코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 하이퍼코르티솔리즘 치료를 위한 새로운 약물 신청서를 제출했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 코셉트쎄라퓨틱스는 자사의 독점 선택적 코르티솔 조절제인 레라코릴란에 대한 새로운 약물 신청서를 미국 식품의약국에 제출했다.이 약물은 내인성 하이퍼코르티솔리즘(쿠싱증후군) 환자를 치료하기 위한 것이다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.코셉트의 NDA는 주요 GRACE 시험의 긍정적인 결과와 Phase 3 GRADIENT 및 장기 연장 연구, 하이퍼코르티솔리즘에 대한 Phase 2 연구의 확인 증거를 기반으로 한다.이 연구에 참여한 환자들은 레라코릴란을 투여받고 하이퍼코르티솔리즘의 다양한 징후와 증상에서 개선을 경험했으며, 안전성 부담도 수용 가능했다.특히, 현재 승인된 약물을 복용하는 환자에게 발생할 수 있는 약물 유도 부신 기능 부전, 저칼륨혈증 또는 QT 연장과 같은 심각한 부작용 사례는 없었으며, 자궁내막 비후나 질 출혈과 같은 프로게스테론 수용체와 관련된 부작용도 없었다.코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프 박사는 "레라코릴란의 효능과 안전성의 조합은 하이퍼코르티솔리즘 환자의 의학적 치료에 있어 표준 치료가 될 잠재력을 지닌다"고 말했다."하이퍼코르티솔리즘 환자의 건강에 대한 우리의 헌신은 변함이 없다. 우리는 레라코릴란이 그들에게 큰 도움이 될 것이라고 낙관하고 있다." 레라코릴란은 글루코코르티코이드 수용체에 결합하지만 신체의 다른 호르몬 수용체에는 결합하지 않는 선택적 코르티솔 조절제이다.코셉트는 레라코릴란을 내인성 하이퍼코르티솔리즘 외에도 난소암, 부신암 및 전립선암 등 다양한 심각한 질환에서 연구하고 있다.레라코릴란은 코셉트의 독점 약물로, 물질의 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.레라코릴란은 쿠싱증후군 치료를 위해 미국과 유럽연합에서 고아약 지정도 받았다.하이퍼코르티솔리즘은 코르티솔 호르몬의 과도한
마이크로봇메디컬(MBOT, Microbot Medical Inc. )은 2024년 주요 이정표를 달성했고 LIBERTY® 상용화 FDA 제출을 완료했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 30일, 마이크로봇메디컬은 LIBERTY® 혈관 로봇 수술 시스템의 상용화를 위한 FDA 제출을 포함하여 2024년의 주요 이정표를 달성했다.이 회사는 2025년 상용 출시를 준비하기 위해 집중하고 있다. Harel Gadot 회장은 "2024년에는 LIBERTY의 성공적인 상용 출시를 위해 세 가지 주요 목표를 설정했다. 1) FDA 510(k) 제출 완료, 2) 상용화 인프라 구축, 3) 미래 성장을 지원하기 위한 전략적 이니셔티브 실행"이라고 말했다.이 회사는 지난 12개월 동안 다음과 같은 주요 이정표를 달성했다.첫째, FDA 510(k) 제출을 완료했다.둘째, ACCESS-PVI 주요 인체 임상 시험을 위한 Investigational Drug Exemption (IDE) 승인을 받았다. 셋째, 미국의 세 개 주요 의료 센터에서 ACCESS-PVI 주요 인체 임상 시험을 성공적으로 완료했다. 넷째, FDA 510(k) 제출을 위한 R&D 테스트를 완료했다. 다섯째, LIBERTY® 혈관 로봇 시스템의 상용화를 위한 510(k) 파일을 FDA에 제출했다.또한, ISO 13485 인증을 받았고, 재고 구축을 시작했으며, ACCESS-PVI 임상 시험 결과를 여러 회의에 제출했다. 이 회사는 2025년 2분기에 LIBERTY를 미국에서 출시할 계획이며, 향후 성장을 지원하기 위해 미국 외 추가 규제 승인을 받을 예정이다.마이크로봇메디컬은 전 세계적으로 환자와 제공자의 치료 품질을 개선하기 위해 노력하는 의료 기술 회사이다. 이 회사는 세계 최초의 일회용 완전 소모성 혈관 로봇 시스템을 개발했다. 이 시스템은 기존의 고급 로봇 시스템 접근 장벽을 없애는 것을 목표로 한다. 마이크로봇메디컬의 재무 상태는 상용화 목표를 지원하기 위한 기반을 마련한 것으로 보인
이노겐(INGN, Inogen Inc )은 SIMEOX 200 기도 청소 장치가 FDA 510(k) 승인을 획득했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 캘리포니아 고레타 – 2024년 12월 30일 – 이노겐(나스닥: INGN)은 자사의 SIMEOX 200 기도 청소 장치에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다.이로써 회사는 미국 내 만성 호흡기 질환 환자들의 다양한 요구를 충족시키기 위한 마케팅 능력을 확장하게 된다.SIMEOX 200은 기존의 Simeox의 차세대 모델로, 현재 일부 국제 시장에서 사용되고 있다.이 장치는 고주파 진동과 호기 시 간헐적인 음압을 통해 기관지 분비물의 이동을 촉진하고 기관지 배출을 개선하는 데 목적이 있다.이 장치는 독립적으로 기침을 생성할 수 있는 환자에게 처방될 예정이다.SIMEOX 200은 점액 과다 분비 및 점액 정체와 관련된 만성 폐 질환 환자, 예를 들어 기관지 확장증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증 또는 원발성 섬모 운동 이상증 환자에게 주로 도움을 주기 위해 설계되었다.이노겐의 케빈 스미스 CEO는 "미국 환자들을 위한 혁신적인 SIMEOX 200 치료법에 대한 FDA 승인을 받게 되어 매우 기쁘다"고 말했다."우리는 잘 구축된 의료 제공자 네트워크, B2B 파트너 및 직접 환자 팀을 활용하여 향후 1년 내에 이 차세대 기도 청소 장치를 환자들에게 제공하고, 시간이 지남에 따라 우리의 도달 범위를 크게 확장할 계획이다."전통적인 기도 청소 요법은 시간이 많이 소요되고 제약이 따르며 결과가 혼합되는 경우가 많다.SIMEOX 200은 효율적인 기관지 배출을 제공하는 혁신적인 대안을 제시하며, 저용적 폐에서 시행할 수 있고 의료 센터 및 기관, 가정에서 모두 사용할 수 있다.이노겐은 2025년에 특정 지역에서 SIMEOX 200의 제한된 출시를 계획하고 있다.이노겐은 만성 호흡기 질환 환자들에게 최상의 호흡 치료 장치를 제공하기 위해 혁신적인 제품을 개발, 제조 및 마케팅하는 글로벌
치매릭스(CMRX, CHIMERIX INC )는 실질적 계약을 체결했고 주요 사항을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 23일(이하 "발효일") 치매릭스가 실리콘밸리은행(이하 "대출자")과 수정 및 재작성된 대출 및 담보 계약(이하 "대출 계약")을 체결했다.대출 계약은 총 3천만 달러의 대출 한도를 제공하며, 두 개의 트랜치로 나뉜다.트랜치 A는 2천만 달러로, 2026년 2월 28일까지 최소 1천만 달러 단위로 인출 가능하다.트랜치 B는 1천만 달러로, 대출자의 신용 승인을 받은 후 2027년 2월 28일까지 인출할 수 있다.대출 계약의 수익금은 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용될 수 있다.회사는 대출 계약에 따라 인출할 의무가 없으며, 발효일에 인출하지 않았다.2026년 3월 1일까지 이자만 지급하며, 회사가 1억 달러의 순 현금 수익을 확보할 경우 2027년 3월 1일까지 연장 가능하다.이자 지급 기간이 종료된 후, 대출금은 2028년 8월 1일까지 매달 균등하게 상환해야 하며, 이 시점에 대출 계약은 종료된다.대출 계약에 따른 차입금은 변동 이자율로, 프라임 금리와 7.0% 중 높은 쪽으로 산정된다.대출 계약 종료 시, 회사는 대출자에게 대출금의 4.0%에 해당하는 최종 지급금을 지급해야 한다.또한, 대출금이 조기 상환될 경우, 만기일 이전에 계약이 종료되면 1년 이내 3.0%, 2년 이내 2.0%, 그 이후에는 1.0%의 조기 상환 수수료를 지급해야 한다.조기 상환 수수료는 대출자가 재융자할 경우 면제된다.대출 계약에 따른 회사의 의무는 회사의 지적 재산을 제외한 거의 모든 자산에 대해 1순위 담보로 보장된다.대출 계약은 2022년 1월 31일에 체결된 기존 대출 및 담보 계약을 전면 수정 및 재작성한 것이다.발효일에 대출자에게 주식 매수 권리증서(이하 "워런트")를 발행하여 최대 149,253주의 보통주를 매수할 수 있는 권리를 부여했다.워런트는 발효일에 37,313주를 매수할 수 있으며, 추가로 111,940주는 대
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 27일, 시티우스파마슈티컬스는 2024 회계연도 전체에 대한 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2024 회계연도 동안의 주요 성과와 이후 발전 사항은 다음과 같다.미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 면역요법인 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 승인을 받았다.LYMPHIR의 상업적 출시를 위한 제조, 마케팅 및 판매 활동을 2025년 상반기에 준비하고 있다.시티우스파마슈티컬스의 종양학 자회사가 TenX Keane과 합병하여 Citius Oncology, Inc.라는 독립 상장회사를 설립하였으며, 이 회사는 2024년 8월 13일부터 Nasdaq에서 CTOR이라는 티커 기호로 거래를 시작했다.두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원하여 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법으로서의 잠재력을 탐색하고 있으며, 이 시험은 피츠버그 대학교 의료센터와 미네소타 대학교에서 진행되고 있다.피츠버그 대학교 의료센터의 LYMPHIR과 체크포인트 억제제 pembrolizumab의 1상 시험의 중간 결과를 암 면역요법 학회(SITC)에서 임상 커뮤니티와 공유했다.Mino-Lok®의 3상 주요 시험에서 주요 및 부차적 목표를 달성하여 감염된 카테터의 카테터 실패 시간에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증했다.2024년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 330만 달러였다.연구개발(R&D) 비용은 2024 회계연도에 1,190만 달러로, 2023 회계연도의 1,480만 달러에 비해 감소했다.일반 및 관리(G&A) 비용은 2024 회계연도에 1,820만 달러로, 2023 회계연도의 1,530만 달러에 비해 증가했다.주식
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 27일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2024 회계연도 전체에 대한 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2024 회계연도 사업 하이라이트 및 후속 개발 사항으로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 면역요법인 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 승인을 받았으며, 2024년 8월 13일에는 시티우스 파마의 종양학 자회사가 TenX Keane과 합병하여 독립적으로 상장된 회사로서 나스닥에서 CTOR이라는 티커 기호로 거래를 시작했다.또한, 2025년 상반기 LYMPHIR의 상업적 출시를 준비하기 위해 제조, 마케팅 및 판매 활동을 진행했으며, 주요 활동으로는 초기 재고 제조 및 공급망 계약 체결, 계약 판매 조직과의 목표 필드 인력 모집, 마케팅 인지도 캠페인 시작 및 주요 CTCL 처방자와의 접촉, 정확한 환급을 위한 HCPCS 내 고유 J코드 신청, 미국에서의 치료 관행 및 보험자 환급에 영향을 미치는 NCCN 가이드라인에 LYMPHIR 포함 확보, 환자가 LYMPHIR에 신속하게 접근할 수 있도록 돕기 위한 환자 지원 센터 개발 시작 등이 있다.회사는 피츠버그 대학교 의료센터와 미네소타 대학교에서 진행되는 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법 가능성을 탐색하기 위한 두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원했으며, 피츠버그 대학교 의료센터의 LYMPHIR과 체크포인트 억제제인 pembrolizumab의 1상 시험의 중간 결과를 임상 커뮤니티와 공유했다.이 두 면역조절제의 조합은 재발성 또는 난치성 부인과 신생물에서 임상적 이점을 보여주었으며, 27%의 객관적 반응률과 33%의 임상적 이점률을 기록했으며, 중앙 무진행
아네불로파마슈티컬스(ANEB, Anebulo Pharmaceuticals, Inc. )는 소아 급성 대마초 중독 치료를 위한 긍정적인 규제 업데이트와 자본 조달을 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 텍사스 오스틴 (2024년 12월 23일) – 아네불로파마슈티컬스(나스닥: ANEB)는 급성 대마초 유도 독성으로 고통받는 사람들을 위한 새로운 솔루션을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 오늘 긍정적인 규제 업데이트와 자본 조달 완료를 발표했다. 2상 개념 증명 연구에서 아네불로는 경구용 델타-9-테트라하이드로칸나비놀(THC)에 도전한 134명의 성인 피험자를 등록했으며, 경구용 세론반트가 THC의 주요 중추신경계(CNS) 효과를 차단하거나 역전시켜 소
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 TNX-102 SL의 FDA 마케팅 승인 결정일이 2025년 8월 15일에 발표됐다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2024년 12월 23일 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 마케팅 승인 결정일을 2025년 8월 15일로 설정했다고 발표했다.TNX-102 SL은 비오피오이드 중심 작용 진통제로, FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받은 바 있다. 섬유근육통은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 만성 통증 질환으로, 대다수가 여성이다.토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼
버텍스파마슈티컬스(VRTX, VERTEX PHARMACEUTICALS INC / MA )는 ALYFTREK™이 승인됐다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 미국 식품의약국(FDA)은 ALYFTREK™(반자카프토르/테자카프토르/듀티바카프토르)를 6세 이상의 낭포성 섬유증 환자에게 승인했다.이 환자들은 최소한 하나의 F508del 변이를 가진 환자들로, ALYFTREK에 반응하는 낭포성 섬유증 막관통 전도체 유전자에서 변이를 보인다.미국에서 ALYFTREK의 도매 인수 비용은 연간 370,269달러로 설정되었으며, 28일 분량의 패키지당 28,404달러다.이 항목 7.01에 명시된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의
마이아바이오테크놀로지(MAIA, MAIA Biotechnology, Inc. )는 FDA가 THIO에 대한 희귀 소아 질환 지정을 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 16일, 마이아바이오테크놀로지(증권코드: MAIA)는 FDA가 소아형 확산 고등급 신경교종(PDHGG) 치료를 위한 THIO를 "희귀 소아 질환"으로 지정했다고 발표했다.마이아바이오테크놀로지의 회장 겸 CEO인 블라드 비톡 박사는 "THIO는 소아 고등급 신경교종과 같은 치료 저항성이 높은 암 유형에서 긍정적인 결과를 보여준 다재다능한 항암제"라고 말했다. 그는 또한 "THIO는 면역 체계를 활성화하면서 종양의 면역 억제를 회피하는 새로운 치료 접근법을 제공한다"고 덧붙였다.마이아바
뉴로크린바이오사이언스(NBIX, NEUROCRINE BIOSCIENCES INC )는 CRENESSITY™ 상용화를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 뉴로크린바이오사이언스가 CRENESSITY™ (crinecerfont) 캡슐과 경구용 용액이 미국에서 상용화됐다고 발표했다.CRENESSITY는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 고전적 선천성 부신 과형성(CAH) 환자에게 글루코코르티코이드 대체 요법의 보조 치료제로 승인받았다. 이 치료는 4세 이상의 성인 및 소아 환자의 안드로겐 조절을 돕는다.뉴로크린바이오사이언스는 CRENESSITY의 도매 가격을 미국에서 30일 분량에 대해 약 3만 8,333달러로 설정했으며, 20킬로그램 미만의 소아 환자에게는 30일 분
에슬론메디컬(AEMD, AETHLON MEDICAL INC )은 H5N1 조류독감 치료를 위한 Hemopurifier® 업데이트를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 20일, 에슬론메디컬(증권코드: AEMD)은 H5N1 조류독감 치료에 대한 Hemopurifier®의 능력에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.에슬론메디컬은 최근 H5N1 조류독감 치료에 있어 Hemopurifier 장치의 잠재적 유용성에 대한 여러 문의를 받았다.이러한 문의는 유제품 소에서 조류독감이 분리되었고, 8개 주에서 60건의 인간 감염 사례가 보고되었으며, 루이지애나에서 심각한 감염 사례가 발생한 것
인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 미국 FDA에 지문 기반 약물 검사 기술을 510(k)로 제출했다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 18일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 미국 식품의약국(FDA)에 Intelligent Fingerprinting Drug Screening System에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이 시스템은 혁신적이고 신속하며 통증 없는 약물 검사 방법으로, 2025년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.510(k) 제출에는 성능 데이터와 검증 연구가 포함되었으며, 시스템의 정확도는 94.1%로 나타났다.또한, 지문 땀은 약물 검출을 위한 신뢰할 수 있는 샘플 매트릭스를 제공하며, 혈액
