이노비오파마슈티컬스(INO, INOVIO PHARMACEUTICALS, INC. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 13일, 이노비오파마슈티컬스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.이노비오파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 재클린 셰이는 "우리는 INO-3107의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 올해 제출할 계획임을 확인하게 되어 기쁘다. 2025년 중반에 제출을 시작하고, 2025년 하반기에 제출을 완료하며, 연말까지 FDA의 파일 수락을 받을 수 있도록 목표하고 있다. 우선 심사를 받게 된다면, 2026년 중반에 PDUFA 날짜를 설정할 수 있을 것이다"라고 말했다.INO-3107은 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위한 잠재적 치료제로, 현재 BLA 제출을 위한 장치 설계 검증(DV) 테스트가 진행 중이다. 이 테스트는 2025년 상반기 내에 완료될 예정이다.INO-3107의 임상 및 면역학적 결과는 2025년 2월 Nature Communications에 발표되었으며, INO-3107은 혈액 내 새로운 T 세포 집단을 유도하여 기도 조직으로 이동하고, 수술 필요성을 줄이는 등 임상적 이점과 관련이 있다. 또한, DNA 인코딩 단클론 항체(DMAbs)에 대한 임상 1상 시험의 유망한 중간 결과도 발표되었으며, 이 데이터는 ResearchSquare.com에서 사전 인쇄 형태로 제공된다.2025년 1분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 1,610만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,090만 달러에서 감소했다. 일반 관리(G&A) 비용은 900만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,060만 달러에서 감소했다. 총 운영 비용은 2,510만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,150만 달러에서 감소했다. 2025년 1분기 순손실은 1,970만 달러로, 2024년 같은 기간의 3,050만 달러에서 감소했다.
오큐겐(OCGN, Ocugen, Inc. )은 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 9일, 오큐겐은 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하며 사업 업데이트를 진행했다.오큐겐은 동부 표준시 기준으로 오늘 오전 8시 30분에 재무 결과와 사업 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 예정하고 있으며, 관련 자료는 회사 웹사이트에 게시될 예정이다.오큐겐의 회장 겸 CEO인 샨카르 무수누리는 "우리의 세 가지 혁신적인 수정 유전자 치료제가 임상 시험을 진행 중이며, 향후 3년 내에 세 건의 생물학적 허가 신청(BLA) 및 마케팅 승인 신청(MAA)을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.그는 또한 "우리는 수백만 명의 환자들이 시력을 잃는 두려운 상황에 처해 있는 만큼, 일회성 치료를 제공하는 사명을 다하고 있다"고 강조했다.오큐겐은 OCU400의 1상/2상 임상 시험에서 2년간의 긍정적인 장기 안전성 및 유효성 데이터를 발표했으며, 이는 치료받은 모든 피험자에서 시각 기능의 유의미한 개선을 보여주었다.OCU400의 3상 임상 시험은 모든 적격 RP 환자에게 개방되어 있으며, FDA와의 협의를 통해 OCU410ST의 2/3상 임상 시험을 진행할 예정이다.이 시험은 51명의 피험자를 무작위로 배정하여 진행되며, 주요 평가 지표는 위축 병변 크기의 변화이다.2025년 1분기 동안 오큐겐의 현금 및 제한된 현금은 3,810만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 5,880만 달러에서 감소했다.총 운영 비용은 1,600만 달러로, 연구 개발 비용이 950만 달러, 일반 관리 비용이 650만 달러를 포함한다.오큐겐은 2025년 1분기 동안 주당 0.05 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 1분기와 동일한 수준이다.오큐겐은 2025년 1분기 동안 OCU200의 1상 임상 시험에서 첫 번째 환자에게 투여를 완료했으며, OCU500에 대한 임상 시험도 진행 중이다.오큐겐은 2025년 중
오메로스(OMER, OMEROS CORP )는 혈액 줄기세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증 치료를 위한 narsoplimab의 BLA가 재제출 승인을 받았다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 오메로스가 미국 식품의약국(FDA)이 혈액 줄기세포 이식 관련 혈전 미세혈관병증(TA-TMA) 치료를 위한 narsoplimab의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 재제출을 검토하기로 승인했다.이번 재제출은 클래스 2 재제출로 분류되었으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA의 결정 목표 날짜는 2025년 9월 말로 설정되었다.BLA 재제출에는 narsoplimab 치료를 받은 환자와 TA-TMA 환자의 외부 대조군 간의 전체 생존율을 비교한 주요 분석 세트가 포함되어 있으며, 해당 분석 결과는 narsoplimab 치료와 관련된 임상적으로 의미 있는 통계적 생존율 개선을 보여주었다.또한, 재제출에는 오메로스의 확대 접근 프로그램에서 narsoplimab으로 치료받은 성인 및 소아 TA-TMA 환자의 생존에 대한 데이터도 포함되었다.BLA가 3월 말에 재제출된 이후, 오메로스는 FDA의 정보 요청에 응답하고 있으며, FDA와의 상호작용 검토를 기대하고 있다.오메로스는 또한 TA-TMA에 대한 narsoplimab의 마케팅 허가 신청(MAA)을 준비 중이며, 이는 이번 분기 내에 유럽 의약품청(EMA)에 제출될 예정이다.narsoplimab은 'OMS721'로도 알려져 있으며, 만난 결합 렉틴 관련 세린 프로테아제-2(MASP-2)를 표적으로 하는 인간 단일클론 항체로, 보완의 렉틴 경로의 효과 효소이다.MASP-2의 억제는 항체 의존적 고전적 보완 활성화 경로를 유지하는 것으로 나타났으며, 이는 감염에 대한 획득 면역 반응의 중요한 구성 요소이다.TA-TMA 치료를 위한 narsoplimab의 BLA는 FDA의 검토를 받고 있으며, 해당 유럽 마케팅 허가 신청(MAA)도 제출 준비 중이다.FDA는 TA-TMA에 대한 narsoplimab
비리디안쎄라퓨틱스(VRDN, Viridian Therapeutics, Inc.\DE )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 비리디안쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 보고하는 보도자료를 발표했다.보도자료는 본 보고서의 항목 2.02에 따라 첨부되어 있으며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다.비리디안쎄라퓨틱스는 최근 비즈니스 하이라이트와 2025년 1분기 재무 결과를 보고했다.비리디안쎄라퓨틱스의 CEO인 스티브 마호니는 "우리는 2025년 하반기에 veligrotug의 BLA 제출을 목표로 하여 포트폴리오 전반에 걸쳐 실행을 계속하고 있으며, 2026년에는 TED 환자에게 IV 치료의 선택이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.2025년 3월 31일 기준으로 비리디안쎄라퓨틱스의 현금 보유액은 636.6백만 달러로, 2024년 12월 31일의 717.6백만 달러와 비교된다.현재의 현금 보유액은 2027년 하반기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.연구개발 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 76.8백만 달러로, 2024년 같은 기간의 40.9백만 달러와 비교된다.일반 관리 비용은 2025년 3월 31일로 종료된 3개월 동안 17.1백만 달러로, 2024년 같은 기간의 15.0백만 달러와 비교된다.비리디안쎄라퓨틱스는 2025년 3월 31일 기준으로 100,258,627주의 보통주가 발행되어 있으며, 이는 81,589,427주의 보통주와 134,864주 및 145,160주의 A 및 B 시리즈 우선주 전환 시 발행 가능한 18,669,200주의 보통주를 포함한다.비리디안쎄라퓨틱스는 현재 660.9백만 달러의 총 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 56.5백만 달러로, 총 주주 자본은 604.5백만 달러이다.이러한 재무 결과는 비리디안쎄라퓨틱스의 현재 재무 상태를 반영하며, 향후 운
DBV테크놀러지스(DBVT, DBV Technologies S.A. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 DBV테크놀러지스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, DBV테크놀러지스는 2025년 1분기 동안 총 수익이 753,000 유로로, 전년 동기 대비 46% 감소했다.연구 및 개발 비용은 2,148만 3,000 유로로, 전년 동기 대비 80,000 유로 증가했다.판매 및 마케팅 비용은 262,000 유로로, 65% 감소했다.일반 관리 비용은 562만 6,000 유로로, 28% 감소했다.총 운영 비용은 2,737만 유로로, 9% 감소했다.이로 인해 운영 손실은 2,661만 8,000 유로로, 전년 동기 대비 28,558,000 유로에서 감소했다.재무 수익(비용)은 461,000 유로의 손실을 기록했으며, 세전 손실은 2,707만 9,000 유로로, 전년 동기 대비 27,297,000 유로에서 감소했다.순손실은 2,707만 9,000 유로로, 전년 동기 대비 27,345,000 유로에서 감소했다.기본 및 희석 주당 순손실은 각각 0.26 유로와 0.28 유로로 보고됐다.DBV테크놀러지스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1,296만 2,000 유로로, 2024년 12월 31일의 3,245만 6,000 유로에서 감소했다.또한, 회사는 2025년 4월 7일에 1억 2,550만 유로의 자금을 확보했으며, 이 자금은 2026년 6월까지 운영을 지원할 것으로 예상하고 있다.DBV테크놀러지스는 Viaskin Peanut 패치의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 지속하고 있으며, 1-3세 아동을 위한 BLA 제출을 위한 추가 안전성 데이터를 수집하고 있다.이 회사는 2025년 6월까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며
라리마쎄라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 30일, 라리마쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.라리마쎄라퓨틱스는 복잡한 희귀 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 첫 번째 잠재적 질병 수정 치료제를 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다.카롤 벤-마이몬, M.D. 라리마쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO는 "우리는 FDA와의 START 파일럿 프로그램 참여를 통해 빈번한 소통을 이어가고 있으며, BLA 제출을 지원하기 위한 안전성 데이터 세트의 적절성에 대한 피드백을 받고 있다"고 말했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 총 157.5백만 달러에 달하며, 2026년 2분기까지 자금이 지속될 것으로 예상된다.2025년 1분기 동안 회사는 29.3백만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.46달러에 해당한다. 이는 2024년 1분기의 14.7백만 달러, 주당 0.27달러의 순손실과 비교된다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 26.6백만 달러로, 2024년 1분기의 12.9백만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 nomlabofusp 제조 비용의 7.1백만 달러 증가, PK 런인 연구 및 회사의 계획된 글로벌 3상 연구와 관련된 시작 비용의 2.8백만 달러 증가, 인원 증가로 인한 인건비의 1.6백만 달러 증가, 컨설팅 비용의 1.2백만 달러 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 2025년 1분기에 4.6백만 달러로, 2024년 1분기의 3.8백만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 인건비의 0.7백만 달러 증가와 상업 활동과 관련된 컨설팅 비용의 0.5백만 달러 증가에 기인한다.2025년 1분기 동안의 총 운영 비용은 31
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA가 BLA 재제출을 수령했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 아웃룩쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010(베바시주맙-빅) 생물학적 제품 허가 신청(BLA)의 재제출을 수령했음을 확인했다.FDA는 해당 BLA가 2등급 심사로 분류되었으며, 이는 재제출일로부터 6개월의 심사 기간이 필요하다는 것을 의미한다.FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 8월 27일로 설정했다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.날짜: 2025년 4월 8일, 서명자: /s/ 로렌스 A. 켄욘, 로렌스 A. 켄욘, 최고 재무 책임자 및 임시 최고 경영자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
DBV테크놀러지스(DBVT, DBV Technologies S.A. )는 최대 3억 6,900만 달러(약 2억 8,450만 유로) 자금 조달을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 DBV테크놀러지스(이하 '회사')가 2025년 3월 27일, 최대 3억 6,900만 달러(약 2억 8,450만 유로)의 자금을 조달한다고 발표했다.이 자금은 Viaskin® 땅콩 패치의 생물학적 라이센스 신청(BLA) 제출 및 미국 상업 출시를 위한 것이다.이번 자금 조달에는 1억 2,550만 달러(약 1억 1,630만 유로)의 초기 자금이 포함되며, 모든 보증이 행사될 경우 최대 1억 8,140만 달러(약 1억 6,830만 유로)의 추가 자금이 포함된다.VITESSE 3상 연구가 주요 목표를 달성하면 일부 보증의 행사 기간이 단축될 예정이다.회사는 이번 자금 조달로 운영 자금 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이며, Viaskin 땅콩 프로그램의 지속적인 개발, BLA 준비 및 제출, 미국에서의 Viaskin 땅콩 출시 준비를 위한 자금을 조달할 예정이다.이번 자금 조달로 인해 기존 주주에게는 22.4%의 즉각적인 희석이 발생하며, 모든 보증이 완전히 행사될 경우 최대 73.7%의 희석이 발생할 수 있다.이번 자금 조달은 MPM BioImpact, Adage Capital Management LP, Janus Henderson Investors, Vivo Capital, Octagon Capital, Surveyor Capital(시타델 회사), Bpifrance Participations, Yiheng Capital 등 여러 대형 헬스케어 전용 펀드가 주도했다.회사의 CEO인 다니엘 타세는 "DBV는 Viaskin 땅콩 패치를 소아 땅콩 알레르기 치료를 위해 개발하고 있다. 이번 자금 조달은 FDA와의 안전성 노출 데이터에 대한 합의 발표 이후 이루어졌다. 이는 BLA 제출 시점을 앞당길 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.또한, CFO인 버지니 부신하도 "이번 자금 조달은
오가노제네시스홀딩스(ORGO, Organogenesis Holdings Inc. )는 2025년 투자자 발표 자료를 공개했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 27일, 오가노제네시스홀딩스가 자사의 웹사이트에 투자자 발표 자료를 게시했다.이 발표 자료는 2025년 3월 27일 기준으로 최신 정보이며, 회사는 향후 이 자료를 수정하거나 업데이트할 의무가 없음을 명시했다.발표 자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있다.발표 자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 정의된다.이러한 진술은 회사의 운영, 전략, 전망 및 기타 사업 측면에 대한 기대 또는 예측을 포함하며, 현재의 기대에 기반하고 있지만 알려진 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 다를 수 있다.이러한 위험 요소에는 제품의 보장 및 환급 수준 변화, 지속적인 경쟁, 기술 변화, 의사들에게 제품의 안전성과 효과를 설득해야 하는 필요성 등이 포함된다.또한, 회사는 2025년 4월 시행 예정인 지역 보장 결정의 영향을 받을 수 있다.발표 자료는 판매 제안이나 구매 제안의 요청으로 간주되지 않으며, 비공식적인 정보의 기밀성을 유지해야 한다.비공식 정보에 대한 접근이 있는 사람은 해당 정보를 기반으로 증권을 구매하거나 판매할 수 없다.비GAAP 재무 사항으로는 EBITDA와 조정 EBITDA가 포함되며, 이는 일반적으로 인정된 회계 원칙(GAAP) 하에서의 성과 측정이 아니다.EBITDA는 순손익에서 감가상각비, 이자비용 및 소득세를 제외한 수치로 정의된다.조정 EBITDA는 회사가 핵심 운영 성과를 나타내지 않는 특정 항목의 영향을 추가로 조정한 것이다.2024년 재무 성과는 순수익 4억 8,200만 달러로 11% 증가했으며, 총 이익은 3억 6,600만 달러로 12% 증가했다.조정 EBITDA는 5천만 달러로 17% 증가했으며, 조정 EBITDA 비율은 10.3%로 50bps 상승했다.이러한 성과는 회사의 운영 성과를 이해하고 평
DBV테크놀러지스(DBVT, DBV Technologies S.A. )는 FDA와 안전성 데이터 협약을 체결했고 2024년 재무 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 DBV테크놀러지스가 2025년 3월 24일 보도자료를 통해 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 예비 감사되지 않은 재무 결과를 발표했다.이 금액은 감사되지 않았으며, 재무 마감 절차의 완료에 따라 변경될 수 있으며, 2024년 12월 31일 기준 회사의 재무 상태를 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.DBV테크놀러지스는 FDA와의 서면 응답을 통해 4세에서 7세 아동을 위한 Viaskin® 땅콩 패치의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 지원하기 위한 안전성 노출 데이터가 충분하다고 밝혔다.FDA의 동의를 받았다.이로 인해 COMFORT Children 보충 안전성 연구는 더 이상 필요하지 않게 되었으며, BLA 제출 일정이 가속화되었다.BLA 제출은 2026년 상반기로 예상되며, FDA의 승인이 있을 경우 제품 출시가 약 1년 정도 앞당겨질 것으로 보인다.2024년 전체 연도의 감사되지 않은 재무 결과도 보고되었으며, 현금 및 현금성 자산이 2024년 12월 31일 기준으로 3,250만 달러에 달하며, 2023년 12월 31일 기준 1억 4,140만 달러와 비교해 1억 8,890만 달러의 순 현금 소비가 발생했다.이는 주로 외부 임상 시험 관련 비용, 특히 진행 중인 VITESSE 3상 임상 시험의 피험자 등록과 관련된 비용에 의해 발생했다.회사는 설립 이후 운영 손실과 부정적인 운영 현금을 기록해왔으며, 현재 보유하고 있는 현금 및 현금성 자산은 향후 12개월 동안 운영 계획을 지원하기에 충분하지 않다.현재 운영, 계획 및 가정에 따르면, 회사는 2025년 4월까지 운영을 지원할 수 있는 현금 및 현금성 자산이 충분할 것으로 예상하고 있다.따라서 지속 가능성에 대한 상당한 의문이 제기된다.2024년 12
라리마쎄라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 라리마쎄라퓨틱스가 2024년 4분기 및 2024년 12월 31일 종료 연도의 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.FDA는 START 파일럿 프로그램 회의에서 피부 FXN 농도를 가속 승인 지원을 위한 합리적으로 가능성이 있는 대리 지표로 고려할 수 있다고 밝혔다.FDA는 가속 승인 경로의 효과성을 뒷받침하기 위해 피부 FXN 농도를 측정할 것을 권장하며, 제출된 데이터가 증가된 피부 FXN 농도와 심장, 배측 뿌리 신경절 및 골격근과 같은 관련 조직 간의 관계를 뒷받침하는 데 충분해 보인다고 인정했다.라리마쎄라퓨틱스는 BLA 제출을 지원하기 위한 안전성 데이터 세트의 적절성에 대해 FDA와 논의를 계속하고 있으며, 가속 승인을 위한 BLA 제출은 2025년 연말까지 목표로 하고 있다.FDA와 EMA의 피드백을 바탕으로 글로벌 3상 연구 프로토콜이 수립되었으며, 연구는 2025년 중반에 시작될 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 라리마쎄라퓨틱스의 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 1억 8,350만 달러에 달하며, 2026년 2분기까지 자금이 지속될 것으로 예상된다.2024년 4분기 동안 회사는 2,880만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 0.45달러의 손실을 보였다. 이는 2023년 4분기 순손실 1,300만 달러, 주당 0.30달러의 손실과 비교된다.연구 및 개발 비용은 2,670만 달러로, 2023년 4분기 1,060만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 nomlabofusp 제조 비용의 증가에 기인하며, 인력 비용과 전문 서비스 비용도 증가했다.2024년 전체 연간 순손실은 8,060만 달러, 주당 1.32달러로, 2023년 같은 기간의 순손실 3,690만 달러, 주
이노비오파마슈티컬스(INO, INOVIO PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 이노비오파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.이노비오파마슈티컬스는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하기 위한 중요한 진전을 이루었으며, 이는 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위한 INO-3107에 대한 것이다.CELLECTRA 장치의 일회용 배열 구성 요소와 관련된 이전에 발표된 제조 문제를 해결했고, 모든 비장치 BLA 모듈의 초안을 완료했다.2025년 중반에 BLA의 순차적 제출을 시작할 예정이며, 제출 완료 목표는 2025년 하반기이며, 연말까지 제출 수락을 받을 계획이다.후향적 연구에서 50%의 환자가 두 번째 12개월 기간(2년 차) 동안 완전 반응을 달성했으며, 86%의 환자가 2년 차에 50% 이상의 수술 감소를 보였다.내구성 데이터를 발표했다.현재 진행 중인 개념 증명 1상 시험에서 COVID-19를 겨냥한 DNA 인코딩 단클론 항체(DMAb)의 유망한 중간 결과도 발표되었다.DMAb 기술은 전통적인 단클론 항체 생산의 문제를 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 이는 다양한 질병에 대한 유망한 플랫폼이 될 수 있다.DNA 의학 기술은 치료 항체의 장기 생산을 제공하고 결핍된 단백질로 인한 질병을 치료하는 데 사용될 수 있는 다양한 치료 단백질을 전달할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.이노비오는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표하며, 연중 운영 하이라이트에 대한 비즈니스 업데이트를 제공했다.이노비오의 최근 진전은 DNA 의약품에 대한 여러 장기 목표를 달성하는 데 가까워졌으며, 가장 중요한 것은 첫 번째 BLA 제출과 상업 단계 회사로의 전환 가능성이다.INO-
IO바이오테크(IOBT, IO Biotech, Inc. )는 2024년 사업 하이라이트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 IO바이오테크가 2024년 사업 하이라이트를 발표했다.2025년 연말까지 Cylembio(imsapepimut 및 etimupepimut, 보조제 포함)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출 준비가 순조롭게 진행되고 있다.이 시험은 2023년 12월에 407명의 환자 등록을 완료했으며, 주요 목표는 무진행 생존율(PFS)이다.PFS 사건 발생률이 둔화되었으며, 주요 목표의 결과는 2025년 3분기에 예상된다.또한, Cylembio의 2상 바스켓 시험 등록이 예정보다 빨리 완료되었으며, 재발 가능한 흑색종 또는 두경부암 환자에 대한 신보조/보조 치료로서 초기 데이터는 2025년 하반기에 예상된다.2024년 4분기 말 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 60백만 달러이며, 유럽투자은행(EIB)으로부터 최대 57.5백만 달러의 부채 자금을 확보했다.이 자금은 2026년 2분기까지 현금 유동성을 연장할 것으로 예상된다.IO바이오테크는 2025년 3월 5일 TD Cowen의 제45회 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.2024년 동안 우리는 Cylembio의 임상 프로그램을 신속하게 발전시키며 중요한 이정표를 달성했다.우리는 2025년이 IO바이오테크에 흥미로운 해가 될 것으로 기대하고 있다.긍정적인 데이터가 나올 경우, 우리는 연말까지 미국 FDA에 BLA를 제출할 계획이며, 2026년에는 미국에서 첫 번째 치료용 암 백신을 출시할 수 있을 것으로 보인다.고급 흑색종, 전이성 두경부암 및 전이성 폐암 환자들을 위한 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 여전히 존재한다.IO바이오테크 팀은 이러한 어려운 암을 위한 치료용 암 백신 개발을 통해 면역 종양학의 경계를 선도하고 있다.우리의 연구 중인 치료용 암 백신은 종양 미세환경(TME) 내 면역 억제 세포와 암 세포를 표적으로 하는 독특한 작용 메커니즘으로 설계되었으
