몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 R/R 급성 골수성 백혈병(AML) 등록을 위한 MIRACLE 시험 가속화에 대한 긍정적인 FDA 가이던스를 수령했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 몰레큘린바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 수정안에 대한 피드백과 가이던스를 수령했다.이로 인해 Annamycin과 Cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법을 평가하는 3상 주요 시험 프로토콜의 규모를 줄일 수 있게 됐다.이 시험은 R/R AML 환자를 대상으로 하며, 'MIRACLE'이라는 이름으로 진행된다.이 시험은 미국, 유럽, 중동의 여러 사이트에서 진행될 예정이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "MIRACLE 시험이 중요한 등록 임상 시험인 만큼, FDA로부터의 상세한 피드백을 받게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.그는 또한, "시험의 주요 측면은 변경되지 않았지만, FDA의 가이던스에 따라 통계 계획을 수정하여 시험의 B 부분 규모를 약 10% 줄일 수 있게 됐다"고 덧붙였다.이 시험의 첫 번째 부분에서는 75명에서 90명의 피험자가 무작위로 고용량 Cytarabine과 Annamycin의 두 가지 용량 중 하나를 받게 된다.이 시험은 2025년 하반기에 첫 번째 데이터 공개를 목표로 하고 있으며, 두 번째 데이터 공개는 2026년 상반기로 예상된다.Annamycin은 현재 FDA로부터 R/R AML 치료를 위한 신속 승인 및 희귀의약품 지정을 받았다.또한, 몰레큘린은 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 뇌종양, 췌장암 등 다양한 암을 타겟으로 한다.이와 같은 정보는 몰레큘린의 임상 시험 및 개발 계획에 대한 투자자들에게 중요한 참고자료가 될 것이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 유럽에서 첫 번째 국가의 승인을 받아 MIRACLE 3상 R/R 급성 골수성 백혈병 임상시험 모집을 시작했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 11일, 몰레큘린바이오텍은 유럽에서 첫 번째 국가의 규제 승인을 받아 Annamycin과 Cytarabine(일명 "Ara-C")의 병용요법을 평가하는 3상 임상시험 프로토콜에 대한 모집을 시작했다.이 임상시험은 R/R 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 최종 필요한 규제 승인은 우크라이나 보건부로부터 지난주에 받았다.이 3상 "MIRACLE" 시험은 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트를 포함하는 글로벌 시험이 될 예정이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리는 사이트 개시 및 등록 작업에서 확고한 진전을 이루고 있다. 첫 번째 국가의 승인을 받는 중요한 이정표를 달성함으로써 우리는 이 연구를 본격적으로 진행할 수 있는 한 걸음 더 나아갔으며, 올해 하반기 첫 45명의 피험자에 대한 비공식적인 초기 데이터를 확보할 수 있을 것이라는 자신감을 더욱 강화했다"고 말했다.MIRACLE 연구는 FDA와 외국 규제 기관의 추가 피드백을 받을 수 있는 적응형 설계를 활용하며, 첫 75~90명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정된다.이 연구는 Annamycin의 최적 용량을 선택하는 데 있어 안전성, 약리학적 특성 및 효능의 균형을 고려할 예정이다.Annamycin은 현재 FDA로부터 재발성 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았다.또한, 몰레큘린바이오텍은 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 목표로 한다.이 회사는 또한 병원체 바이러스 및 특정 암 적응증 치료를 위한 항대사물질 포트폴리오를 개발하고 있다.이 회사에 대한 추가 정보는 www.moleculin.com을 방문하거나 X, LinkedIn 및 Facebook에서
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 투자자와 계약을 체결했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 9일, 몰레큘린바이오텍이 2024년 8월 19일 완료된 공모와 관련된 투자자와 면제 및 동의 계약(이하 '면제')을 체결했다.이 계약에 따라 투자자는 회사의 '변동 금리 거래'에 대한 특정 제한을 면제했다.면제에 따라 회사는 다음과 같은 사항에 동의했다.첫째, 투자자가 보유한 총 5,828,570주에 대한 특정 워런트의 행사 가격을 제안된 S-1 등록신청서(파일 번호 333-283820)에 따라 발행될 수 있는 시리즈 C 워런트의 행사 가격으로 인하하기로 했다.둘째, 워런트를 시리즈 C 워런트의 섹션 3(e), 3(f) 및 3(g)를 포함하도록 수정하기로 했다.셋째, 워런트의 초기 행사 날짜를 회사가 시리즈 C 워런트와 관련하여 주주 승인을 받는 날짜로 수정하기로 했다.넷째, 제안된 공모의 마감 시점에 투자자에게 750,000달러의 현금 수수료를 지급하기로 했다.1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 적절히 서명하여 아래에 서명된 자가 이를 대신하도록 했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 가상 투자자 세그먼트에 참여했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 몰레큘린바이오텍이 보도자료를 발표하여 월터 클렘프 회장 겸 CEO가 가상 투자자 세그먼트인 "이것이 의미하는 바"에 참여했다고 알렸다.이 보고서에는 해당 스크립트가 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보는 1934년 증권거래법의 목적을 위해 "제출되지 않으며", 증권법 또는 1933년 증권법의 제출물에 참조로 포함되지 않는다.또한, 부록 99.1의 내용은 이전에 제출된 투자자 통화 스크립트로, 2025년 1월 27일에 작성되었다.이 외에도, 재무제표 및 부록에 대한 정보가 포함되어 있다.부록의 내용은 다음과 같다.부록 번호 99.1은 2025년 1월 27일자 투자자 통화 스크립트이며, 이전에 제출된 자료이다.부록 번호 104는 인터랙티브 데이터 파일의 커버 페이지로, Inline XBRL 문서 형식으로 작성되었다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 등록자가 적절히 서명한 것으로, 몰레큘린바이오텍의 이름으로 서명되었다.서명자는 조너선 P. 포스터이며, 서명일자는 2025년 1월 27일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2025년 MIRACLE 임상시험 준비 상황을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 몰레큘린바이오텍은 월터 클렘프 회장 겸 CEO가 참여한 가상 투자자 세그먼트 "What this Means"를 발표했다. 이 보고서에는 해당 스크립트가 부록 99.1로 첨부되어 있다. 몰레큘린바이오텍은 나스닥에 상장되어 있으며, 주식 코드는 MBRX이다.이번 세그먼트에서 클렘프는 2025년의 기대되는 MIRACLE 임상시험에 대한 준비 상황을 설명했다. 그는 글로벌 등록 시험을 준비하는 데 필요한 많은 작업이 있음을 강조하며, FDA와 유럽의 동등한 당국에 의한 신약 승인을 위한 시험임을 밝혔다. 현재 25개 이상의 임상 사이트가 선정되었으며, 시험이 완료되기 전에 70개 이상의 사이트가 활성화될 것으로 예상하고 있다. 첫 환자는 이번 분기 내에 치료될 것으로 보인다.유럽에서는 CTIS라는 새로운 시스템이 도입되어 있으며, 이는 개별 EU 회원국의 시작 절차를 통합하고 간소화하는 데 기여하고 있다. 미국에서는 시험 프로토콜이 FDA의 지침에 따라 수정되었고, IRB 승인을 받았다. 클렘프는 올해 45명의 피험자에 대한 결과를 공개하고, 2026년 상반기까지 90명의 피험자에 대한 전체 시험을 완료할 계획이라고 밝혔다.또한, 최근 KURA Oncology의 데이터와 관련하여, KURA의 표적 치료제가 재발 또는 비반응 환자에서 36%의 CRc 비율을 보였으나, 몰레큘린의 Annamycin은 60%의 CRc 비율과 40%의 CR 비율을 기록했다고 언급했다. KURA는 파트너십 계약 발표 후 시장 가치가 절반으로 줄어들었으며, 이는 시장이 더 나은 계약을 기대했음을 시사한다.마지막으로, 클렘프는 첫 환자 치료가 이번 분기 내에 이루어질 것이며, 연말까지 45명의 피험자에 대한 데이터가 공개될 것이라고 밝혔다. 이 모든 정보는 투자자들에게 몰레큘린바이오텍의 향후 성장 가능성을 보
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 가상 투자자 세그먼트에 참여했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 몰레큘린바이오텍은 월터 클렘프 CEO가 가상 투자자 세그먼트인 "이것이 의미하는 바"에 참여했다.이 세그먼트에서 클렘프 CEO는 AML 환자를 위한 Annamycin의 3상 주요 임상 시험 진행 상황에 대해 업데이트를 제공했다.이 시험은 유도 요법에 반응하지 않거나 재발한 환자들을 대상으로 하며, "MIRACLE" 시험으로 알려져 있다.클렘프 CEO는 AML 환자들을 위한 Annamycin과 Cytarabine의 병용 요법에 대한 최근 진행 상황을 논의했다.이 3상 "MIRACLE" 시험은 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트에서 진행될 예정이다.또한, 클렘프 CEO는 AML 분야의 최근 발전과 이것이 Annamycin 개발 프로그램에 미치는 의미에 대해서도 언급했다.몰레큘린바이오텍은 치료가 어려운 종양과 바이러스를 타겟으로 하는 다양한 약물 후보를 보유한 후기 단계 제약 회사이다.회사의 주요 프로그램인 Annamycin은 다약제 내성 메커니즘을 피하고 현재 처방되는 안트라사이클린의 심장 독성을 제거하도록 설계된 차세대 안트라사이클린이다.Annamycin은 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종(STS) 폐 전이 치료를 위해 개발되고 있다.회사는 Annamycin과 Cytarabine의 병용 요법을 평가하는 주요 3상 시험인 MIRACLE 시험을 시작하고 있으며, 이는 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 것이다.성공적인 1B/2상 연구를 바탕으로, 회사는 Annamycin의 AML 치료를 위한 승인 가능성을 크게 낮췄다.이 연구는 적절한 미래 제출과 FDA 및 외국 기관의 추가 피드백을 받을 예정이다.또한, 회사는 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제하고 자연 면역 반응을 자극할 수 있는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발하고 있다.몰레큘린은
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2025년 1월에 기업 발표를 진행했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 몰레큘린바이오텍이 자사의 웹사이트에 게시된 기업 발표를 위해 첨부된 프레젠테이션을 사용하고 있다.이 정보는 현재 보고서의 항목 7.01에 포함되어 있으며, 증권거래법 1934년 개정안의 목적을 위해 "파일링"되지 않고, 증권법 1933년 개정안의 어떤 파일링에도 참조로 포함되지 않는다.이와 관련된 자료는 Exhibit 99.1로 명시되어 있다.재무제표 및 전시물에 대한 내용은 다음과 같다. 전시물 번호는 99.1로, 설명은 2025년 1월 투자자 발표 자료이다. 전시물 번호 104는 커버 페이지 인터랙티브 데이터 파일(Inline XBRL 문서 형식)이다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 등록자가 적절히 서명한 것으로, 서명자는 조너선 P. 포스터이다. 서명 날짜는 2025년 1월 8일이다.몰레큘린바이오텍은 현재 자사의 재무상태를 바탕으로 투자자들에게 중요한 정보를 제공하고 있으며, 향후 투자 결정을 위한 기초 자료를 제공하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 Annamycin 개발 진행 상황을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 몰레큘린바이오텍은 Annamycin의 개발 진행 상황을 발표하며, 향후 예상되는 이정표를 설명했다.회사는 미국 기관생명윤리위원회(IRB)로부터 주요 적응형 3상 임상시험인 'MIRACLE' 시험에 대한 승인을 받았으며, 주요 계약 연구 기관(CRO)과 협력하여 2025년 1분기부터 Annamycin과 사이타라빈을 병용하여 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 치료를 위한 투약을 시작할 예정이다.MIRACLE 시험의 모집 업데이트 및 초기 결과 발표 일정이 2025년 하반기(대상자 수 45명)와 2026년 상반기(대상자 수 약 75-90명)로 앞당겨졌으며, 2027년에는 가속화된 NDA(신약허가신청) 절차가 시작될 가능성이 있다.최근 발표된 초기 임상 결과에 따르면 Annamycin과 Ara-C의 병용 요법이 Venetoclax 요법에서 재발한 환자에서 60%의 완전 관해(CR/CRi)율을 달성했으며, 이는 발표된 역사적 비율보다 4배 이상 높은 수치이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 Annamycin이 AML 치료에 있어 게임 체인저가 될 수 있다고 믿으며, 임상 개발 계획을 적극적으로 추진하고 있다.현재 Annamycin은 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 및 연부조직 육종 폐 전이 치료를 위한 개발이 진행 중이다.또한, Annamycin은 FDA로부터 재발 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 희귀의약품 지정을 받았다.이 회사는 MIRACLE 시험을 통해 Annamycin의 안전성과 효능을 평가하고 있으며, 2025년에는 최종 MB-107 데이터 발표와 개발 단계에 대한 계획을 수립할 예정이다.현재 몰레큘린바이오텍은 Annamycin의 임상 개발을 통해 상당한 가치 창출을 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2024년 투자자 발표 자료를 공개했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 몰레큘린바이오텍이 자사의 웹사이트에 게시된 기업 발표 자료를 사용하고 있으며, 이는 본 문서의 부록 99.1에 명시되어 있다.본 보고서의 7.01항에 포함된 정보는 1934년 증권거래법(개정판) 및 1933년 증권법(개정판)과 관련하여 '파일링'되지 않으며, 해당 법률에 따라 참조로 포함되지 않는다.부록 99.1은 2024년 12월 투자자 발표 자료로, 링크를 통해 확인할 수 있다.또한, 본 보고서는 1934년 증권거래법의 요구사항에 따라 등록자가 적절히 서명한 보고서이다.서명자는 조너선 P. 포스터이
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 베네토클락스 저항성 AML 모델에서 Annamycin의 유의미한 활성을 입증하는 전임상 데이터를 온라인으로 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍은 2024년 12월 11일, "Annamycin, a non-cardiotoxic anthracycline, demonstrates unique organotropism and activity against Ara-C and Venetoclax resistant AML"라는 제목의 초록을 발표했다.이 초록은 2024년 12월 7일부터 10일까지 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회(ASH) 연례 회의의 일환으로 발표됐다.연구 결과에 따르면 Annamycin은 Ara-C 및 Venetoclax 저항성 급성 골수성 백혈병(AML) 세포주를 효과적으로
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2024년 기업 발표 자료를 공개했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 몰레큘린바이오텍이 자사의 웹사이트에 게시된 기업 발표 자료를 사용하고 있으며, 이는 본 문서의 부록 99.1에 명시되어 있다.본 보고서의 7.01항에 포함된 정보는 1934년 증권거래법(개정판) 목적상 '제출'되지 않으며, 증권거래법 또는 1933년 증권법(개정판) 하의 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.단, 해당 법률에서 명시적으로 참조로 포함된 경우는 제외된다.부록 99.1에는 2024년 11월에 작성된 투자자 발표 자료가 포함되어 있다.이 자료는 몰레큘린바이오텍의 최신 정보와 전략을 투자
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 아나마이신이 AML에서 베네토클락 저항 극복 가능성을 확인했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 18일, 몰레큘린바이오텍은 아나마이신이 급성 골수성 백혈병(AML)에서 베네토클락에 대한 저항을 극복할 수 있다고 발표했다.이번 발표는 미국 혈액학회(ASH) 연례 회의에서 온라인 출판이 승인된 전임상 데이터와 관련이 있으며, 베네토클락 요법에 실패한 환자들을 대상으로 아나마이신과 아라-C(AnnAraC) 조합 치료의 효능을 보여주는 최근의 초기 임상 데이터와 일치한다.새로운 초기 임상 결과에 따르면, 아나마이신과 아라-C 조합 치료를 받은 환자들 중 60%가 완전 관해
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2024년 투자자 발표 자료를 공개했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 14일, 몰레큘린바이오텍이 자사의 웹사이트에 게시된 기업 발표 자료를 사용하고 있으며, 이는 본 문서의 부록 99.1에 명시되어 있다.본 보고서의 7.01항에 포함된 정보는 1934년 증권거래법(개정판) 및 1933년 증권법(개정판)과 관련하여 '파일링'되지 않으며, 해당 법률에 따라 참조로 포함되지 않는다.부록 99.1은 2024년 11월에 작성된 투자자 발표 자료로, 관련 링크를 통해 확인할 수 있다.또한, 본 보고서는 1934년 증권거래법의 요구사항에 따라 등록자가 적절히 서명한 보고서이다.서명자는 조너
