콜매딕스(CRMD, CorMedix Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.25일 미국 증권거래위원회에 따르면 콜매딕스가 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 포함하고 있으며, 2023년 11월 15일에 FDA의 승인을 받은 주력 제품인 DefenCath의 상업화에 대한 내용을 담고 있다.DefenCath는 성인 신부전 환자에게서 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)의 발생을 줄이기 위해 승인된 항균 카테터 잠금 솔루션으로, 2024년 4월과 7월에 각각 입원 및 외래 혈액투석 환경에서 상업적으로 출시됐다.2024년 12월 31일 기준으로 콜매딕스의 총 자산은 약 118억 4,570만 달러이며, 총 부채는 약 34억 1,890만 달러로 보고됐다.2024년 동안의 매출은 4,347만 2,170 달러로, 2023년에는 매출이 없었던 것과 비교된다.매출 원가는 319만 5,534 달러로 보고됐으며, 총 이익은 4028만 1,636 달러에 달했다.연구 및 개발 비용은 394만 2,270 달러로, 2023년의 1,315만 5,125 달러에서 70% 감소했다.판매 및 마케팅 비용은 2,873만 6,605 달러로, 2023년의 1,811만 5,313 달러에서 59% 증가했다.일반 관리 비용은 2,995만 9,150 달러로, 2023년의 1,768만 7,350 달러에서 69% 증가했다.콜매딕스는 2024년 4월 1일에 DefenCath의 상업적 출시를 시작했으며, 현재 미국 내 외래 혈액투석 센터의 약 60%와 계약을 체결한 상태다.또한, 회사는 2024년 1월 25일에 CMS로부터 DefenCath가 신장 투석 서비스로 분류되었음을 확인받았으며, 이는 Medicare의 ESRD PPS에 따라 패키지 지급을 받을 수 있는 기회를 제공한다.콜매딕스는 향후 12개월 동안 운영을 지원하기 위해 약 5,170만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 추가
온코사이트(OCX, Oncocyte Corp )는 2024년 성공적인 실적을 발표했고, 2025년 촉매제를 준비했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 온코사이트(온코사이트)는 2025년 3월 24일 보도자료를 통해 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 12개월 동안의 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 매출은 150만 달러였으며, 연간 매출은 190만 달러에 달했다.2024년 7월에는 GraftAssure RUO 분석이 출시되었고, 전략적 파트너이자 투자자인 바이오래드 연구소와 계약을 체결했다.또한, 5천만 달러 이상의 자본 조달로 임상 키트 제품 개발이 완전히 자금 지원을 받았다.이 회사는 이식 분야의 과학을 발전시키고 메디케어 청구 확대를 달성했다.온코사이트는 규제된 장기 이식 거부 반응 모니터링 테스트 키트를 내년 시장에 출시할 계획이다.이 테스트 키트는 향후 몇 년 내에 물질적이고 자립적인 수익을 창출할 것으로 기대된다.2024년 동안 이 회사는 자사의 테스트에 대한 상업적 인식을 높이고, 약 10억 달러 규모의 이식 거부 반응 테스트 시장에서 시장 점유율을 확보하기 위해 노력했다.2025년에는 임상 테스트 키트의 다기관 임상 시험 진행 상황을 발표하고, GraftAssureTM 연구용 키트의 상업적 판매 확대 및 이식 커뮤니티에서의 글로벌 신뢰성을 더욱 확고히 할 수 있는 유리한 데이터를 발표할 예정이다.기존 전략적 파트너와의 관계를 심화하고 추가적인 전략적 파트너와의 새로운 관계를 발표할 계획이다.2024년 12월 5일, 온코사이트는 FDA와의 첫 회의를 가졌으며, 협력적인 논의와 피드백에 만족했다.임상 시험과 함께 키트 제품 기술을 개발하면서, 올해 말까지 FDA에 제출할 계획이다.2024년 4분기 운영 비용은 3,420만 달러였으며, 이 중 4,190만 달러는 비현금 손상 손실로 기록되었다.2024년 전체 운영 비용은 6,180만 달러로 증가했으며, 이는 비현금 항목을 제외하면 3% 증가한 수치이다.2024년 4분기 계속 운영에서의
이온바이오파마(AEON, AEON Biopharma, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 이온바이오파마는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표했다.이 발표와 관련된 보도자료의 전문은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.이 보고서의 2.02 항목에 제공된 정보(부록 99.1 포함)는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않으며, 1933년 증권법 또는 수정된 증권거래법의 어떤 제출에도 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.이온바이오파마의 마크 포스 사장은 "우리는 BOTOX를 기준 제품으로 활용하여 ABP-450의 바이오시밀러 개발 프로그램을 진행하게 되어 매우 기쁘다. 이 프로그램의 일환으로 2024년 4분기에 주요 분석 연구를 시작했다. 이 연구의 데이터는 FDA가 프로그램의 단계를 평가하고 결정하는 데 사용할 주요 비교 분석 평가를 완료하는 데 사용될 것"이라고 말했다.이온바이오파마는 ABP-450의 351(k) 규제 경로를 추구하고 있으며, 이는 BOTOX의 현재 승인된 모든 치료 적응증과 미래의 치료 적응증에 대해 단일 승인 하에 미국 시장에 접근할 수 있는 잠재력을 제공한다.2025년 1월에 마감된 자금 조달은 FDA와의 바이오시밀러 BPD 2a 회의를 진행하는 데 필요한 중요한 자금을 제공했다. 이온바이오파마는 2025년 2분기 중 FDA와의 회의 결과를 발표할 예정이다.최근 이온바이오파마는 2025년 1월 7일에 2천만 달러의 공모를 완료했으며, 이 자금은 2025년까지 운영 계획과 운영 자금을 지원하는 데 사용될 예정이다.이온바이오파마는 2024년 12월 31일 기준으로 총 자산이 3,142천 달러이며, 총 부채는 31,711천 달러로 보고되었다. 2024년 4분기 동안 이온바이오파마는 2,321천 달러의 운영 손실을 기록했으며, 연간 순손실은 60,678
저니메디컬(DERM, Journey Medical Corp )은 Emrosi™가 로사세아 치료를 위해 출시됐다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 저니메디컬은 성인 로사세아의 염증성 병변 치료를 위한 Emrosi™(40mg 미노사이클린 하이드로클로라이드 수정 방출 캡슐, 10mg 즉시 방출 및 30mg 연장 방출)의 출시와 첫 처방이 완료되었음을 발표했다.Emrosi는 전문 약국 체인에서 처방을 통해 이용 가능하다.저니메디컬의 공동 창립자이자 CEO인 클로드 마라우이는 "약국에 대한 초기 배급이 진행 중이며 첫 Emrosi 처방이 완료되어 매우 기쁘다. 로사세아는 수백만 명에게 영향을 미치는 어려운 질환이며, Emrosi는 시장에서 가장 낮은 용량의 경구 미노사이클린으로, 임상 시험에서 Oracea® 및 위약에 비해 로사세아에 대해 상당히 우수한 임상 결과를 제공하면서도 유사한 안전성 프로파일을 유지한다"고 말했다.Emrosi의 출시는 저니메디컬에 있어 중요한 이정표이며, 로사세아와 같은 피부 질환을 앓고 있는 사람들의 삶의 질을 향상시키겠다.저니메디컬의 의지를 강조한다.FDA는 2024년 11월에 Emrosi를 성인 로사세아의 염증성 병변 치료를 위해 승인했다.Emrosi의 적응증은 성인 로사세아의 염증성 병변(구진 및 농포) 치료에 해당하며, 가장 흔한 부작용으로는 소화불량이 보고되었다.EMROSI는 테트라사이클린에 대한 과민증 병력이 있는 환자는 복용해서는 안 된다.또한, EMROSI 사용 중에는 자연 또는 인공 햇빛에 대한 노출을 최소화하거나 피해야 하며, 테트라사이클린 계열 항생제는 과다 색소침착을 유발할 수 있다.저니메디컬은 현재 8개의 브랜드 제품과 2개의 제네릭 제품을 판매하고 있으며, 이들 제품은 일반적인 피부 질환을 치료하고 치유하는 데 도움을 준다.저니메디컬은 스코츠데일, 애리조나에 위치하고 있으며, Fortress Biotech, Inc.에 의해 설립되었다.저니메디컬의 보통주는 1934년 증권거래법에 따라 등록되어
이뮨온(IMNN, Imunon, Inc. )은 FDA가 IMNN-001의 3상 연구 설계를 최종화했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 이뮨온(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 IMNN-001의 3상 임상시험 설계를 최종화했다.IMNN-001은 새롭게 진단된 진행성 난소암 여성 환자를 위한 치료제로 개발되고 있다.회사는 2025년 3월 25일 화요일 오후 2시(동부 표준시)에 3상 OVATION 3 시험에 대한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이며, 이 콜은 회사 웹사이트의 뉴스 및 투자자 – 과학 발표 섹션을 통해 생중계될 예정이다. 콜 종료 후에는 재생본도 게시될 예정이다. 이뮨온의 CEO인 스테이시 린드보그 박사는 "FDA의 지속적인 지도와 지원에 감사드리며, 3상 시험과 관련된 우리의 계획에 대해 FDA가 완전히 일치하고 있는 점에 매우 기쁘다"고 말했다.이어 "OVATION 2 연구 데이터는 매우 고무적이며, IMNN-001이 난소암에서 임상적으로 효과적인 반응을 달성한 첫 번째 면역요법임을 보여준다. 우리는 이러한 전례 없는 결과를 3상 OVATION 3 연구에서 재현할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.OVATION 3 시험은 IMNN-001(주 1회 복강내 투여 100 mg/m2)과 표준 치료인 네오아쥬번트 및 보조 화학요법(NACT)인 파클리탁셀과 카보플라틴을 비교하여 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 연구 참가자는 1:1로 무작위 배정되며, 네오아쥬번트 치료가 가능한 새롭게 진단된 진행성 난소암(3기 또는 4기) 여성 환자가 포함된다. 주요 평가 지표는 전체 생존율(OS)이며, 부차적인 평가 지표로는 수술 반응 점수, 화학요법 반응 점수, 임상 반응 및 2차 치료까지의 시간 등이 있다.2024년 12월, IMNN-001과 NACT의 조합은 중앙값 전체 생존율을 46개월로 증가시켰으며, 이는 표준 치료 NACT보다 13개월 더 긴 수치이다. 이와 함께, IMNN-001의 생산은 앨라배마주 헌츠빌에 위치한
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 FDA 자문위원회 미팅이 불필요하다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL 제품 후보에 대한 신약 신청(NDA)을 논의하기 위한 자문위원회 미팅을 요구하지 않을 것이라고 발표했다.만약 승인된다면, TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)은 15년 이상 섬유근육통 치료를 위한 첫 번째 신약이 될 것이다.회사의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "FDA가 TNX-102 SL의 규제 검토 과정에서 자문위원회 미팅을 요구하지 않게 되어 기쁘다"고 말했다.그는 "TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 있어 새로운 약물의 첫 번째 구성원이 될 잠재력이 있다고 믿는다. 이 질환은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미친다"고 덧붙였다.TNX-102 SL은 2024년에 FDA로부터 섬유근육통 관리에 대한 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았으며, 이는 심각한 질환을 치료하기 위한 중요한 신약의 FDA 심사를 가속화하기 위한 것이다.섬유근육통은 만성 통증 장애로, 중추 신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되는 것으로 이해된다. 이 질환은 1천만 명 이상의 미국 성인에게 영향을 미치며, 주로 여성에게서 발생한다. 증상으로는 만성 전신 통증, 비회복성 수면, 피로, 인지 기능 장애 등이 있다.TNX-102 SL은 만성 사용을 위해 설계된 비오피오이드 약물로, 섬유근육통 관리에 있어 수면 장애를 목표로 한다. 이 약물은 FDA의 승인을 받을 경우 2025년 4분기에 출시될 예정이다.회사는 TNX-102 SL의 상업적 계획을 수립하고 있으며, 2025년 8월 15일로 예정된 FDA의 마케팅 승인 결정에 대비하고 있다. 회사는 또한 TNX-102 SL의 임상 개발과 관련된 여러 위험 요소를 언급하며, 투자자들에게 이러한 위험 요
DBV테크놀러지스(DBVT, DBV Technologies S.A. )는 FDA와 안전성 데이터 협약을 체결했고 2024년 재무 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 DBV테크놀러지스가 2025년 3월 24일 보도자료를 통해 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 예비 감사되지 않은 재무 결과를 발표했다.이 금액은 감사되지 않았으며, 재무 마감 절차의 완료에 따라 변경될 수 있으며, 2024년 12월 31일 기준 회사의 재무 상태를 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.DBV테크놀러지스는 FDA와의 서면 응답을 통해 4세에서 7세 아동을 위한 Viaskin® 땅콩 패치의 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 지원하기 위한 안전성 노출 데이터가 충분하다고 밝혔다.FDA의 동의를 받았다.이로 인해 COMFORT Children 보충 안전성 연구는 더 이상 필요하지 않게 되었으며, BLA 제출 일정이 가속화되었다.BLA 제출은 2026년 상반기로 예상되며, FDA의 승인이 있을 경우 제품 출시가 약 1년 정도 앞당겨질 것으로 보인다.2024년 전체 연도의 감사되지 않은 재무 결과도 보고되었으며, 현금 및 현금성 자산이 2024년 12월 31일 기준으로 3,250만 달러에 달하며, 2023년 12월 31일 기준 1억 4,140만 달러와 비교해 1억 8,890만 달러의 순 현금 소비가 발생했다.이는 주로 외부 임상 시험 관련 비용, 특히 진행 중인 VITESSE 3상 임상 시험의 피험자 등록과 관련된 비용에 의해 발생했다.회사는 설립 이후 운영 손실과 부정적인 운영 현금을 기록해왔으며, 현재 보유하고 있는 현금 및 현금성 자산은 향후 12개월 동안 운영 계획을 지원하기에 충분하지 않다.현재 운영, 계획 및 가정에 따르면, 회사는 2025년 4월까지 운영을 지원할 수 있는 현금 및 현금성 자산이 충분할 것으로 예상하고 있다.따라서 지속 가능성에 대한 상당한 의문이 제기된다.2024년 12
렉시오쎄라퓨틱스(LXEO, Lexeo Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 렉시오쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 및 12개월 동안의 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.렉시오쎄라퓨틱스는 심혈관 질환을 위한 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계의 유전자 의학 회사로, 이번 발표에서 LX2006의 FDA와의 추가 정렬 및 LX2020 HEROIC-PKP2 임상 시험의 중간 업데이트를 포함한 여러 가지 사업 업데이트를 공유했다.LX2006의 경우, 프라탁신 발현이 기준선에서의 증가 여부로 평가될 것이며, 소아 집단이 포함된 계획된 주요 연구에 대한 FDA의 추가 정렬이 이루어졌다.LX2020의 경우, 첫 번째 참가자에서 6개월 후 조기 심실 수축(PVCs)이 67% 감소한 것으로 나타났으며, 두 번째 집단의 등록이 완료되었다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 128.5백만 달러로, 2027년까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.연구개발(R&D) 비용은 2024년 3개월 동안 1,836만 달러로, 2023년 같은 기간의 821만 달러에 비해 증가했다.연간 R&D 비용은 7,409만 달러로, 2023년의 5,313만 달러에서 증가했다.일반 관리(G&A) 비용은 2024년 3개월 동안 901만 달러로, 2023년의 678만 달러에 비해 증가했다.연간 G&A 비용은 3,167만 달러로, 2023년의 1,538만 달러에서 증가했다.2024년 3개월 동안의 순손실은 2,592만 달러로, 주당 0.78 달러의 손실을 기록했으며, 2023년 같은 기간의 1,420만 달러, 주당 0.86 달러의 손실에 비해 증가했다.연간 순손실은 9,833만 달러로, 주당 3.09 달러의 손실을 기록했으며, 2023년의 6,640만 달러, 주당 12.40 달러의 손실
라리마쎄라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 24일, 라리마쎄라퓨틱스가 2024년 4분기 및 2024년 12월 31일 종료 연도의 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.FDA는 START 파일럿 프로그램 회의에서 피부 FXN 농도를 가속 승인 지원을 위한 합리적으로 가능성이 있는 대리 지표로 고려할 수 있다고 밝혔다.FDA는 가속 승인 경로의 효과성을 뒷받침하기 위해 피부 FXN 농도를 측정할 것을 권장하며, 제출된 데이터가 증가된 피부 FXN 농도와 심장, 배측 뿌리 신경절 및 골격근과 같은 관련 조직 간의 관계를 뒷받침하는 데 충분해 보인다고 인정했다.라리마쎄라퓨틱스는 BLA 제출을 지원하기 위한 안전성 데이터 세트의 적절성에 대해 FDA와 논의를 계속하고 있으며, 가속 승인을 위한 BLA 제출은 2025년 연말까지 목표로 하고 있다.FDA와 EMA의 피드백을 바탕으로 글로벌 3상 연구 프로토콜이 수립되었으며, 연구는 2025년 중반에 시작될 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 라리마쎄라퓨틱스의 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 1억 8,350만 달러에 달하며, 2026년 2분기까지 자금이 지속될 것으로 예상된다.2024년 4분기 동안 회사는 2,880만 달러의 순손실을 기록했으며, 주당 0.45달러의 손실을 보였다. 이는 2023년 4분기 순손실 1,300만 달러, 주당 0.30달러의 손실과 비교된다.연구 및 개발 비용은 2,670만 달러로, 2023년 4분기 1,060만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 nomlabofusp 제조 비용의 증가에 기인하며, 인력 비용과 전문 서비스 비용도 증가했다.2024년 전체 연간 순손실은 8,060만 달러, 주당 1.32달러로, 2023년 같은 기간의 순손실 3,690만 달러, 주
엑설레이트다이고니스틱스(AXDX, Accelerate Diagnostics, Inc )는 WAVE 시스템과 그람 음성 혈액 배양 키트를 FDA에 제출했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 21일, 엑설레이트다이고니스틱스는 자사의 Accelerate WAVE™ 시스템과 긍정적인 혈액 배양 그람 음성 테스트 키트를 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 승인을 위해 제출했다.이 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 전체 내용이 본 문서에 참조로 포함된다.Accelerate WAVE 시스템은 긍정적인 혈액 배양 병 및 세균 분리 콜로니에서 직접 신속한 항균제 감수성 테스트(AST)를 제공하도록 설계됐다.WAVE 시스템은 평균 4.5시간 내에 정확한 결과를 제공하여, 심각한 감염이 있는 환자에게 같은 교대 근무 내에 목표 항균 요법을 가능하게 한다.사용자 친화적인 작업 흐름, 높은 처리 용량 및 확장 가능한 설계를 갖춘 WAVE 시스템은 FDA의 승인을 받으면 미생물학 실험실에 광범위한 테스트 수요와 병원 처방 요구를 충족하는 종합적인 AST 솔루션을 제공할 예정이다.세계보건기구에 따르면, 패혈증은 매년 전 세계적으로 약 4,900만 명에게 영향을 미치며, 이로 인해 약 1,100만 명이 사망한다.이 중 약 132만 명의 사망이 세균 항균제 내성과 관련이 있다.패혈증은 또한 미국 의료 시스템에 가장 큰 비용 부담을 주며, 연간 약 620억 달러의 비용이 발생한다.신속한 AST 결과를 제공함으로써 WAVE 시스템은 조기 목표 항균 요법을 지원하여 환자 결과를 개선하고 병원 비용을 줄이며 항균제 내성과의 싸움에 기여할 수 있도록 설계됐다.엑설레이트다이고니스틱스는 항생제 내성과 패혈증의 글로벌 문제를 해결하기 위해 헌신하는 인체 진단 회사다.현재 FDA 승인을 받은 엑설레이트다이고니스틱스의 플랫폼 포트폴리오는 Accelerate Pheno 시스템과 Accelerate PhenoTest® BC 키트, Accelerate Arc™ 시
치매릭스(CMRX, CHIMERIX INC )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 21일, 치매릭스(나스닥: CMRX)는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.치매릭스의 CEO인 마이크 안드리올레는 "최근 FDA가 도르다비프론의 신약 신청(NDA)을 수용한 것은 치매릭스에 중요한 이정표가 되며, 이 생명을 위협하는 암 진단을 받은 환자들에게 새로운 희망을 제공한다"고 말했다.이어 "치매릭스의 도르다비프론을 전 세계 환자에게 제공하기 위한 우리의 사명은 재즈 제약에 의한 인수로 더욱 강화된다"고 덧붙였다.2024년 4분기 재무 결과에 따르면, 치매릭스는 2024년 12월 31일 기준으로 운영 자금을 지원할 수 있는 1억 4,010만 달러의 자본을 보유하고 있으며, 부채는 없고 약 9,220만 주의 보통주가 발행되어 있다.2024년 4분기 순손실은 2,300만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.25 달러로, 2023년 4분기 순손실 1,820만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.20 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 4분기 동안 1,770만 달러로 증가했으며, 일반 관리 비용은 700만 달러로 증가했다.2024년 전체 연간 순손실은 8,840만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.99 달러로, 2023년의 8,210만 달러, 즉 기본 및 희석 주당 0.93 달러와 비교된다.연구 및 개발 비용은 7,460만 달러로 증가했으며, 일반 관리 비용은 2,220만 달러로 감소했다.2025년 3월 5일, 치매릭스와 재즈는 재즈가 치매릭스를 주당 8.55 달러에 현금으로 인수하기로 합의했다.총 거래 금액은 약 9억 3,500만 달러에 달하며, 거래는 2025년 2분기에 마무리될 예정이다.치매릭스는 재즈에 의한 인수로 인해 2024년 4분기 및 연간 실적에 대한 컨퍼런스 콜을 개최하지 않을 예정이다.치매릭스는 생명을 위협하는 질병에 직면한 환자들의 삶을 의미 있게 개선하고 연장
vTv쎄라퓨틱스(VTVT, vTv Therapeutics Inc. )는 2024 연례 보고서 요약이 작성됐다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 vTv Therapeutics Inc.는 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서를 제출했다.이 보고서에 따르면, 회사는 임상 단계의 제약 회사로서 대사 및 염증 질환 치료에 중점을 두고 있으며, 주요 제품 후보인 cadisegliatin (TTP399)을 개발하고 있다.2025년 3월 14일, 미국 식품의약국(FDA)은 cadisegliatin 개발 프로그램에 대한 임상 보류를 해제했다.이로 인해 회사는 2025년 2분기에 CATT1 임상 시험을 재개할 계획이다.CATT1 시험은 제1형 당뇨병 환자 150명을 대상으로 cadisegliatin의 저혈당 빈도 감소 효과를 평가하는 이중 맹검, 무작위 시험이다.FDA는 2021년에 cadisegliatin에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했으며, 이는 임상 개발 및 검토 일정을 가속화할 수 있는 기회를 제공한다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 2,612,257주(주당 0.01달러)의 Class A 보통주와 577,349주(주당 0.01달러)의 Class B 보통주를 발행했다.회사는 현재까지 제품 판매로 인한 수익을 창출하지 못했으며, 2024년에는 1,017천 달러의 수익을 기록했다.연구 및 개발 비용은 11,546천 달러로, 2023년의 13,595천 달러에서 감소했다.일반 및 관리 비용은 13,651천 달러로 증가했다.2024년 12월 31일 기준으로 회사의 누적 적자는 299,718천 달러에 달한다.회사는 향후 2026년 1분기까지 추가 자본이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이를 위해 여러 자금 조달 전략을 평가하고 있다.또한, 회사는 G42 Investments와의 협력을 통해 cadisegliatin의 개발을 지속하고 있다.이 외에도, 회사는 2024년 3월 12일 이사회에서 채택된 개정 및 재작성된 증권 거래 정책을 통해 내부자 거
콘텍스트쎄라퓨틱스(CNTX, Context Therapeutics Inc. )는 2024년 연례 보고서를 작성했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 콘텍스트쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일 기준으로 제출한 연례 보고서(Form 10-K)에 대한 내용이다.이 보고서는 회사의 재무 상태와 운영 결과를 상세히 설명하고 있으며, 주요 제품 후보인 CTIM-76, CT-95, CT-202의 개발 현황과 임상 시험 진행 상황을 포함한다.CTIM-76은 CLDN6 x CD3 T 세포 결합 항체로, CLDN6을 발현하는 악성 세포를 표적으로 하여 T 세포 매개 세포 사멸을 유도하는 치료제이다.2024년 5월 2일, 미국 식품의약국(FDA)은 CTIM-76의 임상 시험을 위한 IND 신청을 승인했으며, 2025년 1월 첫 환자 투여가 이루어졌다.CT-95는 MSLN x CD3 T 세포 결합 항체로, 2025년 2분기에 첫 환자 투여가 예정되어 있다.CT-202는 Nectin-4 x CD3 T 세포 결합 항체로, 2026년 중반에 IND 신청을 계획하고 있다.2024년 12월 31일 기준으로 회사는 9,470만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 누적 적자는 9,480만 달러에 달한다.회사는 향후 12개월 동안의 운영 자금을 충분히 확보하고 있으며, 추가 자금 조달을 위해 주식 발행 및 협력 계약을 통해 자금을 모을 계획이다.또한, 회사는 2024년 5월 1일에 1억 달러 규모의 사모 배치 거래를 완료했으며, 2024년 12월 23일에는 ATM 판매 계약을 통해 1,450만 달러를 추가로 조달했다.이러한 재무적 성과와 함께, 회사는 연구 개발 및 일반 관리 비용을 포함한 운영 비용이 증가할 것으로 예상하고 있다.이 보고서는 회사의 경영진이 작성했으며, 모든 재무 정보는 미국 일반 회계 원칙(GAAP)에 따라 작성되었다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투
