쿠라온콜리지(KURA, Kura Oncology, Inc. )는 FDA가 지프토메닙 NDA를 수락했다고 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 1일, 쿠라온콜리지와 교와키린은 미국 식품의약국(FDA)이 지프토메닙에 대한 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했다.이 NDA는 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 치료제로서의 지프토메닙의 전면 승인을 요청하는 내용이다.이 신청은 우선 심사(Priority Review)를 부여받았으며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜는 2025년 11월 30일로 설정되었다.쿠라온콜리지와 교와키린은 FDA의 지프토메닙 NDA 검토를 지원할 것으로 기대하고 있다.이 NDA는 R/R NPM1 변이 AML에 대한 2상 KOMET-001 등록 시험의 결과를 기반으로 하고 있다.KOMET-001 등록 지향 시험은 지프토메닙의 임상적 활동, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었으며, 지프토메닙은 R/R NPM1 변이 AML 치료를 위해 FDA로부터 혁신 치료 지정(BTD)을 받은 유일한 연구 치료제이다.BTD 외에도 지프토메닙은 신속 심사(Fast Track) 및 고아약 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다.2025년 6월 2일, 쿠라온콜리지와 교와키린은 지프토메닙의 2상 KOMET-001 등록 지향 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.KOMET-001 2상 시험에는 R/R NPM1 변이 AML 환자 92명이 포함되었으며, 이들의 중간 연령은 69세(범위: 33세~84세)였다.환자들은 치료를 많이 받은 상태였으며, 33%는 3회 이상의 이전 치료를 받았고(중간 이전 치료 횟수: 2회), 59%는 이전에 베네토클락스를 치료받았다.KOMET-001 시험의 2상 부분에서 R/R NPM1 변이 AML 환자들 중 23%의 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율이 관찰되었다.CR/CRh를 달성한 21명 중 13명은 CR을, 8명은 CRh를 기록했다.
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 투자자 발표를 통해 제품 개발 현황을 공개했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 발표할 투자자 프레젠테이션을 통해 정보를 공개한다.이 정보는 언제든지 수정되거나 업데이트될 수 있다.현재 보고서 또는 회사의 후속 제출을 통해 제공될 수 있다.회사의 투자자 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 회사 웹사이트의 투자자 섹션 내 이벤트 및 프레젠테이션 페이지에서 확인할 수 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 이 정보가 1934년 증권 거래법 제18조의 목적에 따라 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 1934년 증권 거래법에 따라 어떤 제출에 참조로 포함되지 않을 것임을 명시하고 있다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, '신뢰하다', '예상하다', '계획하다', '기대하다' 등의 단어로 시작하는 진술이 이에 해당한다.이 발표는 어퀘스티브쎄라퓨틱스의 제품 후보인 아나필름(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 진전을 포함한다.아나필름의 NDA(신약 신청서) 수락 시점, FDA의 자문 위원회 회의 가능성, 미국 외의 규제 제출 및 아나필름의 상업적 출시와 관련된 사전 출시 활동이 포함된다.아나필름이 FDA에 의해 승인될 경우, 이는 에피네프린의 최초이자 유일한 경구 투여 방식으로 기존 치료 기준의 대안으로 인정받을 것으로 기대된다.미국의 에피네프린 시장의 성장과 그로 인해 회사에 제공되는 기회도 언급되었다.어퀘스티브쎄라퓨틱스는 아드레나버스 파이프라인의 에피네프린 프로드럭 제품 후보인 AQST-108(에피네프린) 국소 젤의 임상 개발 및 FDA 승인 계획도 포함하고 있다.AQST-108의 IND 제출 및 알로페시아 아레타 환자를 위한 2a 임상 시험 시작 계획도 언급되었다
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 제공했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 유니큐어(NASDAQ: QURE)는 헌팅턴병 치료를 위한 임상 유전자 치료제 AMT-130에 대한 규제 업데이트를 발표했다.최근 미국 식품의약국(FDA)과의 Type B 회의 및 추가 지침을 통해, 유니큐어는 통계 분석 계획 및 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 정보의 여러 주요 구성 요소에 대해 FDA와 일치를 이루었다.이는 2026년 1분기에 제출될 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 지원할 예정이다.유니큐어의 최고 의학 책임자인 Walid Abi-Saab 박사는 "우리는 FDA와의 지속적이고 생산적인 협력에 매우 기쁘게 생각하며, 2026년 1분기에 AMT-130에 대한 BLA 제출을 위한 진전을 이루었다"고 말했다.유니큐어는 여러 해에 걸친 임상 데이터를 바탕으로 한 가속 승인 경로를 추구하고 있으며, 이는 헌팅턴병의 긴급한 필요를 반영하고 있다.유니큐어는 2025년 3분기에 3년간의 주요 데이터를 공유할 예정이다.2025년 2분기에는 FDA와의 Type B 회의에서 논의된 내용을 바탕으로 업데이트된 통계 분석 계획(SAP)을 제출할 계획이다.CMC 요구 사항에 대한 Type B 회의에서 FDA는 AMT-130 제조 공정의 검증이 가능하다고 동의했으며, 유니큐어의 제약 제품 출시 테스트 계획도 승인되었다.유니큐어는 AMT-130의 BLA 제출을 위한 단계로 2025년 2분기에 업데이트된 SAP를 제출하고, 2025년 3분기에 PPQ 실행을 시작하며, 2025년 4분기에는 FDA와의 사전 BLA 회의를 개최할 예정이다.유니큐어는 오늘 2025년 6월 2일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 투자자 회의 전화를 개최할 예정이다.유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130의 임상 프로그램을 진행하고 있으며, 현재 26명의 환자가 참여하는 미국 연구와 13명의 환자가 참여하는 유럽 연구를
텔로미르파마슈티컬스(TELO, Telomir Pharmaceuticals, Inc. )는 BIO 국제 컨벤션 2025에 참가하고 주요 후보물질 진행 상황을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 텔로미르파마슈티컬스(증권코드: TELO)는 2025년 6월 16일부터 19일까지 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 BIO 국제 컨벤션 2025에 참가할 것이라고 발표했다.회사는 잠재적인 라이센스, 전략적 협력 및 인수합병 기회를 탐색하기 위해 BIO One-on-One Partnering™ 미팅을 일주일 동안 진행할 예정이다.별도로, 회사는 주요 후보물질인 텔로미르-1의 지속적인 진행 상황에 대한 업데이트를 제공했다.텔로미르-1은 텔로미어를 연장하고 세포를 재생하며 생물학적 노화의 주요 원인을 역전시키기 위해 설계된 새로운 소분자이다.회사는 연말까지 임상시험신청서(IND)를 제출할 준비를 하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 IND 미팅 일정을 잡기 위해 자료를 준비 중이다.회사는 2026년 상반기 내에 첫 번째 인체 임상시험을 시작할 것으로 예상하고 있다.또한, 회사는 여러 프로그램에서 중요한 전임상 진행 상황을 보고했다.이에는 다음과 같은 내용이 포함된다.- 동물 모델에서의 노화 관련 황반변성(AMD) 치료를 위한 망막 재생, 망막의 구조적 및 기능적 복원을 보여줬다.- 프로제리아, 베르너 증후군 및 일반 노화 모델에서의 수명 연장 및 노화 역전이 있었다.- 제2형 당뇨병의 주요 지표 역전, 혈당 수치 개선, 인슐린 감수성 및 췌장 섬 기능 개선이 있었다.- 공격적인 인간 전립선암 모델에서의 항암 효과, 텔로미르-1이 단독 요법으로 종양 성장을 약 50% 감소시켰으며, 파클리탁셀과 병용 시 안전성과 효능이 향상됐다.- Recipharm 및 Smart Assays에서 실시한 이온 결합 연구에서 텔로미르-1의 구리 이온에 대한 강한 결합 친화성과 철 및 아연과 같은 생물학적으로 관련된 이온과의 선택적 상호작용을 보여줬다. 이러한 발견은
리퀴디아테크놀러지스(LQDA, Liquidia Corp )는 YUTREPIA™의 첫 상업적 출하 일정을 발표했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 리퀴디아테크놀러지스(NASDAQ: LQDA)는 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, YUTREPIA™ (treprostinil) 흡입 분말의 첫 상업적 출하가 예정되어 있다.이는 YUTREPIA가 전문 약국에서 환자에게 처방될 수 있는 첫 번째 기회를 의미한다.이 이정표는 2025년 5월 23일, 미국 식품의약국(FDA)이 PAH(폐동맥 고혈압) 및 PH-ILD(간질성 폐질환과 관련된 폐고혈압) 치료를 위한 YUTREPIA의 승인을 발표한 지 불과 5영업일 만에 달성되었다.리퀴디아테크놀러지스의 CEO인 로저 제프스 박사는 “우리는 시장에 새로운 차별화된 치료 대안을 제공하기 위해 예외적인 속도로 움직였다. 단 1주일 만에 우리의 영업팀은 YUTREPIA의 홍보를 시작했고, 제품은 컴펜디아에 등록되었으며, 상업용 제품이 전문 약국으로 발송되었다. 이러한 비범한 속도는 우리의 철저한 준비와 환자에게 YUTREPIA의 독특한 특성에 즉시 접근할 수 있도록 하려는 전략적 긴급성의 직접적인 결과이다.”라고 말했다.2025년 5월 30일, 미국 노스캐롤라이나 중부 지방법원은 리퀴디아에 대한 유나이티드 테라퓨틱스(UTHR)의 가처분 신청 및 임시 금지 명령 요청을 기각했다. UTHR은 리퀴디아가 YUTREPIA를 상업화하는 것을 금지해 달라고 요청했으나, 법원은 UTHR의 주장이 성공할 가능성이 낮다고 판단하여 요청을 기각했다.리퀴디아는 또한 UTHR의 ‘782 특허에 대한 주장을 기각하거나 중단 또는 이전하는 요청을 제출했으며, 해당 요청은 법원에 계류 중이다. 이 요청이 기각됨에 따라 UTHR은 YUTREPIA의 출시를 금지하기 위한 긴급 구제를 요청하는 모든 신청을 더 이상 보유하지 않게 되었다.PAH는 폐동맥이 좁아지거나 두꺼워지거나 경직되어 발생하는 드문 만성
이라디메드(IRMD, IRADIMED CORP )는 MRidium® 3870 주입 펌프 시스템에 대한 FDA 510(k) 승인이 발표됐다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 29일, 이라디메드(이라디메드 주식회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 MRidium® 3870 IV 주입 펌프 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았다.MRidium® 3870은 고급 MRI 호환 주입 펌프로, 이라디메드가 비자성 MRI 주입 펌프 장치의 세계 유일한 공급업체로서의 독특한 입지를 확장하는 데 기여한다.이 시스템은 안전하고 신뢰할 수 있는 유체 전달에 대한 증가하는 수요를 충족시키기 위해 설계됐다.MRidium® 3870은 비자성 초음파 펌프 모터, 간섭 없는 RF 방출 및 비철 성분을 특징으로 하여 고자기장 환경에서도 원활한 성능을 보장한다.이 시스템은 직관적인 그래픽 터치스크린 사용자 인터페이스와 고급 안전 기능을 도입하여 이라디메드의 혁신 유산을 이어간다.3870은 독립적으로 작동할 수 있으며, 추가 3870 펌프와 결합하여 중환자 치료를 위한 4채널 IV 주입 펌프 시스템으로 운영될 수 있다.또한, 3870은 다양한 환자 치료 영역의 약물 목록을 수용할 수 있는 현대적인 약물 라이브러리 솔루션을 제공하여 다양한 MRI 응용 프로그램과 환자 요구에 적합하다.이러한 3870의 개선 사항은 의료 제공자의 진화하는 요구를 충족시키며, MRI 스캔 중 환자 안전과 작업 효율성을 높인다.이라디메드의 로저 수시 CEO는 "MRidium® 3870에 대한 FDA 510(k) 승인을 받게 되어 매우 기쁘다. 이는 MRI 호환 의료 기술을 발전시키려는 우리의 의지를 강조하는 이정표다"라고 말했다.이라디메드는 2025년 4분기에 선택된 의료 시설에 MRidium® 3870 주입 펌프의 초기 유닛을 배포할 계획이다.2026년에는 상업적 배급을 위한 물질 출하가 증가할 예정이다.이라디메드는 MRI 환경에서 안전하게 사용할 수 있도록 설계된 비자성 정맥(IV) 주입
인카넥스헬스케어(IXHL, Incannex Healthcare Inc. )는 FDA 프로토콜 승인을 받은 후 RePOSA 임상 시험 3상으로 진입했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 29일, 인카넥스헬스케어(증권코드: IXHL)는 임상 단계의 제약 회사로서 혁신적인 복합 요법을 개발하고 있으며, 오늘 RePOSA 임상 시험의 3상 단계가 진행될 것이라고 발표했다.미국 식품의약국(FDA)은 회사의 임상 시험 계획을 검토하고 승인했으며, 이 연구는 인카넥스의 주요 자산인 IHL-42X의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.IHL-42X는 전 세계적으로 약 10억 명이 영향을 받는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 약물로, 현재 승인된 경구용 약물이 없다.FDA의 승인이 이루어진 후, 인카넥스는 2상 완료 직후 3상을 즉시 시작할 예정이다.이 연구는 효율성과 속도를 극대화하기 위해 공유 프로토콜과 미국 기반 인프라를 활용할 것이다.인카넥스의 CEO인 조엘 레이섬은 "RePOSA의 3상 진행은 인카넥스와 주주들에게 중요한 이정표"라고 말했다.그는 "IHL-42X는 전 세계에서 가장 널리 퍼져 있고 치료가 부족한 OSA를 목표로 하는 고부가가치 자산"이라고 강조했다.3상 연구는 미국 내에서만 진행되며, 이는 2상에서 뛰어난 모집률과 사이트 성과를 바탕으로 한 결정이다.이 전략은 여러 가지 이점을 제공한다.첫째, 단일 규제 기관(FDA)으로 행정적 복잡성을 줄인다.둘째, 일관된 임상 운영 팀에 의한 통합 감독이 이루어진다.셋째, 시험 약물 배포 및 모니터링을 위한 물류가 간소화된다.넷째, 전자 데이터 수집, 안전 시스템, 실험실 공급업체 및 중앙 판독 제공자를 포함한 2상 인프라를 계속 사용할 수 있다.2상에서 약 20개의 미국 사이트가 3상으로 직접 전환될 것으로 예상되며, 최종 2상 데이터 검토 후 10개의 새로운 미국 사이트가 추가될 예정이다.2상에서의 모든 핵심 공급업체와 CRO는 계속 참여하여 사이트 온보딩을 가속화하고 시험 운영의 연속
테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 TSHA-102의 레트 증후군 임상 시험 디자인을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 테이샤진테라피는 "TSHA-102의 레트 증후군에 대한 주요 Part B 시험 디자인 세부사항 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 제공한다.보도자료의 전체 텍스트는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.2025년 5월 28일, 테이샤진테라피는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 논의하기 위해 사용할 프레젠테이션을 제공했다.이 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록 99.2에 첨부되어 있다.또한, 테이샤진테라피는 2025년 5월 28일, 최대 1억 달러의 보통주에 대한 ATM(At-the-Market) 공모 prospectus를 중단하고 종료했다.이 공모는 2021년 10월 5일에 체결된 판매 계약에 따라 이루어질 예정이다.테이샤진테라피는 새로운 prospectus가 제출될 때까지 판매 계약에 따라 증권을 판매하지 않을 것이다.ATM prospectus의 종료 외에는 판매 계약이 여전히 유효하다.이 현재 보고서의 공개는 이러한 증권을 판매하거나 구매 제안을 요청하는 것이 아니며, 이러한 증권의 판매는 등록 또는 자격이 없는 주 또는 관할권에서 불법이기 때문에 이루어지지 않는다.TSHA-102는 레트 증후군에 대한 임상 평가 중인 AAV9 기반 유전자 전달 치료제로, 유전자 치료의 근본 원인을 해결하기 위해 설계되었다.TSHA-102는 MECP2의 기능적 형태를 중추신경계의 세포에 전달하는 것을 목표로 한다.TSHA-102는 FDA로부터 재생의학 고급 치료, 신속 승인 및 희귀의약품 및
테이샤진테라피(TSHA, Taysha Gene Therapies, Inc. )는 TSHA-102의 레트 증후군 임상 시험 디자인을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 테이샤진테라피는 "TSHA-102의 레트 증후군에 대한 주요 Part B 시험 디자인 세부사항 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 제공한다.보도자료의 전체 텍스트는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 통합되지 않는다.2025년 5월 28일, 회사는 TSHA-102에 대한 임상 및 규제 업데이트를 논의하기 위해 사용할 프레젠테이션을 제공했다.이 프레젠테이션은 현재 보고서의 부록 99.2에 첨부되어 있다.또한, 회사는 2025년 5월 28일, 최대 1억 달러의 회사 보통주와 관련된 ATM(자산유동화) 설명서를 중단하고 종료했다.이 설명서는 2021년 10월 5일에 체결된 판매 계약에 따라 발행될 수 있다.회사는 새로운 설명서가 제출될 때까지 판매 계약에 따라 증권을 판매하지 않을 것이다.ATM 설명서의 종료 외에, 판매 계약은 여전히 유효하다.이 보고서의 공개는 이러한 증권을 판매하거나 구매 제안을 요청하는 것이 아니며, 그러한 제안, 요청 또는 판매가 불법인 주 또는 관할권에서는 이러한 증권의 판매가 이루어지지 않는다.TSHA-102는 레트 증후군에 대한 유전자 치료제로, 2025년 5월 19일 기준으로 10명의 환자에서 100%의 반응률을 보였다.이 환자들은 TSHA-102 치료 후 하나 이상의 발달 이정표를 달성했다.TSHA-102의 고용량 그룹은 저용량 그룹보다 25% 더 빠른 반응률을 보였다.TSHA-102는 FDA로부터 재생의학 고급 치료, 신속 승인 및 고아약 및 희귀 소아 질환 지정을 받았다.레트 증후군은 X 염색체에 위치
캔델쎄라퓨틱스(CADL, Candel Therapeutics, Inc. )는 CAN-2409이 FDA 재생의학 첨단 치료 지정을 획득했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 캔델쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 CAN-2409(아글라티마겐 베사데노벡)에 대해 재생의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 부여했다고 발표했다.이 치료는 중간에서 고위험 환자의 새로 진단된 국소 전립선암 치료를 위한 것이다.CAN-2409는 이전에 같은 적응증에 대해 FDA의 신속 심사(Fast Track) 지정을 받은 바 있다.FDA의 RMAT 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질병을 치료, 수정, 역전 또는 치유하기 위한 재생의학 치료의 개발 및 심사를 가속화하기 위한 것으로, 초기 임상 증거가 해당 약물이 이러한 질병이나 상태에 대한 충족되지 않은 의료 요구를 해결할 가능성이 있음을 나타낼 때 부여된다.이 지정은 FDA의 집중적인 지침과 조직적 지원을 통해 약물 개발을 지원하고 가속화할 수 있는 기회를 제공한다.또한 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 심사 및 승인 속도를 높이기 위한 메커니즘에 대한 자격을 제공하며, 롤링 심사 및 우선 심사 기회를 포함할 수 있다.RMAT 지정은 캔델의 3상 무작위, 위약 대조 임상 시험의 긍정적인 데이터를 바탕으로 부여되었다.이 시험은 CAN-2409와 발라시클로비르(전구약물), 그리고 표준 치료(SoC) 외부 방사선 요법을 병행하여 새로 진단된 국소 중간에서 고위험 전립선암 환자의 효능과 안전성을 평가하였다.2024년 12월에 발표된 데이터에 따르면, 3상 시험은 주요 목표를 달성했고, CAN-2409와 전구약물을 받은 환자(n=496)는 위약과 SoC 방사선 요법을 받은 환자(n=249)에 비해 전립선암 재발 또는 사망 위험이 30% 감소(위험비 0.70)하여 통계적으로 유의미한 질병 무진행 생존율(DFS) 개선(p=0.0155)을 보였다.CAN-2409는 위약에 비해 전립선 특이적 DFS에서 38%의 위험 감소를
보스턴사이언티픽(BSX, BOSTON SCIENTIFIC CORP )은 ACURATE 제품군 판매 중단을 발표했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, 보스턴사이언티픽이 ACURATE neo2™ 및 ACURATE Prime™ 대동맥 판막 시스템의 전 세계 판매를 중단하고, ACURATE의 미국 FDA 승인 및 지역의 승인을 더 이상 추구하지 않겠다고 발표했다.이 결정은 규제 당국과의 최근 논의에 기반하여 내려졌으며, 이는 글로벌 시장에서 규제 승인을 유지하고 새로운 지역에서 승인을 받기 위한 임상 및 규제 요건이 증가했기 때문이다. 이러한 요건을 충족하기 위해 필요한 추가 자원과 투자는 회사에 부담이 된다.현재 알려진 정보에 따르면, ACURATE의 중단으로 인한 재정적 영향에도 불구하고, 보스턴사이언티픽은 2025년 2분기 및 연간 보고된 매출과 유기적 매출, 조정된 주당순이익 가이던스를 2025년 4월 23일에 발표한 대로 달성할 것으로 예상하고 있다. 그러나 회사는 현재 2025년 2분기 및 연간 GAAP 주당순이익 가이던스를 재확인하지 않으며, 2025년 2분기 실적 발표에서 더 많은 정보를 제공할 예정이다.이 현재 보고서는 미래 예측 진술을 포함하고 있다.미래 예측 진술은 '예상하다', '기대하다', '계획하다', '추정하다', '의도하다', '할 것이다'와 같은 단어로 식별될 수 있다. 이러한 미래 예측 진술은 회사의 신념, 가정 및 추정에 기반하며, 미래 사건이나 성과에 대한 보장을 의도하지 않는다. 이러한 진술에는 ACURATE에 대한 내용, 발표된 결정의 예상 재정적 및 운영적 영향, 임상 시험, 2025년 2분기 및 연간 가이던스, 사업 계획 및 제품 성과 등이 포함된다.회사의 기본 가정이 잘못되거나 특정 위험이나 불확실성이 발생할 경우, 실제 결과는 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 기대 및 예상과 크게 다를 수 있다. 이러한 요인은 회사의 사업 전략을 실행하는 능력에 영향을 미칠 수 있으며, 실제 결과가 미래 예
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 HADLIMA™의 바이오시밀러 교환 가능성이 승인됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 27일, 오가논앤코는 미국 식품의약국(FDA)이 HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) 고농도 및 저농도 자가주사기와 고농도 프리필드 주사기를 휴미라® (adalimumab)의 교환 가능한 바이오시밀러로 지정했다고 발표했다.이 교환 가능성 지정은 2024년 6월에 저농도 프리필드 주사기와 단일 용기 제품에 대해 받은 교환 가능성 지정에 이어 이루어졌다. 오늘의 추가 교환 가능성 지정으로 HADLIMA는 이제 모든 형태의 참조 제품과 교환 가능하게 됐다.교환 가능성 지정은 약사가 주치의와 상담 없이 참조 제품을 바이오시밀러로 대체할 수 있도록 하며, 이는 주의 약사법에 따라 다를 수 있다.오가논의 바이오시밀러 및 기존 브랜드의 상업적 리드인 존 마틴은 "바이오시밀러의 사용 증가가 생물학적 치료에 대한 환자의 접근성을 향상시키고 미국 의료 시스템에 잠재적인 절감을 가져올 수 있다. HADLIMA는 이제 참조 제품과 완전히 교환 가능하다. 지정으로 인해 환자에게 더 많은 절감을 가져올 수 있는 잠재력이 있다"고 말했다.삼성바이오에피스의 규제 담당 부사장인 정병인도 "이 지정은 바이오시밀러의 접근성을 높이려는 우리의 지속적인 노력을 의미한다. 교환 가능한 바이오시밀러는 참조 제품과 안전성, 순도 및 효능에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없다"고 강조했다.HADLIMA는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선, 히드라데니티스 수퍼라티바 및 포도막염에 적응증이 있는 종양 괴사 인자(TNF) 억제제이다. 환자는 HADLIMA 치료 중 심각한 감염의 위험이 증가할 수 있으며, 심각한 감염이나 패혈증이 발생할 경우 치료를 중단해야 한다.또한, HADLIMA는 2019년에 저농도 제형으로 FDA 승인을 받았으며, 고농도 제형은 2022년에 승인됐다.
뉴로페이스(NPCE, NeuroPace Inc )는 NAUTILUS 연구의 1년 데이터에서 예비 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로페이스가 2025년 5월 27일, 자사의 RNS 시스템을 이용한 약물 저항성 특발성 전신 간질 치료의 안전성과 효과성을 평가하는 NAUTILUS 연구의 1년 데이터에 대한 예비 결과를 발표했다.이 연구는 12주 이식 후 안전성의 주요 목표를 성공적으로 달성했으며, RNS 시스템의 안전성 프로파일을 확인하는 우수한 안전성 결과를 보여주었다.그러나 전체 연구 인구에서 주요 효과성 목표는 통계적 유의성을 달성하지 못했지만, 대다수의 참가자를 포함하는 하위 집단에서 통계적으로 유의미한 반응을 보였다.예비 데이터는 RNS 시스템이 환자 치료를 개인화하는 데 있어 전반적인 가치를 보여주며, 회사의 무작위 대조 시험에서 관찰된 것보다 더 유리한 중간 발작 감소율을 나타냈다.연구는 100명의 참가자를 등록했으며, 87명이 RNS 신경 자극기와 리드를 이식받았다.뉴로페이스는 2021년에 FDA의 혁신 의료기기 지정을 받았다.회사는 FDA에 전체 데이터 세트를 제출할 계획이며, 규제 경로에 대해 논의할 예정이다.2025년 전체 재무 가이던스를 재확인하며, 8:30 동부 표준시부터 이 결과에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
