랩코프홀딩스(LH, LABCORP HOLDINGS INC. )는 분기 배당금을 발표했다.10일 미국 증권거래위원회에 따르면 랩코프홀딩스(NYSE: LH)는 2025년 1월 8일 이사회에서 보통주 1주당 0.72달러의 현금 배당금을 선언했고, 이번 배당금은 2025년 3월 12일에 지급될 예정이다. 2025년 2월 27일 영업 종료 시점에 주주명부에 등재된 주주에게 지급된다.랩코프는 혁신적이고 포괄적인 실험실 서비스의 글로벌 리더로서 의사, 병원, 제약회사, 연구자 및 환자들이 명확하고 확신을 가지고 결정을 내릴 수 있도록 돕는다. 이 회사는 67,000명 이상의 직원이 약 100개국에서 고객에게 서비스를 제공하며, 2023년 FDA에서 승인된 신약 및 치료 제품의 84%에 대한 지원을 제공하고, 전 세계 환자를 위해 6억 건 이상의 검사를 수행했다.자세한 내용은 www.labcorp.com에서 확인할 수 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 3백만 달러 규모의 등록 직접 공모를 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 뉴저지 크랜포드 – 시티우스파마슈티컬스(나스닥: CTXR)는 오늘 743,496주에 해당하는 자사의 보통주와 743,496주를 구매할 수 있는 권리를 포함한 보증서를 발행 및 판매하기 위한 확정 계약을 체결했다.주당 구매 가격은 4.035달러이며, 이 거래는 나스닥 규정에 따라 시장 가격으로 책정된 등록 직접 공모로 진행된다.보증서의 행사가격은 주당 3.91달러로, 발행 즉시 행사 가능하며 최초 행사일로부터 5년 후에 만료된다.이번 공모의 마감은 2025년 1월 8일경에 이루어질 예정이다. H.C. Wainwright & Co.가 이번 공모의 독점 배치 대행사로 활동하고 있다. 이번 공모를 통해 회사가 예상하는 총 수익은 약 3백만 달러로, 배치 대행 수수료 및 기타 공모 비용을 공제하기 전의 금액이다.회사는 이번 공모를 통해 얻은 순수익을 일반 기업 운영, 임상 및 전임상 개발, 운영 자금 및 자본 지출에 사용할 계획이다. 상기 증권은 2024년 2월 23일에 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 유효한 등록신청서(파일 번호 333-277319)에 따라 제공되며, 2024년 3월 1일에 효력이 발생했다.이번 공모는 유효한 등록신청서의 일부로 포함된 설명서 및 보충 설명서에 따라 진행된다.증권과 관련된 보충 설명서 및 설명서는 SEC에 제출될 예정이며, SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.보충 설명서 및 설명서의 전자 사본은 H.C. Wainwright & Co., LLC에 연락하여 요청할 수 있다. 이 보도 자료는 여기서 설명된 증권의 판매 제안이나 구매 제안의 요청을 구성하지 않으며, 그러한 제안이나 판매가 불법인 주 또는 관할권에서는 판매가 이루어지지 않는다. 시티우스파마슈티컬스는 최초의 비상 치료 제품 개발 및 상용화에 전념하는 생명공학
애비디티바이오사이언시스(RNA, Avidity Biosciences, Inc. )는 2025년 임상 및 규제 계획을 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 애비디티바이오사이언시스가 2025년 임상 및 규제 이벤트 계획을 발표했다.델파시바트 조타디르센(del-zota)은 듀셴 근육형성증(Duchenne muscular dystrophy) 변이를 대상으로 하는 치료제로, 2025년 연말까지 생물학적 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 델-zota에 대한 가속 승인 경로가 가능하다고 확인했으며, EXPLORE44TM 프로그램의 임상 데이터 패키지가 BLA 제출을 지원할 수 있다.델파시바트 에테데시란(del-desiran)은 근긴장성 근육형성증(type 1, DM1) 치료제로, 2025년 1분기에는 Phase 1/2 MARINA® 시험의 추가 데이터 분석 발표가 예정되어 있다. 2025년 중반에는 진행 중인 Phase 3 HARBORTM 시험의 등록이 완료될 예정이다. 2025년 4분기에는 MARINA-OLETM 시험의 업데이트가 포함되어 장기 4mg/kg 및 안전성 데이터가 발표될 예정이다.2026년에는 미국 및 유럽연합에서의 마케팅 신청이 계획되어 있다.델파시바트 브락슬로시란(del-brax)은 얼굴-어깨-팔 근육형성증(facioscapulohumeral muscular dystrophy, FSHD) 치료제로, 2025년 2분기에는 글로벌 Phase 3 시험 설계에 대한 규제 조정이 이루어질 예정이다. 또한, 2025년 2분기에는 진행 중인 FORTITUDE™ 바이오마커 집단에 대한 가속 승인 경로에 대한 조정이 이루어질 예정이다.FORTITUDE 바이오마커 집단의 등록은 2025년 2분기에 완료될 예정이다.애비디티는 델-zota, 델-desiran 및 델-brax의 잠재적 제품 출시 지원을 위해 상업 단계 조직으로의 준비를 가속화할 계획이다.앞으로의 전망에 대한 경고 애비디티는 이 현재 보고서(Form 8
토닉스파마슈티컬스홀딩(TNXP, Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. )은 가리 에인스워스가 부사장으로 임명됐고 TNX-102 SL 승인 일정이 업데이트됐다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 8일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 가리 에인스워스를 시장 접근 부사장으로 임명했다.에인스워스는 대형 제약회사와 헬스케어 컨설팅에서 시장 접근 전략을 이끌어온 20년 이상의 경력을 보유한 전문가이다.토닉스의 상업 부사장인 토마스 엥글레세는 "가리는 시장 접근 기능을 구축하고, 출시 준비가 된 접근 및 환급 전략을 개발하는 데 있어 상당한 성공 기록을 가지고 있다"고 말했다.그는 "그의 광범위한 경험은 올해 섬유근육통 관리용 TNX-102 SL의 잠재적 승인 및 상업적 출시를 위해 특히 가치가 있을 것"이라고 덧붙였다.회사는 TNX-102 SL의 미국 마케팅 승인을 위한 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일이 2025년 8월 15일로 설정되었다.TNX-102 SL은 비오피오이드, 중앙 작용 진통제로, 섬유근육통을 관리하기 위해 개발되고 있다.또한, 회사는 TNX-1500의 신장 이식 거부 예방을 위한 1상 연구의 topline 데이터가 2025년 1분기에 예상된다.TNX-1300의 경우, 코카인 중독 치료를 위한 2상 연구의 topline 데이터는 2025년 3분기에 예상된다.회사는 투자자 프레젠테이션을 업데이트했으며, 이는 투자자, 주주 및 분석가와의 회의 및 투자자 회의에서 사용될 예정이다.이 프레젠테이션은 회사 웹사이트에 게재될 예정이며 비공식 정보가 포함될 수 있다.회사는 이번 발표와 관련된 보도자료를 2025년 1월 8일자로 제공했으며, 해당 자료는 본 보고서의 부록으로 포함되어 있다.회사는 2024년 12월 말에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TNX-102 SL의 마케팅 승인에 대한 PDUFA 목표일이 2025년 8월 15일로 설정되었다고 발표한 바 있다.섬유근육통은 주로 여성에게 영향을 미치는 일반적인 만
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 에르소데투그가 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 획득했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 레졸루트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에르소데투그(RZ358)가 선천성 고인슐린혈증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 임상 증거를 바탕으로 기존 치료법에 비해 임상 결과를 실질적으로 개선할 가능성이 있는 연구 치료제의 개발 및 규제 검토를 가속화하기 위해 설계되었다.에르소데투그에 대한 혁신 치료제 지정은 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 한 2b상(RIZE) 연구의 결과를 기반으로 하며, 이 연구는 저혈당 개선에서 75% 이상의 유의미한 개선을 안전하게 입증했다.레졸루트의 최고경영자(CEO)인 네반 찰스 엘람은 "2024년은 레졸루트에게 중요한 임상 이정표와 고인슐린혈증 치료를 위한 우리의 사명을 진전시키는 해였다"고 말했다.이어 "이번 혁신 치료제 지정은 에르소데투그가 고인슐린혈증 환자에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 강조한다"고 덧붙였다.2024년의 주요 성과로는 두 가지 적응증에 대한 두 개의 3상 프로그램에서의 임상 진전을 포함한다.FDA는 에르소데투그에 대한 부분적인 임상 보류를 해제하여 선천성 고인슐린혈증 환자를 치료하는 글로벌 3상 sunRIZE 연구에 미국 임상 사이트를 포함할 수 있게 했다.sunRIZE의 주요 결과는 올해 하반기에 발표될 예정이다.또한 레졸루트는 에르소데투그에 대해 영국 혁신 라이센스 및 접근 경로(ILAP) 운영 그룹으로부터 혁신 여권 지정을 받았다.종양 고인슐린혈증에 대한 에르소데투그의 잠재적 사용에 대한 전임상 검증이 보고되었으며, 이는 이자세포 종양(예: 인슐린종)에서의 입증된 잠재력과 결합되어 종양 고인슐린혈증으로 인한 저혈당을 앓고 있는 환자 수를 두 배 이상 증가시킬 수 있다.레졸루트는 종양 고인슐린혈증 치료를 위한 에르소데투그의 3상 등록 연구에 대한
시티우스파마슈티컬스(CTXR, Citius Pharmaceuticals, Inc. )는 상용화 준비가 진전됐다고 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 시티우스파마슈티컬스는 성인 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 혁신적인 면역요법인 LYMPHIR™의 상용화 준비에서 중요한 진전을 발표했다.회사는 2025년 상반기 내에 LYMPHIR를 환자에게 제공하기 위해 준비 중이다.2024년 8월 LYMPHIR의 승인이 있은 이후, 회사는 성공적인 출시를 지원하기 위해 열심히 노력해왔다.제조, 마케팅, 환급 및 판매 노력을 마무리하는 데 상당한 진전을 이루었으며, 이는 임상 개발에서 수익 창출로의 전환을 의미하는 중요한 전환점이라고 강조했다.또한, 미국 시장 침투에 성공하는 것뿐만 아니라, 주요 국제 시장에서의 라이센스 파트너십을 탐색하는 등 추가 성장 기회를 모색하고 있다.이와 관련하여 논의가 진행 중이며, LYMPHIR의 추가 적응증과 조합 면역요법으로서의 잠재력도 포함된다.시티우스파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 레너드 마저는 "이 혁신적인 암 치료제를 시장에 출시함으로써 환자, 의료 제공자 및 주주에게 상당한 가치를 제공하는 것이 우리의 변함없는 목표"라고 말했다.주요 출시 준비 및 활동으로는 다음과 같은 사항이 포함된다.제조 규모 확대 및 공급망 최적화: 주요 계약 제조업체(CMO)와 상업 공급 계약을 확보했으며, 첫 해 출시 공급이 생산되었다.의료 제공자 참여: 종양학자, 혈액학자 및 기타 주요 의료 전문가를 대상으로 한 교육 프로그램을 롤아웃했으며, 의료 제공자를 위한 임상 데이터, 용량 지침 및 안전 정보를 제공하는 정보 플랫폼을 출시했다.시장 접근 및 환급 노력: 환자 접근을 용이하게 하는 환급 경로를 확보하기 위해 지불자 및 의료 제공자와 긴밀히 협력하고 있으며, 환급 프로세스를 간소화하기 위해 HCPCS에 따라 고유한 J코드 신청서를 제출했다.LYMPHIR의 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라
콜매딕스(CRMD, CorMedix Inc. )는 2024년 4분기 예비 실적을 발표하고 사업 업데이트를 했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 콜매딕스가 2025년 1월 7일에 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연도의 예비 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.2024년 4분기 비감사 순수익은 약 3,100만 달러로 예상되며, 2024년 전체 비감사 순수익은 약 4,300만 달러로 예상된다.2024년 4분기 조정 EBITDA는 1,200만 달러를 초과할 것으로 보인다.콜매딕스는 중형 투석 운영자(MDO) 고객에게 DefenCath를 배송하고 있으며, 분기 내내 지속적으로 증가하는 주문을 받고 있다.현재 2025년 1분기 동안 배송될 예정인 2,500만 달러 이상의 기존 구매 주문이 있다.콜매딕스 팀은 대형 투석 운영자(LDO) 고객과 협력하여 2025년 상반기 내 DefenCath 구현을 시작할 계획이며, 2025년 하반기에는 4,000명의 환자 활용 목표를 달성할 것으로 기대하고 있다.또한, 콜매딕스는 2025년 1분기부터 입원 병원 부문에서의 확대 배치를 발표했다.이를 위해 Syneos Health와 협력하여 병원 및 건강 시스템에 DefenCath를 전담 홍보할 전담 입원 영업팀을 구성할 예정이다.현재의 영업팀은 입원 및 외래 부문을 모두 담당하고 있었으나, 재편성될 예정이다.DefenCath의 총 비경구 영양(TPN) 관련 최종 임상 연구 프로토콜이 4분기에 FDA에 제출되었으며, 연구 등록은 2025년 상반기에 시작될 것으로 예상된다.또한, 소아 투석 환자를 위한 DefenCath의 연구 등록은 2025년 하반기에 시작될 예정이다.콜매딕스는 확대된 입원 배치와 내부 상업적 재편성이 2025년 전체 판매 및 마케팅 비용에 대해 비용 중립적일 것으로 추정하며, 2025 회계연도 운영 비용 가이던스를 7200만 달러에서 7800만 달러로 발표했다.이는 비현금 및 일회성 항목을 제외한 수치로, 2024년 지출 수준에 비해 증가한 것은 주로
스토크쎄라퓨틱스(STOK, Stoke Therapeutics, Inc. )는 글로벌 규제 기관과 협력하고 드라베 증후군 치료를 위한 3상 연구 계획을 발표했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 7일, 스토크쎄라퓨틱스가 드라베 증후군 치료를 위한 최초의 질병 수정 약물로서 zorevunersen의 3상 연구를 시작할 계획을 발표했다.이 회사는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)과의 성공적인 상호작용을 통해 EMPEROR 3상 연구 프로토콜을 최종 확정했다.제안된 연구는 드라베 증후군을 앓고 있는 2세에서 18세 미만의 아동 및 청소년을 대상으로 70mg의 로딩 용량 두 번과 45mg의 유지 용량 두 번을 비교하는 방식으로 진행된다.주요 목표는 주요 운동 발작 빈도의 감소이며, 주요 2차 목표는 Vineland-3를 통해 측정된 인지 및 행동의 개선이다.스토크쎄라퓨틱스는 2025년 중반에 3상 연구를 시작할 계획이다.스토크쎄라퓨틱스의 CEO인 에드워드 M. 케이 박사는 "zorevunersen에 대한 글로벌 3상 연구 설계의 일치가 드라베 증후군 치료를 위한 최초의 질병 수정 약물을 제공하는 목표에 한 걸음 더 다가가게 한다"고 말했다.zorevunersen은 최근 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 이는 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 과정이다.이 약물은 현재 진행 중인 임상 시험에서 드라베 증후군의 근본 원인을 치료하고 발작을 줄이며 인지 및 행동 개선을 보여줄 가능성이 있다.스토크쎄라퓨틱스는 zorevunersen이 38,000명 이상의 드라베 증후군 환자에게 상업적 기회를 제공할 수 있는 가능성을 평가하고 있다.이 회사는 2027년 말까지 데이터 결과를 예상하고 있으며, 연구는 미국, 유럽, 일본에서 진행될 예정이다.현재 드라베 증후군 치료를 위한 질병 수정 약물은 없으며, 기존 치료는 발작 빈도를 줄이는 데 중점을 두고 있다.스토크쎄라퓨틱스는 z
엑셀러린(SLRN, ACELYRIN, Inc. )은 추가 임상 데이터를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일 엑셀러린이 자사의 갑상선 안병 치료제인 로니구타맙의 용량 범위 시험에서 추가적인 2상 데이터를 발표하고, 로니구타맙의 3상 LONGITUDE 프로그램 설계에 대한 세부사항을 공개했다.이번에 발표된 데이터에 따르면, 로니구타맙은 (i) 안구 돌출, 임상 활동 점수(CAS), 복시 및 그레이브스 안과 질환 삶의 질 도구(Go-QoL)를 포함한 모든 TED 증상에서 임상적으로 의미 있는 경쟁력 있는 개선을 보였고, (ii) 50mg 로딩 및 25mg 주간 피하 투여 용량에서 유의미한 안구 돌출 반응을 나타냈으며, (iii) 정맥 주사로 투여된 항-IGF-1R 제제보다 낮은 노출 수준에서도 효능을 보였다.또한, 현재까지 어떤 용량에서도 청력 손실, 고혈당증 또는 TED 환자에서의 생리 장애 사례가 보고되지 않았다.약물 동태학 데이터는 100mg 로딩 용량이 며칠 내에 목표 치료 농도를 달성했음을 보여주었다.엑셀러린의 로니구타맙에 대한 3상 LONGITUDE 프로그램은 약 350명의 환자를 대상으로 두 개의 글로벌 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 진행될 예정이다.이 시험은 100mg 로딩 용량의 로니구타맙을 피하 주사한 후 2주마다 50mg 용량을 투여하는 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었다.환자들은 처음 24주 동안 로니구타맙 또는 위약 그룹으로 2:1 비율로 무작위 배정되며, 두 시험의 주요 평가 지표는 24주 시점에서의 안구 돌출 반응률이 될 것이다.모든 환자는 24주 후부터 52주까지 로니구타맙을 투여받게 되며, 이는 장기 치료를 가능하게 할 것으로 기대된다.LONGITUDE-1과 LONGITUDE-2는 '활성' TED 환자와 '만성' TED 환자를 평가할 것이며, LONGITUDE-1은 최소 81명의 활성 환자를 등록할 예정이다.LONGITUDE-1의 주요 평가 지표는 활성 환자의 24주 시점에서의 안구 돌출 반응률이며,
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 제퍼리스 LLC와 독점 재무 자문 계약을 체결했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 시티우스온콜로지가 제퍼리스 LLC를 독점 재무 자문사로 선정하여 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 대안을 평가하는 데 도움을 받기로 했다.이 보도자료는 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 포함된다.제퍼리스의 참여는 시티우스온콜로지가 전략적 위치를 강화하고 암 치료에서 환자 결과를 개선하기 위한 모든 경로를 탐색하겠다는 의지를 강조한다.고려 중인 전략적 대안에는 파트너십, 합작 투자, 인수합병, 라이센스 또는 기타 전략적 거래가 포함될 수 있다.시티우스온콜로지의 CEO인 레너드 마저는 "우리는 생명 과학 분야에서 깊은 전문성을 가진 글로벌 투자은행인 제퍼리스와 협력하게 되어 기쁘다. 첫 번째 암 치료제를 출시할 준비를 하면서, 환자와 주주에게 최선의 이익이 되는 옵션을 검토할 수 있는 적절한 시점이다"라고 말했다.시티우스온콜로지는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 1-3기 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자 치료를 위한 LYMPHIR™의 상용화를 약속하고 있다.회사는 전략적 참여에 대한 구체적인 일정은 정해지지 않았으며, 이사회가 특정 거래나 행동 방침을 승인하기 전까지는 개발 상황을 공개할 계획이 없다.그러나 이 과정이 전략적 거래나 기타 대안으로 이어질 것이라는 보장은 없다.LYMPHIR™는 재발성 또는 불응성 CTCL에 대한 표적 면역 요법으로, 이전에 최소 한 번의 전신 요법을 받은 1-3기 질환에 사용된다. 이 약물은 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다. 이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포 내로 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 한다.2021년, 디니룩인 디프티톡스는 CTCL 및 PTCL 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았으며, 이후 시티우스온
아픽스메디컬(APYX, Apyx Medical Corp )은 AYON 바디 윤곽 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지 제출했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 아픽스메디컬(증권코드: APYX)은 미국 식품의약국(FDA)에 AYON 바디 윤곽 시스템에 대한 510(k) 사전 시장 통지를 제출했다.이 발표는 2025년 1월 6일자 보도자료에 포함되어 있으며, 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.AYON 바디 윤곽 시스템은 다재다능성과 혁신성을 중점적으로 개발되었으며, 외과의사가 포괄적인 바디 윤곽 솔루션을 위해 필요한 유일한 장치로 설계되었다.이 올인원 시스템은 여러 기능을 원활하게 수행할 수 있도록 고급 모달리티를 통합하여 불필요한 지방을 제거하고, 조직 수축을 향상시키며, 윤곽 형성에서 미용 개선에 이르기까지 환자의 다양한 요구를 충족시킨다.AYON에 대한 초기 제출에는 다음과 같은 기능이 포함된다.- 침투- 동시 사용자를 위한 이중 흡입- 초음파 보조 지방흡입- 과도한 조직 제거를 지원하는 전기응고- 볼륨 증대 기능- 느슨하고 늘어진 피부를 해결하기 위한 Renuvion 치료회사는 올해 말에 AYON에 대한 추가 510(k) 제출을 통해 전동 보조 지방흡입을 포함할 계획이다.아픽스메디컬의 찰리 굿윈 CEO는 "AYON 바디 윤곽 시스템은 외과의사에게 게임 체인저가 될 것이며, 아픽스메디컬을 프리미어 미용 외과 회사로 더욱 차별화하고 자리매김할 것"이라고 말했다.그는 "우리는 원래 예상보다 거의 90일 빠른 이 발표를 하게 되어 기쁘며, 이는 아픽스메디컬의 연구, 개발, 품질 및 규제 팀의 능력을 입증하는 것"이라고 덧붙였다.아픽스메디컬은 혁신적인 제품을 통해 사람들의 삶을 향상시키는 데 열정을 가진 첨단 에너지 기술 회사이다.이 회사는 Renuvion®과 J-Plasma®라는 제품을 통해 외과 시장에서 독특한 열을 제공할 수 있는 능력을 보유하고 있으며, Renuvion과 J-Plasma의 효과는 90개
인티그라라이프사이언스홀딩스(IART, INTEGRA LIFESCIENCES HOLDINGS CORP )는 FDA 경고 편지를 수령했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 19일, 인티그라라이프사이언스홀딩스의 자회사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고 편지를 수령했다.이 경고 편지는 매사추세츠주 맨스필드, 뉴저지주 플레인즈보로, 뉴저지주 프린스턴에 위치한 회사의 세 개 시설에서 실시된 FDA 검사 중 확인된 품질 시스템 문제와 관련이 있다.경고 편지에는 2024년 6월과 8월에 FDA가 회사에 발행한 Form 483에서 이미 제공된 새로운 관찰 사항이 포함되어 있지 않다.2024년 Form 483에서 FDA는 회사의 장치 중 일부, 즉 두개골 천공기, 일회용 코튼 패티, 스트립 및 콜라겐 기반 제품이 품질 시스템 규정에 대해 불일치 상태에 있다고 판단했다.당시 회사는 여러 제품에 대한 출하 보류 조치를 시작하고 일회용 패티 및 스트립에 대한 자발적 리콜을 포함한 여러 자발적 조치를 취했다.경고 편지는 회사의 제품 제조 또는 출하 능력을 제한하지 않으며, 제품 리콜을 요구하지도 않고, FDA 510(k) 승인 요청을 제한하지도 않는다.경고 편지에는 품질 시스템 규정 위반과 합리적으로 관련된 Class III 장치에 대한 사전 시장 승인 신청은 위반 사항이 수정될 때까지 승인되지 않을 것이라고 명시되어 있다.회사는 이미 세 개의 제조 시설에 대해 발행된 2024년 Form 483에 대한 여러 응답을 FDA에 제출했으며, 경고 편지에 대한 서면 응답을 준비 중이다.회사는 경고 편지에서 확인된 문제를 매우 심각하게 받아들이며, 이를 해결하고 관찰 사항을 시정하기 위한 포괄적인 노력을 지속하기 위해 FDA와 협력할 것을 다짐하고 있다.회사는 2024년 7월에 품질 관리 시스템을 개선하기 위한 체계적이고 포괄적인 접근 방식인 포괄적 준수 마스터 계획을 시작할 것이라고 발표했다.회사는 경고 편지로 인해 이전에 발표한 운영 또는 재무 기대치에 중대한 영향을
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 자회사 Cyprium이 신약 신청을 수용했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 6일, 포트리스바이오테크의 주요 자회사인 Cyprium Therapeutics, Inc.가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CUTX-101(구리 히스티디네이트)의 신약 신청(NDA)이 우선 심사 대상으로 수용됐다.이 NDA의 목표 심사 날짜는 2025년 6월 30일이다.2023년 12월, 미국의 생명공학 회사인 Sentynl Therapeutics, Inc.는 포트리스바이오테크의 자회사인 Cyprium으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.NDA 제출은 Sentynl에 의해 완료됐으며, 승인이 이루어질 경우 상용화에 대한 책임을 지게 된다.Cyprium은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 수 있다.포트리스바이오테크는 2017년에 Cyprium을 설립했으며, 현재 Cyprium의 약 76%를 소유하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
