토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 장기 이식 치료를 위한 협력 연구 계약을 체결했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 9일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 '토닉스')과 마카나 테라퓨틱스(이하 '마카나')는 장기 실패 치료를 위해 토닉스의 항-CD40L 단클론 항체 후보물질인 TNX-1500과 마카나의 인간 호환 장기 및 세포를 결합하여 연구할 협력 연구 계약을 발표했다.이 연구는 마카나의 신장, 심장 및 췌장 세포 이식 프로그램을 포함하여 여러 프로그램에 걸쳐 진행될 수 있으며, 연구의 목표는 미국 식품의약국(FDA)에 대한 임상시험용 신약 신청(IND)을 지원하기 위한 것이다.토닉스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "마카나와의 파트너십을 통해 장기 또는 세포 이식이 필요한 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.마카나의 창립자이자 이식 외과 의사인 조셉 테크터 박사는 "이 협력은 마카나가 TNX-1500과 함께 GE(유전자 조작) 돼지 장기를 결합하여 연구를 진행할 수 있는 기회를 제공한다"고 말했다.TNX-1500은 CD40 리간드에 대한 높은 친화력을 가진 인간화된 Fc-변형 IgG4 항체로, 이식 면역 조절을 위한 매력적인 약물 개발 목표로 여겨진다.마카나는 2010년부터 이식용 돼지를 개발해왔으며, 2013년에는 급성 장기 거부 반응을 방지하기 위해 세 가지 주요 당단백질이 결여된 삼중 결핍(TKO) 돼지를 만들었다.이 연구는 장기 이식 분야에서 중요한 진전을 이루었으며, 마카나는 SLA DR 결핍 돼지를 개발하여 임상 성공을 위한 장벽을 제거했다.토닉스는 TNX-1500을 통해 이식 거부 반응을 예방하고 자가면역 질환 치료를 위한 연구를 진행하고 있다.현재 토닉스는 TNX-102 SL을 포함한 여러 제품 후보를 개발 중이며, 이 제품은 섬유근육통 관리에 대한 NDA가 제출되었고, FDA의 신속 심사 지정을 받았다.토닉스는 또한 감염병 치료를 위
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 디지털 플랫폼을 출시했다.1일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2025년 4월 1일, 환자들이 편두통을 더 잘 이해하고 관리할 수 있도록 돕기 위해 설계된 완전 통합 디지털 플랫폼인 TONIX ONE™의 출시를 발표했다.이 회사는 UpScript Telemedicine, ProModRx, Blink Health 및 질병 추적, 보고 및 증상 관리를 전문으로 하는 선도적인 모바일 애플리케이션과의 전략적 파트너십을 통해 편두통 환자의 여정을 통합된 디지털 플랫폼으로 간소화하고 있다.자세한 내용은 www.tonixone.com을 방문하면 확인할 수 있다."우리는 TONIX ONE을 혁신을 활용하여 환자들이 편두통 일기 앱에서 처방 이행까지 몇 시간 내에 원활하게 안내하는 종합 디지털 솔루션을 제공하기 위해 개발했다. 우리의 목표는 더 나은 치료 옵션을 찾는 환자들을 교육하고 권한을 부여하는 것뿐만 아니라, 편두통을 앓고 있는 많은 개인들이 직면하는 치료 장벽을 제거하는 것이다"라고 토닉스파마슈티컬스의 편두통 영업 및 마케팅 부사장인 스콧 시마스키가 말했다.TONIX ONE은 환자들에게 편두통 및 경구 약물의 한계에 대한 교육 자료를 제공하여 직관적이고 포괄적인 여정을 제공한다. 이 플랫폼은 또한 환자들이 원격 의료 서비스 및 전자 처방 요청을 통해 편두통 전문의와 직접 연결될 수 있도록 하여 치료 접근을 간소화하고 가속화한다."TONIX ONE의 출시로 우리는 환자와 그들이 필요로 하는 생명을 변화시키는 약물 사이의 장벽과 비효율성을 해결하는 혁신의 선두주자로서의 토닉스파마슈티컬스의 입지를 더욱 강화하고 있다"라고 토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼이 말했다."질병 상태 교육, 처방 획득 및 이행을 간소화하는 완전 통합 디지털 플랫폼을 제공함으로써 우리는 환자들의 접근성을 향상시키고 기존 포트폴리오, 파이프라인 및 향후
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA 자문위원회 미팅이 불필요하다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL 제품 후보에 대한 신약 신청(NDA)을 논의하기 위한 자문위원회 미팅을 요구하지 않을 것이라고 발표했다.만약 승인된다면, TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)은 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "FDA가 TNX-102 SL의 규제 검토 과정에서 자문위원회 미팅을 요구하지 않게 되어 기쁘다"고 말했다.그는 "TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 있어 새로운 약물의 첫 번째 구성원이 될 잠재력이 있다고 믿는다. 이 질환은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미친다"고 덧붙였다.TNX-102 SL은 2024년에 FDA로부터 섬유근육통 관리에 대한 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았으며, 이는 심각한 질환을 치료하기 위한 중요한 신약의 FDA 심사를 가속화하기 위한 것이다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 중추 신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되는 것으로 이해된다. 이 질환은 1천만 명 이상의 미국 성인에게 영향을 미치며, 주로 여성에게서 발생한다. 증상으로는 만성 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 인지 기능 장애 등이 있다.TNX-102 SL은 만성 사용을 위해 설계된 비오피오이드 약물로, 섬유근육통 관리에 있어 수면 장애를 목표로 한다. 이 약물은 FDA의 승인을 받을 경우 2025년 4분기에 출시될 예정이다.회사는 TNX-102 SL의 상업적 계획을 수립하고 있으며, 2025년 8월 15일로 예정된 FDA의 마케팅 승인 결정에 대비하고 있다. 회사는 또한 TNX-102 SL의 임상 개발과 관련된 여러 위험 요소를 언급하며, 투자자들에게 이러한 위험 요
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 운영 결과를 발표했다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 9,880만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 이는 2023년 같은 기간의 2,490만 달러에 비해 크게 증가한 수치다.운영에서 사용된 순현금은 2024년 전체 기간 동안 약 6,090만 달러로, 2023년의 1억 2천만 달러에 비해 감소했다.2024년 전체 연구개발(R&D) 비용은 약 4천만 달러로, 2023년의 8,670만 달러에 비해 감소했다.이는 임상 시험 수 감소와 파이프라인 우선순위 조정에 따른 결과다.2024년 4분기 동안의 순제품 수익은 약 260만 달러로, 2023년 같은 기간의 380만 달러에 비해 감소했다.4분기 동안의 총 비용은 약 1,200만 달러로, 2023년의 2,400만 달러에 비해 감소했다.2024년 4분기 동안의 순손실은 2,210만 달러로, 2023년의 2,730만 달러에 비해 감소했다.2024년 전체 순손실은 1억 3천만 달러로, 2023년의 1억 1,670만 달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 8월 15일로 예정된 FDA의 TNX-102 SL에 대한 PDUFA 목표일을 앞두고 충분한 현금을 보유하고 있으며, TNX-102 SL이 승인될 경우 15년 이상 새로운 섬유근육통 치료제의 첫 번째가 될 것으로 기대하고 있다.또한, TNX-1500의 1상 연구에서 긍정적인 결과를 발표했으며, 이는 신장 이식 거부 예방 및 자가면역 질환 치료를 위한 차세대 항-CD40L mAb 후보물질이다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 2억 8천만 달러의 자산을 보유하고 있으며, 총 부채는 2억 3천만 달러로, 주주 자본은 1억 3천9백만 달러에 달한다.현재 회사는 부채가 없는 상태이며,
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 MCDC가 TNX-801 개발 지원을 위한 5만 달러 보조금을 수여했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 10일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 의료 CBRN 방어 컨소시엄(MCDC)으로부터 mpox 및 천연두 백신 후보인 TNX-801(재조합 말천연두 바이러스, 생백신) 개발을 지원하기 위한 5만 달러의 보조금을 수여받았다.이 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.01로 제공되며, 여기서 언급된 내용이 포함되어 있다.회사는 TNX-801 제품 후보 발표를 업데이트했으며, 이는 회사 웹사이트에 게재할 예정이며 비공식 정보가 포함될 수 있다.발표의 사본은 부록 99.02로 제공되며, 여기서 언급된 내용이 포함되어 있다.이 8-K 양식의 7.01 항목에 포함된 정보는 1934년 미국 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 미국 증권법 또는 증권 거래법에 따라 제출된 어떤 제출물에도 참조로 포함되지 않는다.2025년 3월 10일, 회사는 MCDC로부터 5만 달러의 보조금을 수여받았다.이 보조금은 TNX-801 백신 후보의 개발을 지원하기 위한 것이다.이 보조금은 토닉스가 TNX-801의 상용화 계획을 개발할 수 있도록 할 것이다.또한, 2025년 3월 10일, 회사는 새로운 데이터를 공개했으며, 이는 (i) TNX-801이 면역이 저하된 쥐에서 전통적인 생바이러스 천연두 백신보다 최대 10만 배 덜 병원성이 있다는 것, (ii) 대체 백신 접종 경로를 통해 전달될 수 있다는 것, (iii) 치명적인 토끼천연두 도전에 대해 토끼에게 6개월 이상의 지속적인 보호를 제공한다는 것이다.이 현재 보고서는 1933년 증권법 제27A 및 1934년 증권 거래법 제21E 및 개정된 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 특정한 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 시오반 포가티와 고용 계약을 체결했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 토닉스파마슈티컬스홀딩의 완전 자회사인 토닉스파마 리미티드가 회사의 최고 기술 책임자인 시오반 포가티와 고용 계약을 체결했다.이 계약에 따라 포가티는 연간 기본 급여로 38만 5천 유로를 받으며, 연간 보너스와 주식 보상에 대한 자격이 주어진다.계약은 양 당사자가 최소 180일 전에 통지함으로써 종료될 수 있으며, 회사가 계약을 종료할 경우 포가티는 180일 통지 기간 동안의 기본 급여를 받을 권리가 있다.이 고용 계약은 이러한 유형의 계약에 대한 관례적인 조건을 포함하고 있다. 토닉스파마 리미티드는 2025년 2월 27일에 체결된 고용 계약의 세부 사항을 포함한 문서에서 다음과 같은 내용을 명시하고 있다.계약서에는 포가티의 직무, 근무 시간, 급여, 연금, 복리후생, 보험, 경비, 공제, 휴가, 질병 및 무능력, 징계 및 불만 처리 절차, 해고, 기밀 유지 및 지적 재산권, 이사직, 제한적 계약 등이 포함되어 있다.특히, 포가티의 기본 급여는 연간 38만 5천 유로로 설정되며, 회사는 연간 급여의 6%에 해당하는 금액을 개인 퇴직 저축 계좌(PRSA)에 기여할 예정이다.또한, 포가티는 회사의 재량에 따라 최대 40%의 기본 급여에 해당하는 보너스를 받을 수 있는 자격이 주어진다.보너스 지급은 회사의 성과와 포가티의 개인 성과에 따라 결정된다. 계약서에는 포가티가 회사의 이익을 위해 최선을 다하고, 회사의 규정 및 절차를 준수해야 한다는 내용이 포함되어 있다.또한, 포가티는 회사의 기밀 정보를 보호하고, 회사의 고객 및 공급업체와의 관계를 유지해야 한다.토닉스파마슈티컬스홀딩은 이번 계약을 통해 포가티의 전문성을 활용하여 회사의 기술 개발 및 혁신을 촉진할 계획이다.현재 회사는 안정적인 재무 상태를 유지하고 있으며, 포가티의 고용 계약 체결은 향후 성장 가능성을 더욱
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 섬유근육통 치료제 TNX-102 SL 데이터가 발표됐다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 3일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2025년 3월 3일부터 4일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제7회 섬유근육통 논란 국제 회의에서 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료 효과에 대한 데이터를 발표했다.TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위해 설계된 서브링구얼 제형의 사이클로벤자프린으로, 두 개의 이중 맹검 무작위 3상 연구에서 섬유근육통 통증 감소의 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.미국 식품의약국(FDA)은 TNX-102 SL의 섬유근육통 관리에 대한 PDUFA 목표일을 2025년 8월 15일로 설정했다.FDA의 승인을 받을 경우, TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위한 비오피오이드 진통제의 새로운 클래스의 첫 번째 약물이자 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "섬유근육통은 만성 통증 상태이기 때문에, 이를 치료하기 위한 약물은 지속적인 효과를 제공해야 한다"고 말했다.그는 TNX-102 SL이 두 개의 3상 연구에서 섬유근육통 통증을 3개월 동안 통계적으로 유의미하게 감소시키는 지속적인 효과를 보여주었다고 강조했다.TNX-102 SL은 비수면 회복을 목표로 하는 취침 시간 치료제로 설계되었으며, 이는 통증 감소로 이어지는 것으로 나타났다.TNX-102 SL은 서브링구얼 제형으로, 첫 번째 통과 대사 과정을 우회하여 사이클로벤자프린의 생체이용률을 높인다.두 개의 14주 이중 맹검 무작위 위약 대조 3상 임상 시험에서 TNX-102 SL 5.6mg은 14주 치료 후 위약에 비해 일일 통증을 유의미하게 감소시키는 주요 목표를 충족했다.두 시험 모두에서 TNX-102 SL은 일반적으로 잘 견디며, 부작용 프로필은 이전 연구와 유사하고 새로운 안전 신호는
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 나스닥 상장 요건을 준수했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 20일, 토닉스파마슈티컬스홀딩이 나스닥 주식시장으로부터 통지를 받았다.이 통지에 따르면, 회사의 주식이 최소 10일 연속으로 주당 1.00달러 이상의 종가를 기록함에 따라, 나스닥 자본시장에 계속 상장하기 위한 최소 입찰가 요건을 충족하게 됐다.이에 따라 해당 사안은 이제 종료됐다. 이번 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조와 사모증권소송개혁법에 따른 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 회사의 일반 주식이 나스닥 자본시장에서의 성과 및 지속적인 상장, 제품 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 향후 운영 결과, 사업 전략, 잠재적 성장 기회와 관련된 내용을 포함한다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 산업과 시장에 대한 관리자의 신념과 가정에 기반하고 있다. 이러한 진술은 "기대하다", "예상하다", "의도하다", "계획하다", "믿다", "추정하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "할 것이다"와 같은 미래 예측 표현을 사용하여 식별될 수 있다.이러한 진술은 미래 사건이나 재무 성과와 관련이 있으며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.이러한 요인은 회사의 SEC 제출 문서에 명시되어 있다.잠재적 투자자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고받는다.회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 어떤 미래 예측 진술도 공개적으로 업데이트할 의무가 없다. 보고서의 서명란에 따르면, 2025년 2월 21일, 브래들리 생거가 회사의 최고 재무 책임자로서 이 보고서에 서명했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024년 연말 재무정보를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2024년 12월 31일 기준으로 약 9,880만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 기존 현금은 2026년 1분기까지 계획된 운영을 지원할 것으로 예상한다.회사는 시설에 대한 모기지를 상환한 후 부채가 없는 상태이다.또한, 2024년 동안 편두통 제품에서 발생한 순매출은 약 1,010만 달러에 달하며, 이는 전년의 780만 달러에 비해 증가한 수치이다.2024년 운영 활동에서 사용된 순현금은 약 6090만 달러로, 전년의 1억 2천만 달러에 비해 감소했다.자본 지출은 약 10만 달러로, 전년의 2,910만 달러에 비해 크게 줄어들었다.운영 손실은 약 1억 2,660만 달러로, 비현금 손상 차감액 약 5,900만 달러를 포함하며, 이는 전년의 1억 1,670만 달러의 운영 손실에 비해 증가한 수치이다.토닉스는 2025년 8월 15일로 예정된 TNX-102 SL의 마케팅 승인 결정에 대한 FDA의 PDUFA 목표일을 앞두고 있으며, 이 약물은 섬유근육통 관리에 사용될 예정이다.회사는 2024년 12월 31일 기준으로 보유한 현금 자원과 2025년 1분기 동안의 시장 판매를 통해 약 3,040만 달러의 총 수익을 올릴 것으로 예상하고 있다.이 자원은 2026년 1분기까지의 운영을 지원할 수 있을 것으로 보인다.또한, 토닉스는 미국 국방부의 지원을 받아 TNX-4200이라는 광범위 항바이러스제 개발을 위한 계약을 체결했으며, 이 계약은 최대 3,400만 달러에 달한다.토닉스의 상업 자회사인 토닉스 메디슨스는 성인 편두통 치료를 위한 Zembrace® SymTouch®와 Tosymra®를 판매하고 있다.이 보도자료는 토닉스의 공식 웹사이트에서 추가 정보를 확인할 수 있다.현재 토닉스의 재무상태는 안정적이며, 부채가 없는 상태에서 충분한 현금을 보유하고 있어
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 임상 1상 긍정적 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 6일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 TNX-1500(Fc 변형 인간화 항-CD40L 단클론 항체)의 임상 1상 단일 상승 용량 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 시험은 건강한 참가자를 대상으로 진행되었으며, TNX-1500의 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용을 평가하는 것을 목표로 했다.회사는 이 결과를 바탕으로 신장 이식 수혜자를 대상으로 하는 임상 2상 시험을 계획하고 있다.임상 1상 시험의 결과에 따르면, TNX-1500은 10 mg/kg 및 30 mg/kg의 용량에서 시험 항원에 대한 1차 및 2차 항체 반응을 차단했다.약리학적 동태 데이터는 10 mg/kg 및 30 mg/kg 용량에서 평균 반감기가 34-38일임을 보여주었으며, 이는 향후 효능 시험을 위한 월간 투여를 지원하는 결과다.TNX-1500은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필이 우수한 것으로 평가되었다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "이식 거부를 예방하고 자가면역 질환을 치료하기 위한 새로운 약물에 대한 필요성이 여전히 크다"고 언급하며, TNX-1500이 이러한 설계 목표를 충족했다고 믿었다.임상 1상 시험의 방법론은 TNX-1500 용액을 1시간에 걸쳐 정맥 주사로 투여하여 3 mg/kg, 10 mg/kg 및 30 mg/kg의 용량을 달성하는 것이었다.총 26명의 참가자가 3개의 코호트에 등록되었으며, 24명이 연구를 완료했다.TNX-1500은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났고, 치료와 관련된 부작용은 경미한 구내염이었으며, 모든 참가자는 2-10일 내에 회복되었다.회사는 TNX-1500의 결과를 미국 식품의약국(FDA)와 논의할 계획이며, FDA와의 조정이 완료되면 신장 이식 수혜자를 대상으로 하는 임상 2상 연구를 진행할 예정이다.현재 회사
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 시오반 포가티를 최고 기술 책임자로 승진시켰다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 4일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 시오반 포가티를 최고 기술 책임자(CTO)로 승진시켰다. 포가티는 2016년부터 회사에서 근무해 왔으며, 최근에는 제품 개발 부문 부사장으로 재직했다. 포가티는 제약 및 생명공학 제품 개발, 제조 및 품질 관리 분야에서 25년 이상의 경력을 보유하고 있다.2025년 8월 15일로 예정된 TNX-102 SL의 마케팅 승인 결정에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일이 설정된 가운데, 회사는 TNX-102 SL을 섬망 관리에 사용할 계획을 세우고 있다. TNX-102 SL은 비오피오이드, 중추 작용 진통제이다. 섬망은 주로 여성에게 영향을 미치는 만성 통증 질환이다.회사의 세스 레더먼 CEO는 "시오반은 우리 팀의 소중한 일원이며, 2016년부터 우리의 성공에 많은 기여를 해온 뛰어난 리더"라며, "그녀의 에너지와 통찰력, 조직 능력은 회사가 TNX-102 SL의 PDUFA 목표일을 앞두고 있는 중요한 시기에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 포가티는 엘란 코퍼레이션에서 제형 과학자로 경력을 시작했으며, 이후 글락소 스미스클라인, 퓨이즈 테크놀로지스, 바이오베일 코퍼레이션 등에서 다양한 역할을 수행했다.포가티는 더블린의 트리니티 대학교에서 제약 과학 석사 학위를 취득했으며, 리머릭 대학교에서 산업 화학 학사 학위를 받았다. 포가티는 "토닉스에서의 8년 동안의 경험에 감사하며, 새로운 역할에서의 도전과 기회를 기대한다"고 말했다.현재 회사는 TNX-102 SL의 개발을 최우선으로 하고 있으며, FDA의 신속 심사 지정을 받았다. 또한, TNX-1300, TNX-1500 등 다양한 CNS 및 면역학적 개발 포트폴리오를 보유하고 있다. 회사는 최근 미국 국방부와 3,400만 달러 규모의 계약을
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 1대 100 비율의 주식 분할을 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(나스닥: TNXP)은 2025년 2월 3일, 자사의 보통주에 대해 1대 100 비율의 주식 분할을 시행한다고 발표했다.이번 주식 분할은 2025년 2월 5일 거래 시작 시점부터 효력을 발휘한다.주식 분할의 목적은 토닉스의 보통주 주가를 높여 나스닥 자본 시장에서의 지속적인 상장을 위한 최소 입찰가 요건인 1.00달러를 충족하기 위함이다.주식 분할 후, 기존 100주가 1주로 전환되며, 이는 토닉스의 모든 발행된 보통주에 적용된다. 또한, 주식 분할은 토닉스의 발행된 워런트 및 스톡 옵션에도 적용된다.주식 분할은 네바다 법에 따라 허용되며, 주주들은 2024년 10월 30일에 승인받았다.토닉스의 주식 이전 대행사인 VStock Transfer LLC는 주주들에게 주식 증서 교환 절차에 대한 안내를 제공할 예정이다.주식 분할로 인해 발생하는 소수 주식은 가장 가까운 정수 주식으로 반올림되며, 주주들은 소수 주식에 대한 현금을 받지 않는다.토닉스는 통합된 생물의약품 회사로, 통증 관리 및 공공 건강 문제를 위한 백신 개발에 주력하고 있다.현재 토닉스는 섬유근육통 관리용 제품 후보인 TNX-102 SL을 개발 중이며, 이 제품은 두 건의 통계적으로 유의미한 3상 연구를 기반으로 NDA가 제출되었고, 2025년 8월 15일에 마케팅 승인 결정을 위한 PDUFA 목표일이 설정되었다.FDA는 TNX-102 SL에 대해 섬유근육통 관리용으로 패스트 트랙 지정을 부여한 바 있다.토닉스의 CNS 포트폴리오에는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받은 TNX-1300(코카인 에스터라제)도 포함되어 있으며, 이는 코카인 중독 치료를 위해 개발 중이다.토닉스는 또한 장기 이식 거부 반응, 자가면역 질환 및 암을 다루기 위한 생물학적 제제를 개발하고 있으며, TNX-1500은 CD40-리간드를 표
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 가리 에인스워스가 부사장으로 임명됐고 TNX-102 SL 승인 일정이 업데이트됐다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 가리 에인스워스를 시장 접근 부사장으로 임명했다.에인스워스는 대형 제약회사와 헬스케어 컨설팅에서 시장 접근 전략을 이끌어온 20년 이상의 경력을 보유한 전문가이다.토닉스의 상업 부사장인 토마스 엥글레세는 "가리는 시장 접근 기능을 구축하고, 출시 준비가 된 접근 및 환급 전략을 개발하는 데 있어 상당한 성공 기록을 가지고 있다"고 말했다.그는 "그의 광범위한 경험은 올해 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL의 잠재적 승인 및 상업적 출시를 위해 특히 가치가 있을 것"이라고 덧붙였다.회사는 TNX-102 SL의 미국 마케팅 승인을 위한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일이 2025년 8월 15일로 설정되었다.TNX-102 SL은 비오피오이드, 중앙 작용 진통제로, 섬유근육통을 관리하기 위해 개발되고 있다.또한, 회사는 TNX-1500의 신장 이식 거부 예방을 위한 1상 연구의 topline 데이터가 2025년 1분기에 예상된다.TNX-1300의 경우, 코카인 중독 치료를 위한 2상 연구의 topline 데이터는 2025년 3분기에 예상된다.회사는 투자자 프레젠테이션을 업데이트했으며, 이는 투자자, 주주 및 분석가와의 회의 및 투자자 회의에서 사용될 예정이다.이 프레젠테이션은 회사 웹사이트에 게재될 예정이며 비공식 정보가 포함될 수 있다.회사는 이번 발표와 관련된 보도자료를 2025년 1월 8일자로 제공했으며, 해당 자료는 본 보고서의 부록으로 포함되어 있다.회사는 2024년 12월 말에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TNX-102 SL의 마케팅 승인에 대한 PDUFA 목표일이 2025년 8월 15일로 설정되었다고 발표한 바 있다.섬유근육통은 주로 여성에게 영향을 미치는 일반적인 만
