펄크럼쎄라퓨틱스(FULC, Fulcrum Therapeutics, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 펄크럼쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로 회사의 현금 및 현금성 자산은 약 2억 4,100만 달러에 달한다.2024년 동안 회사는 9,725만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년의 9,733만 달러에 비해 개선된 수치이다.회사는 현재 sickle cell disease(SCD) 치료를 위한 임상 후보물질인 pociredir의 개발에 집중하고 있으며, 2023년 1월에는 pociredir의 1상 임상시험에서 6mg 및 2mg 용량군의 환자 등록을 완료했다.그러나 2023년 2월, FDA는 pociredir의 임상시험에 대해 전면적인 임상 보류를 통지했으며, 이는 2023년 8월에 해제됐다.이후, 회사는 임상시험 프로토콜을 수정하여 더 높은 질병 중증도를 가진 환자들을 대상으로 재개했다.2024년 9월에는 losmapimod의 3상 REACH 임상시험 결과가 발표되었으나, 주요 목표인 상대 표면적 변화에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성하지 못했다.이로 인해 회사는 losmapimod의 추가 개발을 중단하기로 결정했다. 회사는 2024년 9월에 연구 및 개발 활동을 재조정하는 전략 계획을 발표했으며, 이를 통해 인력을 80명에서 51명으로 줄였다.이 구조조정으로 연간 운영 비용이 약 1천만 달러 절감될 것으로 예상된다.회사는 앞으로도 pociredir 및 유전적 희귀 질환 치료를 위한 새로운 치료제 개발에 집중할 계획이다.또한, 2025년 4분기에는 DBA 치료를 위한 IND를 제출할 예정이다.회사의 재무 상태는 여전히 불확실하며, 향후 추가 자금 조달이 필요할 것으로 보인다.현재까지 회사는 7,925만 달러의 자
미네르바뉴로사이언스(NERV, Minerva Neurosciences, Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 미네르바뉴로사이언스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되며, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있다.보고서에 따르면, 미네르바뉴로사이언스는 현재 임상 단계의 생명공학 회사로, 중추신경계 질환을 치료하기 위한 독점 제품 후보의 개발 및 상용화에 집중하고 있다.회사의 주요 제품 후보인 로루페리돈은 조현병 환자의 부정적 증상을 치료하기 위해 개발되고 있으며, 파킨슨병 치료를 위한 MIN-301의 개발 및 상용화에 대한 독점 권리를 보유하고 있다.또한, 미네르바는 잔센과 함께 불면증 및 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 셀토렉산의 공동 개발을 진행했으나, 2020년에는 잔센과의 공동 개발 계약에서 탈퇴하기로 결정했다.이로 인해 미네르바는 셀토렉산의 특정 적응증에 대한 전 세계 판매에 대해 중간 단위의 로열티를 수취할 권리를 가지게 되었으며, 추가적인 재정적 의무는 없게 됐다.2021년 1월, 미네르바는 이러한 로열티 권리를 로열티 파마에 6천만 달러의 현금 지급과 최대 9천5백만 달러의 추가 마일스톤 지급 가능성에 대한 권리를 매각했다. 2022년 8월, 미네르바는 로루페리돈의 부정적 증상 치료를 위한 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청(NDA)을 제출했다.그러나 2024년 2월 26일, FDA는 로루페리돈에 대한 NDA에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발행했다.이 서한에서 FDA는 임상적 결함을 지적하며, 추가 연구와 데이터를 요구했다.2024년 12월 31일 기준으로 미네르바는 약 3억 9천5백만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 2024년 동안 약 1천4백만 달러의 순이익을 기록했다.그러나 2023년에는 약 3천만 달러의 순손실을 기록했다.미네르바는 현재 2025년 3월 31일까지 FDA
인스메드(INSM, INSMED Inc )는 FDA가 브렌소카티브 신약 신청에 대한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 비낭성 섬유증 기관지 확장증 환자를 위한 브렌소카티브의 신약 신청(NDA)에 대해 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 발표했다.FDA는 인스메드에 대한 이 업데이트를 74일째 소통에서 제공했다.인스메드의 최고 의학 책임자인 마르티나 플래머 박사는 "브렌소카티브에 대한 NDA와 관련하여 FDA와의 지속적인 소통에 매우 기쁘다"고 말했다. 이어 "우리는 이 치료제를 성공적으로 검토하고 환자들에게 필요한 치료를 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것"이라고 덧붙였다.FDA는 인스메드의 브렌소카티브 NDA에 대해 우선 심사를 승인하고, 2025년 8월 12일을 목표 행동 날짜로 설정했다. 이 NDA는 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 가장 큰 3상 연구인 ASPEN 연구의 데이터를 기반으로 하고 있다.브렌소카티브는 기관지 확장증에 대한 첫 번째이자 유일한 승인된 치료제가 될 가능성이 있으며, 중성구 매개 질환 치료를 위한 새로운 약물 클래스인 디펩타이드 펩타이드 1(DPP1) 억제제의 첫 번째가 될 수 있다.기관지 확장증은 감염, 염증 및 폐 조직 손상으로 인해 기관지가 영구적으로 확장되는 심각한 만성 폐 질환이다. 이 질환은 항생제 치료 및/또는 입원이 필요한 빈번한 폐 악화를 특징으로 하며, 만성 기침, 과도한 가래 생산, 호흡 곤란 및 반복적인 호흡기 감염 등의 증상을 동반한다.현재 미국에서 약 50만 명, EU5(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 약 60만 명, 일본에서 약 15만 명이 기관지 확장증 진단을 받았으며, 이 지역에서는 기관지 확장증을 특별히 겨냥한 승인된 치료제가 없다.브렌소카티브는 인스메드가 기관지 확장증, 만성 비부비동염, 히드라데니티스 수퍼라티바 및 기타 중성구 매개 질환
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 PEMGARDA™의 COVID-19 치료 확대 요청을 거부했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 인비비드(나스닥: IVVD)는 PEMGARDA™(pemivibart)의 기존 긴급 사용 승인(EUA)을 확대하여 중등도에서 중증의 면역 저하 환자에게 COVID-19 치료 옵션을 제공하려는 요청이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 거부됐다.인비비드는 특정 의학적 조건으로 인해 중등도에서 중증의 면역 저하가 있는 성인 및 청소년을 대상으로 COVID-19 치료 옵션이 접근 불가능하거나 임상적으로 적절하지 않은 경우에 대한 요청을 제출했다.기존의 PEMGARDA™ EUA는 특정 면역 저하 환자에 대한 COVID-19의 사전 노출 예방을 위한 것으로 여전히 유효하다.FDA의 결정은 COVID-19 치료를 위한 단일클론 항체(mAb)의 면역 교량 분석이 과거에 승인된 효과적인 COVID-19 mAb와 비교하여 우수한 항바이러스 활성을 충족해야 한다는 믿음에 기반하고 있다.인비비드는 PEMGARDA™ EUA 확대 요청에 대한 분석을 통해 pemivibart와 adintrevimab 간의 항바이러스 활성이 유사하다는 것을 입증했으나, FDA는 pemivibart의 항바이러스 활성이 adintrevimab의 활성을 명확히 초과하지 않는다고 판단했다.인비비드는 COVID-19의 지속적인 부담을 줄이기 위해 PEMGARDA를 COVID-19 치료제로 발전시키기 위한 노력을 계속할 계획이다. 또한, 인비비드는 VYD2311을 FDA와 협력하여 신속하게 발전시킬 예정이다.PEMGARDA는 현재 미국에서 승인된 단일클론 항체로, 특정 면역 저하 환자에게 COVID-19 예방을 위한 긴급 사용 승인을 받았다. PEMGARDA는 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 표적으로 하여 바이러스가 인간 ACE2 수용체에 부착되는 것을 억제한다.인비비드는 PEMGARDA의 EUA를 지원하기 위해
엔트라다쎄라퓨틱스(TRDA, Entrada Therapeutics, Inc. )는 임상 보류를 해제했다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 엔트라다쎄라퓨틱스(증권코드: TRDA)는 미국 식품의약국(FDA)이 ENTR-601-44에 대한 임상 보류를 해제하고, 성인 듀셴 근육병(DMD) 환자를 위한 ENTR-601-44의 1b상 다투여 임상 연구인 ELEVATE-44-102를 시작할 수 있도록 승인했다.이 연구는 DMD 유전자에서 엑손 44 스킵핑이 가능한 확정된 변이를 가진 성인 환자를 대상으로 한다. 글로벌 ELEVATE-44 프로그램은 미국 내 ELEVATE-44-102 연구와 미국 외 ELEVATE-44-201 연구를 포함하여 DMD 환자의 폭넓은 인구를 다루고, 초기 및 진행된 질병을 가진 환자에서 ENTR-601-44의 평가를 지원할 예정이다.엔트라다쎄라퓨틱스의 CEO인 디팔 도시는 "우리의 1상 임상 연구에서 안전성과 표적 결합 데이터의 강점을 고려할 때, FDA의 ELEVATE-44-102 연구 승인을 받게 되어 기쁘다"고 말했다. 이어 "이 연구는 불행히도 질병의 진행 단계로 인해 임상 연구에서 종종 제외되는 비보행 및 보행 성인 환자에서 ENTR-601-44의 잠재력을 평가하는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.ELEVATE-44-102는 약 32명의 비보행 및 보행 성인 DMD 환자를 대상으로 ENTR-601-44의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 1b상 연구이다. 이 연구는 엑손 스킵핑 및 디스트로핀 생산, 약물 동태학을 측정하여 표적 결합을 평가하도록 설계되었다. 투여는 6주마다 진행되며, 계획된 용량은 0.16 mg/kg에서 1.28 mg/kg까지 네 개의 집단에 걸쳐 예상된다.ENTR-601-44는 엔트라다 DMD 프랜차이즈 내에서 주요 제품 후보로, EEV™(Endosomal Escape Vehicle)와 결합된 인산다이아미드 모폴리노 올리고머(PMO)이다. 이 치료제는 DM
코다이어그노스틱스(CODX, Co-Diagnostics, Inc. )는 COVID-19 테스트의 향상된 버전을 FDA에 제출할 계획을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 코다이어그노스틱스가 2025년 2월 21일 FDA에 Co-Dx™ PCR COVID-19 테스트의 510(k) 신청을 철회하고 향상된 버전을 제출할 계획을 발표했다. 이는 FDA의 피드백에 따라 테스트 구성 요소의 유통 기한 안정성에 대한 문제를 해결하기 위한 결정이다.회사는 FDA와의 협력적인 대화를 통해 초기 규제 제출에 대한 생산적인 참여를 평가하고 있으며, 임상 평가에서 테스트의 성능 데이터와 기기의 기능성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 510(k) 검토 과정에서 제기된 문제를 해결하기 위해 향상된 테스트 버전을 제출하는 것이 장기적으로 최선의 해결책이라고 판단했다. 코다이어그노스틱스는 새로운 테스트의 성능을 지원하기 위해 임상 평가 데이터를 수집한 후 Co-Dx PCR COVID-19 테스트의 다. 버전을 510(k) OTC 승인 신청할 계획이다.새로운 제출은 또한 COVID-19 테스트에 최근의 Co-Dx PCR 플랫폼 개발을 통합할 수 있는 기회를 제공하며, 이는 모든 테스트에서 차세대 테스트 키트와 기기를 활용하여 운영 및 제조 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.회사의 주요 목표는 Co-Dx PCR 플랫폼에 대한 강력한 개발 및 상용화 계획을 실행하는 것이며, 이는 PCR Pro 기기에 대한 지속적인 혁신을 포함한다. Co-Dx PCR COVID-19 테스트는 결핵, 상부 호흡기 검사 및 다. HPV 테스트와 같은 추가 테스트에 이어질 예정이다.코다이어그노스틱스는 유타주에 본사를 둔 분자 진단 회사로, 분자 진단 테스트 개발을 위한 독창적이고 특허받은 플랫폼을 보유하고 있다. 이 회사는 핵산 분자의 탐지 및 분석을 기반으로 한 테스트를 설계하고 있으며, Co-Dx PCR 홈 및 포인트 오브 케어 플랫폼을 위한 특정 테스트를 설계하는 데 자사의 독점 기술을
페트로스파마슈티컬스(PTPI, Petros Pharmaceuticals, Inc. )는 960만 달러 규모의 공모주 및 워런트 발행 가격을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 뉴욕 - 페트로스파마슈티컬스(나스닥: PTPI)("페트로스" 또는 "회사")는 자사의 일반 주식(“보통주”) 약 4천만 주와 함께 발행되는 워런트의 공모 가격을 발표했다.각 보통주(또는 사전 자금 지원 워런트)에는 (i) 0.25주를 구매할 수 있는 시리즈 A 워런트와 (ii) 1주를 구매할 수 있는 시리즈 B 워런트가 포함된다.각 보통주와 함께 제공되는 시리즈 A 워런트 및 시리즈 B 워런트의 공모 가격은 0.24달러이며, 사전 자금 지원 워런트와 함께 제공되는 시리즈 A 워런트 및 시리즈 B 워런트의 공모 가격은 0.2399달러이다.공모는 2025년 2월 19일에 종료될 예정이다.이번 공모의 총 수익은 약 960만 달러로 예상되며, 회사는 이 자금을 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.이번 공모는 2025년 1월 24일에 최초로 제출된 S-1 양식의 등록신청서에 따라 진행되며, 2025년 2월 14일 미국 증권거래위원회(SEC)에 의해 효력이 발생했다.이번 보도자료는 이러한 증권의 판매를 제안하거나 구매를 요청하는 것이 아니며, 해당 주식이 등록 또는 자격을 갖추지 않은 주에서 판매되는 것은 불법이다.페트로스파마슈티컬스는 OTC 약물 개발 프로그램을 통해 소비자들이 약물에 접근할 수 있도록 확대하는 데 주력하고 있다.현재 회사는 FDA 기준을 충족하기 위해 제약 회사들이 OTC 전환을 지원하는 독점 SaaS 플랫폼을 개발 중이다.이 보도자료에는 2025년 2월 18일 기준으로 페트로스파마슈티컬스의 경영진의 가정, 기대, 계획 및 신념에 기반한 미래 사건에 대한 예측이 포함되어 있다.이러한 예측은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과와 다를 수 있다.투자자 문의: CORE IR, ir@petrospharma.com미디어 문의: Jules Abr
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 21일, 인트라-셀룰러테라피즈는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2024년 4분기 CAPLYTA의 순 제품 판매는 1억 9,920만 달러로, 2023년 같은 기간 대비 51% 증가했다.2024년 전체 CAPLYTA의 순 제품 판매는 6억 8,050만 달러로, 전년 대비 47% 성장했다.미국 식품의약국(FDA)은 주요 우울 장애(MDD)의 보조 치료를 위한 lumateperone의 보충 신약 신청(sNDA)을 검토하기로 수락했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산, 투자 증권 및 제한된 현금은 10억 달러에 달하며, 이는 2023년 12월 31일의 4억 9,970만 달러에서 증가한 수치다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2024년 5억 4,450만 달러로, 2023년 같은 기간의 4억 9,900만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 주로 상업화, 마케팅 및 인프라 비용의 증가에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 2억 3,610만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 8,010만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 lumateperone 및 비-lumateperone 프로젝트 비용의 증가에 기인한다.인트라-셀룰러테라피즈는 2025년 1분기에 MDD의 보조 치료를 위한 CAPLYTA의 잠재적 승인을 예상하며 현장 영업 인력을 확장하기 시작했다.FDA는 MDD의 보조 치료를 위한 lumateperone의 sNDA를 검토하기로 수락했으며, 이는 두 개의 긍정적인 3상 글로벌 위약 대조 연구와 장기 개방형 안전성 연구를 기반으로 한다.2024년에는 10개의 후기 단계 임상 시험을 시작했으며, 이 중 6개는 lumateperone에 대한 3상 임상 시험이고, 4개는 ITI-1284에 대한 임
브릿지바이오파마(BBIO, BridgeBio Pharma, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 브릿지바이오파마가 2025년 2월 20일, 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2025년 2월 17일 기준으로, FDA 승인 이후 516명의 고유한 처방자가 1,028건의 환자 처방을 작성했다.Attruby(아코라미디스)는 2024년 11월 22일 FDA의 승인을 받아 ATTR-CM 환자의 심혈관 사망 및 심혈관 관련 입원을 줄이기 위한 최초이자 유일한 거의 완전한 TTR 안정제(≥90%)로 승인됐다.아코라미디스는 2025년 2월 10일 유럽에서 BEYONTTRA로 승인되어 7,500만 달러의 이정표 지급금과 함께 유럽에서의 판매에 대해 30%대 초반의 단계적 로열티를 받게 된다.아코라미디스는 변형 ATTR-CM 환자군에서 30개월 시점에 모든 원인 사망 및 첫 번째 심혈관 관련 입원의 복합 지표에서 59%의 위험 감소를 보여줬으며, 이는 공격적인 표현형과 불량한 예후를 가진 환자군에서 가장 크고 통계적으로 유의미한 결과로 알려져 있다.회사는 FORTIFY(BBP-418 for LGMD2I/R9), CALIBRATE(엔칼레렛 for ADH1), PROPEL 3(인피그라티닙 for 왜소증) 등 세 가지 글로벌 등록 연구를 완료했으며, 각 연구의 마지막 참가자-마지막 방문은 2025년 말 이전에 예상된다.회사는 4분기 말 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 제한 현금이 6억 8,100만 달러에 달하며, 2025년 상반기에는 아코라미디스의 유럽 및 일본 승인으로 1억 5천만 달러의 규제 이정표를 받을 것으로 예상하고 있다.상업적 진행 상황에 따르면, Attruby의 출시 강세에 대해 매우 고무적이라고 말했다.Attruby의 카테고리 선도적인 결과는 3개월의 분리 시간과 함께 모든 원인 사망 및 재입원에서 42% 감소, 심혈관 입원에서 50% 감소를 보여줘 ATTR-CM 치료
엘레바이랩스(ELAB, PMGC Holdings Inc. )는 EL-22에 대한 FDA 사전 IND 회의 요청을 제출했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 엘레바이랩스의 자회사인 노스스트라이브 바이오사이언스(Northstrive Biosciences Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)에 EL-22에 대한 사전 임상 신약(pre-IND) 회의 요청을 제출했다.EL-22는 지방 손실과 근육 보존을 목표로 하는 잠재적인 혁신 비만 치료제로, GLP-1 수용체 작용제와의 병용 사용을 고려하고 있다.노스스트라이브는 2025년 2분기에 FDA와의 사전 IND 회의를 기대하고 있으며, 이 회의에서는 비임상 연구와 EL-22의 임상 개발 계획에 대해 논의할 예정이다.FDA는 2025년 1분기 내에 사전 IND 회의 요청에 대한 응답을 할 것으로 예상된다.요청이 승인될 경우, FDA의 응답 서한은 2025년 2분기에 예정된 회의를 허용할 것이다.노스스트라이브의 공동 창립자인 데니엘 메로(Deniel Mero)는 "우리는 FDA의 회의 요청에 대한 응답을 기다리는 동안, 규제 계획을 개요한 회의 패키지를 준비하기 시작했다"고 말했다.EL-22는 근육 건강을 지원하기 위해 검증된 마이오스타틴 경로를 타겟으로 하는 특허 출원 중인 엔지니어링 프로바이오틱스이다.2022년 mdx 쥐 모델에서 실시된 전임상 연구는 상당한 생리학적 및 기능적 개선을 보여주었다.또한, 한국에서 실시된 1상 임상 시험에서도 EL-22가 건강한 자원자에게 일반적으로 잘 견디고 안전함을 보였다.규제 확인 후, 노스스트라이브는 2025년에 임상 신약 신청을 제출하고, 이후 GLP-1 수용체 작용제와의 병용 요법에 대한 임상 시험을 시작할 계획이다.노스스트라이브 바이오사이언스는 최첨단 미용 의약품의 개발 및 인수에 중점을 둔 생명공학 회사이다.노스스트라이브의 주요 자산인 EL-22는 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 체중 감소 치료 중 근육을 보존하는 문제를 해결하기 위해 엔지니어링 프
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표했고, 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2025 회계연도 첫 분기 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2025 회계연도 첫 분기 동안 회사는 여러 주요 이니셔티브를 진행하여 LYMPHIR의 시장 출시를 준비하고, 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 옵션을 탐색하는 데 집중했다.FDA는 LYMPHIR을 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료제로 승인했으며, 회사는 이 필수 치료제를 환자에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.LYMPHIR은 2018년 이후 CTCL에 대해 승인된 유일한 표적 전신 치료제이며, IL-2 수용체를 표적으로 하는 작용 기전을 가진 유일한 치료제이다.2024년 12월 31일로 종료된 첫 분기 동안 R&D 비용은 130만 달러로, 2023년 같은 분기의 120만 달러와 비교된다.G&A 비용은 330만 달러로, 2023년 같은 분기의 150만 달러와 비교된다.주식 기반 보상 비용은 180만 달러로, 2023년 같은 분기의 190만 달러와 비교된다.순손실은 670만 달러, 주당 0.09 달러로, 2023년 같은 분기의 순손실 470만 달러, 주당 0.07 달러와 비교된다.회사는 LYMPHIR의 상업적 출시를 위해 Jefferies를 독점 재무 자문사로 선정하고, 여러 전략적 대안에 대한 논의를 진행 중이다.LYMPHIR의 시장 출시을 위한 재고는 준비 완료되었으며, CMS에 의해 새로운 영구 J코드(J9161)가 할당되어 2025년 4월 1일부터 시행될 예정이다.또한, 회사는 두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원하고 있으며, 이 시험들은 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법으로서의 잠재력을 탐색하고 있다.이러한 이니셔티브는 높은 의료 수요를 충족하기 위한 혁신적인 암 치료제를 환자에게
에데사바이오텍(EDSA, Edesa Biotech, Inc. )은 2025 회계연도 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 에데사바이오텍이 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 에데사바이오텍의 주요 자산인 EB06에 대한 개발 진행 상황을 포함하고 있다.EB06은 백반증 치료를 위한 항-CXCL10 단클론 항체 후보로, 제조 캠페인 준비가 진행 중이며, 2025년 중반에 미국 식품의약국(FDA)에 데이터 제출이 예상된다.에데사는 중등도에서 중증 비분절 백반증 환자를 대상으로 한 2상 연구를 위한 임상시험 신청(IND)을 추진할 계획이다.FDA의 규제 승인이 이루어진 후 12개월에서 18개월 이내에 주요 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.캐나다 보건부는 이미 이 2상 임상 연구를 시작할 수 있도록 승인을 부여한 바 있다.또한, 에데사는 항-TLR4 약물 후보인 EB05(파리디프루바르트)의 개발이 미국 정부에 의해 완전히 자금 지원되고 있다.이로 인해 에데사는 백반증 치료제로서 EB06의 개발을 우선시할 수 있게 됐다.에데사바이오텍의 CEO인 파르 니자완은 "우리의 목표는 규제 승인이 이루어진 후 백반증 임상 시험을 신속하게 시작할 수 있는 위치에 있는 것이다"라고 말했다.2025 회계연도 1분기 재무 결과는 경영진의 기대에 부합하며, 이후의 자본 조달로 혜택을 보았다.CFO 스티븐 레미유가 전했다.2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 총 운영 비용은 190만 달러로 변동이 없었으며, 연구 및 개발 비용은 100만 달러로 증가했다.일반 관리 비용은 90만 달러로 감소했다.2024년 12월 31일 기준 에데사는 현금 및 현금성 자산이 160만 달러, 운전 자본이 20만 달러로 보고되었다.분기 종료 후, 에데사는 우선주 및 보통주 사모 발행을 통해 1500만 달러의 자금을 확보했다.에데사는 2025년 3월 7일부터 11일까지 열리는 미국 피부과 학회 연례 회의와 3월 1
아네불로파마슈티컬스(ANEB, Anebulo Pharmaceuticals, Inc. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 아네불로파마슈티컬스(증권코드: ANEB)는 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 업데이트를 제공했다.2025 회계연도 2분기 및 이후 주요 사항으로는 2024년 12월, 아네불로가 FDA와 만나 정맥 주사용 셀로나반트의 개발 및 임상 시험 초기 계획에 대해 논의한 점이 있다.FDA는 대마초 독성에 노출된 아동을 위한 치료의 필요성을 인정하고, 아동 적응증을 위한 셀로나반트 프로그램을 효율적으로 진행하기 위해 긴밀한 협력을 제안했다.아네불로는 2025년 상반기 내에 건강한 성인을 대상으로 한 셀로나반트의 1상 단일 상승 용량(SAD) 연구를 시작할 계획이다.또한, 2024년 12월, 아네불로는 22NW 펀드와 기존 투자자들과 함께 1,520만 주의 보통주를 발행하고 판매하기 위한 확정 주식 매매 계약을 체결하여 총 1,500만 달러의 자금을 확보했다.2025년 2월, 아네불로는 22NW 및 JFL 캐피탈 매니지먼트와의 대출 및 담보 계약을 수정하여 최대 대출 금액을 약 300만 달러로 줄이고 모든 담보 조항을 제거했다.아네불로의 CEO인 리치 커닝햄은 "현재 투자자들의 지속적인 지원에 감사드린다. 이러한 의미 있는 자금을 확보한 것은 이들 존경받는 기관 투자자들이 회사의 미래에 대한 신뢰를 나타낸다"고 말했다.이어서 그는 "대마초로 인한 급성 독성에 대한 응급 해독제의 필요성이 크고 증가하고 있다. 특히 아동의 급성 대마초 노출은 중추신경계(CNS) 억제, 호흡 억제, 혼수 및 드물게 사망과 같은 심각하고 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있다. 연구에 따르면 아동은 대마초의 독성 효과에 훨씬 더 민감하다. 최근 FDA와의 상호작용에서 아동의 대마초 독성 치료에 대한 필요성을 확인했으며, 아네불로와의 긴밀한 협력을 제안했다"고 덧붙였다.2
