노보큐어(NVCR, NovoCure Ltd )는 Optune Lua®가 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 CE 마크 승인을 획득했다.

22일 미국 증권거래위원회에 따르면 노보큐어는 2025년 4월 22일 Optune Lua®가 전이성 비소세포 폐암(mNSCLC) 치료를 위해 CE(Conformité Européenne) 마크를 획득했다고 발표했다.

이 치료는 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀과 병행하여 사용되며, 백금 기반 요법 이후 진행된 성인 환자에게 적용된다.

CE 마크 승인은 8년 이상 동안 이 환자 집단에서 중간 전체 생존율의 첫 번째 실질적인 개선을 보여준 3상 LUNAR 시험에 의해 뒷받침된다.

Optune Lua는 전기장을 이용해 암세포를 죽이는 최초의 치료법인 Tumor Treating Fields(TTFields)를 전달하는 착용 가능한 의료 기기이다.

Joachim Aerts 박사는 "Optune Lua는 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 혁신적이고 긴급히 필요한 새로운 접근법이다"라고 말했다. 그는 "이 공격적인 암을 앓고 있는 사람들을 위한 치료 옵션이 거의 없다. Optune Lua의 3상 시험 결과는 8년 이상 동안 전체 생존율을 유의미하게 연장하는 치료를 보여준 첫 번째 사례이다"라고 덧붙였다.

노보큐어는 독일에서 Optune Lua의 현지 등록 요건을 시작했으며, 향후 몇 주 내에 출시를 준비하고 있다. CE 마크는 2024년 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 Optune Lua의 최근 승인을 따르는 것이다.

CE 마크 승인은 Optune Lua와 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀의 병행 치료의 안전성과 효능을 비교한 3상 LUNAR 시험의 데이터에 의해 지원된다. 시험의 주요 목표인 전체 생존율(OS) 연장이 달성되었으며, Optune Lua와 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀을 병행 치료한 환자들은 중간 OS가 13.2개월로, 면역 체크포인트 억제제 또는 도세탁셀 단독 치료군의 9.9개월에 비해 통계적으로 유의미한 3.3개월의 연장을 보였다.

Optune Lua와 면역 체크포인트 억제제를 병행 치료한 환자군은 66명으로, 이들은 18.5개월의 중간 OS를 보였고, 이는 면역 체크포인트 억제제 단독 치료군의 10.8개월에 비해 7.7개월의 유의미한 연장을 나타냈다. Optune Lua와 도세탁셀을 병행 치료한 환자군은 71명으로, 중간 OS가 11.1개월로 나타났으며, 이는 도세탁셀 단독 치료군의 8.7개월에 비해 2.4개월의 연장을 보였으나 통계적으로 유의미한 이점은 없었다.

Optune Lua와 관련된 피부 관련 부작용은 65.4%의 환자에게 발생했으며, 대부분은 저등급(1-2등급)으로, 5%의 환자만이 치료 중단이 필요한 3등급 피부 사건을 경험했다. 4등급 또는 5등급의 독성은 없었고, 사망을 초래한 기기 관련 부작용도 없었다.

CE 마크를 받기 위한 조건으로 노보큐어는 NSCLC 환자에서 도세탁셀과 병행한 TTFields의 시판 후 연구를 실시할 예정이다. 이 연구는 180명의 환자를 포함하고 12개월의 추적 관찰을 계획하고 있으며, 결과는 도세탁셀 단독 치료를 받은 대조군과 비교될 것이다.

노보큐어는 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 CE 마크 승인을 통해 공격적인 암을 앓고 있는 환자들의 치료 결과를 개선하기 위한 노력을 지속하고 있다. 노보큐어는 스위스 바르에 본사를 두고 있으며, 미국 뉴햄프셔 포츠머스에 본사를 두고 있다. 노보큐어의 재무 상태는 현재 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 혁신적인 접근법을 통해 긍정적인 방향으로 나아가고 있으며, 향후 임상 시험 결과에 따라 더욱 개선될 가능성이 있다.



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미국증권거래소 공시팀