레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA와의 Type A 미팅 일정을 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 2일, 레플리뮨그룹(나스닥: REPL)은 임상 단계의 생명공학 회사로서 새로운 온콜리틱 면역요법 개발을 선도하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)과의 Type A 미팅이 예정되었음을 발표했다.이번 미팅은 레플리뮨그룹의 RP1과 니볼루맙의 조합에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 논의하기 위해 마련되었다.회사는 CRL의 주요 사항을 다루었다. 브리핑 북을 FDA에 제출했으며, 이 브리핑 북은 환자 집단, PD-1 저항 기준, 구성 요소의 기여를 뒷받침하는 문헌 사용과 관련된 이전 합의 사항을 강조하고 있다.또한, BLA의 데이터에 대한 추가 분석과 3상 확인 시험 설계에 대한 의견도 포함되어 있다.레플리뮨그룹의 CEO인 수실 파텔 박사는 "우리는 RP1의 가속 승인을 위한 신속한 해결을 위해 FDA와 생산적인 논의를 진행할 수 있기를 기대한다"고 말했다.그는 "멜라노마 커뮤니티, 특히 주요 의사들과 환자 옹호 단체들은 데이터의 강도와 이 집단에 대한 효과적인 치료 옵션의 제한으로 인해 RP1에 대한 접근의 긴급한 필요성을 강조하고 있다"고 덧붙였다.RP1은 레플리뮨그룹의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하고 있으며, 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 극대화하기 위해 설계된 융합 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 장착하고 있다.레플리뮨그룹은 2015년에 설립되어 암 치료를 혁신하기 위해 새로운 온콜리틱 면역요법 개발을 선도하고 있으며, RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸과 전신 항종양 면역 반응 유도를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다.이 플랫폼은 종양의 직접 선택적 바이러스 매개 사멸을 통해 종양 유래 항원의 방출과 종양 미세환경의 변화를 유도하여 강력하고 지
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2026 회계연도 첫 분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 레플리뮨그룹(나스닥: REPL)은 2025년 6월 30일 종료된 회계연도 첫 분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.회사는 2025년 7월 22일 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 흑색종에 대한 RP1 생물의약품 허가 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서한(CRL)을 발송했다고 발표했다.레플리뮨그룹의 CEO인 수실 파텔 박사는 "IGNYTE 연구에서 RP1에 의해 생성된 설득력 있는 임상 데이터와 안전성 프로필을 바탕으로, 흑색종 커뮤니티는 RP1이 치료 옵션이 거의 없는 환자들에게 가능한 한 빨리 제공되어야 한다고 강하게 믿고 있다. 우리는 FDA와 함께 신속한 경로를 찾기 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다.RP1(부솔리모겐 오더파레벡)은 현재 진행 중인 글로벌 3상 시험 IGNYTE-3에서 니볼루맙과 병용하여 평가되고 있으며, 약 400명의 환자를 모집할 예정이다. 이 시험의 주요 목표는 전체 생존율이며, 주요 2차 목표는 무진행 생존율과 전체 반응률이다. CRL 이후, 회사는 이 시험의 설계를 FDA와 논의할 예정이다.RP1은 피부암 환자에서 단독 요법으로 평가되고 있으며, 현재 진행 중인 2상 ARTACUS 시험에서 이식 환자에 대한 데이터는 RP1이 잘 견디며 RP1 관련 이식 거부 사례가 관찰되지 않았음을 보여주었다. 전체 반응률은 34.6%였으며, 61%의 환자에서 반응 지속 기간은 24개월이었다.2025년 6월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액은 403.3백만 달러로, 2025년 3월 31일 기준 483.8백만 달러와 비교해 감소했다. 이는 회사의 임상 개발 계획을 추진하는 운영 활동과 관련된 현금 소모로 인한 것이다. 회사는 현재 운영 계획에 따라 2025년 6월 30일 기준으로 보유한 현금, 현금성 자산 및 단기 투자
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 FDA로부터 RP1 생물학적 라이센스 신청에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 22일, 레플리뮨그룹(NASDAQ: REPL)은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1(부솔리모겐 오데르파벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대해 완전 응답 서신(CRL)을 발송했다고 발표했다.이 CRL은 현재 형태로는 신청을 승인할 수 없음을 나타낸다. FDA는 IGNYTE 임상이 효과성에 대한 실질적인 증거를 제공하는 적절하고 잘 통제된 임상 조사로 간주되지 않는다고 밝혔다. 또한, 환자 집단의 이질성으로 인해 임상을 적절히 해석할 수 없다고 덧붙였다.CRL에는 확인 시험 연구 설계와 관련된 항목들이 해결되어야 한다고 명시되어 있으며, 구성 요소의 기여도에 대한 문제도 포함되어 있다. 중요한 점은 안전성 문제는 제기되지 않았다는 것이다.회사는 Type A 회의를 요청할 예정이며, 30일 이내에 승인될 것으로 기대하고 있다. 레플리뮨은 RP1의 신속한 가속 승인을 위한 경로를 찾기 위해 FDA와 긴급히 상호작용할 계획이다.Sushil Patel CEO는 "우리는 이 FDA 결정에 놀랐으며, IGNYTE 주요 데이터를 제공할 당시 돌파구 지위를 부여받았던 고급 흑색종 환자들에게 실망스럽다"고 말했다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 장착한 헤르페스 심플렉스 바이러스의 독점 균주를 기반으로 하여 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하는 것을 목표로 한다.레플리뮨은 2015년에 설립되어 혁신적인 종양 면역 요법 개발을 선도하고 있으며, RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 한다. 이 플랫폼은 종양의 직접 선택적 바이러스 매개 사멸을 통해 종양 유래 항
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2025 회계연도 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 22일, 레플리뮨그룹(증권 코드: REPL)은 2025년 3월 31일로 종료된 회계연도 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.레플리뮨그룹의 CEO인 수실 파텔 박사는 "PDUFA 날짜가 다가오면서, 우리의 상업 조직은 이제 완전히 채용되어 고급 흑색종에 대한 첫 출시를 실행할 준비가 되어 있다"고 말했다. 그는 또한 RP1이 고급 흑색종 환자들의 삶을 개선하는 데 중요한 기회를 제공한다고 강조했다.미국에서 매년 약 13,000명의 환자가 PD-1 치료 후 진행되며, 이 중 약 80%가 RP1 치료를 받을 수 있는 자격이 있다. RP1은 환자들이 외래 진료 환경에서 치료를 받을 수 있도록 설계됐다.레플리뮨그룹은 2025년 6월 24일 투자자 데이에서 RP1 및 RP2의 상업 계획과 파이프라인 개발에 대해 더 논의할 예정이다. RP1의 임상 개발은 FDA의 생물학적 라이센스 신청에 대한 후기 검토 및 제조 검사 완료로 순조롭게 진행되고 있으며, 2025년 7월 22일 PDUFA 날짜를 앞두고 있다.RP1과 Opdivo(니볼루맙)의 조합은 FDA의 후기 검토를 통과했으며, 회사는 고객 대면 팀의 채용 및 교육을 완료하고 배급 채널을 설정하여 제품을 받을 준비를 마쳤다. RP1의 확인적 3상 시험인 IGNYTE-3는 400명의 환자를 등록할 예정이며, 고급 흑색종 환자에서 RP1과 니볼루맙의 조합을 평가하고 있다. RP2는 전이성 포도막 흑색종 및 간세포암(HCC)에서 임상 시험이 진행 중이다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 483.8백만 달러로, 2024년 3월 31일의 420.7백만 달러에서 증가했다. 연구 개발 비용은 2025 회계연도 4분기에 54.0백만 달러, 연간 189.4백만 달러로,
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2025 회계년도 3분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 레플리뮨그룹은 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과와 몇 가지 기업 업데이트를 발표했다.미국 식품의약국(FDA)은 RP1과 니볼루맙의 조합에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 우선 심사로 수락했으며, PDUFA 날짜는 2025년 7월 22일로 설정됐다.RP1(vusolimogene oderparepvec)과 니볼루맙의 조합에 대한 IGNYTE-3 확인 시험이 진행 중이며, 전이성 맥락막 흑색종 및 간세포암 치료를 위한 RP2 평가 시험에 첫 환자가 등록됐다.레플리뮨그룹은 2024 회계년도 3분기 재무 결과를 발표하며, 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 공개했다.Sushil Patel CEO는 "지난 몇 달 동안 우리는 PD-1 실패 흑색종에 대한 RP1의 중요한 규제 이정표를 달성했다"고 말했다.그는 "우선 심사와 2025년 7월 22일로 설정된 PDUFA 날짜를 통해, 우리는 RP1의 승인 후 성공적인 상업적 출시를 보장하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.현재 회사는 5억 달러 이상의 현금을 보유하고 있으며, 상업 단계로의 전환에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정이다.재무 하이라이트로는, 회사는 공모를 통해 약 156백만 달러를 조달했으며, 이 자금은 RP1 및 RP2의 임상 개발을 포함한 RPx 플랫폼의 지속적인 개발에 사용될 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 536.5백만 달러로, 2024년 3월 31일 기준 420.7백만 달러에서 증가했다.연구개발 비용은 2024 회계년도 3분기에 48백만 달러로, 2023 회계년도 3분기의 42.8백만 달러와 비교해 증가했다.총 운영 비용은 66.0백만 달러로, 2023 회계년도 3분기의 56.5백만 달러에서 증가했다.순손실은 66.3백만
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 RP1의 생물학적 라이센스 신청이 수락됐고 우선 심사 발표가 있었다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 레플리뮨그룹은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 수락했다고 발표했다.FDA는 이 BLA에 대해 우선 심사를 부여하며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜는 2025년 7월 22일로 설정되었다. 또한 FDA는 현재 이 신청과 관련하여 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없으며, 현재로서는 잠재적인 검토 문제를 식별하지 않았다.BLA는 RP1과 니볼루맙의 병용요법을 평가한 IGNYTE 임상 시험의 주요 분석 데이터를 기반으로 하고 있으며, 현재 100개 이상의 사이트에서 진행 중인 확인 임상 3상 시험인 IGNYTE-3가 진행되고 있다.레플리뮨의 CEO인 수실 파텔 박사는 "항-PD-1 요법을 받은 적이 있는 고급 흑색종 환자들에게는 치료 옵션이 제한적이며, 상당한 미충족 수요가 있다"고 말했다. 그는 BLA 수락이 레플리뮨에 중요한 이정표가 되며, FDA와의 긴밀한 협력을 기대한다고 덧붙였다.FDA는 심각한 질환의 치료에서 안전성이나 효과성을 크게 개선할 수 있는 의약품 신청에 대해 우선 심사를 부여한다. 최근 레플리뮨은 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대해 혁신 치료제 지정을 받았다.IGNYTE-3 시험은 항-PD-1 및 항-CTLA-4 요법에서 진행된 고급 흑색종 환자들을 대상으로 RP1과 니볼루맙의 병용요법을 평가하고 있다. 흑색종은 미국에서 네 번째로 흔한 암으로, 2024년에는 약 10만 건의 신규 사례와 8,000명의 사망자가 예상된다. 표준 치료법은 면역 체크포인트 억제제를 포함하며, 환자의 약 절반은 치료에 반응하지 않거나 치료 후 진행된다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하여 종양 세포 사멸의 면역원성을
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 RP1에 대한 혁신 치료제로 지정했고, FDA에 생물학적 라이센스를 신청했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 레플리뮨그룹은 2024년 11월 21일, FDA에 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출했다.이 치료는 이전에 항-PD1 요법을 받은 성인 고급 흑색종 환자를 대상으로 하며, 신청은 가속 승인 경로를 통해 이루어졌다.또한, FDA는 동일한 설정에서 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했다.혁신 치료제 지정은 심각한 질병에 대한 치료법의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것으로, 초기 임상 증거가 기존 치료법
