프락시스프레시전메디신스(PRAX, Praxis Precision Medicines, Inc. )는 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 획득했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 프락시스프레시전메디신스가 2025년 중반에 RADIANT 2상 연구의 주요 결과를 발표할 것으로 예상한다.이 발표에 앞서 회사는 최대 3주간의 투자자 조용한 기간을 시작했다.

2025년 7월 17일, 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 소아용 SCN2A 및 SCN8A 발달 및 간질 뇌병증(DEEs) 치료를 위한 나트륨 채널 기능 상태 조절제인 레룰트리진에 대해 혁신 치료제 지정(BTD)을 부여했다고 발표했다.

BTD는 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 규제 검토를 신속하게 진행할 수 있도록 한다.

초기 임상 증거에 따르면 레룰트리진은 기존 치료법에 비해 임상적으로 중요한 결과에서 상당한 개선을 보일 수 있는 것으로 나타났다.

레룰트리진에 대한 BTD는 2상 EMBOLD 연구의 1군에서 긍정적인 데이터와 임상 시험의 오픈 라벨 확장 기간 동안의 11개월 데이터를 기반으로 지원되었다.

회사는 또한 레룰트리진을 모든 DEEs 환자에서 평가하는 EMERALD 연구를 시작했다고 발표했다.

이 현재 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.

이 보고서에 포함된 미래 예측 진술은 임상 시험의 불확실성, 규제 승인 또는 정부 당국의 검토 제출 예상 시기 등 여러 위험, 불확실성 및 가정에 따라 달라질 수 있다.

이러한 진술은 현재 회사가 알고 있는 사실에만 기반하고 있으며, 이 현재 보고서의 날짜에만 해당된다.

따라서 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 말 것을 권고하며, 회사는 새로운 정보, 향후 개발 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.

1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.



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미국증권거래소 공시팀