리라쎄라퓨틱스(LYRA, Lyra Therapeutics, Inc. )는 기업 발표 자료를 공개했다.

9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 9일, 리라쎄라퓨틱스가 자사의 웹사이트에 기업 발표 자료를 게시했다.

이 자료는 회사의 대표들이 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 발표나 논의에서 사용할 수 있다.

발표 자료의 사본은 Exhibit 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.

리라쎄라퓨틱스는 1995년 제정된 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

"믿다", "할 수 있다", "할 것이다", "추정하다", "계속하다", "예상하다"와 같은 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.

이 발표 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실과 관련이 없는 경우 미래 예측 진술로 간주되어야 하며, ENLIGHTEN 2 결과에 대한 평가 및 조사, LYR-210에 대한 계획된 규제 상호작용 및 경로, LYR-210의 주요 시험 필요성, 규모 및 시기에 대한 기대, LYR-210의 추가 주요 시험이 유럽 환자 집단을 포함할지 여부, LYR-210의 주요 시험 자금을 조달할 수 있는 능력, 새로운 3상 시험을 설계, 구현 및 완료할 수 있는 능력, LYR-210의 예상 라벨, ENLIGHTEN 1 및 2의 집합 결과가 CRSwNP의 주요 연구로 나아가는 경로를 지원할지 여부, FDA의 지침을 올바르게 해석할 수 있는 능력, LYR-210이 현재의 ENT 관행과 일치할 수 있는지 여부, LYR-210의 잠재적 시장 기회에 대한 진술 등이 포함된다.

이러한 진술은 약속이나 보장이 아니며, 회사의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요인을 포함한다.

회사는 설립 이후 상당한 손실을 입었으며, 가까운 미래에도 추가 손실이 발생할 것으로 예상하고 있다.회사는 상당한 추가 자금이 필요하며, 이는 확보되지 않을 수 있다.

LYR-210의 CRSsNP 및/또는 CRSwNP에 대한 3상 시험을 시작하고 완료하기 위한 자금이 필요하다.

ENLIGHTEN 1 3상 시험이 주요 목표를 달성하지 못한 사실은 회사가 자본을 조달하는 데 더 어려움을 겪게 만들었다.

2024년 5월 인력 감축 이후 인력 손실이 회사의 운영에 상당히 부정적인 영향을 미쳤다.회사는 승인된 제품이 없으며, 제품 후보가 다양한 개발 단계에 있다.

임상 시험 데이터는 해당 임상 연구 보고서가 완료될 때까지 변경될 수 있으며, 회사가 제품 후보를 성공적으로 상업화하는 데 실패할 수 있다.임상 시험은 비용이 많이 들고 시간이 소요되며, 그 결과는 불확실하다.

리라쎄라퓨틱스의 가장 진보된 제품 후보인 LYR-210과 파이프라인 제품 후보인 LYR-220은 FDA의 승인을 받지 않았다.이 발표는 증권을 판매하겠다는 의도를 포함하고 있다.

제안이나 증권 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 그러한 제안, 요청 또는 판매가 불법인 주 또는 관할권에서 증권의 판매가 이루어지지 않는다.

리라쎄라퓨틱스는 혁신적이고 독점적인 비강 약물 이식 장치를 개발하고 있으며, 이는 단일 투여로 6개월 동안 지속적인 항염증 요법(모메타손 푸로에이트)을 제공하도록 설계되었다.

500명 이상의 CRS 환자를 대상으로 한 강력한 임상 데이터와 안전성 패키지를 보유하고 있으며, 비폴립 및 폴립 환자 모두에서 수십억 달러 규모의 시장 기회를 가지고 있다.

CRS는 미국 인구의 약 12%에 영향을 미치며, 환자의 약 50%가 의학적 치료에 실패하고 있다.

ENLIGHTEN 2 3상 시험은 주요 및 주요 2차 목표를 충족했으며, ENLIGHTEN 프로그램의 집합 데이터는 여러 주관적 및 객관적 목표에서 위약 대조군에 비해 일관된 개선을 보여주었다.

FDA와 CRS 비폴립에 대한 전략을 조율하고, 2026년 상반기에 CRS 폴립 적응증에 대한 3상 시험을 시작할 계획이다.

리라쎄라퓨틱스는 현재 3상 임상 시험을 위한 자금을 조달하고 있으며, FDA와의 회의를 통해 전략을 조율할 예정이다.

회사는 2024년 5월 ENLIGHTEN 1의 데이터 공개, 2024년 4분기 ENLIGHTEN 1의 연장 연구 데이터, 2024년 하반기 ENLIGHTEN 2의 등록 완료, 2025년 2분기 ENLIGHTEN 2의 데이터 공개, 2026년 상반기 CRS 폴립에 대한 3상 시험 시작을 목표로 하고 있다.현재 리라쎄라퓨틱스는 상당한 손실을 기록하고 있으며, 추가 자금 조달이 필요하다.회사의 재무 상태는 불확실성이 크며, 향후 성과에 대한 예측이 어려운 상황이다.



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미국증권거래소 공시팀