아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLOTM 및 ATA3219 관련 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 아타라의 활성 임상시험 신약(IND) 신청에 대해 임상 보류를 결정했다고 발표했다.이 IND에는 성인 및 소아 환자(2세 이상)의 에프스타인-바르 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD)에 대한 단독 요법으로서의 EBVALLOTM(tabelecleucel) 프로그램과 비호지킨 림프종 및 전신 홍반성 루푸스 치료를 위한 동종 CD19 표적 CAR-T 요법인 ATA3219가 포함된다.현재 임상 연구에 등록된 특정 환자는 지속적인 연구 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있지만, 두 프로그램의 신규 참가자 스크리닝 및 등록은 중단되었다.EBVALLO에 대한 임상 보류는 2025년 1월 16일 발표된 EBVALLO에 대한 완전 응답 서한(CRL)에서 언급된 제3자 제조 시설의 GMP 준수 문제와 관련이 있다.ATA3219의 약물 제품은 별도의 GMP 인증 시설에서 제조되지만, 그 생산에 사용되는 원자재는 CRL에서 언급된 동일한 제3자 시설의 준수 문제에 영향을 받는다.이러한 문제는 CRL 및 임상 보류의 근본 원인으로, 아타라의 두 번째 제3자 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB) 시설에는 영향을 미치지 않는다.FDB 시설은 아타라의 장기 제조 전략에서 중요한 요소로 남아 있다.아타라와 FDA는 임상 보류를 해제하기 위해 필요한 조치에 대해 논의하고 합의했다.FDA는 아타라와 협력하여 임상 보류를 해결하기 위해 신속하게 작업할 것임을 확인했다.아타라의 CEO인 Cokey Nguyen 박사는 "우리는 가능한 한 신속하게 이러한 문제를 해결하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이다"라고 말했다."우리는 기관과의 지속적인 소통에 고무되어 있으며,
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 FDA가 신약 신청 기한을 연장했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이프리움 테라퓨틱스, Inc. ("사이프리움")은 포트리스바이오테크의 대다수 소유 자회사로, 센틴엘 테라퓨틱스, Inc. ("센틴엘")로부터 미국 식품의약국 ("FDA")이 CUTX-101 (구리 히스티나트)의 신약 신청 ("NDA")에 대한 목표 조치 날짜를 2025년 9월 30일로 연장했다는 통보를 받았다.센틴엘은 2023년 12월부터 사이프리움으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.사이프리움은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 자격이 있다.포트리스바이오테크는 2017년에 사이프리움을 설립했으며 현재 사이프리움의 약 76%를 소유하고 있다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.서명자는 데이비드 진으로, 직책은 최고 재무 책임자이다.서명 날짜는 2025년 1월 16일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLO에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 16일, 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다. 이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2024년 12월 31일 기준으로 회사의 재무 상태를 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.아타라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EBVALLOTM(타벨레클루셀) 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다. 이 CRL은 제3자 제조업체에 대한 검사 결과와 관련이 있으며, 임상 효능이나 안전성 데이터와 관련된 결함은 식별되지 않았다. FDA는 승인을 지원하기 위해 새로운 임상 연구를 요청하지 않았다.아타라는 FDA, 피에르 파브르 연구소 및 제3자 제조업체와 협력하여 EBVALLO를 미국 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다. 아타라는 또한 모든 전략적 옵션을 탐색하기 위해 잘 알려진 재무 자문사를 고용했다. 아타라는 모든 주주를 위해 EBVALLO의 미래 재무 가치를 보존하는 데 집중하고 있다.아타라는 레드마일 그룹과 비구속적 조건 시트를 체결하여 최대 1,500만 달러의 자금을 제공받기로 했다. 이는 BLA 승인을 달성하기 위해 필요한 지속적인 활동을 지원하기에 충분하다. 아타라는 EBVALLO가 2022년 12월 유럽연합 집행위원회로부터 마케팅 승인을 받은 알로겐 EBV 특이적 T세포 면역요법으로, EBV 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 치료하기 위한 BLA를 제출했다.아타라는 제3자 제조업체의 GMP 준수 문제를 해결한 후 재제출을 위한 서류를 제출할 계획이며, 재제출 후 6개월 이내에 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 아타라는 EBVALLO의 잠재력에 대해 확신하고 있으며, 치료 옵션이 제한된 EBV+
필립모리스인터내셔널(PM, Philip Morris International Inc. )은 FDA가 ZYN 니코틴 파우치 제품을 승인했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 16일, 미국 식품의약국(FDA)은 ZYN을 미국에서 최초로 승인된 니코틴 파우치 제품으로 지정하는 결정을 내렸다.필립모리스인터내셔널의 자회사인 스웨디시 매치 노스 아메리카 LLC는 이 결정을 발표하는 보도자료를 배포했으며, 이는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.FDA의 결정은 성인 흡연자들에게 더 나은 대안을 제공함으로써 공공 건강을 보호하는 중요한 단계로 평가된다.스웨디시 매치 노스 아메리카 LLC의 톰 헤이즈 사장은 "미국에서 약 4,500만 명이 정기적으로 니코틴을 소비하고 있으며, 그 중 약 3,000만 명이 가장 해로운 형태의 니코틴 소비인 흡연을 하고 있다"고 말했다.그는 FDA의 결정이 ZYN이 공공 건강 보호에 기여할 수 있는 역할을 인정한 것이라고 강조했다.FDA는 다음과 같은 ZYN 제품을 승인했다.ZYN 쿨 민트 3mg, ZYN 쿨 민트 6mg, ZYN 페퍼민트 3mg, ZYN 페퍼민트 6mg, ZYN 스피어민트 3mg, ZYN 스피어민트 6mg, ZYN 윈터그린 3mg, ZYN 윈터그린 6mg, ZYN 시트러스 3mg, ZYN 시트러스 6mg, ZYN 커피 3mg, ZYN 커피 6mg, ZYN 시나몬 3mg, ZYN 시나몬 6mg, ZYN 스무스 3mg, ZYN 스무스 6mg, ZYN 칠 3mg, ZYN 칠 6mg, ZYN 멘솔 3mg, ZYN 멘솔 6mg. 스웨디시 매치 노스 아메리카 LLC는 필립모리스인터내셔널의 자회사로, PMI의 미국 계열사는 21세 이상의 성인에게만 접근할 수 있도록 책임 있는 마케팅 관행을 준수하고 있다.PMI의 미국 계열사는 소셜 미디어 인플루언서를 사용하지 않으며, 35세 이하의 사람들을 마케팅 자료에 포함하지 않는다.또한, '더블 베리파이'와 같은 독립적인 연령 확인 시스템을 사용하여 21세 이상의 소비자에
케로스쎄라퓨틱스(KROS, Keros Therapeutics, Inc. )는 TROPOS 임상시험에서 모든 투약을 중단했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 15일, 케로스쎄라퓨틱스는 모든 투약을 자발적으로 중단했고, 이는 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 Phase 2 임상시험인 TROPOS에서 cibotercept(KER-012)와 배경 요법의 병용 투여에 대한 안전성 검토가 진행 중인 가운데, 심낭 삼출과 관련된 새로운 부작용이 관찰되었기 때문이다.케로스쎄라퓨틱스는 2024년 12월 12일에도 3.0 mg/kg 및 4.5 mg/kg 투약을 자발적으로 중단했다고 발표한 바 있다.케로스쎄라퓨틱스의 CEO인 Jasbir S. Seehra 박사는 "이번 새로운 개발에 실망스럽지만, 환자의 안전이 항상 최우선이다. 우리는 연구자, 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 관련 규제 당국과 협력하고 있으며, 향후 TROPOS의 주요 임상 데이터를 분석하고 발표할 수 있기를 기대한다"고 말했다.회사는 연구자 및 특정 규제 당국, 특히 FDA에 이 결정을 통보했으며, 관련 규제 당국에도 통보하는 과정에 있다.TROPOS 임상시험은 조기 종료되며, 환자들은 시험 종료 방문까지 모니터링될 예정이다.케로스쎄라퓨틱스는 2025년 2분기에 이 시험의 모든 치료군에 대한 주요 데이터를 발표할 것으로 예상하고 있다.TROPOS는 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 cibotercept와 배경 요법의 병용 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 글로벌 Phase 2 임상시험이다.이 시험의 주요 목표는 배경 폐동맥 고혈압 요법을 받고 있는 참가자에서 cibotercept가 폐혈역학에 미치는 영향을 위약과 비교하는 것이다.주요 2차 목표는 배경 폐동맥 고혈압 요법을 받고 있는 참가자에서 cibotercept가 운동 능력에 미치는 영향을 위약과 비교하는 것이다.Cibotercept는 TGF-β 리간드에 결합하여 신호 전달을 억제하도록 설계되었으며, 이는 평활근 비대 및 섬
누밸런트(NUVL, Nuvalent, Inc. )는 2026년 첫 승인 목표와 2025년 주요 이정표를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 누밸런트는 임상 시험 등록 업데이트 및 예상되는 주요 이정표를 포함한 기업 업데이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 2025년 1월 14일에 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 계획도 포함되어 있다.누밸런트는 2026년 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하는 '온타겟 2026' 운영 계획에 따라 주요 이정표를 제시했다.2025년에는 다음과 같은 주요 이정표가 예상된다.첫째, 2025년 상반기에는 TKI 전처리된 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 zidesamtinib의 ARROS-1 1/2상 시험에서 주요 데이터를 보고할 예정이다.둘째, 2025년 중반에는 TKI 전처리된 ROS1 양성 NSCLC 환자를 위한 zidesamtinib의 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.셋째, 2025년 연말까지 TKI 전처리된 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 한 neladalkib(NVL-655)의 ALKOVE-1 1/2상 시험에서 주요 데이터를 보고할 예정이다.넷째, 2025년 상반기에는 TKI 미처리 ALK 양성 NSCLC 환자를 위한 neladalkib의 ALKAZAR 3상 무작위 대조 시험을 시작할 예정이다.마지막으로, NVL-330의 HEROEX-1 1a/1b상 시험도 진행할 예정이다.이러한 이정표를 달성함으로써, 누밸런트는 2026년 TKI 전처리된 ROS1 양성 NSCLC 치료를 위한 zidesamtinib의 첫 승인 가능성을 기대하고 있다.누밸런트의 CEO인 제임스 포터 박사는 "2025년은 우리가 완전 통합 상업 단계의 생물의약품 회사로 전환할 기회"라고 말했다.그는 또한 ARROS-1 및 ALKOVE-1 임상 시험의 등록 속도가 증가하고 있으며, 이는 ESMO 2024에서 발표한 1상 데이터 업데이트 이후 더욱 가속
비스타젠쎄라퓨틱스(VTGN, Vistagen Therapeutics, Inc. )는 사회불안장애 급성 치료를 위한 파세디놀 반복 투여 연구를 시작했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 비스타젠쎄라퓨틱스(이하 회사)는 파세디놀의 반복 투여 연구에 첫 번째 피험자를 등록했다.이 연구는 사회불안장애(SAD)의 급성 치료를 위한 미국 내 3상 개발 프로그램의 일환으로 진행된다.파세디놀은 회사의 연구개발 중인 신경활성 페린 비강 스프레이로, 이번 연구는 미국 내 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 세 가지 투여군으로 구성된 소규모 탐색적 2상 임상 시험이다.이 연구는 SAD를 가진 성인들이 임상 환경에서 공개 발표 도전 중에 파세디놀(3.2 마이크로그램)의 반복 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.세 가지 투여군은 파세디놀 후 파세디놀(총 6.4 마이크로그램), 파세디놀 후 위약(총 3.2 마이크로그램), 위약 후 위약으로 구성되며, 각 군의 두 번째 투여는 초기 투여 후 10분 후에 시행된다.반복 투여와 추가 연구군을 제외하면, 이 연구는 SAD의 급성 치료를 위한 현재 진행 중인 PALISADE 3상 연구와 유사한 설계이다.비스타젠의 CEO인 쇼안 싱은 "이번 파세디놀 반복 투여 연구의 시작은 사회불안장애의 급성 치료를 위한 미국 3상 프로그램에서 또 다른 중요한 이정표를 의미한다"고 말했다.그는 또한 "사회불안장애의 유병률이 수십 년에 걸쳐 증가함에 따라, 미국 내 수백만 명이 FDA 승인 급성 치료 옵션 없이 일상적인 사회적 상황에서 심각한 두려움과 불안을 겪고 있다"고 덧붙였다.비스타젠의 미국 등록 지향 PALISADE 3상 프로그램은 SAD의 급성 치료를 위한 파세디놀의 PALISADE-2 3상 시험과 함께 진행되고 있으며, PALISADE-3 및 PALISADE-4 3상 시험과 소규모 2상 반복 투여 연구가 포함된다.PALISADE-3 및 PALISADE-4는 각각 SAD의 불안 증상을 완화하기 위해
엑셀릭시스(EXEL, EXELIXIS, INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표했고 2025 재무 가이드라인을 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 12일, 엑셀릭시스가 2024 회계연도에 대한 예비 감사되지 않은 재무 결과를 발표하고 2025 회계연도에 대한 재무 가이드라인을 제공하며 사업 업데이트를 전달했다.엑셀릭시스는 2024 회계연도 동안 약 18억 5천만 달러의 미국 순 제품 수익을 기록했으며, 2025 회계연도 순 제품 수익 가이드는 19억 5천만 달러에서 20억 5천만 달러로 설정했다.엑셀릭시스는 2025년이 임상 및 규제 실행과 성장의 해가 될 것으로 예상하고 있으며, 이는 카보잔티닙 프랜차이즈의 지속적인 성장과 함께 다양한 파이프라인의 데이터 결과 발표를 포함한다.엑셀릭시스는 2025년 1월 13일 오후 5시 15분(태평양 표준시) / 오후 8시 15분(동부 표준시) 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표 및 웹캐스트를 진행할 예정이다.엑셀릭시스는 2024 회계연도 총 수익을 약 21억 6천 5백만 달러로 예상하며, 순 제품 수익은 약 18억 5천만 달러로 예상하고 있다.연구 및 개발 비용은 약 9억 1천만 달러로 예상되며, 판매, 일반 및 관리 비용은 약 4억 9천 5백만 달러로 예상된다.2025 회계연도에 대한 가이드는 총 수익이 21억 5천만 달러에서 22억 5천만 달러로 예상되며, 순 제품 수익은 19억 5천만 달러에서 20억 5천만 달러로 예상된다.엑셀릭시스는 CABOMETYX의 미국 규제 승인 및 상업적 출시를 위한 준비를 하고 있으며, FDA의 보충 신약 신청(sNDA) 검토가 진행 중이다.이와 관련하여 FDA는 2025년 4월 3일을 목표로 하는 PDUFA 날짜를 설정했다.엑셀릭시스는 2024년 동안 강력한 상업적 및 재무 성과를 기록했으며, 카보잔티닙 특허 소송에서 유리한 판결을 받았다.엑셀릭시스는 2025년이 규제, 임상 및 상업적 실행의 해가 될 것으로 기대하고 있으며, 카보잔티닙의 상업
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2025년 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 투자자 발표를 한다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩이 투자자 발표를 진행할 예정이다.해당 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 포함된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 현재 진행 중인 임상 시험과 관련된 여러 가지 계획을 가지고 있으며, taldefgrobep alfa, troriluzole, BHV-2100, BHV-7000, BHV-8000, BHV-1300, BHV-1310, BHV-1510 및 BHV-1530 개발 프로그램에 대한 정보를 포함하고 있다.이 발표는 향후 개발, 승인 및 상용화에 대한 예측을 포함하고 있으며, 이러한 예측은 다양한 위험과 불확실성을 동반한다.실제 결과는 이러한 예측과 실질적으로 다를 수 있다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 FDA와의 상호작용 및 제출 일정, 규제 제출의 결과, 제품 후보의 상용화 가능성, 그리고 제품 후보의 안전성과 효과성에 대한 여러 요인에 따라 결과가 달라질 수 있음을 경고하고 있다.이 발표는 또한 시장 데이터와 산업 출처에 기반한 정보를 포함하고 있으며, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩의 관리팀의 지식에 기반한 추정치도 포함된다.2025년 1월 13일, J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표된 내용은 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩의 현재 재무 상태를 반영하고 있으며, 회사는 향후 임상 시험과 관련된 여러 가지 중요한 데이터를 제공할 예정이다.현재 회사는 2025년 1월 13일에 진행될 발표를 통해 투자자들에게 중요한 정보를 제공할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다.
vTv쎄라퓨틱스(VTVT, vTv Therapeutics Inc. )는 제1형 당뇨병 치료를 위한 혁신적인 경구 약물이 개발됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, vTv쎄라퓨틱스가 웹사이트에 업데이트된 슬라이드 프레젠테이션을 게시했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있으며, 회사의 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 다양한 회의에서 사용될 예정이다.이 프레젠테이션은 언제든지 수정되거나 업데이트될 수 있다.이 문서에서 제공되는 정보는 증권 거래법 제18조의 책임을 지지 않으며, 33법 또는 거래법에 따른 어떤 제출물에도 포함되지 않는다.vTv쎄라퓨틱스는 제1형 당뇨병 치료를 위한 경구 약물인 카디세글리아틴의 임상 개발을 진행 중이다.카디세글리아틴은 현재 FDA의 임상 보류 상태에 있으며, 이는 인간 ADME 연구에서 발견된 크로마토그래피 신호와 관련이 있다.이 약물은 인슐린과 함께 사용되는 보조 요법으로 연구되고 있으며, 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다.회사는 카디세글리아틴이 제1형 당뇨병 환자에게 저혈당을 예방하고 혈당 조절을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 주장한다.현재까지 500명 이상의 피험자에게 투여되었으며, 긍정적인 저혈당 및 HbA1c에 대한 영향을 보고하고 있다.2024년 2분기에는 3상 임상 시험이 시작될 예정이다.vTv쎄라퓨틱스의 경영진은 생명 과학 분야에서 수십 년의 경험을 보유하고 있으며, CEO인 폴 세크리와 함께 다양한 전문가들이 팀을 구성하고 있다.이들은 제1형 및 제2형 당뇨병 치료를 위한 혁신적인 솔루션을 개발하기 위해 노력하고 있다.회사는 제1형 당뇨병 환자 중 약 80%가 목표 혈당 조절을 달성하지 못하고 있으며, 저혈당이 혈당 조절의 주요 장벽이 되고 있다고 지적한다.카디세글리아틴은 이러한 문제를 해결하기 위한 새로운 접근법으로 주목받고 있다.현재 vTv쎄라퓨틱스는 카디세글리아틴의 상용화를 위해 여러 파트너십을 모색하고 있으며, 제2형 당뇨병으로의 확장 가능성도 고려하
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 2025년 전략 우선순위와 주요 이정표를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 카발레타바이오(증권코드: CABA)는 자사의 임상 진행 상황과 2025년 전략 우선순위 및 주요 이정표를 발표했다.카발레타바이오는 재세카브타겐 오톨류셀(resecabtagene autoleucel, 이전 명칭 CABA-201)의 임상 프로필이 부각되고 있으며, 44개의 활성 임상 시험 사이트에서 환자 등록 속도가 증가하고 있다고 밝혔다.카발레타바이오는 FDA와의 등록 시험 설계에 대한 논의를 2025년 상반기에 진행할 계획이다.첫 10명의 환자에서 관찰된 안전성 프로필은 90%가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 1등급(CRS 발열)을 경험하지 않았고, 90%가 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 경험하지 않았다고 전했다.이러한 데이터는 2025년 2월 예정된 과학 회의에서 발표될 예정이다.카발레타바이오는 RESET-PV™ 시험에 첫 환자를 등록했으며, 이 시험은 프리컨디셔닝 없이 재세를 평가하고 있다. 또한, RESET-Myositis™ 시험의 소아 근염 집단에서 첫 사이트가 개설되어 환자를 모집하고 있다.재세에 대한 IND 신청은 다발성 경화증을 대상으로 하는 RESET-MS™ 시험을 위해 FDA의 승인을 받았으며, 빠른 트랙 지정도 부여받았다.카발레타바이오는 2024년 12월 31일 기준으로 21명의 환자가 RESET 임상 개발 프로그램에 등록되었으며, 2024년 11월 ACR 컨버전스에서 발표된 데이터에 따르면, 재세는 약물 없는 임상 반응을 유도할 가능성이 있는 것으로 나타났다.카발레타바이오는 2024년 4분기 기준으로 1억 6,400만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2026년 상반기까지 운영 계획을 지원할 수 있을 것으로 예상된다.카발레타바이오는 자사의 혁신적인 세포 치료제를 통해 자가면역 질환 환자들에게 최초의 치료적 목표 세포 치
스콜라락홀딩(SRRK, Scholar Rock Holding Corp )은 투자자들에게 비즈니스 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 스콜라락홀딩이 투자자 커뮤니티와 기타 관계자들에게 비즈니스 업데이트를 제공하고 있다.현재 회사의 기업 슬라이드 프레젠테이션이 이 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 자료는 본 보고서에 참조로 포함된다.회사는 부록 99.1에 첨부된 자료를 업데이트, 보완 또는 수정할 의무가 없다.재무제표 및 부록 항목에 따르면, 부록 99.1에는 2025년 1월 13일자로 작성된 스콜라락홀딩의 기업 프레젠테이션이 포함되어 있다.이 프레젠테이션은 스콜라락홀딩의 전략, 제품 후보 선정 및 개발 일정, 자금 조달 능력, 제품 후보의 인간에서의 성능 가능성, 그리고 스콜라락홀딩의 독점 플랫폼의 잠재력에 대한 다양한 진술을 포함하고 있다.스콜라락홀딩은 2025년 1분기 내에 FDA 및 EMA에 신청서를 제출할 계획이며, 2025년 4분기에는 미국에서의 상업적 출시가 예상된다.또한, 2025년 2분기에는 EMBRAZE 임상 시험 결과가 발표될 예정이다.스콜라락홀딩은 SMA(척수성 근위축증) 환자들을 위한 치료제인 아피테그로맙의 개발 프로그램을 확장하고 있으며, 2025년 3분기에는 SRK-439의 IND 제출이 계획되어 있다.스콜라락홀딩의 목표는 혁신적인 치료제를 개발하여 심각한 질병을 앓고 있는 사람들에게 새로운 가능성을 제공하는 것이다.스콜라락홀딩은 현재 SMA를 포함한 다양한 신경근육 질환에 대한 치료제를 개발하고 있으며, 이 과정에서 고유한 항체 설계 및 단백질 공학 플랫폼을 활용하고 있다.스콜라락홀딩의 재무 상태는 현재 긍정적인 방향으로 나아가고 있으며, 2025년에는 20억 달러 이상의 글로벌 기회를 예상하고 있다.스콜라락홀딩은 현재 진행 중인 임상 시험과 연구를 통해 지속적으로 성장할 가능성을 보여주고 있다.스콜라락홀딩은 또한 비만 및 심혈관 대사 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하고 있으며, 이와 관련된 임상 시험
세레즈쎄라퓨틱스(MCRB, Seres Therapeutics, Inc. )는 2025년 1월 16일 투자자 발표에서 SER-155의 임상 결과를 공개했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 세레즈쎄라퓨틱스는 자사의 웹사이트 'Investors and News' 섹션에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 게시했다.이 프레젠테이션은 2024년 12월 31일 종료된 회계연도의 예상 재무 성과와 임상 연구 결과, FDA와의 소통 일정, Breakthrough Therapy 및 Fast Track 지정의 잠재적 이점 등을 포함한 여러 가지 미래 지향적인 진술을 담고 있다.세레즈쎄라퓨틱스는 SER-155의 임상 개발을 가속화하기 위해 FDA와의 협력을 모색하고 있으며, 2024년 12월 Breakthrough Therapy 지정을 받았다.SER-155는 알로겐 이식 후 감염 예방을 위한 주요 생물치료제로, 77%의 상대적 위험 감소를 보여주었다.SER-155의 안전성 프로필은 여러 임상 시험에서 잘 견디는 것으로 나타났으며, 치료 관련 중대한 부작용이 없었다.SER-155를 투여받은 환자들은 혈류 감염의 발생률이 낮았고, 전반적인 항생제 사용량도 감소했다.특히, SER-155 치료를 받은 환자들은 혈류 감염의 발생률이 10%에 불과했으며, 이는 위약군의 42.9%에 비해 현저히 낮은 수치이다.또한, SER-155는 100일 동안의 치료 후에도 지속적인 효과를 보였다.세레즈쎄라퓨틱스는 SER-155의 상업적 잠재력을 높게 평가하고 있으며, 연간 4만 건의 이식이 이루어지는 시장에서 SER-155의 수익성 있는 기회를 모색하고 있다.이 회사는 2024년 9월 VOWST 자산 매각을 통해 확보한 자본을 바탕으로 SER-155의 개발을 지속할 계획이다.현재 세레즈쎄라퓨틱스는 약 3,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2026년 1분기까지 자금이 지속될 것으로 예상하고 있다.VOWST 자산 매각은 회사의 재무 상태를 강화하고, 향후 2억
