트라베레쎄라퓨틱스(TVTX, Travere Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과에 대한 일부 초기 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.이 항목 2.02 및 부록 99.1에 포함된 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 다루어지지 않는다.이 항목 2.02 및 부록 99.1에 포함된 정보는 증권거래위원회에 제출된 등록신청서나 기타 문서에 참조로 포함되지 않으며, 이와 같은 제출에서 일반적인 통합 언어와 관계없이, 등록자는 그러한 제출에서 해당 정보가 "제출된" 것으로 간주되거나 참조로 포함될 것이라고 명시적으로 설정하지 않는 한 포함되지 않는다.트라베레쎄라퓨틱스는 2024년 4분기에 FILSPARI®(sparsentan)에 대해 693개의 신규 환자 시작 양식을 접수했으며, 4분기 동안 약 5천만 달러의 초기 순 제품 판매를 기록했다.또한, IgAN에 대한 FILSPARI의 간 모니터링 수정을 요청하는 sNDA가 FDA의 검토를 위해 수락되었으며, PDUFA 목표 조치 날짜는 2025년 8월 28일로 설정되었다.회사는 2024년 4분기 실적 발표에서 sparsentan에 대한 규제 업데이트를 제공할 계획이다.트라베레쎄라퓨틱스의 CEO인 에릭 듀브 박사는 "4분기는 트라베레에게 실행의 훌륭한 한 해를 마무리하는 시점이었다. FILSPARI의 전면 승인이 9월에 이루어진 이후, 미국 상업 출시가 진행되면서 4분기 동안 거의 700개의 신규 환자 시작 양식이 접수되었고, FILSPARI의 순 제품 판매는 3분기 대비 40% 증가했다"고 말했다.2024년 4분기 동안 회사는 약 7400만 달러의 순 제품 판매를 예상하고 있으며, 20
ADMA바이올로직스(ADMA, ADMA BIOLOGICS, INC. )는 2024년 연간 매출 예상치를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 ADMA바이올로직스가 2024년 연간 매출에 대한 예비 감사되지 않은 수치를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.2024년 전체 매출은 약 4억 1,700만에서 4억 2,500만 달러로 예상되며, 이는 이전 가이드라인인 4억 1,500만 달러를 초과하는 수치다.2024년 연말 기준으로 ADMA의 총 현금 보유액은 1억 달러를 초과했으며, 이는 2024년 4분기 동안 약 4,500만 달러 증가한 수치다.또한, 3천만 달러의 부채가 자연스럽게 상환됐다.ADMA는 새로운 고타이타 플라스마 공급 계약을 체결하여 ASCENIV의 지속적인 매출 성장을 위한 기반을 마련할 것으로 기대하고 있다.혁신적인 수율 향상 생산 공정에 대한 PAS가 FDA에 제출됐으며, 잠재적인 규제 승인은 2025년 중반으로 예상된다.2025년과 2026년의 총 매출 가이던스는 각각 4억 8,500만 달러와 6억 달러를 초과할 것으로 예상된다.2025년과 2026년의 순이익은 각각 1억 7천만 달러와 2억 3천만 달러를 초과할 것으로 보인다.2025년과 2026년의 조정 EBITDA는 각각 2억 2천만 달러와 3억 달러를 초과할 것으로 예상된다.ADMA는 2030년 이전에 연간 총 매출이 10억 달러를 초과할 것으로 예상하고 있으며, 이는 2025년 매출 예측의 두 배에 해당한다.ADMA의 CEO인 아담 그로스만은 "2024년 성과에 자부심을 느끼며, 우리의 제품이 면역 결핍 환자들의 삶을 개선하는 데 미친 의미 있는 영향을 강조하고 싶다"고 말했다.그는 ASCENIV의 실질적인 환자 결과가 2024년 연말까지 기록적인 수요를 이끌어냈으며, 이는 매출과 마진 성장의 기반이 될 것이라고 덧붙였다.ADMA는 2030년 이전에 10억 달러의 연간 총 매출을 달성할 수 있는 위치에 있으며, 2030년대에도 지속적인 성장 기회를 가질 것
ADMA바이올로직스(ADMA, ADMA BIOLOGICS, INC. )는 2025년 1월에 기업 발표 자료가 공개됐다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 ADMA바이올로직스는 2025년 1월에 발표할 기업 발표 자료를 제공한다.이 자료는 잠재 투자자, 전략적 파트너, 산업 분석가 등과의 발표와 관련하여 수정될 수 있으며, 회사의 웹사이트의 '투자자' 섹션의 '회사 정보' 탭에서 확인할 수 있다.이 발표 자료는 본 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조된다.ADMA바이올로직스는 1995년 제정된 사모 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.이러한 진술은 회사의 미래 결과, 성과 또는 성취를 예측, 예고, 나타내거나 암시할 수 있으며, '추정', '계획', '예상', '믿음', '가능성' 등의 단어를 포함할 수 있다.이 발표 자료는 ASCENIV 및 BIVIGAM의 상업적 생산 능력과 FDA의 승인을 통한 제품 상용화 계획, 차별화된 면역 글로불린 제품 후보의 파이프라인 확장 계획, FDA 승인 SA25 워크셀의 재정적 이점 등을 포함한다.또한, ADMA바이올로직스는 2025년까지 10억 달러 이상의 연간 수익 기회를 예상하고 있으며, 2025년 조정 EBITDA 마진은 약 45%에 이를 것으로 보인다.2024년 9월 30일 기준으로 ADMA바이올로직스의 수익은 1억 1,980만 달러, 총 자산은 3억 9,060만 달러, 총 부채는 1억 5,870만 달러로 보고되었다.이 회사는 2024년 말까지 약 4억 2,500만 달러의 현금을 보유할 것으로 예상하고 있다.ADMA바이올로직스는 면역 결핍 환자 및 감염 위험이 있는 환자들을 위한 특수 생물학 제품을 제조, 마케팅 및 개발하는 혁신적인 생물학 회사로 자리 잡고 있다.이 회사는 FDA 승인 제품을 보유하고 있으며, 2030년까지 지속 가능한 수익 성장을 위한 장기 공급 계약을 체결하고 있다.ADMA바이올로직스는 2025년 중반 FDA 승인을 목표로 하는
리라쎄라퓨틱스(LYRA, Lyra Therapeutics, Inc. )는 2025년 1월에 기업 발표를 진행했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일 리라쎄라퓨틱스가 자사의 웹사이트에 기업 발표 자료를 게시했다.이 자료는 회사의 대표들이 투자자, 분석가 또는 기타 관계자와의 발표나 논의에서 사용할 수 있다.발표 자료의 사본은 Exhibit 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.이 보고서의 Item 7.01 및 Exhibit 99.1의 정보는 제공될 의도로 작성되었으며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.리라쎄라퓨틱스는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.'믿다', '할 수 있다', '할 것이다', '추정하다', '계속하다', '예상하다', '의도하다', '기대하다'와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.이 발표 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, LYR-210의 ENLIGHTEN 2 3상 시험에 대한 진행 상황, 2025년 2분기에 ENLIGHTEN 2에 대한 데이터 기대, LYR-210의 주요 시험 자금을 조달할 수 있는 능력, 새로운 3상 시험을 성공적으로 설계, 실행 및 완료할 수 있는 능력, 2024년 12월에 받은 FDA 지침을 올바르게 해석할 수 있는 능력, LYR-210이 현재 ENT 관행과 일치할 수 있는지 여부, LYR-210이 폴립 환자를 치료하기 위한 잠재적 시장 기회에 대한 진술 등이 포함된다.이러한 진술은 약속이나 보장이 아니며, 회사의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함한다.리라쎄라퓨틱스는 2024년
메사나쎄라퓨틱스(MRSN, Mersana Therapeutics, Inc. )는 초기 임상 데이터를 발표했고 FDA 패스트트랙 지정을 추가로 수여받았다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 메사나쎄라퓨틱스(나스닥: MRSN)는 "Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)의 1상 임상 시험에서 긍정적인 초기 임상 데이터 발표; 삼중 음성 유방암에서의 확장 시작" 및 "Emiltatug Ledadotin (XMT-1660)에 대한 추가 FDA 패스트트랙 지정 수여"라는 제목의 두 개의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1 및 99.2로 제공된다.메사나쎄라퓨틱스는 1상 용량 증가 및 백필 코호트에서 Emiltatug Ledadotin(Emi-Le; XMT-1660)의 초기 임상 데이터를 발표했다.이 데이터는 B7-H4를 표적으로 하는 메사나의 주요 도라신텐 항체-약물 접합체(ADC) 후보에 대한 것이다.메사나쎄라퓨틱스의 마틴 후버 CEO는 "Emi-Le의 초기 안전성, 내약성 및 효능 데이터는 B7-H4 분야와 더 넓은 ADC 환경에서 흥미롭고 차별화된 프로필을 보여준다"고 말했다.2024년 12월 13일 데이터 컷오프 기준으로, Emi-Le의 1상 임상 시험에서 총 130명의 환자가 등록되었으며, 이들은 고급/전이성 삼중 음성 유방암(TNBC), 호르몬 수용체 양성 유방암, 난소암, 자궁내막암 및 선종성 낭종암 유형 1을 포함한다.등록된 환자들은 평균 4.5회의 이전 치료를 받았으며, 약 92%의 TNBC 환자가 최소 1회의 topo-1 ADC 치료를 받았다.Emi-Le는 일반적으로 잘 내약되는 것으로 관찰되었으며, 데이터 컷오프 기준으로 4등급 또는 5등급의 치료 관련 부작용은 보고되지 않았다.가장 흔한 치료 관련 부작용은 일시적인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가(환자의 38%), 일반적으로 무증상이며 가역적인 단백뇨(31%), 일반적으로 저등급의 메스꺼움(29%) 및 저등급의 피로(28%)
4D몰레큘러쎄라퓨틱스(FDMT, 4D Molecular Therapeutics, Inc. )는 DME 임상시험 32주 중간 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 4D몰레큘러쎄라퓨틱스가 DME(당뇨병성 황반부종) 임상시험의 32주 중간 결과를 발표했다.이번 발표는 4D-150의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 SPECTRA 임상시험의 일환으로 진행됐다.4D-150은 단일 주사로 다년간 지속적인 항-VEGF(혈관내피세포 성장인자) 전달을 목표로 하는 치료제로, 현재 습성 노인성 황반변성과 DME 치료를 위해 개발되고 있다.4D-150의 32주 유효성 결과는 다음과 같다.BCVA(최고 교정 시력)에서 +8.4자의 지속적인 향상이 있었고, CST(중심 하부 두께)는 -194μm 감소했다.또한, 4D-150을 투여받은 환자들은 평균 0.6회의 보조 주사를 받았으며, 이는 1E10 vg/eye 그룹의 1.4회와 비교해 61% 감소한 수치다.4D-150은 FDA와의 협의 결과, DME에 대한 BLA(생물학적 제제 허가 신청) 제출을 위한 단일 Phase 3 임상시험이 수용 가능하다.피드백을 받았다.이에 따라, 회사는 Phase 3로 진행할 수 있게 되었으며, SPECTRA Part 2는 더 이상 필요하지 않게 됐다.3E10 vg/eye가 Phase 3 용량으로 선택되었으며, 자세한 결과는 2025년 2월 10일 기업 웹캐스트에서 발표될 예정이다.또한, 52주 중간 데이터 업데이트는 2025년 중반 과학 회의에서 발표될 예정이다.4D-150은 모든 환자에서 안전하게 잘 견디며, 어떤 시점에서도 안구 내 염증이 관찰되지 않았다.모든 환자는 16주간의 국소 스테로이드 감소를 예정대로 완료하고 스테로이드에서 완전히 벗어났다.이번 임상시험의 데이터는 4D-150이 표준 치료보다 훨씬 적은 주사로 시력과 해부학적 개선을 유지할 수 있는 잠재력을 지니고 있음을 뒷받침한다.데이터 마감일은 2024년 12월 13일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를
넥스트큐어(NXTC, NextCure, Inc. )는 LNCB74 임상 1상 연구 첫 환자에게 투여했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 넥스트큐어는 2025년 1월 10일, 다수의 암 치료를 위한 B7-H4 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 LNCB74의 임상 1상 연구에서 첫 환자가 투여됐다.넥스트큐어는 암 치료를 위한 혁신적인 의약품을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 이번 연구는 B7-H4 ADC 프로그램의 중요한 이정표로 여겨진다.넥스트큐어의 임상 및 전이 개발 수석 부사장인 우다 구하 박사는 "LNCB74 임상 1상 연구에서 첫 환자를 투여한 것은 넥스트큐어에게 중요한 이정표다. 우리는 LNCB74의 안전성, 내약성 및 초기 항종양 활성을 확립하기를 기대한다. 이 혁신적인 ADC가 다수의 암 치료 옵션을 변화시킬 수 있을 것이라고 믿는다"고 전했다.2024년 12월, 넥스트큐어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LNCB74에 대한 임상 시험 신청이 승인됐다.LNCB74는 LigaChem Biosciences와의 협력 계약의 일환으로 개발되고 있다.넥스트큐어는 현재 치료에 반응하지 않거나 질병이 진행된 암 환자들을 위한 혁신적인 의약품을 개발하는 데 집중하고 있으며, 항체-약물 접합체, 항체 및 단백질을 포함한 차별화된 작용 메커니즘을 통해 이를 실현하고 있다.또한, 넥스트큐어는 생물학적 경로와 바이오마커, 세포 간 상호작용 및 종양 미세환경에서의 역할을 이해하는 데 강점을 두고 있다.이 보도자료에 포함된 일부 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주될 수 있으며, 이는 운영 자금, 사업 목표 및 기대, 임상 시험의 진행 및 결과, 개발 계획 및 치료제와 관련된 향후 이정표에 대한 내용을 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 실질적인 위험과 불확실성을 포함하고 있으며, 실제 결과가 예측된 결과와 크게 다를 수 있다.넥스트큐어의 투자자 문의는 팀 마이어 COO에게 연락하면 된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여
라리마쎄라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 2025년 1월에 기업 발표자료를 업데이트했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 라리마쎄라퓨틱스가 자사의 웹사이트에 업데이트된 슬라이드 발표자료를 게시했다.이 자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.회사의 대표들은 이 발표자료를 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 다양한 회의에서 사용할 예정이다.재무제표 및 부록 항목에 따르면, 현재 보고서에 포함된 부록 목록은 다음과 같다.부록 번호 99.1의 문서는 [라리마쎄라퓨틱스 기업 발표자료, 2025년 1월 10일자](lrmr-ex99.htm)이며, 부록 번호 104는 Cover Page Interactive Data File (Inline XBRL 문서 내 포함)이다.라리마쎄라퓨틱스는 2025년 1월 10일에 발표한 자료에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 이는 회사의 신념과 가정, 그리고 현재 경영진이 이용할 수 있는 정보에 기반하고 있다.이 발표자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실의 진술을 제외하고는 미래 예측 진술로 간주되며, 여기에는 라리마의 제품 후보 개발 및 상용화 능력, 연구 및 개발 노력, FDA START 파일럿 프로그램과 관련된 기대 등이 포함된다.라리마의 주요 후보 물질인 노믈라보프스프(CTI-1601)는 프리드리히 운동실조증(FA) 환자의 프라탁신 결핍을 직접적으로 해결하기 위해 설계된 재조합 융합 단백질이다.이 물질은 미국 및 유럽에서 희귀의약품, 희귀 소아 질환, 신속 심사, PRIME 및 ILAP 지정을 받았다.FDA는 노믈라보프스프가 FA의 병리 기전에서 중요한 역할을 하는 것으로 보인다고 인정했으며, 이 질환의 근본적인 병리 생리학을 해결하는 치료법에 대한 미충족 수요가 여전히 존재한다고 밝혔다.노믈라보프스프는 일반적으로 잘 견디며, 완료된 연구에서 피부 및 구강 세포에서 프라탁신(FXN) 수치의 용량 의존적 증가를 보여주었다.
랩코프홀딩스(LH, LABCORP HOLDINGS INC. )는 분기 배당금을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 랩코프홀딩스(NYSE: LH)는 2025년 1월 8일 이사회에서 보통주 1주당 0.72달러의 현금 배당금을 선언했고, 이번 배당금은 2025년 3월 12일에 지급될 예정이다. 2025년 2월 27일 영업 종료 시점에 주주명부에 등재된 주주에게 지급된다.랩코프는 혁신적이고 포괄적인 실험실 서비스의 글로벌 리더로서 의사, 병원, 제약회사, 연구자 및 환자들이 명확하고 확신을 가지고 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 이 회사는 67,000명 이상의 직원이 약 100개국에서 고객에게 서비스를 제공하며, 2023년 FDA에서 승인된 신약 및 치료 제품의 84%에 대한 지원을 제공하고, 전 세계 환자를 위해 6억 건 이상의 검사를 수행했다.자세한 내용은 www.labcorp.com에서 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 3백만 달러 규모의 등록 직접 공모를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 뉴저지 크랜포드 – 시티우스파마슈티컬스(나스닥: CTXR)는 오늘 743,496주에 해당하는 자사의 보통주와 743,496주를 구매할 수 있는 권리를 포함한 보증서를 발행 및 판매하기 위한 확정 계약을 체결했다.주당 구매 가격은 4.035달러이며, 이 거래는 나스닥 규정에 따라 시장 가격으로 책정된 등록 직접 공모로 진행된다.보증서의 행사가격은 주당 3.91달러로, 발행 즉시 행사 가능하며 최초 행사일로부터 5년 후에 만료된다.이번 공모의 마감은 2025년 1월 8일경에 이루어질 예정이다. H.C. Wainwright & Co.가 이번 공모의 독점 배치 대행사로 활동하고 있다. 이번 공모를 통해 회사가 예상하는 총 수익은 약 3백만 달러로, 배치 대행 수수료 및 기타 공모 비용을 공제하기 전의 금액이다.회사는 이번 공모를 통해 얻은 순수익을 일반 기업 운영, 임상 및 전임상 개발, 운영 자금 및 자본 지출에 사용할 계획이다. 상기 증권은 2024년 2월 23일에 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 유효한 등록신청서(파일 번호 333-277319)에 따라 제공되며, 2024년 3월 1일에 효력이 발생했다.이번 공모는 유효한 등록신청서의 일부로 포함된 설명서 및 보충 설명서에 따라 진행된다.증권과 관련된 보충 설명서 및 설명서는 SEC에 제출될 예정이며, SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.보충 설명서 및 설명서의 전자 사본은 H.C. Wainwright & Co., LLC에 연락하여 요청할 수 있다. 이 보도 자료는 여기서 설명된 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 그러한 제안이나 판매가 불법인 주 또는 관할권에서는 판매가 이루어지지 않는다. 시티우스파마슈티컬스는 최초의 비상 치료 제품 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 2025년 임상 및 규제 계획을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 애비디티바이오사이언시스가 2025년 임상 및 규제 이벤트 계획을 발표했다.델파시바트 조타디르센(del-zota)은 듀셴 근육형성증(Duchenne muscular dystrophy) 변이를 대상으로 하는 치료제로, 2025년 연말까지 생물학적 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 델-zota에 대한 가속 승인 경로가 가능하다고 확인했으며, EXPLORE44TM 프로그램의 임상 데이터 패키지가 BLA 제출을 지원할 수 있다.델파시바트 에테데시란(del-desiran)은 근긴장성 근육형성증(type 1, DM1) 치료제로, 2025년 1분기에는 Phase 1/2 MARINA® 시험의 추가 데이터 분석 발표가 예정되어 있다. 2025년 중반에는 진행 중인 Phase 3 HARBORTM 시험의 등록이 완료될 예정이다. 2025년 4분기에는 MARINA-OLETM 시험의 업데이트가 포함되어 장기 4mg/kg 및 안전성 데이터가 발표될 예정이다.2026년에는 미국 및 유럽연합에서의 마케팅 신청이 계획되어 있다.델파시바트 브락슬로시란(del-brax)은 얼굴-어깨-팔 근육형성증(facioscapulohumeral muscular dystrophy, FSHD) 치료제로, 2025년 2분기에는 글로벌 Phase 3 시험 설계에 대한 규제 조정이 이루어질 예정이다. 또한, 2025년 2분기에는 진행 중인 FORTITUDE™ 바이오마커 집단에 대한 가속 승인 경로에 대한 조정이 이루어질 예정이다.FORTITUDE 바이오마커 집단의 등록은 2025년 2분기에 완료될 예정이다.애비디티는 델-zota, 델-desiran 및 델-brax의 잠재적 제품 출시 지원을 위해 상업 단계 조직으로의 준비를 가속화할 계획이다.앞으로의 전망에 대한 경고 애비디티는 이 현재 보고서(Form 8
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 가리 에인스워스가 부사장으로 임명됐고 TNX-102 SL 승인 일정이 업데이트됐다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 가리 에인스워스를 시장 접근 부사장으로 임명했다.에인스워스는 대형 제약회사와 헬스케어 컨설팅에서 시장 접근 전략을 이끌어온 20년 이상의 경력을 보유한 전문가이다.토닉스의 상업 부사장인 토마스 엥글레세는 "가리는 시장 접근 기능을 구축하고, 출시 준비가 된 접근 및 환급 전략을 개발하는 데 있어 상당한 성공 기록을 가지고 있다"고 말했다.그는 "그의 광범위한 경험은 올해 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL의 잠재적 승인 및 상업적 출시를 위해 특히 가치가 있을 것"이라고 덧붙였다.회사는 TNX-102 SL의 미국 마케팅 승인을 위한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일이 2025년 8월 15일로 설정되었다.TNX-102 SL은 비오피오이드, 중앙 작용 진통제로, 섬유근육통을 관리하기 위해 개발되고 있다.또한, 회사는 TNX-1500의 신장 이식 거부 예방을 위한 1상 연구의 topline 데이터가 2025년 1분기에 예상된다.TNX-1300의 경우, 코카인 중독 치료를 위한 2상 연구의 topline 데이터는 2025년 3분기에 예상된다.회사는 투자자 프레젠테이션을 업데이트했으며, 이는 투자자, 주주 및 분석가와의 회의 및 투자자 회의에서 사용될 예정이다.이 프레젠테이션은 회사 웹사이트에 게재될 예정이며 비공식 정보가 포함될 수 있다.회사는 이번 발표와 관련된 보도자료를 2025년 1월 8일자로 제공했으며, 해당 자료는 본 보고서의 부록으로 포함되어 있다.회사는 2024년 12월 말에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TNX-102 SL의 마케팅 승인에 대한 PDUFA 목표일이 2025년 8월 15일로 설정되었다고 발표한 바 있다.섬유근육통은 주로 여성에게 영향을 미치는 일반적인 만
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 에르소데투그가 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 획득했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에르소데투그(RZ358)가 선천성 고인슐린혈증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 임상 증거를 바탕으로 기존 치료법에 비해 임상 결과를 실질적으로 개선할 가능성이 있는 연구 치료제의 개발 및 규제 검토를 가속화하기 위해 설계되었다.에르소데투그에 대한 혁신 치료제 지정은 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 한 2b상(RIZE) 연구의 결과를 기반으로 하며, 이 연구는 저혈당 개선에서 75% 이상의 유의미한 개선을 안전하게 입증했다.레졸루트의 최고경영자(CEO)인 네반 찰스 엘람은 "2024년은 레졸루트에게 중요한 임상 이정표와 고인슐린혈증 치료를 위한 우리의 사명을 진전시키는 해였다"고 말했다.이어 "이번 혁신 치료제 지정은 에르소데투그가 고인슐린혈증 환자에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 강조한다"고 덧붙였다.2024년의 주요 성과로는 두 가지 적응증에 대한 두 개의 3상 프로그램에서의 임상 진전을 포함한다.FDA는 에르소데투그에 대한 부분적인 임상 보류를 해제하여 선천성 고인슐린혈증 환자를 치료하는 글로벌 3상 sunRIZE 연구에 미국 임상 사이트를 포함할 수 있게 했다.sunRIZE의 주요 결과는 올해 하반기에 발표될 예정이다.또한 레졸루트는 에르소데투그에 대해 영국 혁신 라이센스 및 접근 경로(ILAP) 운영 그룹으로부터 혁신 여권 지정을 받았다.종양 고인슐린혈증에 대한 에르소데투그의 잠재적 사용에 대한 전임상 검증이 보고되었으며, 이는 이자세포 종양(예: 인슐린종)에서의 입증된 잠재력과 결합되어 종양 고인슐린혈증으로 인한 저혈당을 앓고 있는 환자 수를 두 배 이상 증가시킬 수 있다.레졸루트는 종양 고인슐린혈증 치료를 위한 에르소데투그의 3상 등록 연구에 대한
