텍토닉쎄라퓨틱(TECX, Tectonic Therapeutic, Inc. )은 TX45의 긍정적인 1b 임상 시험 결과를 발표했다.
19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 17일, 텍토닉쎄라퓨틱은 "TX45의 그룹 2 폐고혈압 환자에 대한 긍정적인 1b 임상 시험의 완전한 결과 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 인용된 인용문을 제외하고 본 보고서에 포함된다.
텍토닉쎄라퓨틱은 NASDAQ: TECX에 상장된 생명공학 회사로, 이번 발표는 세르비아 베오그라드에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 심부전 2025 회의에서 구두 발표로 진행되었다.
이번 발표는 TX45의 1b 임상 시험 A파트의 전체 결과를 포함하며, 총 19명의 환자가 포함되었다.TX45는 텍토닉의 주요 자산으로, 장기 작용하는 릴락신 치료제이다.
2025년 1월 30일에 발표된 중간 데이터에서는 16명의 환자에 대한 결과가 보고되었다.
1b 임상 시험 A파트의 완전한 데이터는 이전에 보고된 중간 데이터에서 확인된 TX45의 내약성과 혈역학적 효과를 재확인했다.PH-HFpEF 환자에서 TX45의 단일 정맥 주사는 심각한 부작용 없이 잘 견뎌졌다.
전체 연구 집단에서 TX45는 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)을 19.0% 감소시켰으며, 이는 심부전 환자의 운동 능력, 이환율 및 사망률과 상관관계가 있는 지표이다.
결합 전후 폐고혈압(CpcPH) 환자 집단에서는 TX45가 30% 이상의 폐혈관 저항(PVR) 감소를 보여주었으며, 이는 이 환자 집단의 운동 능력 및 사망률과도 연관이 있다.1b 임상 시험은 APEX 2상 임상 시험과 유사한 혈역학적 지표를 평가하였다.
APEX는 PH-HFpEF 환자를 대상으로 하는 24주 임상 시험으로, 2026년에 주요 결과가 예상된다.오늘 발표된 새로운 혈역학적 데이터는 다음과 같다.
에코카디오그램은 기초선 및 2일, 15일, 29일에 평가되었으며, TX45 투여 후 혈역학적 개선과 일치하는 지속적인 개선이 관찰되었다.
TX45 투여 후 모든 날에 걸쳐 PVR의 지표인 삼첨판 고정 수축 운동(TAPSE/SPAP)과 우심실 분수 변화(RVFAC)가 기초선에 비해 증가하여 29일 동안 지속적인 효과를 나타냈다.
임상 시험에서는 LVEF가 50%를 초과하는 환자와 41-49%인 환자 등 다양한 LVEF 범위에서 혈역학이 분석되었으며, 두 하위 집단 모두 TX45 투여 후 PCWP와 심박출량에서 유사한 개선을 보였다.
TX45는 기초 PVR이 2 우드 단위 미만인 환자에서 16.8%, 2 이상인 환자에서 20.5%, 3 이상인 환자에서 24.5%의 개선을 보였다.
텍토닉의 CEO인 알리세 레이신 박사는 "TX45가 그룹 2 폐고혈압 환자에 대한 치료제로서의 잠재력에 대해 매우 기대하고 있다. 특히, 에코카디오그래픽 분석이 TX45의 지속적인 혈역학적 효과를 29일 동안 보여주었다는 점에서 매우 고무적이다"라고 말했다.
텍토닉의 최고 의학 책임자인 마르셀라 K. 루디 박사는 "1b 연구의 결과는 TX45의 유망한 치료 프로필을 보여주며, 그룹 2 폐고혈압 환자에게 최상의 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 제시한다"라고 언급했다.
1b 임상 시험 A파트의 전체 결과에서 19명의 PH-HFpEF 환자 중 9명이 PVR이 2 우드 단위 이상인 CpcPH로 측정되었다.
TX45는 심부전 환자의 좌심실 기능을 평가하는 PCWP, 심박출량(CO), 일회박출량(SV) 등의 혈역학적 지표에서 개선을 보였다.
TX45는 심각한 부작용 없이 잘 견뎌졌으며, 안전성 결과에서 임상적으로 중요한 변화가 없었다.
TX45의 투여로 인해 좌심실 기능과 폐혈역학 모두에서 의미 있는 개선이 나타났으며, 이는 PAH 약물과 비교하여 차별화된 프로필을 나타낸다.
TX45는 좌심실 기능에서 PCWP를 19.0% 감소시키고, 심박출량을 18.5% 증가시켰다.
폐혈역학에서 PVR은 32.0% 감소하였으며, 기초 PVR이 2 이상인 환자에서는 35.5% 감소하였다.
전체 집단에서 총 폐 저항(TPR)은 28.7% 감소하였고, 평균 폐동맥압은 16.8% 감소하였다.
TX45는 릴락신 치료제로서 좌심실 기능과 폐혈역학 모두를 개선하는 차별화된 메커니즘을 가지고 있으며, 이는 CpcPH 환자의 더 심각한 병리생리학과 가장 잘 일치한다.
1b 임상 시험은 그룹 2 폐고혈압 환자에서 TX45의 단일 용량의 안전성과 혈역학적 효과를 평가하기 위해 설계되었다.
A파트는 PH-HFpEF에서 TX45의 효과를 평가하였고, B파트는 HFrEF 환자에서 TX45의 효과를 평가할 예정이다.임상 시험의 설계는 다음과 같다.
동의서를 받은 후, 심폐 혈역학 측정의 금표준인 우심장 카테터를 삽입하고 기초 측정을 수행한 후 TX45의 정맥 주사를 실시하고, 투여 후 8시간 동안 혈역학적 효과를 평가한다.참가자는 투여 후 45일 동안 안전성과 탐색적 바이오마커 지표를 위해 추적 관찰된다.
A파트는 완료되었으며, B파트의 등록은 진행 중이며 2025년 하반기에 주요 데이터가 예상된다.
세계보건기구는 폐고혈압을 5개 그룹으로 정의하였으며, 텍토닉은 그룹 2 아형에 집중하고 있다.
PH-HFpEF 환자에서 만성 심부전은 폐동맥의 혈압을 증가시켜 우심장에 심각한 부담을 주며, 이는 운동 능력 저하, 호흡 곤란 및 우심부전으로 이어질 수 있다.
PH-HFpEF는 폐혈역학에 따라 고립형, 후부형 PH(IpcPH)와 결합형 전후형 PH(CpcPH)로 세분화된다.
CpcPH는 더 심각하며, 미국의 140만 PH-HFpEF 환자 중 약 1/3에서 1/2을 차지한다.
TX45는 Fc-릴락신 융합 단백질로, RXFP1 수용체를 활성화하여 혈관 확장 효과를 나타낸다.
텍토닉은 G-단백질 결합 수용체(GPCR)의 활성화를 조절하는 치료 단백질 및 항체의 발견과 개발에 집중하는 생명공학 회사이다.
텍토닉은 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 www.tectonictx.com을 방문하거나 LinkedIn에서 확인할 수 있다.
이 보도자료는 1995년의 사모증권소송개혁법의 "안전한 항구" 조항 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있다.이 보도자료의 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 경우 "미래 예측 진술"로 간주된다.
이러한 진술은 "목표", "예상", "믿음", "계획" 등의 단어로 식별될 수 있으며, 텍토닉의 임상 개발 프로그램, 미래 결과 또는 성과가 이러한 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.
텍토닉은 SEC에 제출한 2025년 5월 8일자 분기 보고서의 "위험 요소" 섹션에서 이러한 요인을 확인하고 있으며, 텍토닉은 법률에 의해 요구되지 않는 한 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
미국증권거래소 공시팀
