신닥스파마슈티컬스(SNDX, Syndax Pharmaceuticals Inc )는 Revuforj®가 FDA 승인을 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 신닥스파마슈티컬스가 2024년 11월 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Revuforj®(revumenib)를 성인 및 소아 환자의 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 치료를 위한 최초이자 유일한 메닌 억제제로 승인받았다.이 승인은 KMT2A 유전자 전위가 있는 환자에 대한 AUGMENT-101 임상 시험의 긍정적인 데이터에 기반하고 있다. 신닥스파마슈티컬스의 CEO인 마이클 A. 메츠거는 "Revuforj의 승인은 임상 시험에 참여한 환자와 임상의, 그리고 신닥스 팀의 헌신과 끈기를 반영하는 놀라운 성과"라고 말했다.Revuforj의 효
신닥스파마슈티컬스(SNDX, Syndax Pharmaceuticals Inc )는 AUGMENT-101 시험에서 R/R mNPM1 AML 환자에 대한 긍정적인 주요 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 신닥스파마슈티컬스가 2024년 11월 12일 보도자료를 통해 R/R mNPM1 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 AUGMENT-101 시험의 주요 결과를 발표했다.이 시험은 경구용 소분자 menin 억제제인 revumenib에 대한 것으로, 주요 목표가 달성되었으며, 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율이 23%로 나타났다(p-value = 0.0014). 64명의 환자 중 30명이 반응을 보였고, 이 중 12명이 CR을, 3명이 CRh를 기록했다.CR/CRh 반응의 중앙 지속 기간은 4.7개월로 보고
신닥스파마슈티컬스(SNDX, Syndax Pharmaceuticals Inc )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 신닥스파마슈티컬스가 2024년 11월 5일 보도자료를 통해 2024년 9월 30일 종료된 분기 및 연도의 재무 결과를 발표했다.이번 분기 동안 신닥스파마슈티컬스는 Niktimvo의 FDA 승인을 통해 상업 단계로 전환했으며, 최근 완료된 로열티 자금 조달을 통해 수익성에 도달할 것으로 기대하고 있다.CEO인 마이클 A. 메츠거는 "우리는 R/R KMT2Ar 급성 백혈병 환자를 위한 revumenib의 FDA 승인 및 미국 출시가 예상되는 매우 흥미로운 분기를 앞두고 있다"고 밝혔다.또한, mNPM1 AML에 대한 AUGME
신닥스파마슈티컬스(SNDX, Syndax Pharmaceuticals Inc )는 2024년 3분기 보고서를 제출했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 신닥스파마슈티컬스의 최고경영자 마이클 A. 메츠거는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 10-Q 양식 보고서를 검토했으며, 이 보고서에는 중요한 사실을 잘못 진술하거나 누락하지 않았음을 확인했다.또한, 재무제표 및 기타 재무 정보가 모든 중요한 측면에서 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름을 공정하게 나타내고 있다.메츠거는 회사의 인증 담당자들과 함께 공개 통제 및 절차를 수립하고 유지할 책임이 있으며, 이러한 통제 및 절차가 효과적임을 평가하고 그 결과를 보고서에 포함시켰다.이와 함께, 최
신닥스파마슈티컬스(SNDX, Syndax Pharmaceuticals Inc )는 로열티 파마와 주요 계약을 체결했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 신닥스파마슈티컬스는 로열티 파마 개발 펀딩 LLC와 구매 및 판매 계약을 체결했다.이 계약에 따라 로열티 파마는 신닥스와 그 계열사 및 라이센스가 미국 및 그 영토에서 axatilimab(니크팀보™ 포함)로 구성된 제품의 순매출에서 발생하는 특정 수익 흐름에 대한 권리를 3억 5천만 달러에 구매했다.구매 및 판매 계약에 따르면, 로열티 파마는 해당 영토에서 제품의 분기별 순매출에 대해 13.8%의 로열티 비율에 해당하는 순매출의 일부를 받을 권리를 구매했다.단, 로열티 비율은 해당 영토에
