렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 미국 FDA가 VIZZ 승인을 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 7월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VIZZ(아세클리딘 안약) 1.44%의 승인을 받았다.VIZZ는 성인에서 노안 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 아세클리딘 기반의 안약이다. 이 제품은 약 1억 2,800만 명의 미국 성인에게 영향을 미치는 노안으로 인한 근거리 시력 저하를 개선하기 위해 개발되었다.VIZZ는 하루 한 번 사용으로 흐릿한 근거리 시력을 치료할 수 있으며, 최대 10시간 동안 효과가 지속되는 것으로 입증되었다. 샘플은 2025년 10월부터 미국에서 제공될 예정이며, 상업적 제품은 2025년 4분기 중반부터 널리 공급될 예정이다.렌즈쎄라퓨틱스는 즉각적으로 안과 전문의에게 판매 및 마케팅 활동을 시작할 계획이다. 렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 에프 쉐임펜닉은 "VIZZ의 FDA 승인은 렌즈쎄라퓨틱스에 있어 중요한 순간이며, 미국에서 흐릿한 근거리 시력으로 고통받는 1억 2,800만 성인을 위한 치료 옵션의 혁신적인 개선을 의미한다"고 말했다.VIZZ는 주로 동공 선택적 미오틱으로 작용하여 홍채와 상호작용하며, 최소한의 섬모근 자극으로 작용한다. 이 제품은 홍채 괄약근을 수축시켜 핀홀 효과를 생성하고, 2mm 미만의 동공을 형성하여 초점 깊이를 확장시켜 근거리 시력을 개선한다.VIZZ의 유일한 활성 성분인 아세클리딘은 미국에서 새로운 화학 물질로, 노안 치료에 있어 글로벌 최초의 FDA 승인을 받았다. VIZZ의 FDA 승인은 3개의 무작위 이중 맹검 대조군 3상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.CLARITY 1 및 CLARITY 2 연구는 466명의 참가자를 대상으로 42일 동안 하루 한 번 투여하여 안전성과 유효성을 평가하였다. CLARITY 3 연구는 217명의 참가자를 대상으로 6개월 동안 하루 한 번 투여하여 장기 안전성을 평가하였다.CLARITY 1 및
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2025년 6월 30일에 분기 보고서를 제출했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스의 최고경영자(Evert Schimmelpennink)는 2025년 6월 30일자로 제출된 분기 보고서(Form 10-Q)에 대해 다음과 같이 인증했다. 1. 본 보고서는 렌즈쎄라퓨틱스의 재무 상태 및 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있으며, 2. 본 보고서는 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구사항을 완전히 준수했다.또한, 최고재무책임자(Daniel Chevallard)도 동일한 내용을 인증했다.이 보고서는 2025년 7월 30일에 제출됐다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2025년 2분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 30일, 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 인용된다.렌즈쎄라퓨틱스는 노안 치료를 위한 LNZ100의 신약 신청(NDA)이 2025년 8월 8일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행되고 있다고 밝혔다.88명의 영업 인력이 채용되어 승인을 받는 즉시 판매 및 마케팅 활동을 시작할 준비가 되어 있다.LNZ100에 대한 여러 국제 라이선스 및 상용화 계약이 체결되었으며, 이에는 1억 9,500만 달러 이상의 선불 및 이정표 지급과 함께 순매출에 대한 두 자릿수 로열티가 포함된다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 0,960만 달러에 달한다.렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 Eef Schimmelpennink는 "PDUFA 목표 행동 날짜가 빠르게 다가오고 있으며, FDA와의 지속적인 협력에 고무되어 있다. LNZ100에 대한 NDA 검토가 순조롭게 진행되고 있다고 확신한다"고 말했다.또한, 주요 지역에서 여러 라이선스 계약을 체결한 것을 통해 LNZ100의 글로벌 상용화 발판을 마련할 수 있기를 기대한다고 덧붙였다.2025년 2분기 및 최근 기업 하이라이트에 따르면, LNZ100에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 NDA 검토는 순조롭게 진행되고 있으며, FDA는 LNZ100에 대한 PDUFA 목표 행동 날짜를 2025년 8월 8일로 지정하고 이 신청에 대한 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없다고 밝혔다.2025년 5월에는 후기 주기 검토 회의와 커뮤니케이션이 완료되었으며, 주요 검토 문제는 없다고 언급되었다.회사는 LNZ100에 대한 NDA 검토에 지연이나 중단이 없다고 밝혔다.LNZ100의 NDA 제출은 주요 Phase 3 CLA
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2025년 주주총회 결과를 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스는 2025년 6월 10일에 주주총회를 개최했다.2025년 4월 14일 기준으로 발행된 보통주 27,544,520주 중 17,983,676주가 총회에 참석하거나 위임장을 통해 대표되었다.주주총회에서 투표된 사항과 각 사항에 대한 투표 결과는 다음과 같다.첫 번째로, 제3기 및 제1기 이사 선출이 있었다. 후보자들이 제3기 이사로 선출되어 2027년 주주총회까지, 제1기 이사로 선출되어 2028년 주주총회까지 재직하게 된다.후보자와 투표 결과는 다음과 같다.김벌리 C. 드랩킨은 제3기 이사로 12,390,015표를 얻어 선출되었고, 3,157,989표가 유보되었으며, 2,435,672표는 브로커 비투표로 처리되었다. 자크 쉐이너는 제3기 이사로 12,714,299표를 얻어 선출되었고, 2,833,705표가 유보되었으며, 2,435,672표는 브로커 비투표로 처리되었다. 프레데릭 기라드는 제1기 이사로 15,369,962표를 얻어 선출되었고, 178,042표가 유보되었으며, 2,435,672표는 브로커 비투표로 처리되었다.두 번째로, 독립 등록 공인 회계법인인 어니스트 & 영 LLP의 임명이 승인되었다. 투표 결과는 다음과 같다. 17,979,770표가 찬성하였고, 2,698표가 반대하였으며, 1,208표가 기권하였다. 브로커 비투표는 없었다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 다니엘 셰발라르가 서명하였다. 보고서 날짜는 2025년 6월 10일이다.현재 렌즈쎄라퓨틱스의 재무상태는 안정적이며, 주주총회에서의 투표 결과는 회사의 경영진에 대한 신뢰를 나타낸다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2025년 5월 7일, 렌즈쎄라퓨틱스는 2025년 1분기 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 1억 9,410만 달러에 달하며, PDUFA 목표 조치일인 2025년 8월 8일에는 1억 8,500만 달러 이상의 현금 잔고를 예상하고 있다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 에프 쉐임펜닉은 "2025년 1분기와 최근 기간은 매우 생산적이었다. 우리는 FDA와의 지속적인 소통에 매우 만족하고 있으며, NDA 검토가 순조롭게 진행되고 있다. 확신한다"고 말했다.2025년 1분기 동안 연구개발(R&D) 비용은 580만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,050만 달러에서 감소했다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 1,110만 달러로 증가했으며, 이는 인력 관련 비용 증가와 LNZ100의 상업적 출시 준비에 따른 마케팅 및 광고 비용 증가에 기인한다.2025년 1분기 동안의 순손실은 1,460만 달러로, 주당 0.53 달러에 해당하며, 2024년 같은 기간의 순손실 1,660만 달러, 주당 3.53 달러와 비교된다.렌즈쎄라퓨틱스는 2025년 8월 8일 PDUFA 목표 조치일에 1억 8,500만 달러 이상의 현금 잔고를 예상하고 있으며, 이는 상업적 출시 이후 긍정적인 운영 현금 흐름을 지원할 것으로 보인다.또한, 회사는 2025년 4월 15일 뉴욕시 NASDAQ 마켓사이트에서 상업적 전략, 공급망 준비 및 제품 유통에 대한 주요 업데이트를 공유하는 상업적 데이를 개최했다.렌즈쎄라퓨틱스의 현재 재무 상태는
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 제출했다.이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.Evert Schimmelpennink CEO는 이 보고서가 중요한 사실을 잘못 진술하거나 누락하지 않았음을 확인했다.또한, Daniel Chevallard CFO도 이 보고서가 1934년 증권 거래법의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시하고 있다고 인증했다.렌즈쎄라퓨틱스는 현재 LNZ100이라는 제품 후보를 개발 중이며, 이 제품은 노안 치료를 위한 혁신적인 치료법으로, FDA에 NDA를 제출한 상태이다.FDA는 2024년 10월 8일 LNZ100의 PDUFA 목표 행동 날짜를 2025년 8월 8일로 지정했다.이 제품이 승인될 경우, 렌즈쎄라퓨틱스는 상업화를 위한 준비를 진행할 예정이다.2025년 3월 31일 기준으로 회사는 194억 1천만 달러의 현금, 현금 등가물 및 시장성 있는 증권을 보유하고 있으며, 이는 향후 운영을 지원하는 데 충분할 것으로 예상된다.그러나 회사는 LNZ100의 상업화가 이루어지기 전까지는 수익을 창출하지 않을 것으로 보인다.렌즈쎄라퓨틱스는 2025년 1분기 동안 1천 461만 9천 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 연구 개발 활동 및 운영과 관련된 판매, 일반 및 관리 비용에서 발생한 손실이다.회사는 앞으로도 상당한 비용과 운영 손실이 발생할 것으로 예상하고 있다.렌즈쎄라퓨틱스는 향후 LNZ100의 상업화와 관련하여 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 이는 자본 시장의 상황에 따라 달라질 수 있다.또한, 회사는 FDA의 규제 승인 절차와 관련하여 여러 가지 위험과 불확실성에 직면해 있다.렌즈쎄라퓨틱스는 향후 LNZ100의 상업화가 이루어
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 TD 증권과 1억 5천만 달러 규모의 주식 판매 계약을 체결했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 4일, 렌즈쎄라퓨틱스가 TD 증권(USA) LLC와 주식 판매 계약을 체결했다.이 계약에 따라 렌즈쎄라퓨틱스는 최대 1억 5천만 달러 규모의 보통주를 판매할 예정이다.TD 증권은 판매 대행자로서 역할을 수행하며, 판매는 '시장 가격'으로 진행된다.계약에 따르면, 회사는 주식 판매의 매개변수를 설정할 수 있으며, 판매 요청 기간, 하루에 판매할 수 있는 주식 수 또는 금액, 최소 판매 가격 등을 포함한다.TD 증권은 상장된 주식의 판매를 위해 상장된 시장에서 상업적으로 합리적인 노력을 기울일 예정이다.계약은 회사가 TD 증권에 10일 전에 통지함으로써 종료될 수 있으며, 특정 상황에서는 즉시 종료될 수 있다.TD 증권은 판매된 보통주의 총 매출액의 최대 3.0%에 해당하는 보수를 받을 수 있다.렌즈쎄라퓨틱스는 이 계약에 따라 주식을 판매할 의무가 없으며, 언제든지 판매 요청을 중단할 수 있다.주식은 2025년 4월 4일에 SEC에 제출된 등록신청서에 따라 발행될 예정이다.이 계약의 전체 내용은 현재 보고서의 부록으로 첨부되어 있다.이 보고서는 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 해당 주식의 판매는 법적으로 금지된 주 또는 관할권에서는 이루어지지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2024 회계연도 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스는 2025년 3월 19일 보도자료를 통해 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 언급된 모든 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.렌즈쎄라퓨틱스는 미국에서 노안 치료를 위한 LNZ100의 신약 신청(NDA)이 2025년 8월 8일로 예정된 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 진행되고 있다.FDA 승인이 이루어지면, LNZ100 제품의 상업적 출시 활동이 즉시 시작될 예정이며, 2025년 4분기에는 제품이 시장에 출시될 것으로 예상된다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 1,910만 달러에 달하며, 이는 출시 후 긍정적인 운영 현금 흐름이 발생할 때까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.렌즈쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 Eef Schimmelpennink는 "올해는 렌즈에게 매우 성공적인 해였으며, 우리는 LNZ100의 미국 내 승인 및 출시 가능성에 가까워지고 있다"고 말했다.그는 FDA와의 중간 검토를 완료한 규제 팀의 진전을 높이 평가하며, 상업적 출시를 지원하기 위해 생산을 시작했다.또한, 의료 업무 팀의 집중과 실행이 강조되었으며, 노안 치료를 위한 동공 선택적, 섬모체 보존 미오틱의 이점을 ECP 커뮤니티에 교육하는 데 지속적으로 노력하고 있다.2024년 4분기 및 최근 기업 하이라이트로는 LNZ100의 노안 치료를 위한 NDA가 FDA에 의해 수락되었음을 발표한 것이다.2024년 10월, 회사는 FDA가 노안 치료를 위한 LNZ100의 NDA를
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서(Form 10-Q)를 제출했다.이 보고서에서 Evert Schimmelpennink 최고경영자(CEO)는 회사의 재무 상태와 운영 결과가 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시되었다고 인증했다.또한, Daniel Chevallard 최고재무책임자(CFO)도 같은 내용을 인증하며, 보고서가 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d)의 요구사항을 완전히 준수한다고 밝혔다.렌즈쎄라퓨틱스는 현재 LNZ100이라는 제품 후보를 개발 중이며, 이 제품은 노안 치료를 위한 혁신적인 안약으로, FDA에
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 렌즈쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 인용된다.렌즈쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LNZ100의 노안 치료를 위한 신약 신청(NDA)이 검토를 위해 수락되었으며, PDUFA 목표 행동 날짜는 2025년 8월 8일로 설정되었다.또한, CORXEL과 렌즈쎄라퓨틱스는 중국에서 진행된 3상 연구의 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 1,720만 달
