앱토즈바이오사이언스(APTO, Aptose Biosciences Inc. )는 TUSCANY 임상시험에서 80mg 용량으로 증량을 승인했다.

20일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈바이오사이언스가 2025년 2월 20일 보도자료를 통해 TUSCANY 임상시험에서 tuspetinib(TUS) 기반의 TUS+VEN+AZA 삼중 요법의 1/2상 임상시험에서 첫 번째 환자군의 긍정적인 안전성 검토 위원회(CSRC) 승인을 받았다고 발표했다.

이 임상시험은 TP53 변이가 있는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML) 및 FLT3 야생형 AML 환자에서 완전 반응(CR)을 달성했으며, 초기 40mg 환자군에서 용량 증량이 승인됐다.

40mg 환자군에서 치료를 받은 네 명의 환자 모두가 연구에 남아 있으며, 80mg 환자군에 대한 등록이 진행 중이다.

CSRC는 40mg에서 80mg으로의 증량을 추천했으며, 이는 임상시험의 첫 네 명의 환자 데이터에 대한 긍정적인 검토에 기반한 것이다.

40mg 환자군에서 장기적인 골수억제나 용량 제한 독성이 보고되지 않았고, 모든 환자가 치료를 받고 있다.

앱토즈바이오사이언스의 최고 의학 책임자인 라파엘 베하르 박사는 "CSRC가 tuspetinib의 용량 증량을 추천한 것에 대해 매우 고무적이다"라고 말했다.

TUSCANY 임상시험은 다양한 AML 환자군에서 효과적이고 내약성이 좋은 개선된 전선 치료제를 개발하기 위한 것이다.

TUS는 28일 주기로 하루 한 번 경구 투여되며, 초기 40mg에서 시작하여 각 용량 수준에 대한 안전성 검토 후 증량이 계획되어 있다.2025년 중반까지 18-24명의 환자가 등록될 것으로 예상된다.

또한, tuspetinib은 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 단독 요법 및 병용 요법으로 효과를 보였으며, 새로운 AML 환자에 대한 전선 삼중 요법으로 개발되고 있다.

이 보도자료는 향후 임상 개발 및 안전성 프로필에 대한 전망을 포함하고 있으며, 투자자들은 이러한 전망이 실제 결과와 다를 수 있음을 유의해야 한다.



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미국증권거래소 공시팀