한다.이러한 위험과 불확실성에는 COVID-19 백신에 대한 규제 승인을 받는 데 있어 도전이나 지연이 포함된다.특히, COVID-19 백신 승인을 위한 BLA 제출과 관련된 위험과 불확실성은 2024년 12월 31일 종료된 연간 보고서의 1부, 항목 1A '위험 요소'에서 확인할 수 있으며, 이는 2025년 2월 27일 증권거래위원회(SEC)에 제출되었다.또한, SEC에 제출된 문서에서 자세히 설명되거나 수정되거나 업데이트될 수 있으며
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 COVID-19 백신 승인 신청과 관련해 FDA와 소통했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 2일, 노바벡스가 다음과 같은 성명을 발표했다.노바벡스는 2025년 4월 1일이 미국 식품의약국(FDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜였음을 확인할 수 있다. 이는 COVID-19 백신의 생물학적 라이센스 신청(BLA) 승인을 위한 것이다.2025년 4월 1일 화요일 기준으로, 우리는 FDA의 모든 정보 요청에 응답했으며, 우리의 BLA가 승인을 받을 준비가 되었다고 믿는다. 현재 우리는 기관의 조치를 기다리고 있으며, 아직 미국 FDA로부터 공식적인 결정을 받지 못했다.우리의 신청서에는 COVID-19 예방을 위한 백신의 안전성과 효과를 보여주는 강력한 3상 임상 시험 데이터가 포함되어 있다. 우리는 잘 견딜 수 있는 우리의 백신이 미국 내 mRNA COVID-19 백신에 대한 매력적인 대안이 될 것이라고 확신한다.이 현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보는 제공되고 있으며, 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다. 또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 법률에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 하였다.2025년 4월 2일, 서명자: Mark J. Casey, 직책: 부사장, 법무 담당 최고 책임자 및 기업 비서.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 이사회 변경을 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스가 2025년 3월 11일, 제임스 영 박사가 이사회 의장직에서 은퇴하고 마가렛 맥글린이 그의 후임으로 임명됐다고 발표했다. 또한 존 시버 박사가 독립 이사로 이사회에 임명됐다.제임스 영 박사는 2025년 3월 10일부로 이사회에서 사임하기로 결정했으며, 그는 2010년부터 노바벡스 이사로 재직해왔고 2011년부터 의장직을 맡아왔다. 그의 재임 기간 동안 노바벡스는 이스코노바와 매트릭스-M™ 보조제를 인수했고, 이는 현재 회사의 기술 플랫폼의 핵심 요소가 됐다.노바벡스는 COVID-19에 대한 첫 번째 백신을 글로벌 승인받아 상용화했으며, 팬데믹의 수요에 신속하게 대응했다. 제임스 영 박사는 2024년 샌오피와의 파트너십을 통해 회사의 새로운 성장 전략에 대한 초점을 전환하는 데 기여했다.존 C. 제이콥스 노바벡스 사장 겸 CEO는 "지난 15년 동안 노바벡스의 중요한 순간에 제임스의 리더십에 감사드린다"고 말했다. 마가렛 맥글린은 2020년부터 노바벡스 이사회에서 활동해왔으며, 이전에는 머크 백신 및 감염병 부문 사장을 역임했다.존 시버 박사는 30년 이상의 백신 및 생물학적 제제 경험을 보유하고 있으며, 40개 이상의 감염 및 비감염 질병을 예방하거나 치료하기 위한 백신 및 단클론 항체 후보를 개발한 팀을 이끌어왔다. 노바벡스는 이러한 이사회 변경을 통해 향후 전략적 협력을 통해 새로운 파이프라인을 개발할 계획이다.또한, 노바벡스는 COVID-19 백신의 규제 승인 및 상용화와 관련된 여러 위험 요소를 인지하고 있으며, 투자자들에게 이러한 위험 요소를 신중히 고려할 것을 권장한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 캐나다와의 구매 계약을 종료했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 7일, 노바벡스는 캐나다 왕국의 국왕과의 선구매 계약(APA)에 대한 종료 통보를 받았다.이 통보는 즉각적으로 효력을 발생하며, 계약은 2021년 1월 19일에 체결되었고, 이후의 모든 수정 사항이 포함된다.계약 종료의 이유는 노바벡스가 2024년 12월 31일 이전에 COVID-19 백신에 대한 규제 승인을 받지 못했기 때문이다.노바벡스는 2025년 1분기에 5억 7,600만 달러의 매출을 인식할 것으로 예상하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로, 노바벡스는 5억 5,600만 달러의 현재 이연 수익과 4,800만 달러의 기타 현재 부채를 보유하고 있다.이 부채는 선구매 계약에 따라 이전에 이루어진 선급금 및 기타 약속과 관련이 있다.계약 조건에 따라, 노바벡스가 이전에 받은 2,800만 달러의 선구매금은 통보 수령 후 30일 이내에 고객에게 환불되어야 한다.2023년에 수정된 계약은 노바벡스와 고객이 특정 국내 약속과 관련된 양해각서(MOU)를 체결하기 위해 노력할 것이라는 내용을 포함하고 있으며, 여기에는 2천만 달러의 에스크로 자금이 포함된다.그러나 통보는 해당 MOU가 더 이상 실행 가능하지 않으며 관련 자금이 노바벡스에 반환될 수 있음을 인정하고 있다.계약의 주요 조건에 대한 요약은 2025년 2월 27일에 제출된 노바벡스의 연례 보고서(Form 10-K)에 포함되어 있으며, 이는 계약의 전체 텍스트에 대한 참조로 완전하게 자격이 부여된다.이 계약은 2021년 3월 1일에 제출된 연례 보고서의 부록 10.37로 제출되었으며, 2022년 1월 26일, 2022년 10월 18일, 2023년 4월 25일, 2023년 6월 30일에 각각 수정된 사항이 포함되어 있다.이 보고서는 노바벡스의 연례 보고서(Form 10-K)와 분기 보고서(Form 10-Q)에서 언급된 위험 요소와 함께, 고객이 노바벡스에 대한 지급을 요구할 수
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2025년 투자자 업데이트를 발표할 예정이다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 4일, 노바벡스는 TD Cowen 제45회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 투자자들에게 전략 및 사업 업데이트에 대한 정보를 공유할 예정이다.이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 노바벡스의 웹사이트(www.novavax.com)에서도 확인할 수 있다.이 발표에는 노바벡스의 기업 전략, 운영 계획, 목표 및 전망, 파트너십에 대한 기대, COVID-19 백신의 제조 능력 및 일정, 상업화 책임의 전환, 임상 및 비임상 제품 후보 개발, 규제 제출 및 승인 가능성, 2025년 재무 가이드라인 등이 포함된다.노바벡스는 이러한 미래 지향적 진술이 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있음을 경고하며, 실제 결과가 예상과 다를 수 있음을 강조한다.특히, COVID-19 백신의 규제 승인 지연, 파트너십 관련 도전 과제, 임상 시험 진행의 어려움 등이 주요 위험 요소로 언급된다.노바벡스는 2025년과 2026년의 연구개발(R&D) 및 판매관리비(SG&A) 비용을 4억 7,500만 달러에서 5억 2,500만 달러로 예상하고 있으며, 이 중 약 70%가 R&D에 사용될 예정이다.또한, 2025년에는 상업화 역할의 종료로 인해 연간 운영 비용이 1억 7천만 달러 이상 절감될 것으로 보인다.노바벡스는 2025년의 주요 목표로는 COVID-19 백신의 미국 BLA 승인, Sanofi와의 파트너십을 통한 수익 창출, 초기 임상 시험 결과 발표 등을 포함하고 있다.노바벡스는 이러한 전략을 통해 장기적인 성장과 주주 가치를 증대시키기 위해 노력하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스가 2025년 2월 27일에 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 총 수익은 8,800만 달러였으며, 2024년 전체 수익은 6억 8,200만 달러에 달했다.2024년 4분기 동안 제품 판매는 5,000만 달러로, 2023년 같은 기간의 25억 1,000만 달러에 비해 감소했다.2024년 전체 제품 판매는 1억 9천만 달러로, 2023년의 5억 3,100만 달러에서 감소했다.이러한 감소는 APA 계약에 따른 제품 판매 감소로 인한 것이다.2024년 4분기 매출원가는 3,700만 달러였으며, 2023년 같은 기간의 1억 5,500만 달러에 비해 감소했다.2024년 전체 매출원가는 2억 300만 달러로, 2023년의 3억 4,400만 달러에서 감소했다.연구개발(R&D) 비용은 4분기 동안 1억 400만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 6,500만 달러에 비해 감소했다.2024년 전체 R&D 비용은 3억 9,100만 달러로, 2023년의 7억 3,800만 달러에서 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 4분기 동안 7,800만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 5,500만 달러에 비해 감소했다.2024년 전체 SG&A 비용은 3억 3,700만 달러로, 2023년의 4억 6,900만 달러에서 감소했다.체코 공장 매각으로 인한 5,200만 달러의 이익이 2024년 4분기와 전체 연도에 기록되었으며, 이는 노바벡스가 노보 노르디스크에 2억 달러에 해당하는 백신 제조 시설을 매각한 결과이다.2024년 4분기 순손실은 8,100만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 7,800만 달러에 비해 감소했다.2024년 전체 순손실은 1억 8,700만 달러로, 2023년의 5억 4,500만 달러에서 감소했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 9억 3,800만 달러로
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 체코 생물학 제조 시설을 매각했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 노바벡스의 간접적이고 전액 소유 자회사인 Novavax CZ a.s.가 체코 제바니에 위치한 회사의 생물학 제조 캠퍼스(이하 '시설')를 노보 노르디스크 생산 체코 s.r.o.에 매각하는 거래를 완료했다.이 거래는 2024년 12월 3일자로 체결된 자산 매매 계약에 따라 이루어졌다.자산 매매 계약에 따라, 판매자는 구매자에게 다음과 같은 자산을 매각, 이전 및 양도했다.첫째, 제바니의 카다스트라 지역에 등록된 판매자가 소유한 부동산으로, 보후밀로 알려진 정착지의 토지와 제조 시설에 위치한 특정 이동 자산 및 장비(이하 '양도 자산')가 포함된다.둘째, 양도 자산의 운영 및 관리와 관련된 계약(이하 '양도 계약')이 포함된다.셋째, 양도 자산과 관련된 서비스를 제공하는 특정 직원(이하 '양도 직원')이 포함된다.시설의 총 매매가는 2억 달러이며, 구매자는 양도 자산, 양도 계약 및 양도 직원과 관련된 부채를 인수했다.거래 종료일에 구매자는 1억 8천만 달러의 현금 지급을 받았으며, 이는 2024년 9월에 이루어진 1천만 달러의 초기 지급액과 거래 종료일로부터 12개월 후에 판매자에게 지급될 1천만 달러의 에스크로 계좌에 보관된 금액을 제외한 금액이다.자산 매매 계약의 조건에 따라, 회사는 양도 자산, 양도 계약 및 양도 직원의 운영 및 유지와 관련된 비용으로 약 260만 달러를 환급받았다.자산 매매 계약에 대한 설명은 완전하지 않으며, 2024년 12월 31일 종료되는 회사의 연례 보고서의 부록으로 증권 거래 위원회에 제출될 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 호주와의 계약을 수정했다고 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 12일, 노바벡스는 호주 연방 정부의 보건 및 노인 복지부와 체결한 고급 구매 계약의 수정안 제5호에 서명했다.이 계약은 2020년 12월 31일에 발효된 것으로, 노바벡스는 호주 정부가 2023년 4분기부터 2025년 4분기 사이에 예정된 COVID-19 백신의 특정 물량 배송을 취소했음을 인정했다.이에 따라 양측은 호주 정부가 노바벡스에 지급한 약 3,100만 달러의 선급금을 미지급 청구서 및 향후 약 300만 도스의 COVID-19 백신 배송 청구서에 적용하기로 합의했다.추가 현금 지급 없이도 이러한 조정이 이루어졌다.또한, 양측은
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 체코에서 자산 매각 계약을 체결했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 노바벡스 CZ a.s. (이하 "판매자" 또는 "노바벡스 CZ")는 노바벡스의 완전 자회사로, 노보 노르디스크 프로덕션 체코 s.r.o. (이하 "구매자") 및 노보 노르디스크 A/S와 자산 매각 계약(이하 "자산 매각 계약")을 체결했다.이 계약에 따라 노바벡스 CZ는 조건이 충족되거나 면제되는 경우, 체코 공화국 예바니에 위치한 회사의 생물학적 제조 캠퍼스를 구매자에게 판매하기로 합의했다.자산 매각 계약에 따르면, 거래 종료일에 판매자는 구매자에게 다음을 판매, 이전 및 양도할 예정이다.(i) 체코 중앙 보헤미아 지역의
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2024 제프리스 런던 헬스케어 컨퍼런스에서 투자자 업데이트를 제공했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 20일, 노바벡스는 2024 제프리스 런던 헬스케어 컨퍼런스에서 투자자들에게 전략 및 사업 업데이트에 대한 정보를 공유할 예정이다.이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 노바벡스의 웹사이트(www.novavax.com)에서도 확인할 수 있다.이 발표는 노바벡스의 기업 전략, 운영 계획, 목표 및 전망, 가치 창출 요소 및 단기 우선 사항, 파트너십에 대한 기대, COVID-19 백신의 제조 능력 및 일정, 임상 및 비임상 제품 후보의 개발, 임상 시험 및 기타 연구의 진행, 향후 규제
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이번 분기 동안 회사는 총 수익 8451만 2천 달러를 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 1억 8698만 6천 달러에 비해 1억 2474만 달러 감소한 수치다.이 중 제품 판매는 3821만 달러로, 2023년 3분기의 223만 달러에서 크게 증가했다.라이센스, 로열티 및 기타 수익은 4630만 2천 달러로, 2023년 3분기의 1983만 3천 달러에 비해 증가했다.그러나 정부 보조금 수익은 2023년 3분기의 1억 6489만 2천 달러에서 2024년 3분기에는 전혀 발생하지 않았다.총 비용은 2억 1853만 달러
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 COVID-19-인플루엔자 조합 백신 임상시험의 임상 보류가 해제됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 11일, 노바벡스는 미국 식품의약국(FDA)이 COVID-19-인플루엔자 조합(CIC) 및 독립 인플루엔자 백신 후보에 대한 임상시험 신청(IND)의 임상 보류를 해제했다고 발표했다.FDA는 노바벡스가 모든 임상 보류 문제를 만족스럽게 해결했음을 확인한 후, 계획된 3상 시험에 대한 참가자 모집을 시작할 수 있도록 허가했다.노바벡스는 임상 시험 조사자 및 기타 파트너와 협력하여 가능한 한 빨리 시험 활동을 재개할 예정이다.노바벡스의 최고 의학 책임자인 로버트 워커 박사는 "FDA의 파트너십과 추가
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2024년 3분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.2024년 11월 12일, 노바벡스는 3분기 동안 총 8,500만 달러의 수익을 기록했다.2024년 3분기 동안 회사는 10억 달러의 현금 및 수취채권을 보유하고 있었다.또한, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회로부터 2024-2025년형 COVID-19 백신에 대한 승인을 받았다.노바벡스의 CEO인 존 C. 제이콥스는 "노바벡스는 우리의 기술 플랫폼을 활용하여 추가적인 비즈니스 개발 활동과 유기적인 연구개발을 통해 가치를 창출하는 기업
