토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 투자자 발표를 업데이트했고 TNX-102 SL 판매 계획을 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 투자자, 주주 및 분석가와의 회의 및 투자자 회의에서 사용되는 투자자 발표를 업데이트했으며, 이 발표는 회사의 웹사이트에 게재될 예정이다.이 발표는 비공식 정보를 포함할 수 있다.발표의 사본은 본 문서의 부록 99.01로 제출되었으며, 여기서 참조된다.2025년 7월 16일, 회사는 TNX-102 SL 제품 후보의 판매 인력을 70명에서 90명 사이로 계획하고 있다.이는 미국 식품의약국(FDA)이 TNX-102 SL에 대한 신약 신청을 승인할 경우에 해당된다.이 현재 보고서는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서 특정한 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 회사의 제품 개발, 임상 시험, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 미래 운영 결과, 사업 전략, 잠재적 성장 기회와 관련된 것이다.이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대, 추정, 예측 및 회사가 운영하는 산업 및 시장에 대한 관리자의 현재 신념과 가정에 기반하고 있다.이러한 진술은 '예상하다', '믿다', '계획하다', '의도하다'와 같은 미래 예측 표현을 사용하여 식별될 수 있다.이러한 진술은 미래 사건이나 재무 성과와 관련되며, 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함한다.이러한 요인은 회사의 SEC 제출 문서에 명시되어 있다.잠재적 투자자는 이러한 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 말 것을 권고한다.회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 어떤 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않는다.2025년 7월 16일, 회사는 TNX-102 SL의 판매 인력을 7
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름의 국제 확장 업데이트를 제공했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 15일, 어퀘스티브쎄라퓨틱스(NASDAQ: AQST)('어퀘스티브' 또는 '회사')는 캐나다 보건부가 Anaphylm™ (에피네프린) 설하 필름에 대한 새로운 의약품 제출(NDS) 계획을 논의하기 위한 회의를 허가했다고 발표했다.또한, 회사는 유럽 의약품청(EMA)에 초기 브리핑 북을 제출했다. 회사는 가능한 한 빨리 EMA에 마케팅 승인 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.어퀘스티브의 회장 겸 CEO인 댄 바버는 "이러한 규제 활동은 어퀘스티브의 포괄적인 미국 외 규제 전략의 중요한 첫 단계를 나타낸다"고 말했다. 그는 "미국 FDA의 새로운 의약품 신청이 최근 수락되었고, 2026년 1월 31일로 설정된 PDUFA 목표 조치 날짜가 있는 상황에서, 우리는 현재 기존 치료 옵션으로 충분히 대우받지 못하는 환자들에게 바늘 없는, 장치 없는 Anaphylm을 제공할 수 있는 잠재력을 가진 평행한 규제 경로를 추구할 수 있는 위치에 있다"고 덧붙였다.어퀘스티브는 FDA에서 승인된 6개의 의약품을 보유하고 있으며, 현재 6개 대륙에서 제품을 제공하고 있어 이 확장 노력에 상당한 규제 및 상업화 경험을 제공한다. 기존의 에피네프린 자동 주사기와 달리 Anaphylm™은 경구로 투여되며, 치료에 대한 주요 장벽인 바늘 공포증, 장치 고장 우려 및 휴대성 문제를 해결한다.회사의 미국 외 규제 전략은 중요한 의료적 필요가 있는 시장과 혁신적인 치료에 유리한 규제 프레임워크를 우선시한다. EMA와 캐나다는 협력적인 규제 환경과 신뢰할 수 있는 아나필락시스 치료 옵션이 필요한 상당한 환자 인구를 고려할 때 이상적인 초기 국제 시장을 나타낸다.어퀘스티브는 Anaphylm을 전 세계적으로 심각한 알레르기 반응 및 아나필락시스 치료의 새로운 표준으로 자리 잡기 위해 글로벌
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 FDA와 릴파렌셀 가속 승인 경로를 정렬하여 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 프로키드니(증권코드: PROK)는 2025년 7월 15일 미국 식품의약국(FDA)과 릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 정렬을 확인했다.릴파렌셀은 자가 세포 치료제로, 현재 진행 중인 3상 REGEN-006(PROACT 1) 임상 시험에서 만성 신장 질환(CKD) 및 제2형 당뇨병 환자에서 신장 기능을 보존할 가능성을 평가하고 있다.FDA는 최근 Type B 회의에서 PROACT 1 연구의 추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기가 릴파렌셀의 가속 승인 신청을 위한 대체 지표로 사용될 수 있다고 밝혔다.FDA는 릴파렌셀의 효과 크기가 최소 1.5 mL/min/1.73m²/년 개선되는 것이 적절한 효능 입증으로 인정될 것이라고 동의했다.프로키드니는 eGFR 기울기를 지원하는 주요 데이터가 2027년 2분기에 발표될 것으로 예상하고 있으며, 현재 가속 승인 분석에 필요한 환자의 거의 절반이 등록됐다.FDA는 또한 PROACT 1 연구가 릴파렌셀의 전체 승인을 지원하는 확인 연구로 사용될 수 있다고 밝혔다.프로키드니의 CEO인 브루스 컬레톤 박사는 "릴파렌셀의 가속 승인 경로에 대한 FDA의 지원에 매우 고무되어 있다"고 말했다.CKD는 신장 기능의 점진적인 감소로 특징지어지며, 최종 단계 신장 질환(ESKD)으로 이어질 수 있다.미국에서 약 3,700만 성인이 CKD를 앓고 있으며, 당뇨병은 CKD의 주요 원인이다.프로키드니는 3b/4단계 CKD 및 당뇨병 환자를 위한 릴파렌셀을 개발하고 있으며, 이 인구는 미국에서 100만에서 200만 명에 달한다.현재 치료 옵션은 질병 진행을 늦추는 데 초점을 맞추고 있지만, 신장 기능을 안정화하고 투석의 필요성을 지연시키거나 예방할 수 있는 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 있다.REGEN-006(PROACT 1) 임상 시험은 진행 중인 3상, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 안전성 및
저니메디컬(DERM, Journey Medical Corp )은 Emrosi™가 확대된 보험 혜택을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 14일, 저니메디컬(증권코드: DERM)은 성인 로사세아의 염증성 병변 치료를 위한 최근 출시된 치료제 Emrosi™(40mg 미녹사이클린 하이드로클로라이드 수정 방출 캡슐, 10mg 즉시 방출 및 30mg 연장 방출)에 대한 약국 혜택 보장이 미국 내 1억 8,700만 상업 생명 중 65%로 확대되었음을 발표했다.이는 2025년 5월의 29%에서 증가한 수치다.저니메디컬은 Emrosi의 출시를 지속적으로 추진하고 있으며, 확대된 보험 혜택이 총 처방 수요(TRx)의 추가 성장을 촉진할 것으로 기대하고 있다.저니메디컬의 공동 창립자이자 CEO인 클로드 마라우이는 "상업 보험자들에 의한 Emrosi의 지속적인 채택에 매우 기쁘게 생각하며, 이는 우리의 목표 지향적 계약 전략, 증가하는 처방 수요, 그리고 Emrosi의 현재 표준 치료에 대한 우수한 효능을 입증하는 강력한 임상 데이터에 의해 추진되고 있다"고 밝혔다.Emrosi는 전문 약국 체인에서 처방을 통해 이용 가능하다.로사세아는 만성 재발성 염증성 피부 질환으로, 깊은 얼굴 홍조, 여드름과 유사한 염증성 병변(구진 및 농포), 그리고 거미혈관(확장혈관) 등의 증상을 동반한다.로사세아는 30세에서 50세 사이의 성인에게 가장 흔하게 나타나며, 미국 내 1,600만 명 이상이 영향을 받고 있는 것으로 추정된다.저니메디컬은 FDA 승인 처방 의약품을 판매 및 마케팅하는 상업 단계의 제약 회사로, 현재 8개의 FDA 승인 처방약을 시장에 출시하고 있다.저니메디컬의 주식은 1934년 증권거래법에 따라 등록되어 있으며, 미국 증권거래위원회(SEC)에 정기 보고서를 제출하고 있다.또한, Emrosi의 사용에 따른 부작용은 소화불량이 가장 흔하게 보고되며, 1% 이상의 환자에서 나타난다.Emrosi는 8세 이하의 어린이에게는 사용이 금지되며, 임신 중 2, 3기
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 Tabelecleucel에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다.이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2025년 6월 30일 기준으로 회사의 재무 상태나 2025년 2분기 실적을 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.2025년 7월 14일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 'Tabelecleucel (Tab-cel®)에 대한 규제 및 사업 업데이트'라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 99.1항으로 첨부되어 있으며, 8.01항에 참조되어 있다.아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 Tabelecleucel (EBVALLO™ 또는 tab-cel®)의 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 재제출했다.이 치료는 2세 이상의 Epstein-Barr 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 사용된다.현재 이 치료 설정에서 FDA 승인된 치료법은 없다.Cokey Nguyen 아타라바이오쎄라퓨틱스의 CEO는 "tab-cel에 대한 BLA 재제출은 Pierre Fabre Laboratories와의 협력의 결과로, 2025년 1월에 발송된 완전 응답 서한에서 언급된 제3자 제조 시설의 관찰 사항을 해결하기 위한 노력"이라고 말했다.tab-cel은 EBV 감염 세포를 표적하고 제거하도록 설계된 동종 이식 EBV 특이적 T세포 면역요법이다.BLA는 tab-cel로 치료받은 430명 이상의 환자에 대한 주요 및 보조 데이터를 기반으로 하며, 최근의 ALLELE 연구 데이터는 통계적으로 유의미한 48.8%의 객관적 반응률(ORR)과 이전 분석과 일치하는 안전성 프로필을 보여준다.tab-cel은 미국 FDA로부터 rituximab 내성 EBV 관련 림프증식 질환 치료를 위한
코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 플래티넘 내성 난소암 치료를 위한 새로운 약물 신청서를 제출했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 14일, 코셉트쎄라퓨틱스가 자사의 선택적 코르티솔 조절제인 렐라코릴란에 대한 새로운 약물 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이 약물은 플래티넘 내성 난소암 환자를 치료하기 위한 것이다. 이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.코셉트의 제출은 주요 3상 ROSELLA 및 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.이 시험에서 렐라코릴란과 나브-파클리탁셀을 함께 투여받은 환자들은 나브-파클리탁셀 단독 요법을 받은 환자들에 비해 무진행 생존율과 전체 생존율이 개선되었으며, 바이오마커 선택이 필요하지 않았다. 렐라코릴란은 알려진 안전성 프로파일에 따라 잘 견뎌졌으며, 조합 요법에서의 부작용의 유형, 빈도 및 심각도는 나브-파클리탁셀 단독 요법에서와 유사했다. 렐라코릴란은 이를 투여받은 환자들의 안전성 부담을 증가시키지 않았다.코셉트의 최고경영자 조셉 K. 벨라노프 박사는 "이번 제출은 코셉트에게 중요한 이정표이다.우리는 현재 FDA에 두 개의 새로운 약물 신청서를 제출한 상태이다.렐라코릴란은 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, GR에 결합하여 코르티솔 활동을 조절하지만 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않는다. 코셉트는 렐라코릴란을 난소암 및 내인성 고코르티솔증, 전립선암 등 다양한 심각한 질환에 대해 개발하고 있다. 렐라코릴란은 코셉트의 독점 약물로, 물질 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고코르티솔증 치료를 위한 고아약으로 지정되었으며, EC로부터 난소암 치료를 위한 고아약으로도 지정되었다. FDA는 고코르티솔증 환자 치료를 위한 렐라코릴란의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 행동 날짜를 2025년 12월 30일로 설정했다.코르티솔은 여러 메
울트라제닉스파마슈티컬(RARE, Ultragenyx Pharmaceutical Inc. )은 FDA의 완전 응답 서한을 수령했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 울트라제닉스파마슈티컬이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 UX111(ABO-102) AAV 유전자 치료제에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 수령했다.이 치료제는 샌필리포 증후군 A형(MPS IIIA) 환자들을 위한 것이다.CRL에서 FDA는 회사에 화학, 제조 및 품질 관리(CMC)와 최근 완료된 제조 시설 검사와 관련된 특정 측면에 대한 추가 정보와 개선 사항을 제공할 것을 요청했다.회사는 이러한 관찰 사항이 시설 및 프로세스와 관련이 있으며 제품의 품질과는 직접적인 관련이 없다고 믿고 있다.회사는 향후 몇 달 동안 FDA와 협력하여 이러한 관찰 사항을 해결할 예정이다.해결이 이루어지면 회사는 BLA를 재제출할 계획이며, 재제출 후 최대 6개월의 검토 기간이 예상된다.임상 검토는 진행 중이며, FDA는 현재까지 제공된 신경 발달 결과 데이터가 강력하다고 인정하고 바이오마커 데이터가 추가적인 지지 증거를 제공한다고 밝혔다.CRL은 임상 데이터 패키지나 임상 검사와 관련된 검토 문제를 언급하지 않았으며, 현재 환자들로부터의 업데이트된 임상 데이터를 재제출에 포함할 것을 요청했다.이 현재 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.이러한 진술은 '예상', '계속', '할 것'과 같은 단어를 사용하여 회사의 기대, 계획 및 의도와 관련된 내용을 포함한다.미래 예측 진술에는 요청된 문서를 제공하고 CRL의 의견을 FDA의 만족스럽게 해결할 수 있는 회사의 능력, UX111의 개발, 타이밍 및 진행 상황, BLA 재제출의 타이밍 및 FDA의 검토 타이밍, UX111과 관련된 FDA 검사 타이밍 및 결과, UX111과 관련된 향후 규제 상호작용의 타이밍, BLA 재제출의 결과, UX111에 대한 사업
레인쎄라퓨틱스(RNTX, Rein Therapeutics, Inc. )는 정관 및 내규를 개정했고 승인을 받았다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 10일, 레인쎄라퓨틱스의 이사회는 회사의 개정 및 재작성된 내규를 즉시 효력을 발휘하도록 개정하는 결정을 내렸다.개정된 내규에 따르면, 주주총회에서 의결권이 있는 발행 주식의 40%가 직접 참석하거나 원격 통신 수단을 통해 참석하거나 대리인을 통해 대표되는 경우, 모든 주주총회에서 사업을 진행하기 위한 정족수를 구성한다.법률, 개정된 정관 또는 내규에 의해 달리 규정되지 않는 한, 정족수는 회의 중에 설정된 후, 정족수를 유지하기 위해 필요한 투표 수가 철회되어도 깨지지 않는다.이 개정안의 세부 사항은 부록 3.1에 첨부되어 있으며, 이 문서에 참조로 포함된다.또한, 2025년 6월 10일, 레인쎄라퓨틱스는 자사의 제품 후보인 LTI-03가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 임상 보류 상태에 들어갔음을 발표했다.LTI-03는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 치료를 위한 제품 후보로, 회사의 2상 RENEW 시험에서 환자 등록 및 투여가 중단되었다.FDA는 2025년 7월 8일에 공식적인 임상 보류 통지서를 발송했으며, 이 통지서에서 FDA는 NOAEL(관찰된 부작용 없음 수준)이 확인되지 않았고, RENEW 시험을 지원하기 위해 실시된 26주 쥐 연구에서 기관지의 점액 세포 과형성이 관찰되었다고 언급했다.FDA는 NOAEL이 없이는 2상 RENEW 시험에 대한 비임상 지원이 불충분하다고 밝혔다.FDA는 레인쎄라퓨틱스에게 NOAEL을 확인할 수 있는 충분한 저용량의 쥐 흡입 독성 연구를 실시할 것을 요청했다.회사는 26주 쥐 연구의 데이터가 LTI-03의 안전성 프로필을 지지하며 2상 RENEW 시험을 진행하는 데 적합하다고 믿고 있으며, FDA와 협력하여 임상 보류 문제를 가능한 한 신속하게 해결할 계획이다.이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 레인쎄라퓨틱스의 미래 기대, 계획 및 전
카프리코쎄라퓨틱스(CAPR, CAPRICOR THERAPEUTICS, INC. )는 데라미오셀 BLA에 대한 규제 업데이트를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 카프리코쎄라퓨틱스(증권코드: CAPR)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 데라미오셀에 대한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다.데라미오셀은 듀셴 근육형성증(DMD)과 관련된 심근병 치료를 위한 회사의 주요 세포 치료 후보물질이다.CRL에서 FDA는 신청서에 대한 검토를 완료했지만 현재 형태로는 BLA를 승인할 수 없다. 이는 BLA가 효과에 대한 실질적인 증거를 충족하지 못하고 추가 임상 데이터가 필요하기 때문이다.CRL은 또한 신청서의 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 섹션에서 몇 가지 미해결 항목을 언급했으며, 대부분은 카프리코가 이전에 FDA에 대한 커뮤니케이션을 통해 해결했다. 그러나 CRL 발행 시점 때문에 FDA에 의해 검토되지 않았다.FDA는 재제출 시 검토 시계를 시작할 것이라고 확인했다. 또한, FDA는 회사에 단계를 논의하기 위한 A형 회의 요청 기회를 제공했다. 카프리코는 FDA와 추가적으로 협력하여 적절한 단계를 결정할 계획이다.카프리코의 데라미오셀 BLA는 2025년 3월에 우선 심사(Priority Review)를 받았으며, HOPE-2 시험의 데이터와 FDA가 지원하는 데이터셋의 자연사 비교를 통해 뒷받침되었다.카프리코의 CEO인 린다 마르반 박사는 "우리는 FDA의 이 결정에 놀랐다. 우리는 과정 전반에 걸쳐 그들의 지침을 따랐다. CRL 이전에 검토는 주요 문제 없이 진행되었으며, 성공적인 사전 허가 검사와 중간 검토가 완료되었다"고 말했다.이어 "카프리코는 2025년 3분기에 진행 중인 3상 HOPE-3 임상 시험의 데이터를 제출하여 적절하고 잘 통제된 연구에서 효과에 대한 추가 증거를 제공할 계획이다. HOPE-3 시험은 104명의 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험으로,
마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals Inc. )는 CARDAMYST에 대한 FDA의 CRL 응답을 수용했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 11일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 미국 식품의약국(FDA)이 CARDAMYST™(etripamil) 비강 스프레이에 대한 완전 응답 서한(CRL)에서 제기된 문제에 대한 회사의 응답을 검토하기로 수용했다고 발표했다.FDA는 새로운 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜를 2025년 12월 13일로 지정했다.FDA의 수용과 동시에 마일스톤은 기존 주주인 RTW Investments, LP 및 그 일부 계열사와의 7500만 달러 규모의 구매 및 판매 계약(로열티 구매 계약)을 2025년 12월 31일까지 연장한다고 발표했다.로열티 구매 계약의 수익은 FDA 승인 후 CARDAMYST의 성공적인 출시를 지원하는 데 도움이 될 것으로 예상된다.마일스톤파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 조 올리베토는 "FDA가 CRL에 대한 우리의 응답을 검토하기로 수용한 것은 CARDAMYST에 있어 중요한 이정표이며, 올해 말 잠재적인 승인 결정을 위해 기관과 협력하기를 기대한다"고 말했다. 또한, RTW와의 로열티 구매 계약을 수정하게 되어 기쁘며, 이는 그들의 마일스톤에 대한 지속적인 헌신을 강조한다고 덧붙였다.예상되는 자금은 PSVT 환자들에게 새로운 치료제를 제공하기 위해 CARDAMYST의 상업적 출시를 실행하는 데 유리한 위치를 제공할 것이다.2023년 3월, 마일스톤은 RTW와 로열티 구매 계약을 체결했으며, 이 계약에 따라 RTW는 2025년 9월 30일 이전에 etripamil의 FDA 승인을 조건으로 연간 순제품 판매에 대한 단계적 로열티 지급을 받을 권리를 구매하기로 합의했다.2025년 7월 10일, 마일스톤은 로열티 구매 계약을 수정하여 승인 날짜를 3개월 연장했다.수정된 계약에 따라 마일스톤은 2025년 12월 31일까지 FDA로부
코젠트바이오사이언시즈(COGT, Cogent Biosciences, Inc. )는 비주클라스티닙의 SUMMIT 임상시험에서 모든 주요 및 2차 지표에서 통계적 유의성을 달성한 긍정적인 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 7일, 코젠트바이오사이언시즈(증권코드: COGT)는 비주클라스티닙을 비고급 전신 비만세포증 환자에게 투여한 SUMMIT 임상시험의 등록 지향적 2부에서 긍정적인 최종 결과를 발표했다.이 결과는 주요 및 모든 주요 2차 지표에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었으며, 환자 보고 증상 및 비만세포 부담의 객관적 측정에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.코젠트는 2025년 말까지 비주클라스티닙에 대한 첫 번째 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.또한, 코젠트는 올해 말 예정된 의료 회의에서 SUMMIT 시험의 상세 결과를 발표할 예정이다. SUMMIT 시험은 비주클라스티닙과 위약을 비교하여 임상적 이점을 평가하기 위해 설계되었으며, 24주 시점에서 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화에서 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p=0.0002). 비주클라스티닙 그룹은 24주 시점에서 TSS에서 평균 24.3점 감소를 보였고, 위약 그룹은 15.4점 감소를 보였다.이로 인해 비주클라스티닙의 위약 조정 TSS 개선은 8.91점이었다.또한, SUMMIT 시험은 모든 주요 2차 지표에서 통계적으로 유의미한 이점을 보여주었으며, 비주클라스티닙 치료를 받은 환자의 87.4%가 혈청 트립타제에서 50% 이상의 감소를 보였고, 위약 그룹에서는 0%였다(87.4% vs. 0%; p
랩코프홀딩스(LH, LABCORP HOLDINGS INC. )는 분기 배당금을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 랩코프홀딩스(NYSE: LH)는 2025년 7월 10일 이사회에서 보통주 1주당 0.72달러의 현금 배당금을 선언했다. 이번 배당금은 2025년 9월 11일에 지급될 예정이며, 2025년 8월 28일 영업 종료 시점에 주주명부에 등재된 주주에게 지급된다.랩코프는 혁신적이고 포괄적인 실험실 서비스의 글로벌 리더로서 의사, 병원, 제약회사, 연구자 및 환자들이 명확하고 확신을 가지고 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 회사는 독보적인 진단 및 약물 개발 실험실 역량을 통해 건강을 개선하고 삶을 향상시키기 위해 통찰력을 제공하고 과학을 발전시킨다.랩코프의 직원 수는 거의 70,000명에 달하며, 약 100개국에서 고객에게 서비스를 제공하고 있다. 2024년 FDA에서 승인된 신약 및 치료 제품의 75%에 대한 지원을 제공했고, 전 세계 환자들을 위해 매년 7억 건 이상의 검사를 수행하고 있다.자세한 내용은 www.labcorp.com에서 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL의 3상 RESILIENT 시험 결과를 발표했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 9일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 섬유근육통 관리에 대한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 확인적 3상 RESILIENT 시험의 전체 결과가 미국 통증 의학 아카데미의 공식 저널인 Pain Medicine에 온라인으로 발표됐다.이 발표는 "섬유근육통에서 비회복성 수면을 목표로 한 통증 완화: 취침 시간 설하 사이클로벤자프린의 3상 무작위 시험"이라는 제목으로 진행됐다.RESILIENT 데이터는 TNX-102 SL이 위약 대비 섬유근육통 통증을 줄이는 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했으며, 일반적으로 잘 견딜 수 있었음을 보여준다.이러한 결과는 이전에 발표된 RELIEF 3상 시험의 결과를 확인하는 것이다.TNX-102 SL의 FDA 목표 PDUFA 날짜는 2025년 8월 15일이며, 승인될 경우 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "Pain Medicine에 온라인으로 발표된 RESILIENT 데이터는 섬유근육통 통증 감소를 위한 비오피오이드 중앙 작용 진통제인 TNX-102 SL의 치료적 가능성을 강조한다"고 말했다.RESILIENT는 33개 미국 사이트에서 섬유근육통을 앓고 있는 457명의 성인을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다.참가자들은 2주 동안 TNX-102 SL 2.8mg을 복용한 후 12주 동안 5.6mg을 복용하거나 위약을 복용했으며, 효능은 14주 동안 평가됐다.TNX-102 SL 치료는 11점 일일 통증 수치 평가 척도에서 1.8점의 평균 감소를 보였고, 위약은 1.2점 감소하여 주요 목표를 높은 통계적 유의성으로 달성했다.모든 6개의 사전 지정된 주요 2차 목표에서도 통계적으로 유의
