아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 재무 결과와 기업 업데이트를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 15일, 아베오나쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.아베오나쎄라퓨틱스는 FDA로부터 RDEB(열성형 피부박리증) 환자를 위한 최초이자 유일한 자가 세포 기반 유전자 치료제인 ZEVASKYN™(프라데마겐 제미카셀)의 승인을 받았다.ZEVASKYN의 미국 출시가 진행 중이며, 첫 번째 자격을 갖춘 치료 센터(QTC)가 활성화됐다.아베오나쎄라퓨틱스는 우선 심사 바우처(PRV)에 대한 판매 계약을 체결하여 1억 5,500만 달러를 확보했다.CEO 비시 세샤드리는 ZEVASKYN의 승인은 RDEB 환자들에게 중요한 성과이며, 아베오나가 상업 단계의 세포 및 유전자 치료 회사로 전환하고 있음을 의미한다고 밝혔다.ZEVASKYN의 출시가 빠르게 진행되고 있으며, 초기 치료 센터인 루리 아동병원이 환자를 식별할 준비가 되어 있다.환자 지원 프로그램인 아베오나 어시스트™를 통해 환자 등록을 수집하고 있으며, 상업적 지불자 그룹과의 계약을 통해 ZEVASKYN에 대한 폭넓은 접근을 보장하고 있다.2025년 4월 28일, FDA는 ZEVASKYN을 RDEB 환자의 상처 치료를 위한 최초의 자가 세포 기반 유전자 치료제로 승인했다.아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 3분기까지 첫 환자를 치료할 것으로 예상하며, 2025년 말까지 모든 QTC를 활성화할 계획이다.아베오나의 PRV 판매 수익은 2년 이상 운영 자금을 지원할 수 있으며, ZEVASKYN의 수익이 발생하기 전에도 이러한 재정적 기반을 확보했다.2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산, 제한된 현금 및 단기 투자 총액은 8450만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 9810만 달러에서 감소했다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 990만 달러로, 2024년 같은 기간의 720만 달러에 비
아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 2025년 1분기 재무 보고서를 제출했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 아베오나쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식의 재무 보고서를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름을 포함하고 있으며, 회사의 최고 경영자 비슈와스 세샤드리와 최고 재무 책임자 조셉 바자노가 서명했다.두 임원은 보고서가 1934년 증권 거래법 제13(a) 또는 제15(d) 조항의 요구 사항을 완전히 준수하며, 보고서에 포함된 정보가 회사의 재무 상태와 운영 결과를 모든 중요한 측면에서 공정하게 나타낸다고 인증했다.보고서에 따르면, 아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 1분기 동안 총 1,990만 달러의 손실을 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 3,158만 달러 손실에 비해 62% 감소한 수치다.연구 개발 비용은 994만 달러로, 전년 동기 대비 38% 증가했다.일반 관리 비용은 978만 달러로, 37% 증가했다.회사는 2025년 3월 31일 기준으로 8,450만 달러의 현금 자원을 보유하고 있으며, 이는 향후 12개월 동안 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금으로 평가된다.아베오나쎄라퓨틱스는 ZEVASKYN™의 상업적 출시를 위해 클리블랜드에 cGMP 상업 시설을 설립했으며, 2025년 3분기부터 치료를 제공할 예정이다.또한, 아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 5월 9일에 희귀 소아 질병 우선 심사 바우처(PRV)를 1억 5,500만 달러에 판매하기로 합의했다.이 거래는 일반적인 마감 조건을 충족해야 하며, FDA의 ZEVASKYN™ 승인 이후 이루어졌다.현재 아베오나쎄라퓨틱스는 ZEVASKYN™의 상업화와 관련된 연구 및 개발 활동을 지속하고 있으며, 향후 추가 자금 조달이 필요할 수 있다.회사는 자금 조달이 이루어지지 않을 경우 연구 개발 프로그램을 지연하거나 축소해야 할 수 있다고 경고했다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수
아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 1억 5천 5백만 달러에 우선 심사 바우처 판매 계약을 체결했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 아베오나쎄라퓨틱스가 자사의 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV)를 1억 5천 5백만 달러에 판매하기 위한 자산 매매 계약을 체결했다.이 바우처는 2025년 4월 28일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ZEVASKYN™(프라데마겐 자미케라셀)의 승인을 받은 후 수여받았다.아베오나쎄라퓨틱스의 최고 재무 책임자인 조 바자노는 "이 PRV 판매로 인해 우리는 자본 투입 없이도 2년 이상의 운영 비용을 충당할 수 있는 충분한 현금을 확보하게 되며, ZEVASKYN의 판매를 고려하지 않은 수치"라고 말했다.그는 "2025년 3분기부터 ZEVASKYN이 환자에게 제공될 예정이며, 우리는 2026년 초에 수익을 창출할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.이 거래는 하트-스콧-로디노 반독점 개선법에 따른 대기 기간의 만료를 포함한 관례적인 마감 조건에 따라 진행된다.스티펠이 이 거래의 주요 재무 자문사로 활동했으며, 제프리스도 재무 자문사로 참여했다.아베오나쎄라퓨틱스는 심각한 질병을 위한 세포 및 유전자 치료제를 개발하는 상업 단계의 생명공학 회사이다.아베오나의 ZEVASKYN™은 성인 및 소아 환자의 열성형 수포증(RDEB) 치료를 위한 최초이자 유일한 자가 세포 기반 유전자 치료제이다.회사의 클리블랜드, 오하이오에 위치한 완전 통합 세포 및 유전자 치료 cGMP 제조 시설은 ZEVASKYN 상업 생산을 위한 제조 사이트로 사용된다.아베오나의 개발 포트폴리오는 높은 미충족 의료 수요를 가진 안과 질환을 위한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제를 포함하고 있다.아베오나의 혁신적인 차세대 AAV 캡시드는 다양한 파괴적인 질병에 대한 트로피즘 프로필을 개선하기 위해 평가되고 있다.이 보도 자료에는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의
아베오나쎄라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 ZEVASKYN™이 FDA 승인을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 아베오나쎄라퓨틱스가 "미국 FDA, ZEVASKYN™ (prademagene zamikeracel) 승인, 열성형 피부 수포증(RDEB) 환자를 위한 최초이자 유일한 세포 기반 유전자 치료제"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.ZEVASKYN은 RDEB 환자에게 중요한 필요를 충족시키며, 이 질환은 치료법이 없는 심각한 피부 질환이다.FDA의 승인은 ZEVASKYN이 단일 치료 후 유의미한 상처 치유와 통증 감소를 보여준 주요 3상 VIITAL™ 연구에 기반하고 있다.ZEVASKYN은 2025년 3분기부터 자격을 갖춘 치료 센터를 통해 제공될 예정이다.아베오나쎄라퓨틱스의 환자 서비스 프로그램인 아베오나 어시스트™는 ZEVASKYN 치료 여정 동안 자격이 있는 환자와 가족에게 개인화된 지원을 제공한다.FDA는 또한 아베오나쎄라퓨틱스에 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV)를 부여했다.아베오나쎄라퓨틱스는 2025년 4월 29일 화요일 오전 8시(동부 표준시)에 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.아베오나쎄라퓨틱스의 CEO인 비쉬 세샤드리 박사는 "ZEVASKYN의 승인은 RDEB 치료에 있어 중대한 순간을 의미하며, 이 질환의 임상적, 경제적, 인도적 영향을 겪고 있는 환자들의 요구에 응답하는 것"이라고 말했다.ZEVASKYN의 FDA 승인은 다기관, 무작위, 환자 내 대조 시험인 VIITAL™ 연구(NCT04227106)에 기반하고 있으며, 이 연구는 대규모 만성 RDEB 상처에서 기준선 대비 50% 이상의 유의미한 치유와 통증 감소를 입증했다.43개의 대규모 만성 상처에서 ZEVASKYN의 단일 적용 후 81%의 상처가 50% 이상의 치유를 보였으며(P
