노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 2025년 실적 전망이 나왔고 FDA 승인이 있었다.

19일 미국 증권거래위원회에 따르면 노바벡스의 2025년 1분기 실적 발표에서 제시된 다년간 가이던스에는 'Item 8.01. 기타 사건'에서 논의된 사후 마케팅 약속(“PMC”)에 대한 자금 조달이 포함된다.

노바벡스는 샌ofi와 긴밀히 협력하여 새로운 PMC 시험의 자금 조달 및 실행을 평가하고 있다.

노바벡스는 2025년 전체 R&D 및 SG&A 비용이 4억 7,500만 달러에서 5억 2,500만 달러 사이에 이를 것으로 예상하고 있다.

2026년과 2027년에는 R&D 및 SG&A 비용을 각각 약 3억 5천만 달러와 약 2억 5천만 달러로 줄일 계획이다.

만약 샌ofi가 운영 주도권을 잡고 PMC 시험 비용을 부담하며 노바벡스가 샌ofi의 비용 분담을 보상한다면, 우리의 재무 가이던스는 GAAP R&D 및 SG&A 비용을 반영할 것이다.

반대로 노바벡스가 주도권을 잡고 PMC 시험 비용을 부담하며 샌ofi가 노바벡스의 비용 분담을 보상한다면, 우리의 가이던스는 비GAAP R&D 및 SG&A를 반영할 것이다.

노바벡스의 비GAAP R&D 및 SG&A는 GAAP R&D 및 SG&A에서 파트너 보상을 제외한 수치이다.

노바벡스는 시험 실행 논의가 파트너와 최종화됨에 따라 재무 가이던스, GAAP 대 비GAAP에 대해 추가적으로 명확히 할 예정이다.

이 'Item 7.01'에 포함된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따른 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.

2025년 5월 16일, 노바벡스는 미국 식품의약국(FDA)이 65세 이상의 성인과 COVID-19로 인한 중증 결과의 고위험 요인을 가진 12세에서 64세 사이의 개인을 대상으로 하는 Nuvaxovid™의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 승인했다고 발표했다.

미국 라이센스 승인의 달성은 2024년 5월 샌ofi와 체결한 협력 및 라이센스 계약에 따라 샌ofi 파스퇴르로부터 1억 7,500만 달러의 이정표 지급을 촉발했다.

또한, FDA는 고위험 조건이 없는 50세에서 64세 사이의 개인을 대상으로 하는 4상 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 시험을 수행하기 위한 새로운 PMC를 요청했다.

노바벡스는 샌ofi와 긴밀히 협력하여 이 새로운 시험의 자금 조달 및 실행을 평가하고 있다.

이 PMC는 COVID-19 백신에 대해 일반적으로 요구되는 사후 마케팅 요구 사항 및 약속을 보완한다.

노바벡스는 샌ofi와 협력하여 2025-2026 COVID-19 백신 포뮬러의 상업적 배급을 준비하고 있으며, 이는 2025년 5월 22일 FDA 백신 및 생물학적 제품 자문 위원회 회의에서의 변종 추천에 따라 진행될 예정이다.

이 현재 보고서는 노바벡스의 운영 계획 및 전망, COVID-19 백신의 효능, 안전성 및 의도된 활용, 샌ofi 계약에 따른 추가 이정표 달성 가능성, 2025-2026 백신 시즌을 위한 보충 BLA 제출 의도, 변종에 대한 백신 기술의 면역 반응 및 범위에 대한 전향적 진술을 포함한다.

일반적으로 전향적 진술은 '믿다', '할 수 있다', '할 것이다', '예상하다' 등의 단어 또는 구문을 통해 식별할 수 있다.전향적 진술은 역사적 사실이나 미래 성과에 대한 보장이 아니다.

대신, 이는 노바벡스의 현재 신념과 미래 비즈니스, 사건 및 추세에 대한 기대에 기반한다.

전향적 진술은 실제 결과나 결과가 전향적 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 추정, 가정, 위험 및 불확실성을 포함한다.따라서 그러한 전향적 진술에 대해 상당한 신뢰를 두지 말아야 한다.

이러한 위험 및 불확실성에는 요청된 PMC와 관련된 도전이나 지연, COVID-19 백신에 대한 추가 규제 승인을 얻는 데 어려움, SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 항원적 변동, 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성 요구 사항을 충족하는 데 어려움, 부족한 원자재 및 공급품 확보의 어려움, 인적 자원 및 제조 능력의 제약 등이 포함된다.노바벡스는 향후 결과, 사건, 활동 수준, 성과 또는 성취를 보장할 수 없다.이 현재 보고서의 모든 전향적 진술은 실제 결과와 실질적으로 다를 수 있다.

또한, 전향적 진술은 작성된 날짜에만 해당하며, 노바벡스는 법적으로 요구되지 않는 한 전향적 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.새로운 요인이 수시로 발생하며, 노바벡스는 어떤 요인이 발생할지 예측할 수 없다.

노바벡스는 각 요인이 비즈니스에 미치는 영향이나 어떤 요인 또는 요인 조합이 실제 결과를 실질적으로 다르게 만들 수 있는 정도를 평가할 수 없다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 등록자가 서명한 것이다.



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미국증권거래소 공시팀