지브라쎄라퓨틱스(ZVRA, ZEVRA THERAPEUTICS, INC. )는 2024년 3분기 재무 결과와 기업 업데이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 지브라쎄라퓨틱스(지브라)는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과 및 기업 업데이트를 발표했다.지브라는 FDA의 MIPLYFFA 승인과 제품 출시로 가득 찬 3분기를 보냈다. 지브라는 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처를 받았다.회사는 2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자금이 9,550만 달러에 달한다고 밝혔다.지브라는 오늘 2024년 11월 12일 오후 4시 30분(동부 표준시)에 기업 업데이트 및 재무 결과에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.지브라
클라임바이오(CLYM, Climb Bio, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 클라임바이오(증권코드: CLYM)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표에서 클라임바이오는 시스템성 루푸스 에리테마토수스(SLE) 치료를 위한 임상 시험 IND 승인을 받았으며, 이와 함께 이사회 의장으로 더글라스 윌리엄스 박사를 임명했다.또한, 화학, 제조 및 품질 관리 부문 부사장으로 게리 하오 박사를 임명하여 경영진을 확장했다.클라임바이오는 2027년까지 운영 자금을 확보하고 있으며, 이는 주요 가치 전환 포인트를 제공할 것으로 기대된다.클라임바
온코사이트(OCX, Oncocyte Corp )는 상업적 출시 진행 상황을 보고했고, 2025년 말까지 20개 이식 센터와 계약 체결을 목표로 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 온코사이트(온코사이트 코퍼레이션)는 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 및 9개월 동안의 재무 결과를 발표하며, 2024년 11월 12일 보도자료를 통해 상업적 출시 진행 상황을 알렸다.보도자료의 전체 내용은 Exhibit 99.1에 포함되어 있다.온코사이트는 독일 이식량의 약 9%와 미국 이식량의 약 2%를 차지하는 이식 센터들이 GraftAssure 키트 연구 테스트를 사용하기로 계약했다.또한, FDA의 임상 테스트 승인을 위한 사전 제출 과정이 진행 중이다.온코사이트는 두 가지 주요
더미라(DERM, Journey Medical Corp )는 2024년 3분기 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 더미라(나스닥: DERM)는 2024년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과와 최근 기업 하이라이트를 발표했다.3분기 총 수익은 1,460만 달러로, 2023년 3분기와 비교해 4% 감소했다.Qbrexza의 순 제품 판매는 170만 달러 증가하여 29% 증가했으며, 이는 마케팅 노력과 접근성 및 보장 플랫폼의 확장 덕분이다.그러나 나머지 제품의 판매량 감소로 인해 전체 수익이 감소했다.제품 원가가 110만 달러 감소하여 18% 줄어들었고, 이는 총 제품 마진을 57.9%에서 63.9%로 증가시켰다.연구 및
클라임바이오(CLYM, Climb Bio, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 클라임바이오가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 실적을 발표했다.이 보고서에 따르면, 회사는 2024년 3분기 동안 890만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 396만 달러의 순손실에 비해 124.2% 증가한 수치다.2024년 9월 30일 기준으로 누적 적자는 2억 2,150만 달러에 달한다.또한, 2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 1,790만 달러로, 2023년 12월 31일의 1억 6,000만 달러에서 증가했다.클라임바이오는 2024년 6월 27일 테넷 메디슨스 인수와 관련하여 3억
상가모테라퓨틱스(SGMO, SANGAMO THERAPEUTICS, INC )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 상가모테라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 상가모테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파브리병 치료를 위한 isaralgagene civaparvovec의 가속 승인에 대한 명확한 규제 경로를 발표한 것을 포함한다.이는 진행 중인 1/2상 STAAR 연구의 데이터를 활용하여 추가 등록 연구의 필요성을 피하고, 잠재적 승인을 위한 예상 시간을 약 3년 단축하는 결과를 가져온다.또한, 화이자는 상가모테라퓨틱스와 공동 개발한 혈우병 A 유전자 치료제 giroc
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 COVID-19-인플루엔자 조합 백신 임상시험의 임상 보류가 해제됐다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 11일, 노바벡스는 미국 식품의약국(FDA)이 COVID-19-인플루엔자 조합(CIC) 및 독립 인플루엔자 백신 후보에 대한 임상시험 신청(IND)의 임상 보류를 해제했다고 발표했다.FDA는 노바벡스가 모든 임상 보류 문제를 만족스럽게 해결했음을 확인한 후, 계획된 3상 시험에 대한 참가자 모집을 시작할 수 있도록 허가했다.노바벡스는 임상 시험 조사자 및 기타 파트너와 협력하여 가능한 한 빨리 시험 활동을 재개할 예정이다.노바벡스의 최고 의학 책임자인 로버트 워커 박사는 "FDA의 파트너십과 추가
아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 아바델파마슈티컬스가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.보고서에 따르면, 아바델파마슈티컬스의 순 제품 수익은 50,025천 달러로, 지난해 같은 기간의 7,014천 달러에 비해 613.2% 증가했다.이는 2023년 5월 1일 FDA의 승인을 받은 LUMRYZ의 상업적 출시가 주효했음을 나타낸다.LUMRYZ는 성인 기면증 환자의 발작과 과도한 주간 졸림증 치료를 위한 나트륨 옥시베이트의 장기 방출 제형이다.2024년 9월 30일 종료된 9개월 동안의 순 제품 수익은 118,707천 달러로, 지난해 같은 기간의 8,5
프로키드니(PROK, PROKIDNEY CORP. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, 규제 및 임상 개발 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 프로키드니는 2024년 9월 30일 종료된 분기의 재무 결과를 발표하며 여러 규제 및 임상 개발 업데이트를 제공했다.FDA는 최근의 Type B 회의에서 PROACT 1 3상 연구가 릴파렌셀의 미국 규제 승인을 지원할 수 있을 것이라고 확인했다.또한, FDA는 릴파렌셀에 대해 eGFR 기울기를 포함한 수용 가능한 대리 종말점을 사용할 경우 가속화된 승인 경로가 가능하다고 확인했다.프로키드니는 ASN 신장 주간에서 5개의 포스터를 발표했으며, 이 중 하나는 늦게 발표된 임상 시험에 관
메레오바이오파마그룹(MREO, Mereo BioPharma Group plc )은 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 메레오바이오파마그룹(증권코드: MREO)은 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 최근 기업 하이라이트에 대한 업데이트를 제공했다.회사는 2024년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 8050만 달러에 달하며, 이는 2027년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.메레오의 CEO인 드니즈 스코츠-나이트는 "세트루수맙의 3상 프로그램이 파트너인 울트라제닉스의 주도로 계획대로 진행되고 있으며, 2025년에는 주요 데이터를 보고할 수 있기를
오토루스테라퓨틱스(AUTL, Autolus Therapeutics plc )는 2024년 3분기 재무 결과와 사업 업데이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 오토루스테라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.미국 식품의약국(FDA)은 2024년 11월 8일 AUCATZYL®(obe-cabtagene autoleucel)의 승인을 발표했으며, 이는 목표 PDUFA 날짜인 11월 16일 이전에 이루어진 것이다.이로 인해 오토루스는 블랙스톤으로부터 3천만 달러의 이정표 지급을 받게 된다.오토루스는 현재 미국에서의 상업적 출시를 시작했으며, AUCATZYL은 성인 B세포 급성 림프모구 백혈병(B-ALL) 환자 치료를 위
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 레플리뮨그룹은 2024년 9월 30일로 종료된 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.Sushil Patel CEO는 "우리는 RP1의 BLA 제출을 빠르게 준비하고 있으며, IGNYTE 데이터는 주요 의학 회의에서 발표되어 종양학 커뮤니티로부터 긍정적인 반응을 얻었다"고 말했다.RP1은 anti-PD1 실패 흑색종 치료를 위한 BLA 제출을 위해 FDA와의 사전 회의를 완료했으며, IGNYTE-3 확인 시험이 진행 중이다.이 시험은 anti-PD1 및 anti-CTLA-4 치료 후 진행된
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 2024년 3분기 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 운영 결과를 발표했다.회사는 FDA에 TNX-102 SL의 섬유근육통 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 제출했으며, 이는 두 개의 통계적으로 유의미한 3상 연구를 기반으로 한다.2024년 7월, FDA는 TNX-102 SL에 대해 신속 심사 지정을 부여했다.섬유근육통은 주로 여성에게 영향을 미치는 일반적인 만성 통증 질환이다.회사는 2024년 12월에 TNX-102 SL의 NDA 수용 여부에 대한 FDA의 결정을 기대
