이노베이트(VATE, INNOVATE Corp. )는 MediBeacon® TGFR 시스템이 FDA 승인을 발표했다.

21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 17일, 이노베이트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MediBeacon® TGFR 시스템의 승인을 받았다.

TGFR 시스템은 정상 또는 손상된 신장 기능을 가진 환자의 신장 기능을 평가하기 위한 최초의 제품으로, TGFR 센서, TGFR 모니터 및 비방사성, 비요오드 형광 GFR 추적제인 Lumitrace®(relmapirazin) 주사제로 구성된다.

이 시스템은 신체에서 형광 물질의 배출 속도를 측정하여 신장 기능을 평가할 수 있도록 설계됐다.

TGFR 센서는 초당 2.5회의 형광 측정을 기록하며, TGFR 모니터는 환자의 침대 옆이나 외래 진료 환경에서 평균 세션 tGFR 값을 표시한다.

TGFR는 안정적인 신장 기능을 가진 환자의 Glomerular Filtration Rate(GFR) 평가에 유효성이 검증됐으며, 혈액 채취나 소변 분석이 필요하지 않다.

현재의 방법론은 여러 번의 혈액 채취나 소변 샘플을 요구하는 반면, TGFR은 정맥 주사로 Lumitrace를 사용한다.이 시스템의 개발은 신장학 커뮤니티에 중요한 이정표로 평가된다.

이노베이트의 CEO인 스티브 한리는 TGFR의 FDA 승인이 신장 기능 평가를 위한 효과적인 옵션을 제공할 수 있음을 보여준다고 말했다.

TGFR는 FDA와의 합의에 따라 94%의 P30 값을 달성해 주요 유효성 기준을 충족했다.

P30은 측정된 GFR(mGFR) 값의 +/- 30% 범위 내에 있는 GFR 추정의 비율로 정의된다.

이노베이트는 4,000명의 직원을 두고 있으며, 인프라, 생명과학 및 스펙트럼 분야에서 최고의 자산 포트폴리오를 보유하고 있다.

MediBeacon은 형광 추적제의 발전과 그들의 경피적 탐지에 전문화된 의료 기술 회사로, 55개의 미국 특허와 215개의 전 세계 특허를 보유하고 있다.

TGFR 시스템은 성인 환자의 GFR을 비침습적으로 모니터링하기 위해 설계됐으며, GFR <15ml/min/1.73m2 또는 GFR >120ml/min/1.73m2인 환자에게는 승인되지 않았다.이 시스템은 급성 신장 손상을 진단하기 위한 것이 아니다.TGFR의 승인으로 인해 이노베이트는 신장 기능 평가에 대한 새로운 가능성을 열게 됐다.

현재 이노베이트의 재무 상태는 안정적이며, 향후 신장 기능 평가에 대한 수요 증가에 따라 긍정적인 전망을 보인다.



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미국증권거래소 공시팀