셉터나(SEPN, Septerna, Inc. )는 1상 임상시험을 중단했고 차세대 경구용 PTH1R 작용제 개발 계획을 발표했다.

18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 셉터나(Nasdaq: SEPN)는 "SEP-786 1상 임상시험 중단 및 차세대 경구용 소분자 PTH1R 작용제 개발 계획 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.

셉터나의 결정은 1상 시험에서 투여 부분에서 예상치 못한 두 건의 심각한(3등급) 비결합 빌리루빈 수치 상승 사건을 관찰한 후 내려졌다.두 사건 모두 ALT, AST 및 GGT 간 효소 수치의 상승 없이 발생했다.두 연구 참가자 모두 투여가 중단되었으며, 빌리루빈 수치는 가역적이었다.

모든 참가자에서 간 손상, 담즙 정체 또는 용혈 사건은 없었고, 1상 시험에서 심각한 부작용(SAE)도 발생하지 않았다.

셉터나의 CEO이자 공동 창립자인 제프리 파이너 박사는 "SEP-786에 대한 신중한 평가와 우리의 강력한 PTH1R 작용제 프로그램의 맥락에서, SEP-786 1상 시험을 중단하기로 결정했다. 우리는 SEP-786에서 목표 약리학적 활성의 초기 신호를 관찰했으며, 이는 혈청 칼슘의 증가와 내인성 PTH의 감소와 관련이 있다. 우리는 저칼슘혈증 치료를 위한 경구용 소분자 PTH1R 작용제를 개발하는 데 전념하고 있다"고 말했다.

셉터나는 SEP-786의 비임상 독성 연구에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 빌리루빈 수치 상승의 예측된 위험이 없었다.셉터나는 이러한 1상 사건에 대한 기초 메커니즘을 조사하기 위해 비임상 연구를 시작했다.

셉터나의 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2024년 9월 30일 기준으로 1억 3,750만 달러에 달하며, 2024년 10월에 완료된 IPO에서의 순수익 3억 2,600만 달러와 함께 현재의 현금 위치는 최소 2027년 하반기까지 계획된 운영을 지원할 것으로 예상된다.

셉터나는 GPCR 약물 발견의 새로운 시대를 선도하는 임상 단계 생명공학 회사로, 고유한 Native Complex Platform™을 통해 GPCR 치료의 잠재력을 최대한 활용하고 있다.

이 회사는 내분비학, 면역학 및 염증, 대사 질환의 세 가지 치료 분야에서 환자 치료를 위한 경구용 소분자 제품 후보의 깊은 파이프라인을 개발하고 있다.

또한, 셉터나는 2027년 하반기까지의 자금 조달 계획을 세우고 있으며, SEP-631의 임상 시작을 준비하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀