몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 Annamycin은 두 개의 새로운 미국 특허를 획득하여 지적 재산 포트폴리오를 강화했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 5일, 몰레큘린바이오텍은 미국 특허청(USPTO)으로부터 Annamycin에 대한 두 개의 추가 미국 특허를 부여받았다.미국 특허 번호 12,257,261은 'Preliposomal Annamycin Lyophilizate의 제조'에 관한 것으로, 리포좀 Annamycin을 제조하는 방법에 대한 청구를 포함하고 있다.미국 특허 12,257,262는 'Liposomal Annamycin의 재구성 방법'에 관한 것으로, 리포좀 Annamycin 현탁액을 제조하는 방법에 대한 청구를 포함하고 있다.두 특허 모두 현재 2040년 6월까지의 기본 특허 기간을 가지고 있으며, 심사 지연 및 규제 승인 요건을 충족하는 데 필요한 시간에 따라 조정될 수 있다.몰레큘린은 Annamycin과 관련된 추가 특허 출원을 미국, 유럽 및 주요 관할권에서 진행 중이다.Annamycin은 몰레큘린의 새로운 약물 후보로, 심장 독성이 없는 최초의 안트라사이클린으로 승인될 것으로 기대되며, 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종 폐 전이(STS lung mets) 치료를 위해 개발되고 있다.세계적으로 유명한 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구에 따르면 Annamycin은 여러 유형의 암 치료에도 잠재적인 효과가 있을 수 있다.이 새로운 화학 물질은 독특한 지질 기반 전달 기술을 사용하며, 다양한 암에서 사용될 가능성을 보여주고 있다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 Wally Klemp는 "우리는 Annamycin의 지적 재산 포트폴리오를 확장하는 데 집중하고 있다. 2024년에 두 개의 미국 특허가 발급된 이후, 이번 새로운 특허는 Annamycin의 독점성을 강화하여 Annamycin과 관련된 미국 특허의 총 수를 네 개로 늘렸다. 현재까지의 데이터와 임상 의사 및 환
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2024년 연례 보고서 수정 사항을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍이 2024년 연례 보고서 수정 사항을 발표했다.이 수정 사항은 1934년 증권 거래법 제13a-14(a) 및 15d-14(a) 규정에 따라 작성된 CEO와 CFO의 인증서를 포함하고 있다.CEO인 월터 V. 클렘프는 이 수정 보고서를 검토했으며, 보고서가 중요한 사실을 잘못 진술하거나 중요한 사실을 생략하지 않았음을 확인했다.CFO인 조나단 P. 포스터 또한 동일한 내용을 인증했다.이 보고서는 2025년 4월 30일자로 제출되었으며, 몰레큘린바이오텍의 경영진은 이 보고서가 해당 기간에 대한 진실하고 정확한 정보를 제공한다고 확신하고 있다.이와 같은 인증은 회사의 재무 보고의 신뢰성을 높이는 데 기여한다.또한, 이 수정 보고서는 원래의 10-K 보고서와 함께 읽어야 하며, 원래 보고서의 내용은 여전히 유효하다.현재 회사는 2024년 12월 31일 기준으로 14,127,494주가 발행된 상태이며, 주요 경영진의 주식 보유 현황도 보고되었다.이와 관련하여, 월터 V. 클렘프는 132,874주를 보유하고 있으며, 조나단 P. 포스터는 49,380주, 도널드 피커는 29,490주를 보유하고 있다.이 외에도, 이사회 및 경영진의 주식 보유 현황은 2%에 해당하는 287,233주로 집계되었다.이러한 정보는 투자자들에게 회사의 재무 상태와 경영진의 주식 보유 현황을 이해하는 데 중요한 자료가 된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 아나마이신의 새로운 전임상 데이터를 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 몰레큘린바이오텍(증권코드: MBRX)은 차세대 안트라사이클린인 아나마이신에 대한 초록 및 포스터 발표가 2025년 4월 28일 시카고 IL의 맥코믹 플레이스 컨벤션 센터에서 열린 미국암연구협회(AACR) 연례 회의에서 발표됐다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "아나마이신의 잠재적 시장 확장을 위한 근거가 점점 더 강해지고 있다"고 말했다. 그는 "점점 더 많은 암 치료 요법이 두 가지 이상의 약물 조합으로 이루어지는 환경에서 아나마이신이 많은 일반적으로 사용되는 약물과 시너지 효과를 낼 수 있는 것으로 보이는 것은 고무적이다"라고 덧붙였다.아나마이신은 혈액암 외에도 육종 및 췌장암과 같은 고형암에 대한 중요한 확장 기회를 나타낼 수 있다.이 연구는 아나마이신과 승인된 항암제의 조합의 효능을 평가하기 위해 설계되었으며, 아나마이신의 비지질 형태(자유 약물; 시험관 내)와 리포좀 아나마이신(L-ANN; 생체 내)을 FDA 승인 약물과 조합하여 테스트했다. 일반적으로 시험관 내 연구에서 가장 효능이 높은 약물 조합이 잘 개발된 생체 내 백혈병 및 고형 종양 모델에서 테스트됐다.별도의 이전 실험에서 아나마이신의 활성이 약물 내성 세포주에 대해 시험관 내에서 테스트되었으며, 사이타라빈 및 베네토클락스에 내성인 세포에 대해 매우 활발한 것으로 나타났다. AACR 포스터에서 보여진 연구는 아나마이신이 여러 기전으로 FDA 승인 항암제와 시너지 효과를 낼 수 있는 잠재적으로 매우 다재다능한 약물임을 입증한다.현재 진행 중인 연구는 L-ANN 약물 조합의 새로운 효능 있는 임상 응용을 식별하는 데 중점을 두고 있으며, 치료 저항성 암에 대한 새로운 치료 전략 개발을 위한 장기 목표를 가지고 있다.포스터 발표의 세부 사항은 다음과 같다.제목: 아나마이신, 비심장독성 강력한 Topo II 독
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 주주 특별회의를 연기했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍이 2025년 4월 9일 오전 10시(중부 표준시)에 텍사스주 휴스턴에 위치한 본사에서 주주 특별회의를 개최했고, 그러나 직접 참석한 주식과 위임된 주식의 수를 집계한 결과, 특별회의에서 사업을 진행하기 위한 정족수가 충족되지 않아 회의는 2025년 4월 25일로 연기됐다.2025년 4월 25일 특별회의가 재개된 후에도 직접 참석한 주식과 위임된 주식의 수를 집계한 결과, 여전히 정족수가 충족되지 않았다.이에 따라 참석한 주식의 투표를 통해 특별회의는 2025년 5월 9일 오전 10시(중부 표준시)로 연기됐다.특별회의는 동일한 장소인 텍사스주 휴스턴의 본사에서 진행될 예정이다.모든 사업은 특별회의에서 동일하게 진행될 예정이다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자에 의해 정식으로 서명됐다.2025년 4월 25일, 조너선 P. 포스터, 최고 재무 책임자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 주요 3상 시험에서 첫 환자 투여를 시작했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 1일, 몰레큘린바이오텍은 AML 환자 치료를 위한 Annamycin과 Cytarabine의 병용 요법을 평가하는 Phase 3 주요 시험에서 첫 환자가 투여됐다.이 시험은 'MIRACLE'이라는 이름으로 진행되며, 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트에서 진행된다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 환자 투여의 시작이 몰레큘린과 AML 커뮤니티에 큰 이정표가 된다고 언급했다.그는 임상 사이트를 온라인으로 전환하고 환자를 모집하는 데 집중하고 있으며, 올해 하반기에는 첫 45명의 피험자에 대한 초기 데이터를 공개할 것으로 기대하고 있다.MIRACLE 연구는 Phase 2B/3 임상 시험으로, 2B 부분의 데이터가 Phase 3 부분과 결합되어 주요 목표를 측정하는 데 사용된다.이 시험은 FDA와 외국 기관의 적절한 미래 제출 및 추가 피드백을 받을 예정이다.시험의 Part A에서는 75명에서 90명의 피험자가 고용량 Cytarabine(HiDAC)과 Annamycin(190 mg/m2 또는 230 mg/m2) 중 하나를 무작위로 배정받는다.Annamycin의 용량은 FDA의 Phase 1B/2 회의에서 권장된 바 있다.MIRACLE 시험의 프로토콜은 45명의 피험자에서 세 가지 치료군의 초기 효능 데이터(완전 관해 또는 CR)와 안전성/내약성을 공개할 수 있도록 허용한다.첫 번째 초기 공개는 Annamycin을 투여받은 30명과 HiDAC만 투여받은 15명으로 구성된다.회사는 2025년 하반기에 첫 번째 공개를 예상하고 있으며, 두 번째 공개는 2026년 상반기에 이루어질 것으로 보인다.Part B에서는 약 220명의 추가 피험자가 HiDAC과 위약 또는 최적의 Annamycin 용량을 무작위로 배정받는다.최적의 용량 선택은 안전성, 약리학적 작용 및 효능의 균형을 기반으로 하며, FDA의
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2025년 투자자 발표 자료를 공개했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 몰레큘린바이오텍이 자사의 웹사이트에 게시된 기업 발표 자료를 사용하고 있으며, 이는 본 문서의 부록 99.1에 명시되어 있다.본 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보는 1934년 증권거래법(개정판) 및 1933년 증권법(개정판)에 따라 '파일'되지 않으며, 해당 법률에 따라 참조로 통합되지 않는다.부록 99.1은 2025년 3월에 작성된 투자자 발표 자료로, 링크를 통해 확인할 수 있다.또한, 본 보고서의 서명 부분에서는 몰레큘린바이오텍이 2025년 3월 24일에 서명되었음을 확인하고 있으며, 조나단 P. 포스터가 서명한 것으로 나타난다.이와 같은 정보는 투자자들에게 중요한 참고자료가 될 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2024년 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 몰레큘린바이오텍은 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과와 최근 운영 하이라이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.몰레큘린바이오텍은 난치성 암과 바이러스를 타겟으로 하는 광범위한 약물 후보군을 보유한 후기 단계 제약 회사이다.2024년 회계연도 동안의 재무 결과를 보고하며, 2025년 3월 24일 월요일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 운영 및 재무 결과에 대해 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 생중계 오디오 웹캐스트를 개최할 예정이다."지난 해는 몰레큘린에게 매우 생산적이고 중요한 해였다. 우리는 MIRACLE 시험을 위한 활동을 성공적으로 수행하고 있으며, 긍정적인 초기 데이터와 FDA 및 임상 사이트와의 고무적인 상호작용에 의해 지원받고 있다."라고 몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프가 말했다.그는 "앞으로 몇 달 안에 여러 가지 가치 창출 이정표가 기대되는 흥미로운 해가 될 것이라고 기대한다. 현재까지의 임상 및 규제 진행 상황을 고려할 때, 우리는 올해 하반기에 첫 45명의 피험자에 대한 초기 데이터를 공개할 것으로 예상하고 있다. 우리 팀은 아나마이신 개발을 진전시키기 위해 헌신하고 있으며, 추가 업데이트를 제공할 것을 기대하고 있다"고 덧붙였다.최근 하이라이트로는 아나마이신의 글로벌 독점권 확대와 유럽 특허 출원에 대한 승인 의사 통지를 포함하고 있다. 또한, R/R 급성 골수성 백혈병(AML)을 위한 MIRACLE 시험의 등록을 가속화하기 위한 긍정적인 FDA 지침을 받았으며, 유럽에서 MIRACLE 시험을 위한 첫 번째 국가 규제 승인을 받았다.아나마이신은 현재 R/R AML 및 연부 조직 육종 폐 전이 치료를 위한 개발이 진행 중이다.2024년 연구 및 개발(R&D) 비
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 2024년 연례 보고서를 제출했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 몰레큘린바이오텍이 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있다.보고서에 따르면, 몰레큘린바이오텍은 현재 진행 중인 임상 시험과 관련하여 중요한 정보를 공개하고 있으며, 이 정보는 투자자들에게 중요한 의사결정을 내리는 데 도움이 될 것으로 기대된다.몰레큘린바이오텍은 현재 재무 상태에 대해 다음과 같은 주요 사항을 보고했다.2024년 12월 31일 기준으로, 회사는 현금 및 현금성 자산이 4,278천 달러이며, 총 자산은 16,925천 달러에 달한다.2024년 동안의 운영 비용은 26,641천 달러로, 연구 개발 비용이 17,729천 달러, 일반 관리 비용이 8,786천 달러로 집계됐다.2024년의 순손실은 21,763천 달러로, 이는 2023년의 29,769천 달러에 비해 감소한 수치이다.이 보고서는 또한 회사가 2025년 3월 21일에 발행한 주식과 관련된 여러 가지 거래를 포함하고 있으며, 이러한 거래는 회사의 재무 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.몰레큘린바이오텍은 현재 진행 중인 임상 시험에서의 결과와 향후 계획에 대해 투자자들에게 투명하게 정보를 제공하고 있으며, 이는 회사의 성장 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 보인다.회사는 또한 2024년 12월 31일 기준으로 153,367천 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 이는 회사의 지속 가능성에 대한 우려를 불러일으킬 수 있다.그러나 회사는 추가 자금 조달을 통해 운영을 지속할 계획이다.결론적으로, 몰레큘린바이오텍은 현재 임상 시험을 통해 중요한 데이터를 수집하고 있으며, 향후 FDA의 승인을 목표로 하고 있다.이러한 노력은 회사의 장기적인 성장과 수익성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.※ 본
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 글로벌 독점성 강화를 위한 추가 Annamycin 특허 허가를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 6일, 몰레큘린바이오텍은 "리포좀 Annamycin 재구성 방법"이라는 제목의 유럽 특허 출원에 대한 허가 의향 통지를 받았다.이 허가는 수수료 지급 및 최종 수정 및 형식 요건 완료에 따라 달라진다.이러한 허가는 Annamycin의 글로벌 독점성을 강화할 것이며, 특정 암에 대한 차세대 비심장독성 치료제가 될 가능성이 있다.발급될 경우, 특허 청구항은 리포좀 Annamycin 현탁액 제조 방법과 암 치료에 사용되는 결과 조성을 포함할 것이다.현재 기본 특허 기간은 2040년 6월까지 연장될 수 있으며, 규제 승인 요건을 충족하는 데 필요한 시간을 고려하여 연장될 수 있다.몰레큘린의 새로운 약물 후보는 최초의 비심장독성 안트라사이클린으로 승인될 것으로 기대되며, 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종 폐 전이(STS 폐 전이) 치료를 위해 개발되고 있다.세계적으로 유명한 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구는 Annamycin이 더 많은 유형의 암에 대한 잠재적 치료제가 될 수 있음을 나타낸다.새로운 화학 물질은 독특한 지질 기반 전달 기술을 사용하며, 다양한 암에서 사용될 가능성을 보여주었다.예상되는 유럽 특허와 이전에 발급된 미국 특허 외에도, 몰레큘린은 Annamycin과 관련된 추가 특허 출원을 미국, 유럽 및 주요 관할권에서 진행 중이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월리 클렘프는 "Annamycin의 혁신을 유럽 특허청이 인정한 것은 몰레큘린에게 중요한 이정표이며, 차세대 안트라사이클린을 가능하게 하는 혁신의 중요성과 독점성을 강조한다. 우리는 유럽이 Annamycin의 중요한 시장이 될 것으로 기대하며, 이 지역의 환자들에게 중요한 새로운 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다. Annamycin의 독점성을 강화하는 것은 2025년 하반기에 MIRA
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 3.5백만 달러 등록 직접 공모 및 동시 사모 배치 가격을 발표했다.26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 25일, 휴스턴 /PRNewswire/ -- 몰레큘린바이오텍(증권코드: MBRX)(이하 '몰레큘린' 또는 '회사')은 치료가 어려운 종양과 바이러스를 타겟으로 하는 광범위한 약물 후보군을 보유한 후기 단계 제약 회사로, 기관 투자자와의 증권 구매 계약 체결을 발표했다.이번 계약에 따라 회사는 등록된 직접 공모를 통해 3,271,029주(또는 이에 상응하는 사전 자금 조달 워런트)의 보통주를 판매하고, 동시 사모 배치에서 최대 6,542,058주의 보통주를 구매할 수 있는 워런트를 발행한다.이 모든 것은 주당 1.07달러의 결합 구매 가격으로 진행된다.동시 사모 배치에서 발행되는 워런트는 주당 1.07달러의 행사 가격을 가지며, 발행일 이후 주주 승인 후 행사 가능하며, 최초 행사일로부터 5년 후에 만료된다.로스 캐피탈 파트너스가 이번 공모의 독점 배치 대행사로 활동한다.이번 공모의 마감은 2025년 2월 26일경으로 예상되며, 이는 일반적인 마감 조건의 충족 여부에 따라 달라질 수 있다.이번 공모에서 발생하는 총 수익은 약 3.5백만 달러로 예상되며, 이는 배치 대행 수수료 및 회사가 부담해야 할 기타 공모 비용을 공제하기 전의 금액이다.회사는 이번 공모의 순수익을 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용할 예정이다.보통주(또는 이에 상응하는 사전 자금 조달 워런트)는 2024년 7월 1일에 SEC에 의해 승인된 유효한 선반 등록 명세서에 따라 발행된다.워런트는 동시 사모 배치에서 발행된다.제안된 등록 직접 공모의 조건을 설명하는 투자설명서는 SEC에 제출될 예정이며, 제출 후 SEC 웹사이트(http://www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.이번 보안의 판매는 증권법 제1933조 제5항의 등록 요건에서 면제되는 조건으로 이루어지며, 따라서 동시 사모 배치에서 발행된
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 주식 매수권 행사 유도 제안서를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 몰레큘린바이오텍(이하 '회사')은 기존 주식 매수권 보유자에게 새로운 주식 매수권을 제공하는 유도 제안서를 발표했다.이 제안서는 기존 주식 매수권을 현금으로 행사하는 조건으로 새로운 주식 매수권을 제공하며, 기존 주식 매수권의 행사 가격을 주당 1.00달러로 인하하는 내용을 포함한다.기존 주식 매수권은 2023년 12월에 발행된 895,834주, 2024년 8월에 발행된 시리즈 A 및 B 주식 매수권으로 구성된다.회사는 기존 주식 매수권을 행사할 경우, 새로운 주식 매수권을 통해 최대 200%에 해당하는 주식 수를 구매할 수 있도록 한다.새로운 주식 매수권의 행사 가격은 주당 0.75달러로 설정되며, 5년의 행사 기간이 주어진다.회사는 기존 주식 매수권의 행사로부터 발생하는 총 수익이 약 580만 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.또한, 회사는 새로운 주식 매수권의 행사에 따른 주식의 재판매를 위한 등록신청서를 2025년 3월 30일 이전에 제출할 예정이다.이 제안서는 기존 주식 매수권의 행사로 인해 발생할 수 있는 소유권 제한을 고려하여, 보유자가 최대 4.99% 또는 9.99%의 소유권 제한을 초과하지 않도록 조정될 수 있다.회사는 이 제안서를 통해 투자자들에게 유리한 조건을 제공하고, 향후 자본 조달을 위한 기반을 마련하고자 한다.현재 회사의 재무 상태는 기존 주식 매수권의 행사로 인해 개선될 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 R/R 급성 골수성 백혈병(AML) 등록을 위한 MIRACLE 시험 가속화에 대한 긍정적인 FDA 가이던스를 수령했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 몰레큘린바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 수정안에 대한 피드백과 가이던스를 수령했다.이로 인해 Annamycin과 Cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법을 평가하는 3상 주요 시험 프로토콜의 규모를 줄일 수 있게 됐다.이 시험은 R/R AML 환자를 대상으로 하며, 'MIRACLE'이라는 이름으로 진행된다.이 시험은 미국, 유럽, 중동의 여러 사이트에서 진행될 예정이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "MIRACLE 시험이 중요한 등록 임상 시험인 만큼, FDA로부터의 상세한 피드백을 받게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.그는 또한, "시험의 주요 측면은 변경되지 않았지만, FDA의 가이던스에 따라 통계 계획을 수정하여 시험의 B 부분 규모를 약 10% 줄일 수 있게 됐다"고 덧붙였다.이 시험의 첫 번째 부분에서는 75명에서 90명의 피험자가 무작위로 고용량 Cytarabine과 Annamycin의 두 가지 용량 중 하나를 받게 된다.이 시험은 2025년 하반기에 첫 번째 데이터 공개를 목표로 하고 있으며, 두 번째 데이터 공개는 2026년 상반기로 예상된다.Annamycin은 현재 FDA로부터 R/R AML 치료를 위한 신속 승인 및 희귀의약품 지정을 받았다.또한, 몰레큘린은 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 뇌종양, 췌장암 등 다양한 암을 타겟으로 한다.이와 같은 정보는 몰레큘린의 임상 시험 및 개발 계획에 대한 투자자들에게 중요한 참고자료가 될 것이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 유럽에서 첫 번째 국가의 승인을 받아 MIRACLE 3상 R/R 급성 골수성 백혈병 임상시험 모집을 시작했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 11일, 몰레큘린바이오텍은 유럽에서 첫 번째 국가의 규제 승인을 받아 Annamycin과 Cytarabine(일명 "Ara-C")의 병용요법을 평가하는 3상 임상시험 프로토콜에 대한 모집을 시작했다.이 임상시험은 R/R 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 하며, 최종 필요한 규제 승인은 우크라이나 보건부로부터 지난주에 받았다.이 3상 "MIRACLE" 시험은 미국, 유럽 및 중동의 여러 사이트를 포함하는 글로벌 시험이 될 예정이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리는 사이트 개시 및 등록 작업에서 확고한 진전을 이루고 있다. 첫 번째 국가의 승인을 받는 중요한 이정표를 달성함으로써 우리는 이 연구를 본격적으로 진행할 수 있는 한 걸음 더 나아갔으며, 올해 하반기 첫 45명의 피험자에 대한 비공식적인 초기 데이터를 확보할 수 있을 것이라는 자신감을 더욱 강화했다"고 말했다.MIRACLE 연구는 FDA와 외국 규제 기관의 추가 피드백을 받을 수 있는 적응형 설계를 활용하며, 첫 75~90명의 피험자가 1:1:1 비율로 무작위 배정된다.이 연구는 Annamycin의 최적 용량을 선택하는 데 있어 안전성, 약리학적 특성 및 효능의 균형을 고려할 예정이다.Annamycin은 현재 FDA로부터 재발성 또는 내성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 고아약 지정을 받았다.또한, 몰레큘린바이오텍은 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 뇌종양, 췌장암 및 기타 암을 목표로 한다.이 회사는 또한 병원체 바이러스 및 특정 암 적응증 치료를 위한 항대사물질 포트폴리오를 개발하고 있다.이 회사에 대한 추가 정보는 www.moleculin.com을 방문하거나 X, LinkedIn 및 Facebook에서
