티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 백악관 브리핑과 FDA 회의에서 군사 및 방위 응용 프로그램에 대한 긍정적인 관심을 확보했다.
22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 22일, 티빅헬스시스템스는 백악관과 FDA의 고위 리더십에게 브리핑을 제공했고, 이로 인해 자사의 생물학적 및 바이오 전자 제품 후보에 대한 군사 및 방위 응용 프로그램에 대한 상당한 긍정적인 관심을 얻었다.두 회의는 4월 17일 워싱턴 D.C.에서 개최됐다.
미국 정부는 BARDA, NASA, 방위위협감소국, 육군부 및 국방부 등 여러 기관을 통해 티빅의 TLR5 프로그램 개발에 상당한 자금을 지원한 바 있다.
티빅의 백악관 교육 브리핑에서는 프로그램의 배경과 미국 및 동맹국에서 급성 방사선 증후군에 대한 고급 치료의 필요성에 대해 논의했다.또한, 참가자들은 TLR5 경로를 통한 방사선 손상 치료의 개선 가능성에 대해 논의했다.
이는 우리 몸이 감염, 자가면역 기능 장애 및 암에 반응하는 방식에 매우 중요한 선천 면역 시스템의 핵심 부분이다.
FDA의 고위 리더십과의 별도의 회의에서는 Entolimod™, Entolasta™(2세대 TLR5 작용제) 및 티빅의 비침습적 경부 미주신경 자극(ncVNS) 기술에 대한 수출 기회와 신속한 경로 및 지원 가능성에 대해 논의했다.
FDA 리더십과의 회의에서는 Entolimod 및 Entolasta의 승인에 대한 신속한 경로를 탐색했다.
논의에는 티빅헬스의 ncVNS 프로그램 개요도 포함되었으며, 이는 염증, 심장 및 신경 장애에 대한 치료를 제공하기 위해 의료 기기를 발전시키고 있다.
특히, 미주신경 자극은 PTSD(외상 후 스트레스 장애) 치료에 강력한 잠재력을 보여주었으며, 이는 전 세계 군사 및 방위 조직에서 강한 관심을 받고 있는 여러 신경학적 분야 중 하나이다.
티빅의 ncVNS 프로그램은 임상 연구가 진행 중이며, 관련 임상 작업 완료 후 신속한 경로와 같은 긍정적인 피드백을 받았다.
티빅의 CEO인 제니퍼 어니스트는 "우리는 우리의 임상 파이프라인이 현역 및 퇴역 군인, 응급 구조원, 그리고 미국 시민 및 동맹국을 보호하고 치유하는 데 중요하다. 점을 논의할 수 있는 기회를 깊이 감사하게 생각한다"고 말했다.
"이 회의는 비공식적이었지만, Entolimod와 우리의 ncVNS 의료 프로그램이 FDA 승인을 향해 나아가면서 이러한 논의를 계속할 것으로 기대한다." 티빅 바이오파마의 COO이자 사장인 마이클 핸들리는 "특히 Entolimod는 이온화 방사선 노출 치료에서 중요한 격차를 메우는 데 잘 위치해 있으며, 이 카테고리의 기존 승인 약물에 비해 여러 가지 잠재적 이점을 제공한다"고 덧붙였다.예를 들어, 단일 용량이 위장관 기능 및 조혈 세포에 대한 보호 속성을 입증했다.
또한, ncVNS 프로그램과 관련하여, 우리는 여러 잠재적 적응증이 재향군인 인구에 특히 관심을 가질 것으로 기대한다.이러한 회의는 주요 영향력 있는 이해관계자들과 두 프로그램에 대한 이해를 심화시켰다.
티빅헬스시스템스는 면역 및 자율 신경계를 활용하여 질병과 싸우고 건강을 회복하는 다양한 치료 회사이다.
티빅헬스의 바이오 전자 프로그램은 현재 치료법에 비해 자율 신경계의 주요 자극 매개변수를 개인화하여 의미 있는 개선 효과를 제공하는 비침습적 의료 기기를 개발하고 있다.
티빅헬스의 바이오파마 프로그램의 주요 제품 후보는 TLR5 작용제인 Entolimod™로, 급성 방사선 증후군 치료를 위한 후기 단계 연구에 있다.FDA는 Entolimod™에 대해 신속 승인 및 고아 약물 지정을 부여했다.
티빅은 또한 Neutropenia 치료를 위한 Entolimod™의 임상 연구를 시작하기 위해 임상 시험 신청서를 제출할 준비를 하고 있다.TLR은 선천 면역 시스템에서 중요한 역할을 하는 단백질의 한 종류이다.
우리는 Entolimod의 작용 메커니즘이 ARS 및 Neutropenia 외의 적응증 치료에서 독특하고 매우 바람직한 속성을 제공한다고 믿는다.
티빅은 림프구 소진, 면역 노화 및 만성 방사선 증후군의 세 가지 추가 적응증에 대한 라이센스 옵션을 보유하고 있다.
티빅헬스는 이미 FDA 승인을 받은 비처방 기기인 ClearUP®을 보유하고 있으며, 이는 부비동 통증 및 압력을 치료하며 온라인 소매업체 및 상업 유통업체를 통해 제공된다.
티빅헬스에 대한 자세한 정보는 https://ir.tivichealth.com을 방문하면 확인할 수 있다.이 보도 자료는 상당한 위험과 불확실성이 수반되는 "전망 진술"을 포함할 수 있다.이 보도 자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 경우 전망 진술이다.
이 보도 자료에 포함된 전망 진술은 "예상하다", "믿다", "고려하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "추구하다", "할 수 있다", "할 것이다", "계획하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "목표하다", "겨냥하다", "해야 한다", "할 것이다", "할 수 있다" 또는 이러한 단어의 부정형 또는 기타 유사한 표현을 사용하여 식별할 수 있다.그러나 모든 전망 진술이 이러한 단어를 포함하는 것은 아니다.
전망 진술은 티빅헬스시스템스의 현재 기대를 기반으로 하며, 예측하기 어려운 고유한 불확실성, 위험 및 가정에 따라 달라진다.
또한, 특정 전망 진술은 FDA와의 상호작용 및 지침에 대한 가정에 기반하고 있으며, FDA 승인 또는 허가를 받지 못하거나 FDA 규정을 준수하지 못할 경우, 회사의 ncVNS 치료, Entolimod 및 Entolasta의 향후 개발, 회사의 사업 전략 변경, 임상 시험 및 연구 결과의 타이밍 및 성공, 승인에 대한 규제 요구 사항 및 경로, 전략적 거래의 성사, 회사의 추가 운영 자본 필요 및 확보 능력, 그리고 회사의 Nasdaq 상장 유지 능력에 따라 달라질 수 있다.실제 결과는 다양한 요인으로 인해 전망 진술에 포함된 것과 실질적으로 다를 수 있다.따라서 이러한 전망 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 한다.
회사와 관련된 위험 및 불확실성, 그리고 기타 중요한 요소에 대한 논의는 티빅헬스의 SEC 제출 문서, 특히 2024년 12월 31일 종료 연도의 연례 보고서(Form 10-K)에서 "위험 요소"라는 제목 아래 확인할 수 있다.
이 보도 자료에 포함된 전망 진술은 이 날짜 기준으로 작성되었으며, 회사는 관련 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 정보를 업데이트할 의무가 없다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미국증권거래소 공시팀
