차세대 RF 기기 세르프, CE MDR 인증 앞서 18개국 허가 완료
CE MDR은 유럽연합(EU)의 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따라 제품의 안전성과 성능, 품질경영시스템 등을 종합적으로 평가하는 인증 제도다. 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상 근거와 사후관리 기준이 강화된 것이 특징이다.
세르프는 유럽 공인 인증기관 DNV 프로덕트 어슈어런스로부터 미용 목적을 포함한 CE MDR 인증을 받았다. 회사는 이번 인증으로 비침습적 피부 미용 시술과 관련한 얼굴·목 처짐 개선 등 미용 목적 적응증을 확보했으며, 전용 액세서리인 '세르프 이펙터 60'과 '세르프 이펙터 40'도 함께 인증 대상에 포함됐다고 설명했다.
세르프는 사이노슈어와 루트로닉 합병 이후 처음 출시한 제품이다. 듀얼 모노폴라 고주파 방식을 적용해 시술 깊이를 3단계로 조절할 수 있으며, 넓은 면적에 에너지를 전달하는 전용 이펙터를 적용한 것이 특징이다. 회사에 따르면 세르프는 이번 인증 이전에도 한국과 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 태국, 아랍에미리트(UAE) 등 18개국에서 허가를 획득했다.
CO₂ 레이저 장비인 에코2 3D와 에코2 덴타도 의료기기로서 CE MDR 인증을 받았다. 에코2 3D는 비후성 흉터와 화상 흉터, 수술 흉터, 사마귀 치료 적응증을 확보했으며, 에코2 덴타는 구강 백반증과 섬유성 과증식 치료 적응증을 획득했다.
회사 측은 이번 인증을 기반으로 독일과 오스트리아, 스위스, 스페인, 포르투갈 등 직영 판매 국가와 프랑스, 영국 등 주요 유럽 시장에서 제품 공급을 확대할 계획이다.
사이노슈어 루트로닉 관계자는 "유럽은 의료기기의 임상적 신뢰도를 엄격하게 평가하는 시장"이라며 "주요 제품군의 CE MDR 인증을 계기로 유럽 시장에서 다양한 의료 수요에 적극 대응해 나가겠다"고 말했다.
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