아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 FDA로부터 LUMRYZTM에 대한 고아약 지정 승인을 받았다.

5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 5일, 아바델파마슈티컬스(증권코드: AVDL)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LUMRYZTM(소듐 옥시베이트)의 고아약 지정(ODD)을 승인받았다.

이 약물은 특발성 과다수면증(IH) 치료를 위해 개발되고 있으며, LUMRYZ는 기존의 동일 적응증에 대해 승인된 약물보다 임상적으로 우수할 가능성이 있다.

가설에 기반하여 ODD가 부여되었다. LUMRYZ는 IH 환자에게 일회 저녁 복용으로 제공되어 환자 치료에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.

아바델파마슈티컬스의 CEO인 그렉 디비스는 "LUMRYZ가 IH 치료를 위한 고아약 지정을 받은 것에 대해 기쁘게 생각하며, 이는 희귀 수면 장애 환자를 위한 차별화된 치료제를 개발하겠다. 우리의 전략을 강화하는 것"이라고 말했다.

현재 LUMRYZ는 REVITALYZ™ 시험에서 IH 치료를 위해 평가되고 있으며, 이 시험은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철회, 다기관 3상 연구로 설계되었다. 약 150명의 IH 진단을 받은 성인이 등록될 예정이며, 2025년 연말까지 완료될 예정이다.

고아약 지정은 FDA가 희귀 질환에 대한 약물 개발을 지원하기 위해 부여하며, 미국 내 20만 명 이하의 환자에게 영향을 미치는 질환에 대한 약물에 적용된다. 이 지정은 제품 승인 후 7년간의 시장 독점권, FDA의 임상 시험 설계 지원, FDA 사용자 수수료 면제 등의 혜택을 제공한다.

LUMRYZ는 2023년 5월 1일 FDA에 의해 승인된 최초의 저녁 복용 옥시베이트로, 7세 이상의 소아 및 성인에서 기면증 치료에 사용된다. LUMRYZ의 FDA 승인은 REST-ON™이라는 3상 시험의 결과에 의해 뒷받침되었으며, 이 시험에서 LUMRYZ는 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

LUMRYZ는 현재 기면증 환자에게만 승인되어 있으며, 아바델은 기면증 외의 적응증에 대해 LUMRYZ를 판매하지 않는다. LUMRYZ의 일반적인 부작용으로는 메스꺼움, 어지러움, 야뇨증, 두통, 구토 등이 있으며, 고용량 복용 시 부작용이 증가할 수 있다.

아바델파마슈티컬스는 혁신적인 솔루션을 통해 환자들이 현재의 치료 옵션에서 겪는 문제를 해결하는 약물 개발에 집중하고 있다. 현재 아바델은 LUMRYZ의 상업적 기반을 다지고 있으며, IH 치료 분야에서의 변화를 목표로 하고 있다.

또한, 아바델은 투자자 관계 웹사이트를 통해 비공식적인 정보를 공개하고 있으며, 투자자들은 회사의 보도 자료, SEC 제출 문서, 공개 전화 회의 등을 통해 정보를 확인할 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀