액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 KOL 이벤트에서 엘라글루시브 데이터를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 31일, 액추에이트쎄라퓨틱스가 투자 커뮤니티를 위해 주요 의견 리더(KOL) 이벤트를 개최했다.이 자리에서는 엘라글루시브와 젬시타빈/납-파클리탁셀(GnP) 조합의 2상 임상시험(Actuate-1801 Part 3B)에서의 주요 데이터가 발표됐다.이 데이터는 전이성 췌장암(mPDAC)의 1차 치료에 대한 것으로, 미국 임상 종양학회(ASCO) 2025 연례 회의에서 발표된 내용을 바탕으로 한다.KOL 이벤트는 액추에이트의 CEO인 다니엘 슈미트가 진행했으며, 메이요 클리닉, 노스웨스턴 대학교, 애리조나 대학교 암 센터, 매사추세츠 종합병원 등에서 온 네 명의 저명한 KOL이 참석했다.이 이벤트의 전사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 액추에이트 웹사이트의 투자자 관계 섹션에서도 확인할 수 있다.이 보고서의 내용은 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '파일링'으로 간주되지 않으며, 파일링에 참조로 포함되지 않는다.전사본의 제공은 규제 FD에 의해 요구된다. 이는 공개적으로 이용 가능한 투자자 정보가 포함되어 있지 않음을 의미한다.이벤트에서 다니엘 슈미트는 췌장암 치료의 현황과 엘라글루시브의 작용 메커니즘에 대해 설명했다. 그는 엘라글루시브가 Epithelial-Mesenchymal Transition(EMT)을 억제하고 면역 기능을 변화시킬 수 있다고 언급했다.또한, CD8 양성 T 세포의 증가와 그로부터의 Granzyme B 방출이 관찰됐다고 밝혔다.KOL 이벤트에서 발표된 데이터는 엘라글루시브가 췌장암 치료에 있어 중요한 발전을 이룰 수 있음을 시사한다. 특히, FOLFIRINOX와의 조합에서 긍정적인 임상 결과가 나타났으며, 이는 췌장암 치료의 새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대된다.이벤트에 참석한 KOL들은 엘라글루시브의 안전성 및 내약성에 대해 긍
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 ASCO 2025에서 엘라글루시브 2상 데이터가 발표됐고, 1차 목표인 중앙 생존 기간을 달성했으며 1년 생존율이 두 배 증가했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 31일, 액추에이트쎄라퓨틱스(이하 회사)는 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 전이성 췌장암(mPDAC) 환자에 대한 엘라글루시브와 젬시타빈/납-파클리탁셀(GnP) 병용 요법의 2상(Actuate-1801 Part 3B) 임상 시험 결과를 발표했다.이 임상 시험은 1차 목표인 중앙 생존 기간(mOS)을 개선하는 데 성공했으며, 생존 기간이 10.1개월로 증가하여 GnP 단독 요법의 7.2개월과 비교해 약 3개월의 개선을 보였다.이 결과는 통계적으로 유의미하며(p=0.01), 사망 위험이 37% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.63). 12개월 생존율은 엘라글루시브와 GnP 병용 요법을 받은 환자에서 44.1%로, GnP 단독 요법의 22.3%에 비해 두 배 증가했다.임상 시험의 주 발표자인 드발링감 마할링감 박사는 “췌장암은 최근 몇 년간 주요 치료 발전이 없었던 높은 의료적 필요를 가진 질환으로, 새로운 작용 기전이 절실히 필요하다”고 언급했다.이어 “엘라글루시브를 기존의 젬시타빈과 납-파클리탁셀의 화학요법에 추가하는 것은 췌장암 환자에게 의미 있는 치료적 진전을 나타낼 수 있다”고 덧붙였다.회사의 CEO인 다니엘 슈미트는 “우리는 중앙 생존 기간을 유의미하게 개선하고, 사망 위험을 37% 줄이며, 12개월 생존율을 두 배로 증가시켰다. 관리 가능한 안전성 프로필과 강력한 기전 통찰력을 바탕으로, 우리는 FDA와 EMA와의 협의를 통해 등록 경로를 정립할 계획이다. 이는 상업화와 환자에게 이 혁신적인 치료제를 신속히 제공하는 데 기여할 것”이라고 말했다.임상 시험의 안전성 결과는 GnP 단독 요법과 유사한 치료 유발 이상 반응(TEAEs) 및 중대한 이상 반응(SAEs)을 보였으며, 이는
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 주주총회에서 이사를 선출했고 회계법인을 임명 승인을 했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 액추에이트쎄라퓨틱스가 주주총회를 가상으로 개최했다.주주총회에서 회사의 주주들은 (i) 아래에 나열된 세 명의 1급 이사 후보를 이사회에 선출했으며, 각 후보는 2028년 주주총회까지 3년 임기로 재직하게 된다.또한 (ii) 2025년 12월 31일 종료되는 회계연도에 대한 독립 등록 공인 회계법인으로 Crowe LLP의 임명을 승인했다.각 안건에 대한 투표 결과는 아래와 같다.이사 선출에 대한 투표 결과는 다음과 같다.후보자 Dr. Roger Sawhney는 찬성 투표 14,216,991표, 반대 투표 1,200표, 위임 투표 1,045,368표를 받았다. 후보자 Mr. Todd Thomson은 찬성 투표 14,058,447표, 반대 투표 159,744표, 위임 투표 1,045,368표를 받았다. 후보자 Dr. Dan Zabrowski는 찬성 투표 14,009,434표, 반대 투표 208,757표, 위임 투표 1,045,368표를 받았다.Crowe LLP의 임명 승인에 대한 투표 결과는 찬성 투표 15,098,549표, 반대 투표 150,679표, 기권 투표 14,331표로 나타났다.2025년 5월 23일, 액추에이트쎄라퓨틱스의 대표이사인 다니엘 M. 슈미트가 이 보고서에 서명했다.다니엘 M. 슈미트는 회사의 회장 겸 CEO로 재직하고 있다.현재 액추에이트쎄라퓨틱스는 주주들의 신뢰를 바탕으로 지속적인 성장을 도모하고 있으며, 향후에도 주주 가치를 극대화하기 위해 노력할 예정이다.현재 회사의 재무상태는 안정적이며, 주주총회에서의 긍정적인 결과는 향후 사업 운영에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 액추에이트쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 388만 9,405달러에 달하며, 운영 자본 부족이 490만 5,390달러에 이른다고 밝혔다.2025년 1분기 동안 회사는 631만 7,024달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 829만 6,059달러에 비해 감소한 수치다.회사는 연구개발 비용으로 322만 2,319달러를 지출했으며, 이는 2024년 1분기의 686만 430달러에 비해 크게 줄어든 수치다.일반 관리 비용은 314만 5,265달러로, 2024년 1분기의 91만 2,824달러에 비해 증가했다.회사는 2025년 12월 31일까지 2,500만 달러 이상의 자금을 조달하는 금융 거래가 성사될 경우, 임원 급여를 570,000달러로 인상할 계획이다.또한, 회사는 2025년 12월 31일 이전에 29.56달러 이상의 가격으로 매각될 경우, 임원에게 주식 보상을 제공할 예정이다.회사는 향후 자금 조달을 위해 공모 및 사모를 통해 추가 자본을 확보할 계획이며, 이러한 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 연구개발 프로그램을 축소하거나 중단할 수 있다고 경고했다.회사의 재무 상태는 현재로서는 불안정하며, 추가 자본 조달이 시급한 상황이다.액추에이트쎄라퓨틱스는 향후 임상 개발 및 상업화에 필요한 자금을 확보하기 위해 다양한 경로를 모색하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 전이성 췌장암 1차 치료에서 엘라글루시브의 통계적으로 유의미한 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 액추에이트쎄라퓨틱스는 엘라글루시브와 젬시타빈/납-파클리탁셀(GnP) 조합의 전이성 췌장관 선암(mPDAC) 1차 치료에 대한 진행 중인 무작위 2상 시험에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.이 시험은 액추에이트-1801 Part 3B로 알려져 있으며, 회사는 이 결과를 통해 엘라글루시브와 GnP 조합이 GnP 단독 요법에 비해 전체 생존율에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었다.또한, 엘라글루시브/GnP 조합은 마지막 데이터 분석 이후 중위 전체 생존율에서 상당한 개선을 나타냈다.이 임상 시험은 전체 생존율에 대한 주요 목표를 충족했으며, 1년 생존율이 유의미함을 확인했다.엘라글루시브/GnP 조합은 유리한 위험-편익 프로필을 보여주었고, 이 주요 데이터는 다가오는 ASCO 연례 회의에서 구두 발표될 예정이다.회사는 규제 당국과 협력하여 엘라글루시브의 상용화를 신속하게 진행할 계획이다.액추에이트쎄라퓨틱스의 다니엘 슈미트 CEO는 "췌장암은 가장 공격적이고 치료하기 어려운 악성 종양 중 하나로, 환자들은 새로운 치료 옵션이 절실히 필요하다"고 말했다.이어 "전이성 췌장암의 1차 치료에서 생존율을 개선하는 데 있어 10년 이상 주요한 발전이 없었다. 이번 2상 시험에서 중위 전체 생존율과 1년 생존율에 도달한 환자의 비율에서 통계적으로 유의미한 증가를 보여준 것은 엘라글루시브가 mPDAC 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 더욱 입증한다"고 덧붙였다.ASCO 발표는 2025년 5월 31일에 진행될 예정이다.액추에이트-1801 Part 3B 연구는 286명의 mPDAC 환자를 대상으로 하며, 이들은 2:1 비율로 엘라글루시브 치료군(엘라글루시브 + GnP)과 대조군(GnP 단독)으로 무작위 배정되었다.엘라글루시브는 28일 주기 동안 매주 1일에 9.3
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 증권 등록과 회계 감사인 동의서를 제출했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 액추에이트쎄라퓨틱스는 2025년 3월 28일에 증권거래위원회에 제출한 S-1 양식의 등록신청서와 관련하여 법률 자문을 제공했다.이 등록신청서는 B. 라일리 프린시펄 캐피탈 II, LLC가 최대 3,904,374주에 해당하는 액추에이트쎄라퓨틱스의 보통주를 제안하고 재판매할 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다.이 보통주는 주당 0.000001달러의 액면가를 가지며, 회사는 등록신청서의 효력 발생 후 판매자에게 이를 발행할 수 있는 권한을 가진다.법률 자문은 회사의 서명 및 문서의 진정성, 공공기관의 증명서의 정확성 및 완전성을 검토한 후, 주식이 회사 이사회에 의해 승인된 가격으로 판매될 것이라는 가정 하에 이루어졌다.이와 관련하여, 주식은 회사에 의해 적법하게 승인되었으며, 구매 계약에 따라 발행 및 전달될 경우 유효하게 발행되고 완전하게 지불된 것으로 간주된다.또한, 독립 등록 공인 회계법인인 크로우 LLP는 2025년 3월 13일자로 작성된 보고서를 통해 2024년 12월 31일 기준의 액추에이트쎄라퓨틱스의 연결 재무제표를 포함하여, 2024년 연간 보고서에 대한 참조를 허용했다.KMJ 코르빈 & 컴퍼니 LLP 또한 2024년 2월 29일자로 작성된 보고서를 통해 2023년 12월 31일 기준의 연결 재무제표에 대한 참조를 허용했다.마지막으로, 등록신청서에 포함된 수수료 계산표에 따르면, 액추에이트쎄라퓨틱스는 3,904,374주의 보통주에 대해 총 2,631만 5,480.76달러의 최대 집합적 공모 가격을 기준으로 4,028.90달러의 등록 수수료를 지불할 예정이다.이 등록신청서는 주식 분할, 배당금 지급 등으로 인해 추가로 발행될 수 있는 주식도 포함한다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 B. 라일리 프린시펄 캐피탈 II와 주식 매입 계약을 체결했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 27일, 액추에이트쎄라퓨틱스(이하 '회사')는 B. 라일리 프린시펄 캐피탈 II, LLC(이하 '투자자')와 주식 매입 계약(이하 '매입 계약') 및 관련 등록 권리 계약(이하 '등록 권리 계약')을 체결했다.매입 계약에 따라 회사는 투자자에게 최대 5천만 달러의 신규 발행 주식을 판매할 수 있는 권리를 부여하며, 이는 특정 조건과 제한 사항에 따라 이루어진다.회사는 매입 계약의 조건이 충족될 경우, 투자자에게 주식을 판매할 의무는 없으며, 판매 시점과 수량은 전적으로 회사의 재량에 따른다.회사가 매입 계약에 따라 투자자에게 주식을 판매하기 위해서는, 1933년 증권법에 따라 등록된 주식의 재판매를 위한 등록 명세서가 SEC에 의해 효력이 발생해야 한다.회사는 36개월 동안 투자자에게 특정 수량의 주식을 구매하도록 지시할 수 있는 권리를 가지며, 이는 매입 계약에 명시된 특정 조건을 충족해야 한다.회사가 투자자에게 판매할 주식의 가격은 거래일의 평균 거래 가격에 따라 결정되며, 회사는 매입 계약에 따라 주식의 판매를 위해 필요한 모든 문서와 절차를 이행해야 한다.회사는 매입 계약에 따라 투자자에게 3,904,374주 이상의 주식을 발행할 수 없으며, 이는 회사의 주식 총수의 19.99%에 해당한다.만약 이 한도를 초과하여 주식을 발행하고자 할 경우, 주주들의 승인을 받아야 한다.회사는 매입 계약에 따라 발생하는 모든 비용을 부담하며, 투자자에게는 법률 자문 비용을 포함하여 최대 10만 달러를 지급할 예정이다.또한, 회사는 투자자에게 5천 달러의 추가 법률 자문 비용을 분기별로 지급할 예정이다.회사는 SEC에 제출된 모든 문서가 정확하고 완전하며, 모든 법적 요구 사항을 준수하고 있음을 보장해야 한다.회사는 매입 계약의 조건을 충족하지 못할 경우, 계약을 종료할 수
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 주주총회와 주주 제안에 관한 공지를 했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 액추에이트쎄라퓨틱스는 2025년 5월 22일에 첫 번째 연례 주주총회를 가상으로 개최한다고 발표했다.이 회사의 이사회는 또한 2025년 3월 25일을 기준일로 설정하여 해당 날짜 기준으로 주주들에게 연례 주주총회에 대한 통지 및 투표 권한을 부여한다.연례 주주총회에서 투표할 사항 및 주주총회에 접근하기 위한 지침에 대한 추가 세부사항은 연례 주주총회 이전에 증권거래위원회에 제출될 회사의 위임장에 포함될 예정이다.주주 제안의 규칙 14a-8에 따른 제출 마감일은 2025년 2월 21일 영업 종료 시까지이며, 이 날짜 이후에 접수된 제안은 적시성이 없다.모든 규칙 14a-8 제안은 연례 주주총회에 포함되기 위해서는 관련 법률 및 규정을 준수해야 한다.이 회사의 개정된 정관에는 주주가 이사 후보를 지명하거나 규칙 14a-8에 따라 연례 주주총회에서 제안을 제출하는 것과 관련하여 별도의 사전 통지 조항이 포함되어 있다.이러한 사전 통지 조항에 따라 주주는 정관에 명시된 정보와 요구 사항을 충족하여 2025년 2월 21일 영업 종료 시까지 회사에 통지해야 한다.2025년 2월 7일, 액추에이트쎄라퓨틱스의 다니엘 M. 슈미트가 서명한 보고서가 제출됐다.다니엘 M. 슈미트는 회사의 사장 겸 최고경영자이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 전이성 췌장암 1차 치료에서 엘라글루시브의 긍정적 중간 데이터가 발표됐다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 17일, 액추에이트쎄라퓨틱스는 전이성 췌장관 선암(mPDAC) 치료를 위한 엘라글루시브와 젬시타빈/납-파클리탁셀(GnP) 병용요법의 무작위 2상 임상시험에서 긍정적인 중간 데이터를 발표했다.이 임상시험은 완전히 등록된 상태에서 진행되고 있으며, 1년 생존율과 중앙 전체 생존 기간의 주요 지표에서 통계적 유의성을 달성했다.1년 생존율은 43.6%로, GnP 대조군의 22.5%에 비해 두 배 증가했으며, 사망 위험은 37% 감소했다.중앙 전체 생존 기간은 9.3개월
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 2024년 3분기 재무보고서를 제출했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 액추에이트쎄라퓨틱스의 다니엘 슈미트 CEO는 2024년 9월 30일 종료된 분기의 10-Q 양식 분기 보고서를 검토했으며, 이 보고서에는 중요한 사실을 잘못 진술하거나 누락하지 않았음을 확인했다.또한, 재무제표와 기타 재무 정보가 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름을 공정하게 제시하고 있다.슈미트 CEO는 회사의 인증 담당자와 함께 회사의 공시 통제 및 절차를 수립하고 유지할 책임이 있으며, 이러한 통제 및 절차가 효과적임을 평가하고 그 결과를 보고서에 제시했다.한편, 폴 라이틀 CFO는 동일
액추에이트쎄라퓨틱스(ACTU, ACTUATE THERAPEUTICS, INC. )는 FDA가 엘라글루시브의 희귀 소아 질병 지정 승인을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 액추에이트쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Ewing 육종 치료를 위한 제품 후보인 엘라글루시브에 대해 희귀 소아 질병 지정을 받았다.이 발표는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 해당 내용은 본 보고서에 참조로 포함된다.FDA의 희귀 소아 질병 지정은 미국 내 200,000명 미만의 환자에게 영향을 미치는 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대해 부여되며, 주로 18세 미만의 개인에게 심각한 증상을 유발하는 경우에 해당한다.엘라글루시브는 GSK-3β
