아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 저용량 (Z)-엔독시펜 개발 가속화를 위한 규제 전략을 발표했다.

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 8일, 아토사제네틱스(나스닥: ATOS)는 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 회의를 요청했다. 이 회의는 저용량 (Z)-엔독시펜의 유방암 위험 감소를 위한 규제 전략을 논의하기 위한 것이다.

아토사제네틱스는 유방암 치료 및 위험 감소를 위한 새로운 접근 방식을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다. 2025년 6월부터 아토사는 국제적으로 인정받는 FDA 법률 회사와 고위 규제 전문가들을 참여시켜 회사의 방대한 (Z)-엔독시펜 데이터와 관련된 과학 문헌을 검토했다. 이들은 기존 증거가 유방암 위험 감소를 위한 더 빠른 규제 경로를 지원할 수 있는지를 평가했다.

전문가들은 아토사가 FDA와의 Type C 회의를 신속히 일정 잡아 새로운 약물 신청(NDA)을 완료하는 데 필요한 요건을 정렬할 것을 권장했다. 아토사는 이 회의 요청을 제출했으며, 2025년 연말 이전에 회의 결과에 대해 주주들에게 업데이트할 예정이다. 성공 여부는 보장할 수 없지만, 긍정적인 회의 결과는 승인 일정을 수년 단축시키고 수천만 달러의 임상 시험 비용을 피할 수 있다.

아토사는 2025년 6월 30일 기준으로 약 5790만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 부채는 없다. 저용량 (Z)-엔독시펜의 시장 기회는 연간 160만에서 210만 건의 타목시펜 처방이 미국에서 이루어지고 있으며, 이는 세 가지 유방암 위험 감소 설정에서 발생한다. 아드주반 요법(수술 후 재발 위험 감소)에서는 2025년 1월 1일 기준으로 약 430만 명의 미국 여성이 유방암 이력을 가지고 있다.이 중 약 79%가 호르몬 수용체 양성 유방암이다.

전문가 가이드라인은 이러한 환자들에게 5년 이상의 아드주반 내분비 요법을 권장하고 있으며, 선택된 고위험 사례에서는 7-10년으로 연장할 수 있다. 현재 미국에서 약 100만 명의 여성이 아드주반 내분비 요법을 받고 있다. DCIS 수술 후 위험 감소를 위해서는 수십만 명의 여성이 SERMs 또는 아로마타제 억제제를 사용하고 있으며, DCIS만으로도 치료를 받는 여성은 최대 8만 명에 이를 것으로 추정된다.

아토사의 임상 시험에서 직접 경구 (Z)-엔독시펜은 CYP2D6 대사와 무관하게 높은 전신 농도를 달성했다. 아토사는 FDA와의 Phase 2 Project Optimus 시험을 진행 중이며, 이는 전이성 유방암에서 최적의 (Z)-엔독시펜 용량을 식별하기 위한 것이다. 아토사의 CEO인 스티븐 퀘이는 "이 새로운 규제 전략은 저용량 (Z)-엔독시펜의 개발 및 승인 일정을 극적으로 가속화할 수 있다.

(Z)-엔독시펜은 매우 강력한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제/분해제로, 내분비 요법에 저항성을 가진 종양에서도 효과를 보인다. 아토사는 (Z)-엔독시펜의 독점적인 경구 제형을 개발 중이며, 이는 위산을 우회하여 활성 (Z)-이성체가 비활성 (E)-형으로 부분적으로 전환되는 것을 방지한다. 아토사는 전이성 유방암에서의 개발을 우선시하고 있으며, DCIS 및 ER+/HER2- 유방암에서 세 가지 Phase 2 연구를 진행 중이다.

아토사제네틱스는 혁신적인 과학과 환자 중심의 솔루션을 통해 유방암 치료를 혁신하는 데 전념하고 있다. 현재 아토사는 700명 이상의 피험자에게 360mg/일의 용량을 투여했으며, 최대 내약 용량(MTD)은 확인되지 않았다. 아토사는 지속적인 용량 범위 탐색을 지원하고 있다. 아토사의 재무 상태는 현금 보유액이 5790만 달러로 부채가 없으며, 향후 개발 및 임상 시험에 대한 자금 조달이 필요하다.



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미국증권거래소 공시팀