미네랄리스쎄라퓨틱스(MLYS, Mineralys Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 미네랄리스쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 포함된다.미네랄리스쎄라퓨틱스는 고혈압, 만성 신장 질환(CKD), 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 기타 질병을 타겟으로 하는 의약품 개발에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사다.회사는 최근 두 가지 주요 임상 시험인 Advance-HTN과 Launch-HTN에서 긍정적인 결과를 발표했다.이 시험들은 lorundrostat의 효능과 안전성을 평가했으며, 두 시험 모두 주요 효능 지표에서 통계적 유의성을 달성했다.Jon Congleton CEO는 "우리는 lorundrostat의 임상 데이터의 강점을 강조하는 미국 심장학회 회의에서의 발표와 최근의 New England Journal of Medicine에 발표된 내용을 통해 이 약물이 잠재적으로 혁신적인 치료제가 될 수 있음을 확신하고 있다"고 말했다.또한, Eric Warren을 최고 상업 책임자로 임명했다.Eric은 심혈관 질환 분야에서 30년 이상의 상업적 리더십 경험을 보유하고 있으며, 회사의 상업 전략을 이끌 예정이다.2025년 1분기 재무 하이라이트에 따르면, 현금, 현금성 자산 및 투자액은 3억 4,302만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 1억 9,820만 달러에서 증가했다.회사는 현재의 자산이 2027년까지 계획된 임상 시험 및 규제 활동을 지원할 수 있을 것으로 보고 있다.연구 및 개발(R&D) 비용은 3,787만 달러로, 2024년 1분기 3,075만 달러에 비해 증가했다.일반 관리(G&A) 비용은 656만 달러로, 2024년 1분기 460만 달러에서 증가했다.2025년 1분기 순손실은 4,221만 달러
오케스트라바이오메드홀딩스(OBIO, Orchestra BioMed Holdings, Inc. )는 FDA가 AVIM 치료를 위한 혁신기기 지정을 승인했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 22일, 오케스트라바이오메드홀딩스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심박조율기 환자의 고혈압 치료를 위한 심방-심실 간격 조절(AVIM) 치료 제품 후보에 대해 혁신기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받았다.2025년 4월 29일, 회사는 FDA가 자사의 제품 후보인 Virtue Sirolimus AngioInfusion™ Balloon(이하 Virtue SAB)에 대한 임상 시험(이하 Virtue Trial)의 업데이트된 설계를 시작하기 위한 조사 기기 면제(IDE) 수정안을 승인했다.이 임상 시험은 관상동맥 내 스텐트 재협착(Coronary In-Stent Restenosis, ISR) 치료를 위한 것으로, FDA의 승인을 받기 위한 데이터로 활용될 예정이다.AVIM 치료에 대한 BDD는 심박조율기 환자 중 고혈압이 조절되지 않는 환자와 심혈관 질환 위험이 증가한 환자들을 포함하며, 회사는 미국 내 770만 명 이상의 환자가 이 기준에 해당한다고 추정하고 있다.AVIM 치료는 현재 FDA의 IDE 하에 BACKBEAT 글로벌 주요 연구에서 평가되고 있으며, 이는 오케스트라바이오메드가 메드트로닉과 협력하여 진행하고 있다. BACKBEAT 연구는 고혈압 약물 사용에도 불구하고 고혈압이 조절되지 않는 심박조율기 환자를 모집하고 있다.회사의 CEO인 데이비드 호크먼은 “AVIM 치료에 대한 FDA의 혁신기기 지정 승인을 받게 되어 기쁘다. 이는 고혈압 관리에 있어 차별화된 솔루션을 제공할 수 있는 잠재력을 지닌다”고 말했다. 그는 또한 “FDA와 메드트로닉, 임상 커뮤니티와 긴밀히 협력하여 AVIM 치료의 영향을 극대화할 것”이라고 덧붙였다.FDA의 혁신기기 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대
미네랄리스쎄라퓨틱스(MLYS, Mineralys Therapeutics, Inc. )는 고혈압 치료제 로룬드로스타트의 Advance-HTN 주요 임상 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 29일, 미네랄리스쎄라퓨틱스는 통제되지 않거나 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 로룬드로스타트의 Advance-HTN 주요 임상 시험 결과를 발표했다.이 임상 시험에서 로룬드로스타트 50mg 용량은 12주 차에 15.4 mmHg의 절대 감소와 7.9 mmHg의 위약 조정 감소를 달성했다(p=0.001). 또한, 로룬드로스타트는 안전성과 내약성 프로필이 우수하며, 칼륨, 나트륨 및 eGFR의 변화가 미미하고, 중단율이 낮았다.미네랄리스쎄라퓨틱스의 CEO인 존 콩글턴은 "우리의 두 주요 임상 시험에서 발표된 데이터는 로룬드로스타트가 두 가지 상이하지만 보완적인 환자 집단에서 혈압을 일관되게 감소시키는 강력한 데이터를 제공한다"고 말했다.또한, 24시간 혈압 모니터링은 항고혈압 치료의 진정한 영향을 평가하는 금본위 기준으로, 사무실 환경을 넘어 혈압 조절의 포괄적인 그림을 제공한다.루크 라핀 박사가 언급했다.Advance-HTN 시험은 무작위 이중 맹검 위약 대조 Phase 2 임상 시험으로, 확인된 통제되지 않거나 저항성 고혈압 환자에 대한 로룬드로스타트의 효능과 안전성을 평가했다.이 시험의 주요 목표는 12주 차에 24시간 평균 수축기 혈압의 변화를 측정하는 것이었다.시험 결과, 로룬드로스타트 50mg에서 12주 차에 위약 조정 변화로 -7.9 mmHg(p=0.001), 50-100mg에서 -6.5 mmHg(p=0.006)의 변화를 보였다.주요 2차 목표로는 4주 차에 24시간 평균 수축기 혈압의 변화가 -11.5 mmHg의 절대 변화와 -5.3 mmHg의 위약 조정 변화를 보였으며(p
사이언처홀딩스(SCNX, Scienture Holdings, Inc. )는 FDA로부터 SCN-102를 승인받았다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이언처홀딩스가 자사의 제품 SCN-102에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 발표했다. 이 제품은 ArbliTM(로사르탄 칼륨) 경구 현탁액으로 출시될 예정이다.2024년 로사르탄 칼륨의 글로벌 시장 규모는 약 15억 달러에 달했다. 2025년 3월 18일, 사이언처홀딩스는 자회사인 사이언처 LLC가 개발 중인 제품 중 하나인 ArbliTM의 FDA 승인을 발표했다.ArbliTM은 6세 이상의 고혈압 환자 치료, 고혈압 및 좌심실 비대 환자의 뇌졸중 위험 감소, 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 신병증 치료를 위해 설계됐다. ArbliTM은 미국 시장에서 FDA 승인을 받은 최초의 사용 준비가 완료된 경구 액체 로사르탄이다.ArbliTM은 로사르탄의 새로운 독점 제형으로, 경구 액체 옵션을 필요로 하거나 선호하는 환자에게 맞춤형 접근을 제공한다. 적절한 용량 조절이 용이하고 안전하며 효과적이며, FDA 승인 제품으로서 품질 보증을 제공한다. ArbliTM은 환자에게 안전하고 편리한 액체 제형 옵션을 제공하며, 정제를 분쇄하여 조제하는 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 해결한다.ArbliTM은 미국 특허청(USPTO)에서 두 개의 특허를 보유하고 있으며, FDA 오렌지북에 등재될 예정이다. 로사르탄은 고혈압 치료를 위한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 분류되며, 이 적응증에 대해 가장 많이 처방되는 분자 중 하나이다. 현재 시장에 있는 로사르탄 제품은 경구 고형제로만 제공되며, 액체 제형으로 조제할 수 있다.ArbliTM은 조제가 필요 없는 최초의 로사르탄 액체 제형으로, 용량이 줄어들고 실온에서 장기간 보관할 수 있는 장점을 가진다. IQVIA 데이터에 따르면 2024년 12월 기준 로사르탄의 연간 총 매출은 약 2억 9,200만 달러이며, 처방량은 6,800만 건에 달한다.사이언처 LLC의 CEO인
미네랄리스쎄라퓨틱스(MLYS, Mineralys Therapeutics, Inc. )는 1억 7천 5백만 달러 규모의 공모주식 가격을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 미네랄리스쎄라퓨틱스가 2025년 3월 11일, 12,962,962주를 주당 13.50달러에 공모하는 주식의 가격을 발표했다.이번 공모를 통해 미네랄리스는 약 1억 7천 5백만 달러의 총 매출을 예상하고 있으며, 이는 인수 수수료 및 기타 예상 비용을 공제하기 전의 금액이다.또한, 미네랄리스는 인수인에게 30일 동안 추가로 1,944,444주를 구매할 수 있는 옵션을 부여했다.모든 주식은 미네랄리스가 판매하며, 이번 공모는 2025년 3월 13일에 마감될 예정이다.BofA 증권, Evercore ISI, 골드만삭스, Stifel 및 웰스파고 증권이 공동 주관사로 참여하고 있으며, LifeSci Capital이 주관 매니저로, H.C. Wainwright & Co.가 공동 매니저로 활동하고 있다.미네랄리스는 이번 공모를 통해 조달한 자금을 로룬드로스타트의 임상 개발, 연구 및 개발, 제조, 상업화 활동 및 일반 운영 자금으로 사용할 계획이다.이번 공모는 미네랄리스가 이전에 제출한 선반 등록 명세서에 따라 진행되며, SEC에 의해 승인된 상태이다.최종 투자 설명서와 관련된 자료는 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있다.이 보도자료는 주식 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주식의 판매가 불법인 관할권에서는 판매가 이루어지지 않는다.미네랄리스는 고혈압, 만성 신장 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증 및 기타 질병을 타겟으로 하는 의약품 개발에 집중하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.초기 제품 후보인 로룬드로스타트는 고도로 선택적인 알도스테론 합성 효소 억제제로, 미네랄리스가 개발 중인 심장 신장 질환에 영향을 미치는 약물이다.미네랄리스는 펜실베이니아주 라드너에 본사를 두고 있으며, Catalys Pacific에 의해 설립되었다.이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 '미래
미네랄리스쎄라퓨틱스(MLYS, Mineralys Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 미네랄리스쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.이번 발표는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 통합되어 참조된다.미네랄리스쎄라퓨틱스의 CEO인 Jon Congleton은 "지난 해는 lorundrostat 개발에 있어 중요한 해였으며, 미네랄리스 팀 전체가 우리의 임상 전략 실행에 기여했다"고 밝혔다.이어 "향후 몇 달 동안 우리는 통제되지 않거나 저항성 고혈압 환자를 치료하기 위한 주요 프로그램의 주요 데이터를 제공할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.2024년 4분기 및 연간 재무 하이라이트에 따르면, 현금, 현금성 자산 및 투자는 198.2백만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 239.0백만 달러에서 감소했다.회사는 현재의 현금 및 자산이 계획된 임상 연구와 기업 운영을 2026년 1분기까지 지원할 수 있을 것이라고 믿고 있다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 12월 31일로 종료된 연도에 168.6백만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 70.4백만 달러에 비해 증가했다.2024년 4분기 R&D 비용은 44.6백만 달러로, 2023년 4분기 23.7백만 달러에 비해 증가했다.연간 R&D 비용의 증가는 주로 lorundrostat의 주요 프로그램 시작에 따른 전임상 및 임상 비용 증가에 기인한다.일반 및 관리(G&A) 비용은 2024년 12월 31일로 종료된 연도에 23.8백만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 14.3백만 달러에 비해 증가했다.순손실은 2024년 12월 31일로 종료된 연도에 177.8백만 달러로, 2023년 12월 31일 기준 71.9백만 달러에 비해 증가했다.2024년 4분기 순손실은 48.9백만 달러로, 2023년 4분기 24.4
