허쥬마는 트라스투주맙 바이오시밀러로 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.
허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.
허셉틴의 작년 글로벌 연간 매출은 8조7000억원이다. 이중 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조5000억원에 달한다.
셀트리온은 앞서 지난해 12월 미 식품의약국(FDA)으로부터 미국 허가를 취득했고, 이번 캐나다 허가를 통해 전체 3조5000억원에 달하는 북미시장에 진입할 수 있게 됐다.
셀트리온 관계자는 "지난 2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인 받고 출시를 앞두고 있다"며 "이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 이를 통해 북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
강기성 비욘드포스트 기자 news@beyondpost.co.kr
