마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 마일스톤파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 회계연도에 대한 재무 결과를 발표하고 규제 및 기업 업데이트를 제공했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.마일스톤파마슈티컬스의 CEO인 조셉 올리베토는 "우리는 CARDAMYST의 FDA 승인 가능성에 집중하고 있으며, PSVT로 고통받는 수백만 명의 환자에게 도움을 줄 수 있는 기회를 가지고 있다"고 말했다.그는 "우리의 출시 준비는 잘 진행되고 있으며, FDA 승인을 가정할 경우 CARDAMYST를 환자와 의료 제공자에게 중반기에 제공할 수 있는 자원을 확보했다"고 덧붙였다.2024년 4분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, CARDAMYST는 PSVT 환자를 위한 신약 신청(NDA)이 미국 FDA에서 검토 중이다.마일스톤은 2024년 5월에 CARDAMYST의 NDA를 제출했으며, FDA는 2025년 3월 27일로 PDUFA 검토 목표 날짜를 설정했다.또한, 마일스톤은 2025년 2월 25일 뉴욕에서 상업적 출시 계획 투자자 이벤트를 개최하여 CARDAMYST의 상업적 전략에 대한 심층적인 개요를 제공했다.이 이벤트의 재생 및 슬라이드 사본은 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.마일스톤은 etripamil 비강 스프레이에 대한 새로운 사용 방법 특허에 대한 허가 통지를 미국 특허청(USPTO)으로부터 받았다.이 새로운 특허는 PSVT에서 CARDAMYST를 평가한 RAPID 3상 연구에서 사용된 반복 투여 요법을 포함하며, CARDAMYST NDA의 패키지 삽입의 일부로 제안되었다.이 허가 통지는 마일스톤의 지적 재산 보호를 2042년 7월까지 연장할 수 있는 가능성을 제공한다.2024년 12월 31일 기준으로 마일스톤은 현금, 현금성 자산 및 단
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 마일스톤파마슈티컬스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 회사는 2024년 동안 4,151만 9천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년의 5,968만 5천 달러에 비해 감소한 수치이다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 누적 적자는 3억 6,754만 5천 달러에 달한다.회사는 현재 심혈관 질환 치료를 위한 혁신적인 의약품 개발에 집중하고 있으며, 주요 제품 후보인 에트리파밀(CARDAMYST)의 마케팅 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받기 위해 노력하고 있다.FDA는 CARDAMYST의 PSVT(발작성 상심실 빈맥) 치료를 위한 마케팅 승인에 대한 최종 결정을 2025년 3월 27일까지 내릴 예정이다.회사는 2024년 2월 28일에 1,666만 6,667주를 공모가 1.50달러에 발행하는 공모를 통해 3,190만 달러의 순수익을 올렸다.또한, 2023년 3월 29일에는 5천만 달러 규모의 6.0% 전환사채를 발행하여 자금을 조달했다.회사는 연구개발 비용을 포함한 운영 비용이 증가할 것으로 예상하고 있으며, 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다.그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 자금 조달이 원활하지 않을 경우 연구개발 프로그램을 축소하거나 중단할 수 있다고 경고했다.마일스톤파마슈티컬스는 현재 53,353,984주의 보통주를 발행하고 있으며, 2024년 12월 31일 기준으로 20명의 주주가 기록되어 있다.회사는 앞으로도 지속적으로 혁신적인 심혈관 의약품 개발에 힘쓸 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있
세레즈쎄라퓨틱스(MCRB, Seres Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 세레즈쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 운영 업데이트를 제공했다.세레즈쎄라퓨틱스는 혈액 줄기세포 이식(allo-HSCT) 환자에서 혈류 감염(BSI) 감소를 주요 효능 지표로 제안한 SER-155의 개발을 진행하고 있다. 연구에 대한 FDA의 최근 피드백을 받았으며, 2025년 2분기에 FDA에 연구 프로토콜 초안을 제출할 계획이다.SER-155의 1b상 위약 대조 연구에서 탐색적 변환 바이오마커 데이터는 의도된 작용 메커니즘을 강화하고, BSI에서 77%의 상대적 위험 감소를 보여준 임상 결과와 일치하며, 염증 및 면역 질환을 해결하기 위한 생물학적 치료제의 잠재력을 지지한다.세레즈쎄라퓨틱스는 allo-HSCT에서 SER-155의 개발을 가속화하기 위해 전략적 파트너십 논의를 진행하고 있으며, 목표 집단으로의 확장을 지원할 예정이다.현재 현금과 Nestlé로부터의 두 번째 분할 지급을 포함하여, 세레즈는 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상하고 있다.세레즈쎄라퓨틱스의 에릭 샤프 CEO는 "우리는 allo-HSCT 수혜자에서 생명을 위협하는 혈류 감염을 예방하기 위해 설계된 새로운 생물학적 치료 후보인 SER-155를 발전시키는 데 상당한 진전을 이루었다"고 말했다. "우리의 1b상 위약 대조 임상 결과는 BSI에서 77%의 상대적 위험 감소를 보여주었고, SER-155는 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다.2024년 전체에 대한 세레즈쎄라퓨틱스의 지속 운영에서의 순손실은 125.8백만 달러로, 2023년의 190.1백만 달러에 비해 감소했다. 2024년 4분기 동안의 순손실은 15.7백만 달러로, 2023년 같은 기간의 34.7백만 달러에 비해 감소했다. 연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 동안 64.6
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 모노그램오쏘피딕스(나스닥: MGRM)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 및 운영 결과를 발표했다.2024년 4분기 동안 회사는 모든 보충 테스트를 완료하고 미국 식품의약국(FDA)의 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 제출했다.회사는 현재 FDA로부터 추가 정보 요청이 있을 것으로 예상하지 않는다.또한, 인도에서의 전략적 파트너인 샬비 병원과의 협력에 대한 업데이트가 포함되었다. 이 협력의 일환으로 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 성공적으로 배송했으며, 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 연구 프로토콜, 규제 요건 및 운영 절차를 검토하기 위한 조사자 회의가 개최되었다.회사는 1,300만 달러의 공모를 성공적으로 마감했으며, 경영진과 관련 당사자들은 MGRM 보통주를 총 100만 달러에 매입했다.모노그램은 2024년 의료 기술 전망에서 '2024년 정형외과 관절 교체 회사'로 선정되었다.2024년 연구 및 개발 비용은 880만 달러로, 전년 대비 17% 감소했다. 마케팅 및 광고 비용은 210만 달러로, 전년 대비 30% 감소했다. 일반 및 관리 비용은 440만 달러로, 9% 증가했다.2024년 순손실은 1,630만 달러로, 2023년의 1,370만 달러에 비해 증가했다. 2024년 12월 31일 기준 현금 및 현금성 자산은 1,570만 달러로, 2023년 12월 31일의 1,360만 달러에서 증가했다.모노그램은 mBôs™ TKA 시스템의 상용화를 위해 자원을 집중하고 있으며, 2025년을 기대하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
스키네시스(SCYX, SCYNEXIS INC )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 스키네시스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태와 운영 결과에 대한 정보가 포함되어 있다.스키네시스는 혁신적인 의약품을 개발하여 치료하기 어려운 감염 및 약물 내성 감염을 극복하고 예방하는 데 주력하고 있다.회사는 'fungerps'라는 독자적인 항진균 플랫폼을 개발하고 있으며, 이 플랫폼은 구조적으로 독특한 글루칸 합성 효소 억제제인 트리테르페노이드로 구성되어 있다.이 약물은 칸디다 및 아스페르길루스 속의 다양한 인체 진균 병원체에 대해 활성을 보인다.2021년 6월과 2022년 12월, 미국 식품의약국(FDA)은 스키네시스의 BREXAFEMME(ibrexafungerp 정제)를 질염 치료 및 재발 방지에 대한 적응증으로 승인했다.현재 SCY-247이라는 두 번째 세대 항진균 화합물도 임상 개발 단계에 있다.2023년 3월, 스키네시스는 GSK와의 라이선스 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 GSK는 ibrexafungerp의 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스를 부여받았다.계약 체결 시 스키네시스는 9천만 달러의 선급금을 수령했으며, 이후 2천5백만 달러 및 1천만 달러의 성과 기반 개발 이정표를 달성했다.그러나 2023년 9월, GSK의 제조 공정 검토 결과로 인해 ibrexafungerp의 제품 리콜이 발생했으며, 이로 인해 임상 연구가 일시 중단되었다.스키네시스는 이 문제를 해결하기 위해 FDA와 협력하고 있으며, 2025년 2분기에는 MARIO 연구를 재개할 계획이다.2024년 12월 31일 기준으로 스키네시스의 누적 적자는 약 3억 7천6백만 달러에 달하며, 현금 및 현금성 자산은 약 7천5백만 달러이다.스키네시스는 앞으로도 상당한 연구 및 개발 비용을 발생시킬 것으로 예상하고 있으며, 추가 자본이 필요할 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI
칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼비스타파마슈티컬스가 2025년 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 1월 31일 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며, 재무 상태와 운영 결과를 보고했다.보고서에 따르면, 회사는 2025년 1분기 동안 총 1억 3,121만 달러의 순손실을 기록했다.이는 2024년 같은 기간의 8,199만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.칼비스타파마슈티컬스의 연구개발 비용은 1,259만 달러로, 이는 2024년 1분기의 2,253만 달러에 비해 감소했다.일반 관리 비용은 3,034만 달러로, 2024년 1분기의 1,063만 달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 6월 17일로 예정된 FDA의 PDUFA 통지일에 맞춰, HAE(유전성 혈관부종) 치료를 위한 첫 번째 경구용 치료제인 세베트랄스타트의 마케팅 승인을 신청했다.칼비스타파마슈티컬스는 2024년 11월 4일 DRI 헬스케어 인수 LP와의 구매 및 판매 계약을 체결하여, 세베트랄스타트의 전 세계 순매출에 대한 수익 참여 권리를 판매했다.이 계약에 따라, 회사는 1억 달러의 선불금을 수령하고, 향후 매출에 따라 추가 지급을 받을 수 있다.회사는 현재 6억 달러 이상의 매출 목표를 설정하고 있으며, 이 목표를 달성할 경우 추가 5천만 달러의 성과 기반 지급을 받을 수 있다.칼비스타파마슈티컬스는 2025년 1월 31일 기준으로 6억 9,046만 달러의 누적 적자를 기록하고 있으며, 2억 5,320만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.회사는 향후 12개월 동안 운영을 지속할 수 있는 충분한 자금을 보유하고 있다.이 회사는 현재 세베트랄스타트의 상업화를 위해 필요한 모든 규제 승인을 확보하기 위해 노력하고 있으며, 향후 임상 시험과 제품 개발에 대한 투자를 지속할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약
모노그램오쏘피딕스(MGRM, Monogram Technologies Inc. )는 2024년 전체 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 모노그램오쏘피딕스(증권코드: MGRM)는 2024년 12월 31일로 종료된 기간에 대한 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.모노그램오쏘피딕스는 2024년 4분기 및 연간 운영 결과를 보고하며, 다음과 같은 주요 사항을 강조했다.모노그램은 2024년 9월 30일에 받은 추가 정보 요청(AIR)에 대한 공식 응답을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, 현재 추가 정보 요청이 없을 것으로 예상하고 있다.또한, 인도에서의 전략적 협력 관계인 샬비 병원과의 협업에 대한 업데이트가 포함되었다.이 협업을 통해 임상 시험 교육을 지원하기 위해 로봇을 성공적으로 배송했으며, 인도 아마다바드의 샬비 병원에서 연구 프로토콜, 규제 요건 및 운영 절차를 검토하기 위한 조사자 회의가 개최되었다.모노그램은 1,300만 달러 규모의 공모를 성공적으로 마감했으며, 경영진과 관련 당사자들은 MGRM 보통주를 총 100만 달러에 매입했다.또한, 모노그램은 Medical Tech Outlook로부터 2024년 정형외과 관절 교체 회사로 선정되었다.모노그램의 CEO인 벤 섹슨은 "4분기는 mBôs™ 총 무릎 관절 치환(TKA) 시스템의 상용화를 향한 지속적인 진전을 보였으며, 단기 상용화 이정표를 충족하기 위한 자금 조달을 위한 강력한 재무 상태를 확보했다"고 말했다.2024년 12월 31일 기준으로 연구 및 개발 비용은 880만 달러로, 전년 대비 17% 감소했다.마케팅 및 광고 비용은 210만 달러로, 30% 감소했다.일반 및 관리 비용은 440만 달러로, 9% 증가했다.2024년 순손실은 1,630만 달러로, 2023년의 1,370만 달러에 비해 증가했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 1,570만 달러로, 2023년의 1,360만 달러에서 증가했다
리포신(LPCN, Lipocine Inc. )은 FDA가 테스토스테론 제품의 라벨을 변경한다고 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 12일, 리포신(나스닥: LPCN)은 자사의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 효과적인 경구 투여를 통해 치료제를 증강하는 생명공학 회사로서, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 승인된 테스토스테론 제품의 스폰서들에게 클래스 전반에 걸친 라벨 변경에 대해 통보했다.이 결정은 테스토스테론 대체 요법의 장기 혈관 사건 및 효능 반응 평가를 위한 임상 시험(TRAVERSE)의 결과와 필수적인 시장 후 앰뷸런트 혈압(ABPM) 연구의 결과를 검토한 후 내려졌다.TRAVERSE 시험 결과를 바탕으로 FDA는 심혈관 결과의 부작용 위험 증가와 관련된 박스 경고를 테스토스테론 제품의 라벨에서 제거할 것을 권장했다.추가 권장 사항으로는 TRAVERSE 시험 결과를 모든 테스토스테론 제품에 추가하고, 연령 관련 저테스토스증에 대한 '사용 제한' 문구를 유지할 것을 포함한다.FDA는 또한 ABPM 연구 결과를 바탕으로 테스토스테론 제품에 대한 혈압 증가에 대한 제품별 정보를 모든 라벨에 포함할 것을 요구하고 있다.리포신의 마헤시 파텔 CEO는 "박스 경고 제거를 포함한 이러한 라벨 변경에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 이러한 변화가 승인된 테스토스테론 대체 요법 제품뿐만 아니라 비만 관리 및 간 질환 개발 후보에도 유익할 것으로 기대한다"고 말했다.리포신은 2024년에 체결된 독점 라이센스 계약을 통해 베리티 파마와 협력하고 있으며, 이 계약에 따라 베리티 파마는 미국 및 승인될 경우 캐나다에서 테스토스테론 대체 요법 제품을 마케팅할 권리를 보유하고 있다.리포신의 파이프라인에는 LPCN 2401(비만 관리 개발 중), LPCN 1148(간경변 관리 개발 중), LPCN 1144(대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 관리 개발 중) 등 추가적인 독특한 테스토스테론 기반 제품 후보가 포함되어 있다.리포신은 효과적인 경구 투여를 통해 치
아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 전이성 유방암 적응증을 위한 (Z)-엔독시펜 개발 계획을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 11일, 아토사제네틱스는 (Z)-엔독시펜의 전이성 유방암 적응증을 추구하기로 한 전략적 결정을 발표했다.아토사제네틱스는 전이성 적응증을 추구하는 것이 긴급한 필요가 있는 여성들에게 (Z)-엔독시펜을 제공하기 위한 보다 효율적인 규제 경로를 제공할 수 있다고 믿고 있으며, 동시에 FDA와 협력하여 유방암 예방 및 신보조요법과 같은 추가 적응증을 발전시키기 위한 계획을 세우고 있다.이러한 추가 적응증은 종종 더 크고 긴 임상 시험을 요구한다.전이성 유방암은 여전히 해결되지 않은 의학적 필요가 큰 분야로, 현재 치료 옵션은 종종 제한된 반응 지속성과 상당한 부작용을 제공한다.(Z)-엔독시펜은 강력하고 잘 견디는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로, 이전 임상 시험에서 고무적인 신호를 보여주었으며, 이는 치료의 중요한 격차를 메울 수 있는 잠재력을 지지한다.초기 임상 시험에서 (Z)-엔독시펜은 고무적인 결과를 보여주었으며, 이는 유방암에 대한 혁신적인 치료제로서의 잠재력을 강화한다.초기 임상 프로그램의 주요 발견은 다음과 같다.CDK4/6i-나이브 환자에서의 무진행 생존 기간(PFS)이 유의미하게 개선되었으며, (Z)-엔독시펜은 타목시펜에 비해 중앙 PFS를 두 배 이상 증가시켰다(7.2개월 대 2.4개월). 타목시펜 진행 후에도 상당한 활성이 관찰되었으며, 타목시펜에서 진행된 환자들이 (Z)-엔독시펜으로 전환했을 때 임상적 이익을 경험했으며, 일부 경우에는 2-3년을 초과하는 안정적인 질병 상태를 유지했다.높은 효능에도 불구하고 (Z)-엔독시펜은 타목시펜에서 일반적으로 나타나는 것 이상의 예상치 못한 안전성 문제를 보이지 않았으며, 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.아토사제네틱스의 회장 겸 CEO인 스티븐 퀘이는 “(Z)-엔독시펜을 전이성 유방암 적응증으로 발전
투후라바이오사이언시스(HURA, TuHURA Biosciences, Inc./NV )는 크레이그 텐들러 박사를 이사로 임명했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 투후라바이오사이언스(나스닥:HURA)는 2025년 3월 10일자로 크레이그 L. 텐들러 박사를 이사로 임명했다.텐들러 박사는 존슨앤드존슨 혁신 의약품 연구개발 부서에서 종양학 임상 개발, 진단 및 글로벌 의료 업무의 부사장으로 재직하며 30건의 주요 의약품 승인을 감독했으며, 전 세계적으로 혈액암, 전립선암, 폐암 및 방광암에 대한 혁신적인 치료법의 승인을 이끌어냈다.또한, 그는 13건의 FDA 혁신적 치료제 지정을 감독하여 심각한 종양학적 질환 치료를 위한 유망한 임상 시험의 초기 개발을 가속화하는 데 기여했다.투후라바이오사이언스의 제임스 비앙코 CEO는 "크레이그가 이사회에 합류하게 되어 매우 기쁘다. 그의 광범위한 경험은 IFx-2.0의 3상 임상 시험을 진행하는 데 큰 자산이 될 것"이라고 말했다.텐들러 박사는 "투후라바이오사이언스는 면역항암 치료의 저항을 극복할 수 있는 혁신적인 기술과 약물 후보군을 보유하고 있으며, 이는 면역항암 치료의 중요한 발전이 될 것"이라고 밝혔다.그는 존슨앤드존슨에서의 경력을 통해 FDA 및 유럽 의약품청과 협력하여 여러 혁신적인 치료법의 승인을 이끌어냈으며, 종양학 임상 연구 전략을 구현하는 데 중요한 역할을 했다.텐들러 박사는 코넬 대학교에서 학사 학위를 취득하고, 뉴욕의 마운트 시나이 의과대학에서 우등으로 졸업했다.투후라바이오사이언스는 IFx-2.0을 키트루다와 병용하여 진행할 3상 등록 시험을 2025년 2분기에 시작할 예정이다.이 회사는 또한 최근 킨타와의 합병을 통해 VISTA 억제 항체를 2상 시험으로 발전시킬 계획이다.투후라바이오사이언스는 면역항암 치료의 저항을 극복하기 위한 혁신적인 기술을 개발하고 있으며, 이는 암 치료의 새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원
베리카파마슈티컬스(VRCA, Verrica Pharmaceuticals Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 베리카파마슈티컬스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.보고서에 따르면, 베리카파마슈티컬스는 2024년 동안 76.6백만 달러의 순손실을 기록했으며, 누적 적자는 307백만 달러에 달한다.회사는 2023년 7월 21일에 FDA로부터 YCANTH (VP-102) 제품의 승인을 받았고, 2023년 8월부터 상업 판매를 시작했다.현재 회사는 YCANTH (VP-102)의 상업화와 함께, 일반 사마귀 치료를 위한 추가 적응증 개발 및 VP-315의 개발에 집중하고 있다.2024년 동안 회사는 6.6백만 달러의 제품 매출을 기록했으며, 이는 2023년의 4.7백만 달러에 비해 증가한 수치이다.그러나, 제품 매출은 일부 유통업체로부터의 반품 예상으로 인해 3.2백만 달러의 반품 준비금으로 부분적으로 상쇄되었다.회사는 2024년 11월에 45,518,243주를 포함한 공모를 통해 39.6백만 달러의 순수익을 올렸다.현재 회사는 46.3백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 향후 2025년 3분기까지 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나, 추가 자금 조달의 불확실성으로 인해 회사의 지속 가능성에 대한 상당한 의문이 제기되고 있다.이 보고서는 또한 회사의 내부 통제 및 재무 보고에 대한 관리자의 평가를 포함하고 있으며, 관리자는 2024년 12월 31일 기준으로 내부 통제가 효과적이라고 결론지었다.마지막으로, 베리카파마슈티컬스는 내부자 거래 정책을 수립하여 임직원 및 이사들이 회사의 주식 거래에 대한 규정을 준수하도록 하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는
바이오크리스트파마슈티컬스(BCRX, BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC )는 특허 침해 소송을 제기했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오크리스트파마슈티컬스가 Annora Pharma Private Limited로부터 통지서를 받았다.이 통지서는 Annora가 미국 식품의약국(FDA)에 ORLADEYO의 제네릭 버전을 제조, 사용 또는 판매하기 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리고 있다.이 신청은 FDA의 승인된 약물 목록인 오렌지 북에 등재된 세 개의 특허가 만료되기 전에 이루어졌다.해당 특허는 미국 특허 번호 10,662,160; 11,117,867; 11,618,733으로, 2039년에 만료된다.통지서에서는 이 특허들이 무효이며, 집행 불가능하거나 Annora의 ANDA에 설명된 제네릭 제품의 상업적 제조, 사용 또는 판매에 의해 침해되지 않을 것이라고 주장하고 있다.그러나 통지서는 2035년에 만료되는 여섯 개의 ORLADEYO 오렌지 북 특허에 대해서는 도전하지 않았다.이 특허들은 미국 특허 번호 10,125,102; 10,329,260; 10,689,346; 11,230,530; 11,708,333; 12,116,346이다.2025년 3월 10일, 바이오크리스트파마슈티컬스는 델라웨어 지방법원에 Annora, Hetero Labs Limited, Hetero USA, Inc., Camber Pharmaceuticals, Inc.를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다.이 소송은 Annora의 ANDA 제출로 인해 발생한 특허 침해를 주장하고 있다.회사는 침해를 금지하는 공정한 구제를 포함하여, ANDA의 FDA 승인 유효 날짜가 도전받는 특허의 만료일 이후가 되도록 하는 명령을 요청하고 있다.바이오크리스트파마슈티컬스는 ORLADEYO를 보호하는 지적 재산권을 강력히 방어할 계획이다.이 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 회사의 지적 재산권을 강력히 방어하겠다는 의도를 포함하고 있다.이러한 진술은 알려진 위험과
트레비쎄라퓨틱스(TRVI, Trevi Therapeutics, Inc. )는 Haduvio의 긍정적인 임상 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 10일, 델라웨어 주에 본사를 둔 트레비쎄라퓨틱스가 만성 기침 환자 치료를 위한 Haduvio의 2a 단계 RIVER 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.Haduvio는 기저선 대비 24시간 기침 빈도가 67% 감소했으며, 위약 조정 기준으로는 57% 감소하여 통계적으로 유의미한 결과를 보였다(p
