HCW바이오로직스(HCWB, HCW Biologics Inc. )는 FDA로부터 HCW9302 임상시험을 승인받았다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 HCW바이오로직스가 2025년 2월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 주요 제품 후보 중 하나인 HCW9302에 대한 임상 1상 시험을 진행할 수 있는 승인을 받았다.이 임상시험은 중등도에서 중증의 원형 탈모증 환자를 대상으로 HCW9302의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 한다.원형 탈모증은 현재 FDA에서 승인된 치료법이 없는 일반적인 자가면역 질환으로, 갑작스러운 탈모를 유발하며 환자의 삶의 질과 심리적 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.HCW9302는 회사의 독자적인 TOBI 플랫폼 기술을 사용하여 제작된 주사 가능한 인터루킨 2(IL-2) 융합 단백질 복합체로, T세포 조절(Treg) 세포에 주로 발현되는 IL-2αβγ 수용체에 결합하여 Treg 세포를 활성화하고 확장하는 작용 메커니즘을 가지고 있다.만성 염증은 많은 질병과 상태의 주요 원인으로 여겨지며, HCW9302는 여러 전임상 모델에서 자가면역 질환 치료에 효과를 보였다.HCW바이오로직스의 창립자이자 CEO인 Dr. Hing C. Wong은 "FDA의 임상시험 승인으로 우리는 자가면역 질환의 혁신적인 면역 치료제를 개발하는 데 한 걸음 더 나아갔다"고 말했다.그는 또한 "이 초기 시험의 목표는 HCW9302의 안전한 용량을 설정하여 환자에서 Treg 세포의 활성을 효과적으로 증가시키는 것"이라고 덧붙였다.원형 탈모증은 전 세계적으로 약 1,000명 중 1명에게 영향을 미치며, 미국에서는 약 700만 명이 이 질환을 앓고 있다.현재 원형 탈모증에 대한 치료법은 존재하지 않으며, 기존의 치료법은 증상을 관리하는 데 중점을 두고 있다.HCW바이오로직스는 HCW9302가 염증을 줄이고 Treg 세포를 활성화하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿고 있다.현재 회사는 HCW9302의 임상 개발을 확대할 계획이
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 FDA가 특별 프로토콜 평가 합의 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 카테시안쎄라퓨틱스(증권코드: RNAC)는 자사의 주요 mRNA 세포 치료 후보인 Descartes-08에 대한 임상 3상 AURORA 시험의 전반적인 설계에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특별 프로토콜 평가(SPA) 절차에 따른 서면 합의를 받았다.이 SPA 합의는 FDA가 제안된 시험 설계가 MG에 대한 Descartes-08의 향후 생물학적 라이센스 신청을 지원하기에 적합하다고 판단했음을 나타낸다.카르스텐 브룬 박사는 "이 SPA 합의는 MG에 대한 Descartes-08 개발의 중요한 이정표로, 중요한 규제 명확성과 잠재적 승인으로 가는 명확한 경로를 제공한다"고 말했다.Descartes-08은 MG 환자에서 깊고 지속적인 개선을 관찰한 2b상 결과에 힘입어, 사전 화학요법 없이 편리한 외래 환자 환경에서 제공될 수 있는 의미 있는 새로운 치료법이 될 가능성이 있다.AURORA 시험은 100명의 AChR Ab+ MG 환자를 대상으로 Descartes-08과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 설계되었으며, 주요 평가 지표는 4개월 차에 MG-ADL 점수가 3점 이상 개선된 Descartes-08 참가자의 비율을 평가한다.2024년 12월, 카테시안쎄라퓨틱스는 MG 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 2b상 시험에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표했다.Descartes-08 치료를 받은 참가자들은 4개월 차에 평균 5.5(±1.1)의 MG 일상생활 활동(MG-ADL) 감소를 경험했으며, 이전에 보고된 데이터와 일치하게 Descartes-08은 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.MG는 만성 자가면역 질환으로, 근육 약화와 피로를 유발하며, 현재 치료법은 면역억제제를 필요로 한다.Descartes-08은 자가면역 질환 치료를 위한 mRNA 세
센츄리쎄라퓨틱스(IPSC, Century Therapeutics, Inc. )는 2024년 재무상태와 운영 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 센츄리쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일 기준으로 약 2억 2천만 달러의 현금, 현금성 자산 및 투자를 보유하고 있다고 발표했다.이 금액은 감사되지 않은 예비 수치로, 경영진의 책임 하에 준비되었으며, 현재 보고서 작성일 기준으로 경영진이 이용할 수 있는 정보를 바탕으로 하고 있다. 이 금액은 재무 마감 절차의 완료에 따라 변경될 수 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로 회사의 재무 상태를 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.회사의 독립 등록 공인 회계법인인 Ernst & Young LLP는 이 예비 재무 데이터에 대해 감사, 검토, 집계 또는 절차를 수행하지 않았으며, 따라서 이에 대한 의견이나 보증을 제공하지 않는다. 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 실제 결과는 2024년 연간 보고서(Form 10-K)에 포함될 예정이며, 위의 추정치와는 실질적으로 다를 수 있다.2025년 1월 13일, 회사는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부된 슬라이드 프레젠테이션에 반영된 정보를 업데이트했다. 회사의 대표들은 투자자들과의 다양한 회의에서 업데이트된 프레젠테이션을 사용할 예정이다. 이 정보는 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 증권법 또는 증권 거래법에 따라 어떤 제출에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.센츄리쎄라퓨틱스는 2025년 1월 13일에 발표한 자료에서 CNTY-101의 임상 개발 계획 및 타임라인, 초기 안전성 및 효능 프로필에 대한 예측을 포함한 여러 가지 전향적 진술을 포함하고 있다. 이러한 진술은 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함하고 있으며, 실제 결과가 전향적 진술에서 표현되거나 암시된 미래 결과와 실질적으로 다를 수 있음을 경고
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 자가면역질환을 위한 mRNA 세포 치료제의 진전과 2025년 전략 우선사항을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 메릴랜드주 프레더릭 – 카테시안쎄라퓨틱스(증권코드: RNAC)는 자가면역질환을 위한 mRNA 세포 치료제의 임상 단계 생명공학 회사로서 최근의 진전을 강조하고 2025년 전략 우선사항을 발표했다.카테시안쎄라퓨틱스의 대표적인 제품인 Descartes-08의 3상 AURORA 시험이 2025년 상반기에 시작될 예정이다.Descartes-08을 투여받은 환자들에서 깊은 반응이 시간이 지남에 따라 관찰되었으며, 2024년 12월에 공유된 업데이트된 데이터에 따르면 안전성 프로필이 외래 환자 치료를 지원하고 있다.현재 진행 중인 2상 전신 홍반 루푸스(SLE) 시험의 데이터는 2025년 하반기에 공개될 예정이다.회사는 2025년 중반까지 Descartes-08의 3상 시험을 완료할 수 있도록 계획된 운영을 지원할 수 있는 현금 자원을 보유하고 있다.카테시안쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 카르스텐 브룬 박사는 "2024년의 생산적인 성과를 바탕으로 새해를 맞이하며 강력한 모멘텀을 가지고 있으며, 2025년에도 우리의 파이프라인을 지속적으로 발전시킬 수 있는 좋은 위치에 있다고 믿는다"고 말했다.Descartes-08은 중증 근무력증(MG) 치료를 위한 제품으로, 최근 2상 시험의 업데이트된 결과를 공유했으며, Descartes-08이 외래 환자 환경에서 사전 화학요법 없이도 깊고 지속적인 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 지지하고 있다.이 결과는 MG 환자 집단을 위한 계획된 3상 프로그램의 설계를 강력히 지지한다.또한, Descartes-08의 MG 외의 잠재력을 탐색하는 데 집중하고 있으며, SLE 환자를 대상으로 한 2상 오픈 라벨 시험에 대한 등록이 진행 중이다.2025년에는 특정 자가면역 질환을 가진 소아 환자를 위한 2상 바스켓 시험이
제너레이션바이오(GBIO, Generation Bio Co. )는 T세포 주도 자가면역 질환 치료를 위한 siRNA 치료제를 개발하고 ctLNP 전달 기술을 적용했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 제너레이션바이오가 T세포 주도 자가면역 질환을 치료하기 위해 검증된 T세포 지향 리피드 나노입자(ctLNP) 전달 기술을 활용하여 siRNA 치료제를 개발한다.이 회사는 T세포의 활동을 정밀하게 조절함으로써 염증 및 조직 손상과 관련된 고가치의 현재 약물화되지 않은 표적을 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다.제너레이션바이오의 CEO인 Geoff McDonough 박사는 "우리는 ctLNP를 통해 T세포에 siRNA를 전달하여 제너레이션바이오를 임상으로 나아가게 할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.이 회사는 2026년 하반기에 첫 번째 임상시험 신청서를 제출할 계획이며, 자금 운용이 가능한 기간은 2027년 하반기까지 지속될 것으로 예상하고 있다.siRNA 전달은 선택적인 세포 표적화와 siRNA가 작용하는 세포질에 효율적으로 접근하는 데 어려움이 있었으나, 제너레이션바이오는 이러한 문제를 해결하기 위해 ctLNP를 설계했다.이 회사는 최근 비인간 영장류 데이터를 발표했으며, ctLNP가 CD8+ 및 CD4+ 효과 T세포와 NK세포에 대한 강한 선택성을 가지고 T세포를 표적으로 삼아 작용하는 것을 보여주었다.ctLNP-siRNA는 T세포 기능을 조절하면서도 광범위한 면역계의 기능에는 영향을 미치지 않도록 설계되었다.제너레이션바이오는 T세포 지향 의약품의 임상 개발을 지원하기 위해 조직 개편을 진행하고 있으며, 경영진 변화도 발표했다.Phillip Samayoa 박사가 Matthew Stanton 박사를 대신하여 최고 과학 책임자로 선임되었고, Kevin Conway가 최고 재무 책임자로 선출되었다.McDonough 박사는 "제너레이션바이오의 모든 구성원이 임상으로의 전환을 가능하게 한 열정과 전문성에 감사드린다"고 말했다.이 회사는 T세포 주도 자가면역 질환을 치
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 임상 진행과 시장 기회에 대해 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩이 2024년 12월 3일, TNX-1500의 임상 진행 상황과 시장 기회를 발표했다.TNX-1500은 장기 이식 거부 반응 및 자가면역 질환 치료를 위한 차세대 α-CD40 리간드 항체로, 현재 임상 1상 연구가 완료되었으며 최종 약리학적 결과가 대기 중이다.이 회사는 매사추세츠 종합병원과 협력하여 비인간 영장류에서 심장 및 신장 이식 연구를 진행하고 있으며, 보스턴 아동병원과는 골수 이식 연구를 진행하고 있다.TNX-1500은 Fc γ R 결합을 조절하여 안전성을 높이고, 자가면역
포르테바이오사이언스(FBRX, Forte Biosciences, Inc. )는 R&D 데이를 개최했고, FB102 개발 현황을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 포르테바이오사이언스가 2024년 12월 3일 R&D 데이를 개최하고, 자사의 제품 후보물질 FB102의 자가면역 질환에 대한 개발 현황을 포함한 여러 가지 업데이트를 발표했다.이번 발표에서 사용된 슬라이드 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, R&D 데이에서 발표될 예정이다.또한, 포르테바이오사이언스는 R&D 데이에 관련된 업데이트된 기업 자료를 제출하고 있으며, 이는 부록 99.2로 첨부되어 있다. FB102는 포르테바이오사이언스의 항-CD122 항체로, NK 세포와 T 세포의 IL-2 및 IL
주라바이오(ZURA, Zura Bio Ltd )는 파이퍼 샌들이 제36회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 주라바이오가 2024년 11월 25일, 임상 단계의 자산 면역학 회사로서 자가면역 및 염증 질환을 위한 새로운 이중 경로 항체를 개발하고 있다고 발표했다.주라바이오는 2024년 12월 3일 화요일 오전 9시(동부 표준시)에 파이퍼 샌들러 제36회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 고위 경영진이 참여하는 화상 대화에 참석할 예정이며, 뉴욕에서 투자자 회의를 개최할 예정이다.발표의 생중계와 재생은 주라바이오 웹사이트의 투자자 섹션 내 '뉴스 및 이벤트' 페이지에서 확인할 수 있으며, 발표는 이벤트 이후 최
포르테바이오사이언스(FBRX, Forte Biosciences, Inc. )는 5억 3천만 달러 규모의 사모펀드를 유치했다고 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 포르테바이오사이언스가 2024년 11월 20일, 5억 3천만 달러 규모의 사모펀드 유치를 발표했다.이번 자금 조달은 자가면역 질환 치료제인 FB102의 임상 개발을 지원하기 위한 것으로, 오르비메드, 자누스 헨더슨 인베스터스, 타이본 캐피탈 매니지먼트, 알제르, 이카리안 캐피탈, BVF 파트너스 LP, 레드 훅 펀드 LP 등 주요 헬스케어 기관 투자자들이 참여했다.포르테바이오사이언스의 CEO인 폴 와그너 박사는 "이번 자금 조달은 포르테바이오사이언스에 큰 변화를 가져올 것이며, FB102의 의미
카발레타바이오(CABA, Cabaletta Bio, Inc. )는 CABA-201의 안전성과 효능 데이터를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 카발레타바이오가 자사의 CABA-201에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다.CABA-201은 자가 면역 질환 환자를 위해 설계된 4-1BB 포함 완전 인간 CD19-CAR T 세포 치료제로, 현재 진행 중인 RESET-Myositis™, RESET-SLE™, RESET-SSc™ 임상 시험에서 8명의 환자에게 투여된 결과를 바탕으로 한다.이 데이터는 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR) 컨버전스 2024에서 발표됐다.CABA-201의 안전성 프로필은 대부분의 환자에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관
페이트쎄라퓨틱스(FATE, FATE THERAPEUTICS INC )는 2024년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 페이트쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.회사는 2024년 3분기 동안 3.1백만 달러의 수익을 기록했으며, 이는 오노와의 협력 하에 진행된 두 번째 협력 후보의 전임상 개발 활동에서 발생한 수익이다.총 운영 비용은 5,550만 달러로, 연구 및 개발 비용이 3,470만 달러, 일반 및 관리 비용이 2,080만 달러를 차지했다.이 금액에는 비현금 주식 기반 보상 비용이 1,180만 달러 포함되어 있다.2024년 9월 30일 기준으로 발행된 보통주 수는 1억 1,390
아세토(ACET, Adicet Bio, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 아세토(Adicet Bio, Inc.)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.아세토는 자가면역 질환 및 암을 위한 동종 감마 델타 T 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 2024년 3분기 동안의 재무 결과와 운영 하이라이트를 보고했다.아세토는 자가면역 질환에 대한 ADI-001의 임상 시험을 여섯 가지 적응증으로 확대했으며, 루푸스 신염(LN)에 대한 초기 임상 데이터는 2025년 상반기에 발표될 예정이다.2024년 9월 30일 기준으로 아세토는 현금, 현금성 자산 및
