듀렉트(DRRX, DURECT CORP )는 AHFIRM 시험 데이터에 대한 동료 검토 기사를 발표했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 28일, 듀렉트가 NEJM Evidence에 AHFIRM 시험 데이터에 대한 동료 검토 기사를 발표했다.

이 기사는 "알코올 관련 간염 치료를 위한 라르수코스테롤"이라는 제목으로, 새로운 시험 데이터와 하위 분석, 간 생체표지자 등을 포함하고 있으며, 회사의 계획된 3상 시험 설계에 중요한 역할을 했다.

AHFIRM 시험은 중증 알코올 관련 간염(AH) 환자를 대상으로 듀렉트의 에피제네틱 조절제인 라르수코스테롤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 국제 다기관 연구로, 307명의 환자가 등록되었다.

이 연구는 위약, 라르수코스테롤(30mg), 라르수코스테롤(90mg)의 세 가지 그룹으로 나뉘어 진행되었으며, 62개의 센터에서 환자를 모집했다.듀렉트는 AHFIRM의 주요 결과를 이전에 발표한 바 있다.

연구의 주요 저자인 미첼 시프먼 박사는 "AHFIRM 데이터에 고무되어 있으며, 3상 시험에서 AH 환자에게 라르수코스테롤의 이점을 추가로 평가하기를 기대한다"고 말했다.

그는 "많은 상용 약물과 연구 중인 약물이 수십 년 동안 AH에 대해 평가되었지만, 효과가 일관되게 입증되거나 규제 승인을 받은 것은 없다"고 덧붙였다.

듀렉트의 최고 의학 책임자인 노먼 서스먼 박사는 "AHFIRM 데이터의 발표는 임상 결과의 중요성을 강조하며, 우리는 보다 넓은 과학 및 의학 커뮤니티와 상세한 결과를 공유하게 되어 기쁘다"고 말했다.AHFIRM 시험의 주요 데이터 하이라이트는 다음과 같다.

30mg 및 90mg의 라르수코스테롤 용량 모두 위약에 비해 90일 사망률을 각각 41%(p=0.068) 및 35%(p=0.124) 감소시키는 임상적으로 의미 있는 경향을 보였다.

미국 환자에서의 사망률 감소는 30mg에서 57%(p=0.014), 90mg에서 58%(p=0.008)로 더 두드러졌다.

90일 동안의 사망률 또는 간 이식의 주요 결과 지표에서 통계적 유의성을 달성하지 못했다.

라르수코스테롤은 AHFIRM 시험에서 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났으며, 치료 유발 이상 반응(TEAE) 및 새로 발생한 간 질환의 심각한 합병증 수는 위약 그룹과 유사했다.

듀렉트는 2025년에 3상 시험을 시작할 계획이며, FDA는 라르수코스테롤에 대해 신속 심사 및 혁신 치료제 지정을 부여했다.

현재 듀렉트는 알코올 관련 간염 치료를 위한 라르수코스테롤의 임상 개발을 진행하고 있으며, FDA의 승인을 기다리고 있다.

듀렉트의 재무 상태는 현재 자본 요구 사항을 충족할 수 있는지 여부에 따라 달라질 수 있으며, 향후 임상 시험의 결과에 따라 기업의 성장 가능성이 결정될 것으로 보인다.



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미국증권거래소 공시팀