퍼스펙티브테라퓨틱스(CATX, Perspective Therapeutics, Inc. )는 ESMO 2025에서 [212Pb]VMT-α-NET의 업데이트된 중간 데이터를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 20일, 퍼스펙티브테라퓨틱스가 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 2025에서 [212Pb]VMT-α-NET의 진행 중인 1/2a 임상 시험의 업데이트된 중간 결과를 발표했다.이번 발표는 2025년 9월 12일 기준으로 수집된 데이터를 바탕으로 하며, 55명의 환자가 최소 한 번의 VMT-α-NET 치료를 받았다.이 중 2명은 1군에 속하고 23명은 2군에 속하며, 이들은 초기 치료 이후 최소 9개월의 추적 관찰을 받았다.2025년 5월에 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서는 42명의 환자에 대한 데이터가 발표되었으며, 이들은 최소 한 번의 VMT-α-NET 치료를 받았다.안전성 결과에 따르면, 2025년 9월 12일 기준으로 [212Pb]VMT-α-NET은 잘 견뎌졌으며, 용량 제한 독성(DLTs)이나 치료 관련 중단, 4등급 또는 5등급의 치료 유발 부작용(TEAEs), 심각한 신장 합병증, 임상적으로 중요한 치료 관련 골수억제는 없었다.16명의 환자에서 3등급 TEAEs가 발생했으며, 4명의 환자에서 심각한 부작용이 보고되었으나, 이들은 연구 약물과 관련이 없었다.9개월 이상의 추적 관찰을 받은 25명의 환자 중 20명(80%)이 질병 진행 없이 지냈으며, 8명의 환자가 RECIST v1.1에 따라 반응을 보였고, 이들은 모두 2군에서 확인되었다.2군의 16명 환자 중 7명이 확인된 반응을 경험했으며, 이들은 모두 SSTR2가 모든 종양에서 발현되었다.16명 중 14명은 질병 진행 없이 연구에 남아 있었으며, 이들은 41주간의 중간 추적 관찰을 받았다.퍼스펙티브테라퓨틱스의 최고 의료 책임자인 마르쿠스 풀만은 ESMO 2025에서 발표된 중간 결과가 5 mCi 용량에서 VMT-α-NET의 전반적인 임상 프로필
트랜스코드테라퓨틱스(RNAZ, Transcode Therapeutics, Inc. )는 TTX-MC138 임상 1a 시험을 완료하고 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 14일, 트랜스코드테라퓨틱스가 TTX-MC138과 관련된 임상 1a 시험의 완료를 발표했다.이 발표는 ESMO에서 진행된 메타스테틱 질환에 대한 연구 결과를 포함하고 있으며, 보도자료는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.TTX-MC138은 마이크로RNA-10b를 억제하는 연구용 약물로, 임상 시험의 주요 안전성 목표를 달성하고 2단계 권장 용량을 정의했다. 단계의 임상 평가로 나아가게 된다.임상 시험의 주요 목표는 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 2단계 용량 설정이었다.총 16명의 환자가 4개의 용량 단계에서 치료를 받았으며, 치료와 관련된 중대한 안전성 사건이나 용량 제한 독성은 관찰되지 않았다.TTX-MC138은 16명의 환자에게 투여되었으며, 현재 3명의 환자가 시험에 남아 있다.치료의 중간 기간은 4개월로, 모든 환자의 치료 기간은 2개월에서 12개월 사이로 나타났다.44%인 16명 중 7명의 환자가 4개월 이상 안정적인 질병 상태를 유지한 것으로 분류되었다.한 환자는 갑상선암 진단을 받았으며, 치료 중에 갑상선 호르몬 수치가 감소하여 최근 측정에서 검출되지 않는 수준으로 나타났다.연구 책임자인 윌리엄 맥킨 박사는 TTX-MC138으로 치료받은 환자에서 관찰된 임상적 이점이 전임상 데이터와 약물이 종양 세포에 남아 있는 시간과 관련하여 설득력이 있다고 언급했다.데이터 분석 및 모니터링은 계속 진행 중이며, 최종 임상 연구 보고서와 과학적 발표, 출판이 계획되어 있다.TTX-MC138의 치료 반응, 안전성 및 내구성 프로필은 트랜스코드테라퓨틱스가 TTX-MC138 프로그램을 2a 임상 시험으로 진행하기로 결정한 근거가 된다.트랜스코드의 다니엘 블록 박사는 관찰된 안전성 프로필과 TTX-MC138의 항종양 효과의 내구성이 특히 고무적이라고 언급했다.이 연구
KULR테크놀러지그룹(KULR, KULR Technology Group, Inc. )은 차세대 배터리 관리 시스템이 출시되며 배터리 안전 및 신뢰성 기준이 재정립됐다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 2일, KULR테크놀러지그룹(증권코드: KULR)은 차세대 KULR 개발 배터리 관리 시스템(kBMS)의 출시를 발표했다.이 시스템은 신뢰성, 안전성 및 에너지 효율성에 대한 새로운 산업 기준을 설정하기 위해 설계된 고급 솔루션이다.kBMS는 방어 및 지상 임무에 최적화된 변형과 우주선 전력 시스템에 최적화된 변형 두 가지로 제공된다.우주 중심 버전은 고객 하우징 내에서 방사선으로부터 보호된 상업용 칩셋으로 구축된 비용 효율적인 시스템 또는 방사선 내성 구성 요소를 활용한 프리미엄 빌드로 구성될 수 있다.이러한 유연성 덕분에 KULR은 여러 가격대에서 우주 등급 BMS 솔루션을 제공할 수 있어 통합자에게 예산, 안전 및 임무 보장을 균형 있게 조정할 수 있는 새로운 옵션을 제공한다.KULR의 엔지니어링 부사장인 피터 휴즈는 "kBMS의 출시로 우리 팀은 임무 필수 전력 시스템을 위한 신뢰성, 안전성 및 효율성을 제공하는 솔루션을 구축했다"고 말했다.kBMS의 주요 특징으로는 방사선 내성 칩셋 통합을 통한 아날로그 아키텍처, 최대 신뢰성과 안전성을 위한 펌웨어 및 이중 중복 하드웨어, 낮은 임피던스 MOSFET을 통한 전력 소모 감소, 부하 및 전력 보호를 위한 격리 통신 인터페이스, 독특한 보정 기능 등이 있다.kBMS의 도입은 KULR의 열 관리 및 에너지 저장 제품을 넘어서는 제품군을 확장하며, 배터리 안전 및 지능 제공자로서의 역할을 확고히 한다.kBMS 플랫폼은 즉시 설계 및 자격 프로그램을 위해 제공되며, 우주, 방어 및 기타 임무 필수 응용 프로그램에서의 채택을 가속화할 것으로 예상된다.KULR은 비트코인을 주요 자산으로 포함한 재무 프로그램을 운영하며, 초과 현금의 최대 90%를 비트코인 인수에 할당할 것을 약속했다.KULR은 투자자
미라파마슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 경구용 케타미르-2의 1상 SAD 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스가 2025년 9월 22일 경구용 케타미르-2의 단일 상승 용량(SAD) 부분에 대한 주요 결과를 발표했다.이 연구는 건강한 자원봉사자를 대상으로 진행된 1상 임상 시험의 일환으로, 케타미르-2가 모든 용량 수준에서 안전하고 잘 견뎌졌으며, 심각하거나 임상적으로 중요한 부작용이 관찰되지 않았음을 보여주었다.이 약물은 빠르고 예측 가능한 흡수와 하루 한 번 복용을 지원하는 유리한 작용 지속 시간을 나타냈다.연구는 50mg에서 600mg까지의 네 가지 상승 경구 용량 집단에 걸쳐 32명의 건강한 성인 참가자를 등록한 무작위, 위약 대조 연구로 진행되었다.주요 목표는 안전성, 내약성 및 약리학적 특성 평가였다.약리학적 결과에 따르면, 모든 용량 수준에서 노출(Cmax 및 AUC)의 용량 비례 증가가 관찰되었고, 최대 혈장 농도(Tmax)는 1-2시간 이내에 도달했으며, 이는 모든 집단에서 일관되었다.케타미르-2의 말기 반감기(t1/2)는 2시간에서 5시간 사이였고, 주요 활성 대사물인 노르-케타미르의 반감기는 6.5시간에서 8.5시간으로 나타났다.안전성과 내약성 결과에 따르면, 케타미르-2는 네 가지 집단 모두에서 일반적으로 안전하고 잘 견뎌졌으며, 용량 제한 독성이나 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.보고된 치료 유발 부작용은 일시적이며 개입 없이 해결되었고, 중앙신경계(CNS) 안전성은 검증된 도구(C-SSRS, Bowdle VAS, KSET)를 사용하여 모니터링되었으며, 모든 SAD 집단에서 케타미르-2의 임상적으로 중요한 부작용은 관찰되지 않았다.회사는 건강한 자원봉사자를 대상으로 상승 용량(MAD) 부분의 1상 연구를 시작할 예정이며, 이후 신경병증 환자를 대상으로 한 2a상 시험이 이어질 예정이다.미국 마약단속국의 케타미르-2에 대한 과학적 검토 결과, 이
카이로스파르마(KAPA, Kairos Pharma, LTD. )는 ENV-105의 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 카이로스파르마(뉴욕증권거래소: KAPA)는 2025년 7월 15일, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행 중인 ENV-105(카로투시맙)의 2상 임상시험에서 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.임상시험의 중간 안전성 분석 결과, ENV-105는 표준 호르몬 치료제인 아팔루타미드와 병용 시 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.현재까지 보고된 바에 따르면, 용량 제한 독성이나 예상치 못한 부작용은 없었으며, 치료 관련 부작용은 표준 지지 치료로 관리 가능했다.특히, 3등급 또는 4등급 독성은 관찰되지 않았다.카이로스파르마의 CEO인 존 유 박사는 "이번 2상 연구에서 관찰된 긍정적인 안전성 프로파일은 ENV-105의 임상 잠재력을 입증하며, 효과적인 치료 옵션이 제한된 환자 집단에서의 지속적인 개발을 지지한다"고 말했다.미국에서 매년 100만 명의 남성이 전립선암 진단을 받고 있으며, 전 세계적으로 수백만 명이 이에 해당한다.현재 호르몬 치료에 대한 저항성 개발은 고령화 인구와 함께 증가하는 미충족 수요로 이어지고 있다.거세 저항성 전립선암은 호르몬 차단제를 투여받더라도 성장하는 종양을 의미한다.호르몬 치료가 실패한 후에는 치료 옵션이 제한적이다.카이로스파르마는 ENV-105를 통해 이러한 환자들에게 안전하고 효과적인 대안을 제공하고자 한다.이 무작위 2상 임상시험은 총 100명의 환자를 등록할 계획이며, 현재 세다르스-사이나이 메디컬 센터, 시티 오브 호프, 헌츠만 암 센터에서 환자를 모집하고 있다.이 연구는 표준 호르몬 기반 치료 후 질병이 진행된 남성에서 ENV-105의 안전성, 내약성 및 초기 효능 징후를 평가하기 위해 설계되었다.임상시험의 중간 효능 데이터는 2025년 9월에 보고될 예정이다.카이로스파르마는 새로운 데이터에 기반하여 잠재적인 3상 주요 연구 설계에 대해
벤틱스바이오사이언시스(VTYX, Ventyx Biosciences, Inc. )는 파킨슨병 환자 대상 VTX3232의 2a상 안전성 및 바이오마커 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 17일, 벤틱스바이오사이언시스(나스닥: VTYX)는 파킨슨병 초기 환자를 대상으로 한 CNS 침투성 NLRP3 억제제 VTX3232의 2a상 안전성 및 바이오마커 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.이 연구는 VTX3232의 안전성과 내약성을 입증하는 것을 주요 목표로 했으며, 투약 기간 동안 약물 관련 부작용은 관찰되지 않았다.또한, 약물의 약리학적 작용과 약리학적 동태를 입증하는 지표도 충족되었으며, 혈장 및 뇌척수액(CSF)에서 높은 약물 농도가 확인되었다.VTX3232 치료는 NLRP3 관련 바이오마커의 유의미한 감소를 초래했으며, 이는 지속적인 표적 참여를 보여준다.벤틱스바이오사이언시스는 VTX3232가 파킨슨병 및 알츠하이머병과 같은 추가 신경퇴행성 질환에 대한 질병 수정 치료제로서의 잠재력을 제공한다고 밝혔다.이 연구는 10명의 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 28일 동안 40mg의 VTX3232를 경구 투여하는 방식으로 진행되었다.연구의 주요 목표는 안전성과 내약성을 평가하는 것이었으며, 주요 2차 목표는 VTX3232의 혈장 및 CSF에서의 약리학적 프로파일을 특성화하고 NLRP3 억제의 바이오마커에 미치는 영향을 측정하는 것이었다.연구 결과, 모든 부작용은 경미하거나 중간 정도의 심각도로 평가되었으며, 연구 치료와 관련이 없는 것으로 판단되었다.VTX3232는 28일 동안의 투약 기간 동안 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.CSF와 혈장에서의 농도는 NLRP3 억제에 대한 IC90을 3배 이상 초과했으며, VTX3232의 약리학적 프로파일을 강화하는 높은 상관관계가 관찰되었다.VTX3232 치료는 MDS-UPDRS에 의해 측정된 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상 개선과 관련이 있었다.벤틱스바이오사이언시스는
테리바바이오로직스(TOVX, Theriva Biologics, Inc. )는 VCN-01의 안전성과 효능에 대한 연구 결과를 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 테리바바이오로직스가 스페인 바르셀로나의 산트 후안 드 데우 병원 소아 안과 의사인 하우메 카탈라-모라 박사가 발표한 포스터를 통해 VCN-01의 안전성과 효능에 대한 연구 결과를 발표했다.이 연구는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었으며, 연구는 재발성 망막모세포종 환자를 대상으로 한 1상 용량 증량 연구로 진행되었다.연구 결과에 따르면, VCN-01은 두 가지 용량에서 안구 내 주사 후 잘 견디는 것으로 나타났으며, 가장 흔하게 보고된 치료 관련 부작용은 1등급 또는 2등급의 포도막염이었다.VCN-01은 망막 독성을 유발하지 않았고, 평가 기간 동안 3등급 이상의 안구 또는 전신 독성은 관찰되지 않았다.VCN-01 주사 후 일부 환자에서 안구 염증과 관련된 혼탁이 관찰되었으며, 염증은 관리되었고, 유리체 혼탁은 일부 경우에서 개선되었다.VCN-01은 망막 기능에 변화를 주지 않는 것으로 보였으며, 망막모세포종 세포에서 선택적인 VCN-01 복제가 관찰되었다.VCN-01의 복제는 망막모세포종 종양 내에서 시간이 지남에 따라 감지되었으나, 건강한 조직에서는 관찰되지 않았다.VCN-01의 안구 내 주사는 유망한 항종양 활성을 보였다.네 명의 환자가 유리체 씨앗 밀도에서 명확한 개선을 보였고, 현재까지 3명의 환자에서 안구 적출이 피할 수 있었으며, 그 중 한 명은 4년의 추적 관찰 후에도 눈을 보존하고 있다.VCN-01은 잘 견디는 것으로 나타났으며, 포도막염이 가장 흔한 부작용으로 보고되었다.VCN-01은 망막 독성을 유발하지 않았고, 이러한 치료를 받은 눈에서의 반응은 고무적이었다.연구에 따르면, VCN-01은 2E+10 vp/eye의 두 가지 용량으로 정의되었으며, 모든 환자는 포도막염을 예방하기 위해 사전 예방적 경구 및/또는 국소 스테로이
버브쎄라퓨틱스(VERV, Verve Therapeutics, Inc. )는 Heart-2 임상시험에서 긍정적인 초기 안전성 및 효능 데이터를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 14일, 버브쎄라퓨틱스는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및/또는 조기 관상동맥 질환(CAD) 성인 환자를 대상으로 진행 중인 Heart-2 1b 임상시험에서 긍정적인 초기 안전성 및 효능 데이터를 발표했다.VERVE-102는 간에서 PCSK9 유전자를 영구적으로 비활성화하고 질병을 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 지속적으로 감소시키기 위해 설계된 새로운 생체 내 기초 편집 의약품이다.VERVE-102는 PCSK9 유전자를 표적으로 하는 아데닌 기초 편집기와 가이드 RNA(gRNA)로 구성되며, 두 가지 모두 지질 나노입자(LNP)에 캡슐화되어 2~4시간 동안 단일 정맥 주사로 투여된다.VERVE-102는 LNP가 저밀도 지단백 수용체 또는 아시아로글리코단백 수용체를 통해 간 세포에 접근할 수 있도록 설계된 회사의 독점 GalNAc-LNP 전달 기술을 사용한다.Heart-2 임상시험은 HeFH 및/또는 조기 CAD가 있는 성인 환자에게 VERVE-102 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 1b 임상시험이다.이 시험은 단일 용량 상승 연구이며, 종결점에는 약리학적 동태 및 혈중 LDL-C와 PCSK9 단백질 수준의 변화가 포함된다.HeFH는 높은 LDL-C 수치, 개인 또는 가족의 동맥경화성 심혈관 질환 병력, 신체 검사 특징 및/또는 특정 유전자에서 확인된 돌연변이를 기반으로 진단된다.조기 CAD는 남성의 경우 55세 이하, 여성의 경우 65세 이하에서 발생하는 CAD(심장마비, 관상동맥 재혈관화 절차 또는 영상에서의 관상동맥 동맥경화증)의 증거로 정의된다.2025년 3월 13일 데이터 마감일 기준으로, 14명의 참가자에서 첫 세 가지 용량 집단(체중 기반 집단 0.3 mg/kg, 0.45 mg/kg, 0.6 mg
소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스(SONN, Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. )는 임상시험에서 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 4일, 소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스가 고형암 또는 백금 내성 난소암 환자를 대상으로 한 Phase 1b/2a 임상시험에서 SON-1010의 최고 용량과 아테졸리주맙(Tecentriq®)의 조합에 대한 긍정적인 안전성 결과를 발표했다.SB221 연구에 대한 안전성 검토 위원회(SRC)의 공식 평가에서 긍정적인 피드백을 바탕으로, 연구는 이제 확장 단계로 진행될 수 있으며, 이는 최대 내약 용량(MTD)에서 조합의 초기 효과를 연구한 후, PROC 환자에서 표준 치료와의 Phase 2a 무작위 비교로 진행될 예정이다.SB221 연구는 아테졸리주맙과 함께 투여된 SON-1010의 안전성, 내약성, 약리학적 동태(PK), 약리학적 작용(PD)을 평가하기 위해 설계되었다.연구의 첫 번째 부분의 주요 목표는 면역 체크포인트 억제제(ICI)와의 조합에서 MTD를 설정하는 것이었다.총 19명의 피험자가 용량 증가 동안 치료를 받았으며, PROC 환자 중 한 명이 최고 용량에서 부분 반응(PR)을 보였다.SB221 SRC는 아테졸리주맙과의 조합에서 용량 확장 완료 후 피로, 발열, 위장 증상이 가장 흔한 부작용으로 나타났으며, 용량 제한 독성이나 사이토카인 방출 증후군은 관찰되지 않았다.용량 증가 동안 유일한 관련 중대한 부작용(SAE)은 Grade 2 폐렴으로, 이는 아테졸리주맙과 관련된 알려진 부작용이다.PROC 환자 중 한 명은 44%의 종양 크기 감소를 보였으며, 이는 부분 반응(PR)을 나타내며, CA 125 난소암 바이오마커에서 2배 이상의 감소가 있었다.SB101 연구에서 SON-1010 단독 요법은 육종 환자에서 동일한 MTD에서 PR을 유도했다.등록된 모든 환자는 진행성 고형암을 앓고 있으며, 높은 용량을 투여받은 모든 환자는 PROC 환자이다.SB221 시험
케로스쎄라퓨틱스(KROS, Keros Therapeutics, Inc. )는 KER-065의 1상 임상시험 초기 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 케로스쎄라퓨틱스는 건강한 자원자를 대상으로 한 KER-065의 1상 임상시험 초기 결과를 발표했다.이 임상시험은 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용에 대한 주요 목표를 달성했으며, 임상 데이터는 DMD(뒤셴 근육병) 및 기타 신경근 질환에 대한 KER-065의 치료 가능성을 뒷받침한다.케로스쎄라퓨틱스는 긍정적인 규제 상호작용을 전제로 KER-065를 DMD에 대한 2상 임상시험으로 진행할 계획이다.오늘 2025년 3월 31일 오전 8시(동부 표준시)에는 이 결과에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트가 진행될 예정이다.1상 임상시험의 주요 발견은 2025년 2월 6일 데이터 컷오프 기준으로 KER-065가 일반적으로 잘 견디며, 현재까지 주요 안전 신호가 관찰되지 않았다는 것이다.심각한 부작용이나 용량 제한 독성은 보고되지 않았다.KER-065는 뼈 형성의 바이오마커인 뼈 특이 알칼리 포스파타제(BSAP)의 증가와 뼈 재흡수의 바이오마커인 C-말단 텔로펩타이드(CTX)의 감소를 유도하여 활성화 억제의 증거를 보여주었다.또한, 지방 이동의 바이오마커인 아디포넥틴의 증가와 지방량의 바이오마커인 렙틴의 감소가 관찰되었다.KER-065는 근육 재생을 개선하고, 섬유증을 억제하며, 염증을 억제하고, 지방을 줄이며, 뼈 건강을 개선하는 데 기여할 것으로 기대된다.케로스쎄라퓨틱스는 2025년 3분기부터 규제 당국과의 협의를 시작할 계획이며, 이 규제 상호작용의 결과에 따라 2026년 1분기에 DMD 환자를 대상으로 KER-065의 2상 임상시험을 시작할 예정이다.KER-065의 1상 임상시험은 건강한 자원자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 두 부분의 용량 상승 시험으로, 주요 목표는 KER-065의 안전성, 내약성 및 약리학적 동태를 평가하는 것이었다.KER-065는
피브로젠(FGEN, FIBROGEN INC )은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 FG-3246의 1상 단독요법 연구 결과를 발표했다.31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 피브로젠은 "전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 FOR46 (FG-3246)의 1상, 최초의 인간 연구"라는 제목의 동료 검토된 출판물을 발표했다.이 출판물은 Fortis Therapeutics가 후원한 FOR46(현재 FG-3246로 알려짐)의 1상 연구의 전체 결과를 포함하고 있으며, 이는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 CD46을 표적으로 하는 잠재적인 최초의 클래스의 항-CD46 항체 약물 접합체(ADC)이다.연구 결과는 FG-3246이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 유망한 항암 활성을 보였으며, 안전성 프로파일이 수용 가능한 것으로 나타났음을 보여준다.피브로젠은 2025년 중반까지 FG-3246의 2상 단독요법 용량 최적화 연구를 시작할 계획이다.연구의 주요 결과로는 FG-3246의 최대 내약 용량이 조정 체중 기준으로 2.7 mg/kg로 3주마다 투여되었으며, 가장 흔한 부작용은 주입 관련 반응(48.2%), 호중구감소증(41.1%), 말초신경병증(32.1%)이었다.RECIST 평가 집단에서 확인된 객관적 반응률은 20%였으며, 반응의 중간 지속 기간은 7.5개월이었다.PSA50 반응률은 39명의 평가 가능한 환자 중 36%였으며, 15명의 평가 가능한 기저 종양 중 12개(80%)가 면역조직화학적으로 CD46 발현이 양성이었다.피브로젠은 FG-3246이 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 잠재적인 최초의 클래스의 비-PSMA 접근법을 나타내며, CD46이 전립선암 치료 패러다임에서 차세대 표적이 될 가능성에 대해 기대하고 있다.또한 FG-3246은 enzalutamide와의 병용 요법에서도 평가되고 있으며, 2025년 하반기에 2상 부분의 주요 결과가 예상된다.피브로젠은 현재 재무 상태가 안정적이며, FG-3246의
인뮨바이오(INMB, Inmune Bio, Inc. )는 전이성 전립선암에 대한 임상 결과를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 인뮨바이오가 최근 발표한 자료에 따르면, 회사는 전이성 호르몬 저항성 전립선암에 대한 1/2상 임상시험에서 mlNK 세포의 활성화를 통한 초기 결과를 도출했다.이 발표는 2025년 3월에 열린 Innate Killer Summit에서 이루어졌으며, 회사는 이 자료를 현재 보고서의 부록 99.1로 제출했다.발표된 자료에는 '전망 진술'이 포함되어 있으며, 이는 회사의 미래 사건에 대한 현재의 관점을 반영한다.이러한 진술은 회사의 비즈니스 전략, 미래 운영 결과 및 유동성 및 자본 자원 전망과 관련된 내용을 포함하고 있다.그러나 이러한 전망 진술은 본질적으로 불확실성과 위험에 노출되어 있으며, 실제 결과는 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있다.회사는 자본을 조달할 수 있는 능력, 지적 재산권 보호, 경쟁업체와의 경쟁, 제품 및 서비스 개발 및 상용화 능력, 정부 규제 변화 등 여러 요인에 따라 실제 결과가 달라질 수 있음을 경고하고 있다.또한, 회사는 특정 결과가 달성될 것이라는 보장을 하지 않으며, 투자 결과는 투기적이며 손실 위험이 존재한다.발표된 자료에는 임상시험 설계와 관련된 정보도 포함되어 있다.저용량, 중용량, 고용량으로 나뉘어 1x10^8, 3x10^8, 5x10^8의 용량이 설정되었으며, 각 단계에서 면역학적 효능과 안전성을 평가하고 있다.현재 6명의 환자가 각 단계에서 치료를 받고 있으며, 중간 및 고용량에서의 2명의 환자도 치료를 받고 있다.회사는 모든 1상 용량이 투여되었으며, 10명의 환자에서 29회의 주입 후 부작용이 없었다고 보고했다.2상 시험은 중간 및 고용량에서 열리고 있으며, 면역 반응 데이터가 수집되고 있다.또한, PSA-PET 데이터는 2월 14일에 수신되었으며, 기초, 57일 및 169일 시점에서의 데이터가 포함되어 있다.이러한 결과는 인뮨바이오의 현재 재무 상태를 반영하며, 회사는 향후 임상
코버스파마슈티컬스(CRBP, Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. )는 CRB-701의 안전성과 효능 데이터를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 코버스파마슈티컬스는 미국과 영국에서 진행된 CRB-701 (SYS6002)의 1상 용량 증량 임상 시험 데이터가 2025년 미국 임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표됐다고 밝혔다.이 연구는 Nectin-4 양성 고형 종양을 대상으로 하며, 중국에서 진행된 유사한 연구와 비교하여 안전성, 내약성 및 약리학적 프로파일이 유사했다.연구에서 관찰된 주요 결과는 다음과 같다.안전성 측면에서 두 연구 모두에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않았으며, CRB-701은 대부분의 치료 유발 부작용이 1등급 또는 2등급으로 잘 견딜 수 있었다. 특히, 말초 신경병증과 피부 발진의 발생률이 낮았다.서구 연구에서 말초 신경병증의 발생률은 5% (n=2/38)였으며, 중국 연구에서는 3% (n=1/37)로 나타났다. 피부 및 피하 질환의 발생률은 서구 연구에서 24% (n=9/38), 중국 연구에서 8% (n=3/37)로 보고됐다.약리학적 프로파일은 서구 연구에서 중국 연구와 유사하게 나타났으며, CRB-701은 ADC 반감기가 길고, enfortumab vedotin (EV) 대비 낮은 자유 MMAE 노출을 보였다.효능 측면에서는 26명의 참가자가 평가 가능했으며, 여러 종양 유형에서 반응이 관찰됐다. 특히, HNSCC(두경부 편평세포암)에서의 반응이 처음으로 확인됐다.CRB-701의 용량 최적화 단계가 시작됐으며, HNSCC, 자궁경부암 및 전이성 요로상피암(mUC) 환자들을 대상으로 2.7 mg/kg 및 3.6 mg/kg 용량으로 무작위 배정이 진행되고 있다.코버스파마슈티컬스는 CRB-701이 Nectin-4를 표적으로 하는 차세대 항체-약물 접합체(ADC)로서, 고형 종양 치료에 있어 중요한 발전이 될 것으로 기대하고 있다.코버스파마슈티컬스는 현재 202
